摘要：研發(fā)和創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權的來源。在經(jīng)濟全球化的浪潮下，企業(yè)想要獲得長遠發(fā)展就要不斷創(chuàng)新。而企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前提是不斷進行研究和發(fā)現(xiàn)，獲得知識產(chǎn)權，知識產(chǎn)權保護能夠為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展持續(xù)增添動力。本文研究醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權保護的經(jīng)濟后果，意在能夠為醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權保護的研究進行一定補充。

關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè);知識產(chǎn)權;經(jīng)濟后果

中圖分類號：F204;F426.71 ?文獻識別碼：A ?文章編號：2096-3157（2020）07-0144-02

隨著經(jīng)濟全球化趨勢增強，國際競爭日趨激烈，知識或智力資源的占有、生產(chǎn)和運用已成為經(jīng)濟發(fā)展的重要依托，專利的重要性日益凸顯。企業(yè)想要獲得長遠發(fā)展就要不斷創(chuàng)新。而企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前提是掌握知識。誰能更出色、更有效對知識進行運用和管理，就能夠為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展持續(xù)增添動力。如果我國制藥企業(yè)能普遍提升知識產(chǎn)權保護意識，了解并掌握知識產(chǎn)權保護具體措施，就能更好地提高創(chuàng)新績效，促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。并為政府指導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革升級提供建設意見。

一、文獻基礎

1.創(chuàng)新獨占性理論

1962年，Schumpeter把保護知識不被模仿從而從創(chuàng)新中獲益稱為創(chuàng)新獨占性。他指出只有賦予創(chuàng)新者某種程度的壟斷，使創(chuàng)新者對潛在回報具有穩(wěn)定的預期，才能激勵進一步的創(chuàng)新。

Levin和Nelson（1987）將企業(yè)保護和獨占創(chuàng)新回報的機制稱為獨占性機制，即通過給予創(chuàng)新者一定時期的市場壟斷權（如20年專利保護期），來激勵企業(yè)的創(chuàng)新行為。

創(chuàng)新獨占性的研究自Schumpeter和Arrow（1962）從社會整體的角度研究獨占性開始，發(fā)展到Teece（1986）對企業(yè)戰(zhàn)略中的實際問題的關注，并逐步開始研究資源、文化的差異，組織能力、政策等問題與創(chuàng)新獨占性的關系（Lippman&Rumelt，2003;Cohen，2001;Liebeskind，1996），發(fā)展成創(chuàng)新和知識管理中的核心內(nèi)容（Winter，2006）。

現(xiàn)有的創(chuàng)新文獻把獨占性機制分為正式的知識產(chǎn)權保護（專利、商標、版權）以及非正式的知識隔離機制（如秘密、時間領先、復雜設計）（KuItti et.al，2007;Somaya，2012）。

2.技術創(chuàng)新理論

1912年，“創(chuàng)新”的概念由Schumpeter（奧地利政治經(jīng)濟學家）在《經(jīng)濟發(fā)展理論》中首次提出，以論證技術革命對于經(jīng)濟非均衡增長以及社會非穩(wěn)定發(fā)展的影響。他認為，“創(chuàng)新”是一種利用生產(chǎn)要素和生產(chǎn)條件重建的新生產(chǎn)訂單，通過建立這樣一種新的生產(chǎn)秩序，實現(xiàn)生產(chǎn)方式的變革。這種新的生產(chǎn)方法，將創(chuàng)造新的價值和利益。建立這種新的生產(chǎn)方式的過程也是一個“創(chuàng)新”過程。

C.Freeman認為，就經(jīng)濟學而言，技術創(chuàng)新是一個商業(yè)化過程，如技術，管理，設計，制造以及新產(chǎn)品，新工藝，新設備的商業(yè)應用。

在當今社會，技術創(chuàng)新是提高人民經(jīng)濟發(fā)展的最重要手段，已成為國家社會發(fā)展和經(jīng)濟發(fā)展的不斷研究的課題。

二、重要概念的理論分析

1.知識產(chǎn)權保護

知識產(chǎn)權是指人類通過智力勞動所產(chǎn)生的智力勞動成果的所有權。一般認為它包括版權（著作權）和工業(yè)產(chǎn)權。后者包括發(fā)明（專利）、商標、工業(yè)品外觀設計等。發(fā)明、商標和實用新型專利是制藥產(chǎn)業(yè)中常見的知識產(chǎn)權。

知識產(chǎn)權保護指對侵犯知識產(chǎn)權的行為進行制止和打擊的措施。知識產(chǎn)權保護包含兩個層次：一是國家層面通過貫徹和實施各項法律制度維權;二是公司層面采取一系列相關制度和措施維權。本文案例集中于公司層面的知識產(chǎn)權保護。

2.創(chuàng)新藥與仿制藥

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用上相同的一種仿制品。其他制藥廠在藥品專利保護期到期后，即可生產(chǎn)仿制藥。即國內(nèi)藥企重新走一遍研究流程就可以向國家醫(yī)藥主管部門申請生產(chǎn)的藥品。

而創(chuàng)新藥是指在全球范圍內(nèi)，從未出現(xiàn)過的具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。它與仿制藥最大的區(qū)別在于它受專利保護。其研發(fā)周期長、成本投入高、失敗風險高，對知識產(chǎn)權保護的需求更強。創(chuàng)新藥作為未來驅動醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展的新動力，是各大藥企必須發(fā)展的核心資產(chǎn)。

三、知識產(chǎn)權保護對創(chuàng)新經(jīng)濟績效的作用機理分析

1.技術創(chuàng)新過程與創(chuàng)新績效分析

研究開發(fā)階段是企業(yè)技術創(chuàng)新的起點，研發(fā)人員通過吸收整合自身的知識以及企業(yè)的創(chuàng)新資源進行構想和開發(fā)，進而產(chǎn)生新產(chǎn)品和新技術的構思。企業(yè)繼而增加研發(fā)投入，不斷進行開發(fā)試驗，便能不斷增強自身創(chuàng)造能力以及產(chǎn)品儲備，提高創(chuàng)新績效;成果轉化階段承上啟下，企業(yè)可自主研發(fā)也可通過產(chǎn)學研或者國際化合作促進成果轉化，其成果可補償研發(fā)過程中的研發(fā)支出也可轉為下一輪研發(fā)的資金投入，促進企業(yè)研發(fā)良性循環(huán);創(chuàng)新成果商業(yè)化階段是研發(fā)成果大規(guī)模投放市場并獲得收益的過程，該收益不僅可彌補成本投入，也可為進一步研發(fā)提供反饋和指引。

2.技術創(chuàng)新過程中的知識產(chǎn)權保護

（1）研究開發(fā)階段——指引和激勵

作為起始階段，藥企會建立完善的知識產(chǎn)權保護部門來支撐研發(fā)活動。具體表現(xiàn)在：首先，對研發(fā)人員進行知識產(chǎn)權保護培訓以提高知識產(chǎn)權保護意識;其次，搜集整合信息為企業(yè)研發(fā)方向提供指引，以避開潛在的知識產(chǎn)權陷阱;再次，實時把握研發(fā)進展和動向，結合企業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略以及市場現(xiàn)狀提出合理化建議;最后也是最重要的是建立激勵機制，通過定期對研發(fā)進展和成果的預先評估，將研發(fā)成果與獎勵掛鉤，給予相關研發(fā)人員知識產(chǎn)權激勵，刺激創(chuàng)新熱情。

（2）成果轉化階段——鎖定成果

在新技術或新工藝產(chǎn)生及藥品商業(yè)化之前需要經(jīng)過從小到大幾十次試驗和試產(chǎn)才能大規(guī)模投入生產(chǎn)。在這個階段中形成的成果都可以以發(fā)明及設計專利、著作權或商業(yè)秘密等成為知識產(chǎn)權得到保護。這一階段企業(yè)應該建立并完善企業(yè)內(nèi)部專利管理制度，有戰(zhàn)略地安排申請專利的時機、專利的種類以及策略。前期可以以商業(yè)秘密或化學結果同時申請專利保護，在確定目標化合物后，積極地申請優(yōu)選化合物專利并注意后續(xù)申請關鍵中間體，重要的合成工藝、新晶型、水合物、溶劑化物，以及制劑、組合物等一系列專利，形成嚴密的專利網(wǎng)，這樣企業(yè)可以迅速鎖定創(chuàng)新成果，避免與其他企業(yè)產(chǎn)生糾紛，形成競爭優(yōu)勢。

（3）商業(yè)化階段——保證收益

在商業(yè)化階段，知識產(chǎn)權將轉化為生產(chǎn)力，這是技術創(chuàng)新最重要的階段。一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新的高投入，如果知識產(chǎn)權得不到應有的保護，仿冒者不必付出高額投入就能生產(chǎn)相似產(chǎn)品在市場上投發(fā)獲利，企業(yè)便會遭受巨大損失，甚至挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性。另一方面，企業(yè)也可能由于知識產(chǎn)權意識薄弱，造成侵權，遭受知識產(chǎn)權訴訟，進而無法進入市場，收不回前期的巨額投入直至破產(chǎn)。在所有知識產(chǎn)權保護形式中，專利和商標的法律保護效力最強。商標保護期為10年，企業(yè)應該將商標保護與專利保護相結合，在產(chǎn)品上市后，及時申請商標，重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效，盡可能地贏得市場認可，進而申請馳名商標保護。

四、案例分析

1.情況介紹

2015年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)政策支持力度加大，國家藥審改革拉開了序幕，隨后相關制度與配套政策密集出臺，如藥物創(chuàng)新的鼓勵、審評審批的加快、上市許可人制度的推行、臨床實驗數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評價、醫(yī)保結構性控費等，顯著改善了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。在此情況下恒瑞醫(yī)藥認為我國醫(yī)藥行業(yè)將逐步實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，企業(yè)應該乘勢完成規(guī)模擴張并將更多的資源投入到創(chuàng)新研發(fā)上。

國內(nèi)自主研發(fā)的新藥匱乏，市場上銷售的西藥絕大部分以仿制藥為主，因此同質(zhì)化競爭嚴重，同行間都在大打價格戰(zhàn)，且越來越多跨國藥業(yè)巨頭進入國內(nèi)市場，仿制藥的發(fā)展形勢面臨巨大挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)面臨越來越多的訴訟。針對這種情況，恒瑞醫(yī)藥認識到把握專利藥的重要性，不斷加強自主創(chuàng)新，通過較高的技術壁壘，實現(xiàn)差異化競爭，否則只能繳納巨額費用購買別人專利或者合作生產(chǎn)。

在國家實施知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的背景下，恒瑞醫(yī)藥知識產(chǎn)權部與知識產(chǎn)權事業(yè)同步發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥在應對訴訟的過程中，成立了專門的知識產(chǎn)權部，負責整個公司的專利預警、專利申請及維護、專利訴訟及運營等工作，參與到七大研發(fā)中心技術創(chuàng)新的整個過程中。目前部門內(nèi)部設有流程管理組、檢索咨訊組、國內(nèi)案件組、國外案件組、專利訴訟組等。各部門工作不斷調(diào)整完善以匹配不斷變化的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，從而保證企業(yè)的核心競爭力和市場話語權。

2.知識產(chǎn)權保護對創(chuàng)新經(jīng)濟后果分析

基于企業(yè)技術創(chuàng)新是一個動態(tài)發(fā)展的過程，唯有把創(chuàng)新過程績效引入評判體系，才能反映企業(yè)潛在的技術創(chuàng)新能力。

企業(yè)的研發(fā)支出是指企業(yè)在研發(fā)過程中的各項支出。其占凈資產(chǎn)的比例與占營業(yè)收入的比例在一定程度上反映凈資產(chǎn)以及營業(yè)收入對企業(yè)研發(fā)的支持能力，同時也反映企業(yè)研發(fā)和長期發(fā)展能力。

根據(jù)公開的研發(fā)支出情況可以發(fā)現(xiàn)，恒瑞集團研發(fā)支出不斷提高，遠高于2018年同行業(yè)平均研發(fā)投入6.5億元。近兩年研發(fā)支出的增長更為顯著，且兩個比重也穩(wěn)定提高。可以猜測是恒瑞兩個創(chuàng)新藥上市（2011年上市的艾瑞昔布和2014年上市的阿帕替尼），拉動企業(yè)銷售量穩(wěn)定增長，繼而在知識產(chǎn)權保護指引下，不斷加大研發(fā)，尋求創(chuàng)新，保證恒瑞研發(fā)能力以及長期發(fā)展能力穩(wěn)固提高，不斷促進創(chuàng)新績效的提高。

從公開的財務數(shù)據(jù)可以看出，恒瑞盈利能力較高，2015年增長顯著，之后趨于穩(wěn)定。這離不開知識產(chǎn)權部門的工作：分析市場后，指引研發(fā)部門向有巨大市場潛力的創(chuàng)新藥方向研究，并在產(chǎn)品成果轉化階段積極進行專利布局，商業(yè)化階段實時監(jiān)測市場侵權行為保證創(chuàng)新成果。這大大提高了企業(yè)盈利能力。舉2014年上市的創(chuàng)新藥阿帕替尼為例，上市第一年（2015年）即實現(xiàn)2億～3億元銷售額，2016年實現(xiàn)10億元銷售額，2017年實現(xiàn)14億元銷售額。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)降價政策影響下，盈利能力略有下降但仍舊保持在高水平。

EVA（附加經(jīng)濟價值）是公司扣除了所有資本成本之后的沉淀利潤，用于評價企業(yè)的經(jīng)濟利潤，更真實地反映企業(yè)的盈利能力。恒瑞近年來EVA都處于快速增長的階段，也就是企業(yè)在知識產(chǎn)權保護下大力研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)創(chuàng)新良性循環(huán)，并推動創(chuàng)新成果全球化銷售的階段，反映恒瑞2015年來價值創(chuàng)造能力穩(wěn)定于高水平。

五、研究結論

1.從經(jīng)濟學角度來看，醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥過渡是大勢所趨，在這過程中必須重視知識產(chǎn)權保護。

2.在醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新的過程中，需要建立知識產(chǎn)權保護部門作為企業(yè)研發(fā)的支撐。

3.在技術創(chuàng)新過程中，各階段知識產(chǎn)權保護手段對創(chuàng)新績效都有不同的影響：研發(fā)階段有指引和激勵作用;成果轉化階段有鎖定創(chuàng)新成果的作用;商業(yè)化階段有保證創(chuàng)新收益的作用。

參考文獻：

[1]亓亞榮.CVC背景下知識產(chǎn)權保護度對創(chuàng)新績效的影響分析[J].現(xiàn)代商業(yè)，2019，（05）：105～107.

[2]錢錫紅，楊永福，徐萬里.企業(yè)網(wǎng)絡位置吸收能力與創(chuàng)新績效——個交互效應模型[J].管理世界，2010，（05）：118～129.

[3]曹剛.關于我國知識產(chǎn)權開發(fā)與保護的制度創(chuàng)新研究[J].中國發(fā)明與專利，2019，16（03）：87～89.

作者簡介：

張炎，供職于泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司。