逄培榕

【摘要】通過(guò)CNAS認(rèn)證以后，如何保持實(shí)驗(yàn)室CNAS管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行是質(zhì)量管理的重要工作內(nèi)容。為了使實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的開(kāi)展符合CNAS管理體系要求，確保管理體系各要素得到有效控制，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系進(jìn)行定期、規(guī)范的內(nèi)部審核。

【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室? CNAS管理體系? 質(zhì)量管理? 內(nèi)部審核

CNAS認(rèn)可一直是衡量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的標(biāo)桿。海洋工程技術(shù)服務(wù)分公司理化無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）于2008年8月通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室取得CNAS認(rèn)可資質(zhì)后，各項(xiàng)工作嚴(yán)格按照CNAS要求執(zhí)行，質(zhì)量管理水平和檢測(cè)技術(shù)水平都有了大幅度的提升，為公司樹(shù)立了良好的形象。實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可資質(zhì)成為公司開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的“敲門磚”。

內(nèi)部審核是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系有效性的重要措施之一。高質(zhì)量的內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的核心和重點(diǎn)，現(xiàn)就實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展管理體系內(nèi)部審核工作談一些體會(huì)。

一、建立適合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的CNAS管理體系和內(nèi)部審核制度

2018年，由于《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 （CNAS-CL0

1：2018）新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，并且公司組織機(jī)構(gòu)改革導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)發(fā)生了重大變化，2019年，我們結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際對(duì)實(shí)驗(yàn)室架構(gòu)進(jìn)行了重新策劃，建立全新的CNAS體系，編制并發(fā)布了新版CNAS體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件34個(gè)、管理制度30個(gè)，作業(yè)文件47個(gè)，記錄53個(gè)。

為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)是否按管理體系各要素的要求運(yùn)作，實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核。審核檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025、其他相關(guān)準(zhǔn)則文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求。我們強(qiáng)化了對(duì)CNAS體系文件的學(xué)習(xí)和執(zhí)行，以CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》為實(shí)施依據(jù)，保證了內(nèi)部審核的規(guī)范開(kāi)展。

在實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊(cè)》中，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核活動(dòng)。內(nèi)部審核每年一次，每次間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月。特殊情況可增加審核次數(shù)。每次審核的范圍覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理體系的所有部門和要素。每次內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)審核的部門和要素，選擇內(nèi)審組長(zhǎng)、內(nèi)審員，成立內(nèi)審小組，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，內(nèi)審員應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。審核組負(fù)責(zé)按年度審核計(jì)劃安排，制訂具體審核實(shí)施計(jì)劃，編制現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表，按程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，編制并分發(fā)審核報(bào)告。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)審核記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。審核組依據(jù)內(nèi)審結(jié)果編制內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交總經(jīng)理及相關(guān)部門。內(nèi)審員對(duì)糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;對(duì)有效的糾正措施，及時(shí)按規(guī)定納入相關(guān)體系文件，以規(guī)范有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。各部門應(yīng)積極配合內(nèi)審員的現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)審核報(bào)告中提出的不符合項(xiàng)采取有效糾正措施。質(zhì)量保證中心負(fù)責(zé)收集全部?jī)?nèi)部審核資料，作為管理評(píng)審輸入項(xiàng)目，并作為下一年度內(nèi)審計(jì)劃的依據(jù)之一。

在實(shí)驗(yàn)室《內(nèi)部審核控制程序》中，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員的資格與培訓(xùn)、審核組的組成、審核計(jì)劃的編制及內(nèi)容、審核方式及頻次、審核活動(dòng)的主要程序、不符合項(xiàng)的糾正與跟蹤檢查以及審核報(bào)告與記錄的歸檔，從而規(guī)范整個(gè)內(nèi)部審核的工作流程，保證內(nèi)部審核工作的順利實(shí)施。

二、加強(qiáng)內(nèi)審員隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)建設(shè)

提高內(nèi)審員業(yè)務(wù)素質(zhì)是內(nèi)審工作的保證。我們十分注重實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員隊(duì)伍建設(shè)，首先規(guī)定了內(nèi)審員應(yīng)具有一定資歷，即個(gè)人技術(shù)職務(wù)為中級(jí)職稱以上，同時(shí)必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員證書(shū)，其次內(nèi)審員必須熟悉《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟知并正確執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》，有能力從事實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的管理人員和技術(shù)人員，才能在總經(jīng)理的授權(quán)下承擔(dān)內(nèi)審工作任務(wù)。

新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)具體情況和實(shí)際需要，實(shí)驗(yàn)室確定了6名專業(yè)人員為管理體系內(nèi)審員，參加了由北京列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心組織的內(nèi)審員培訓(xùn)班，并取得內(nèi)審員證書(shū)。同時(shí)，為持續(xù)提高內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室每年對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容有《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等，以及檢查、提問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告等審核技能。專業(yè)人員除參加外部培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)外，還積極到兄弟先進(jìn)單位參觀交流，借鑒內(nèi)審實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，提高了內(nèi)審員的業(yè)務(wù)技能和素質(zhì)。

通過(guò)一系列的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，內(nèi)審員的工作水平從原先初步入門，逐漸提高到了能掌握認(rèn)可準(zhǔn)則和內(nèi)審技能，從而嚴(yán)格按審核組布置的工作任務(wù)要求，策劃內(nèi)審計(jì)劃和準(zhǔn)備、實(shí)施并報(bào)告審核工作，審定所建議的糾正措施，驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性，收集和建立與審核有關(guān)的文件和檔案等，從而保證了內(nèi)審工作的質(zhì)量。

三、結(jié)合CNAS管理體系要求開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)

為使管理體系與質(zhì)量行為持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保管理體系的符合性和有效性，我們對(duì)管理體系實(shí)施了獨(dú)立、系統(tǒng)的審核。內(nèi)審是對(duì)上次管理體系審核以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的一切活動(dòng)實(shí)施審核。內(nèi)審是依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明、管理體系、檢測(cè)方法及其他管理文件等對(duì)管理體系的運(yùn)行符合性進(jìn)行系統(tǒng)檢查。

（一）制定內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審策劃

質(zhì)量保證中心負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。內(nèi)審計(jì)劃包括審核范圍、依據(jù)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件）、內(nèi)容、內(nèi)審組成員及分工情況、審核日程安排等。內(nèi)審計(jì)劃涉及管理體系的全部要素。

根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃的分工，審核開(kāi)始前，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問(wèn)題制定檢查表。內(nèi)審計(jì)劃一般應(yīng)提前一周由審核組長(zhǎng)傳達(dá)至受審核部門。

審核活動(dòng)包括審核準(zhǔn)備、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核組內(nèi)部溝通、末次會(huì)議、審核報(bào)告的編制與分發(fā)、糾正措施跟蹤檢查，由審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議和末次會(huì)議，會(huì)議由相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員參加。