謝夢(mèng)菲，熊丹丹

（中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，廣東 廣州 510000）

臨床廣泛應(yīng)用藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)，可評(píng)估新藥安全性及藥理作用，試驗(yàn)結(jié)果可用于新藥用藥方案制定，試驗(yàn)原則是將受試者安全最大限度保證，完后獲得需要的臨床數(shù)據(jù)。對(duì)于護(hù)理人員來(lái)說(shuō)，利用病房管理及優(yōu)質(zhì)護(hù)理干預(yù)接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者，可避免患者發(fā)生中途退出試驗(yàn)情況[1]，將試驗(yàn)結(jié)果影響因素中環(huán)境干擾程度明顯減少，確保該試驗(yàn)順利完成。本組實(shí)驗(yàn)分析了62例接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者開展病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

于2019年1月～2019年12月隨機(jī)選擇62例接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者，分組辦法是隨機(jī)組，觀察組31例，年齡區(qū)間26歲及58歲，中位36.5歲，男女分別是20例及11例，對(duì)照組31例，年齡區(qū)間25歲及59歲，中位36.0歲，男女分別是21例及10例。比較2組患者資料，可對(duì)比（P＞0.05）。

1.2 方法

臨床試驗(yàn)持續(xù)2周。

31例對(duì)照組患者予以常規(guī)護(hù)理：對(duì)患者接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行觀察，做好各項(xiàng)常規(guī)護(hù)理措施。

31例觀察組患者予以病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理：（1）病房管理。在病房周圍，配備搶救室、會(huì)談室、藥房、餐廳等，在搶救室內(nèi)，配備除顫儀、呼吸機(jī)以及心電圖儀等，專人負(fù)責(zé)管理?yè)尵葍x器，確保正常運(yùn)行及使用各種儀器，藥房?jī)?nèi)，保證藥品齊全，確保藥品在有效期內(nèi)，確保病房定時(shí)開窗通風(fēng)、空氣新鮮，為患者定期更換被套及床單，配備電子濕度計(jì)、溫度計(jì)，合理調(diào)節(jié)病房?jī)?nèi)溫濕度，定期消毒，合理擺放綠植，對(duì)病房?jī)?nèi)沉悶氣氛進(jìn)行有效緩解。在病房?jī)?nèi)擺放藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)宣教資料，將無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、電視機(jī)等安置的病房?jī)?nèi)，以便于患者娛樂(lè)。將攝像頭安裝于患者活動(dòng)區(qū)域[2]，發(fā)揮良好監(jiān)護(hù)作用，對(duì)患者臨床資料進(jìn)行妥善保存，對(duì)于無(wú)關(guān)人員來(lái)說(shuō)，禁止私自取閱。完成臨床試驗(yàn)后，歸檔患者相關(guān)資料。（2）優(yōu)質(zhì)護(hù)理。詳細(xì)為患者講解藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，具體涉及目的、背景、試驗(yàn)時(shí)間、方法、注意事項(xiàng)等，將患者了解藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)水平顯著提高，簽訂知情同意書，禁止患者私自用藥與本次試驗(yàn)無(wú)關(guān)藥物，患者一般在食堂訂餐或者由患者家屬送餐，規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)食，避免對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響?；颊哂捎诤ε虏涣挤磻?yīng)，容易發(fā)生焦慮，護(hù)士應(yīng)主動(dòng)溝通患者并詢問(wèn)不適癥狀，告知患者用藥安全性，涉及不良反應(yīng)針對(duì)性處理措施，將搶救物品準(zhǔn)備齊全，避免患者過(guò)度擔(dān)憂。護(hù)士應(yīng)組織患者下棋、聊天等，將注意力轉(zhuǎn)移，促使患者心理狀態(tài)輕松，對(duì)患者用藥后癥狀及體征進(jìn)行密切觀察[3]，上報(bào)發(fā)生不良反應(yīng)具體情況，積極配合臨床醫(yī)生，處理相關(guān)措施，若患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏性皮疹、過(guò)敏性休克、胃腸道反應(yīng)等情況，應(yīng)立即開展急救。完成試驗(yàn)后一周內(nèi)，開展初次電話隨訪，詢問(wèn)患者身體異常、不適感等，結(jié)束隨訪一周內(nèi)，再次隨訪，詢問(wèn)患者身體異常、不適感等，告知患者若身體不適則立即就診。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

根據(jù)SPSS 20.0軟件中相關(guān)計(jì)算方式對(duì)計(jì)量資料行t檢驗(yàn)、計(jì)數(shù)資料行x2檢驗(yàn)，P＜0.05，統(tǒng)計(jì)學(xué)表達(dá)存在意義。

2 結(jié) 果

對(duì)比對(duì)照組，干預(yù)后，明顯改善了觀察組服藥依從性、不良事件發(fā)生率、試驗(yàn)完成情況，統(tǒng)計(jì)學(xué)意義存在，P＜0.05。

表1 兩組患者服藥依從性、不良事件發(fā)生率、試驗(yàn)完成 情況對(duì)比[n（%）]

3 討 論

利用藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)，可將用藥安全性明顯提高，可避免新藥產(chǎn)生不良反應(yīng)，屬于藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，對(duì)病房管理工作及優(yōu)質(zhì)護(hù)理工作進(jìn)行強(qiáng)化，可保障患者用藥安全，可將用藥風(fēng)險(xiǎn)因素從根本上下降，在完成各項(xiàng)試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)保證身心良好、健康狀態(tài)，可避免患者陌生周圍環(huán)境。在管理及護(hù)理期間，可在短時(shí)間內(nèi)，相應(yīng)處理程序，追蹤及反饋后期護(hù)理及管理計(jì)劃[4]，可促使患者試驗(yàn)結(jié)果明顯改善，可將護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)性明顯下降，可促使患者質(zhì)量控制顯著提高，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性改進(jìn)。

臨床實(shí)踐得出，接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者開展病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理，高效可行，護(hù)理過(guò)程中，護(hù)理人員應(yīng)做好護(hù)患溝通以及健康教育，管理過(guò)程中，將病房溫濕度合理調(diào)節(jié)，放置綠植，定時(shí)開窗通風(fēng)、空氣新鮮，促進(jìn)患者試驗(yàn)結(jié)果明顯改善。

本組數(shù)據(jù)：干預(yù)后，明顯改善了觀察組服藥依從性、不良事件發(fā)生率、試驗(yàn)完成情況。

綜上，接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)患者開展病房管理和優(yōu)質(zhì)護(hù)理的效果較為理想，可明顯改善患者服藥依從性、不良事件發(fā)生率、試驗(yàn)完成情況，值得臨床推薦。