李永蓮

骨科植入物是人體骨骼替代、修復(fù)、補(bǔ)充及填充的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修復(fù)，是目前臨床使用較為普遍的骨科醫(yī)用材料。近年來(lái)，骨科植入物的臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，為治療骨科疾病提供了更有利的武器。

植入物分3類

根據(jù)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的描述，骨科植入物主要分類如下：外科植入物、關(guān)節(jié)假體；金屬直形、異形接骨板；金屬接骨、矯形釘；金屬矯形用棒； 髓內(nèi)針、骨針；脊柱內(nèi)固定器材。但此種分類方法在骨科臨床工作及學(xué)術(shù)交流中并不常使用，而多分為創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類3大類。

創(chuàng)傷類：主要用于交通事故和摔倒跌落等意外造成的各種骨折損傷的復(fù)位、固定和功能鍛煉。主要分為內(nèi)固定系統(tǒng)和外固定支架，前者又分為鋼板系統(tǒng)和髓內(nèi)釘系統(tǒng)，其中鋼板包括張力帶、加壓、鎖定、中和、支撐、防滑、橋接等；外固定支架有接骨板和繃帶等。

脊柱類：主要針對(duì)脊柱系統(tǒng)畸形、先天性脊柱側(cè)彎、退行性腰椎間盤(pán)病突出、退行性胸腰段側(cè)彎等疾病的矯正、復(fù)位融合及多階段的內(nèi)固定，所用材料類似創(chuàng)傷類產(chǎn)品，多為不銹鋼、鈦合金等。脊柱類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)預(yù)期使用較短，一般為數(shù)月，待患者自體骨骼融合矯正穩(wěn)定后即可取出。治療方法包括藥物治療、物理治療、休息和佩戴支架等保守治療，也有外科內(nèi)固定手術(shù)、椎體成形微創(chuàng)介入療法等。

關(guān)節(jié)類：適用癥是關(guān)節(jié)類病如關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕、骨腫瘤和關(guān)節(jié)周圍骨缺損，尤其以老年人和運(yùn)動(dòng)過(guò)度損傷居多。人工關(guān)節(jié)主要包括人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等。關(guān)節(jié)類產(chǎn)品需要長(zhǎng)期植入人體，預(yù)期使用年限在20年以上，所以對(duì)植入物的材料性能和模擬人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)及功能有極高要求。

3D打印更“貼身”

當(dāng)前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無(wú)菌性松動(dòng)等現(xiàn)象，而近幾年興起的3D打印技術(shù)，能很好地解決上述問(wèn)題。

以往一些植入物是通過(guò)鑄造或傳統(tǒng)的金屬加工方法來(lái)制造的，需要首先制造出模具，對(duì)于只需要一件或者少量的植入物來(lái)說(shuō)，單件生產(chǎn)成本十分昂貴。再加上具有生物相容性的植入物材料本身的高價(jià)格，骨科植入物的總制造成本是十分昂貴的。對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特殊植入物，傳統(tǒng)技術(shù)也難以實(shí)現(xiàn)。而3D打印技術(shù)用于制造骨科植入物，可以有效降低定制化、小批量植入物的制造成本，并可以制造出更多結(jié)構(gòu)復(fù)雜的植入物。

此外，3D打印技術(shù)制造的植入物可以進(jìn)行個(gè)性化的定制，使患者的痛苦和緊張的適應(yīng)階段縮短；而且最佳貼合的尺寸也使手術(shù)操作難度減小，減輕了外科醫(yī)生的壓力。

警惕不良事件

近年來(lái)，隨著骨科植入物在臨床的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其不良反應(yīng)事件也呈現(xiàn)出逐年增多的趨勢(shì)，主要表現(xiàn)在3方面——

產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，骨科植入物也不例外。

性能、功能故障或損害：骨科植入物在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，也可能發(fā)生故障或損壞，不能達(dá)到所期望的功能。

手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)：在植入物使用過(guò)程中保證“無(wú)菌”最為關(guān)鍵。骨科植入物手術(shù)一旦發(fā)生感染，由于表面生物膜的形成，細(xì)菌種植在植入物上且不受抗生素的影響，會(huì)給治療帶來(lái)很大困難，導(dǎo)致手術(shù)失敗，給患者造成痛苦。

為了避免出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院外科必須建立科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。