王燕飛　宋彥強(qiáng)

【摘 要】冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。例如血液制品、生物制品等。溫度對這類藥品的影響巨大，無論是溫度過高還是溫度過低，都將使冷鏈藥品變質(zhì)失效，從而給醫(yī)院、企業(yè)甚至患者造成嚴(yán)重?fù)p失。目前，藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品缺乏正確認(rèn)識，設(shè)備相對落后，且缺乏有效的管理手段和方法，這都導(dǎo)致冷鏈藥品的質(zhì)量管理效率低下，無法取得實(shí)際效果，由此可見，在藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作中，冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理是最為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)[1]。本文圍繞藥品批發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況，分析在冷鏈藥品質(zhì)量管理當(dāng)中風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐情況。

【關(guān)鍵詞】藥品批發(fā)企業(yè);冷鏈藥品;質(zhì)量管理;風(fēng)險(xiǎn)管理;實(shí)踐;策略;措施

【中圖分類號】 R286.0? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號】1005-0019（2020）07-281-01

隨著時(shí)代的進(jìn)步和社會的發(fā)展，我國的醫(yī)療技術(shù)迅速發(fā)展，醫(yī)療水平得到了較大的提升。藥品的冷鏈指的就是在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售過程中嚴(yán)格執(zhí)行的從不間斷的冷鏈管理和控制，避免藥品污染和被污染，確保藥物的品質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)是冷鏈藥品生產(chǎn)和使用的中轉(zhuǎn)站，涉及到了藥品存儲和運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，在藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營和管理過程中，對冷鏈藥品的質(zhì)量管理是最為關(guān)鍵的工作項(xiàng)目。因此，藥品批發(fā)企業(yè)必須在對冷鏈藥品進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)引入風(fēng)險(xiǎn)管理，避免經(jīng)濟(jì)損失，杜絕不良事件的發(fā)生，從而保障冷鏈藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

1 樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識，健全組織結(jié)構(gòu)

藥品批發(fā)企業(yè)在對冷鏈藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，管理工作人員是最為關(guān)鍵因素之一。由于人具有主觀能動(dòng)性，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品在存儲和運(yùn)輸?shù)攘鞒坍?dāng)中所存在的風(fēng)險(xiǎn)問題，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別和分析，并根據(jù)分析結(jié)果，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，因此，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷鏈藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，首要的任務(wù)就是提高工作人員對冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理意識，從而規(guī)范工作人員的行為導(dǎo)向，讓工作人員更為嚴(yán)格認(rèn)真的投入工作。樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識可以從以下四個(gè)方面入手：

1、企業(yè)要從上而下的重視冷鏈藥品的質(zhì)量管理。從領(lǐng)導(dǎo)層開始，樹立起風(fēng)險(xiǎn)管理意識，并加強(qiáng)對冷鏈藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理知識的學(xué)習(xí)和了解，根據(jù)自身對企業(yè)質(zhì)量管理的各個(gè)層次的了解，分析其中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，從而掌握企業(yè)在質(zhì)量管理方面的優(yōu)勢和劣勢，并制定出具體的管理方案。

2、完善質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的依據(jù)和記錄，是系統(tǒng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理的重要書面文件。企業(yè)要制定完善的冷鏈藥品管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)。有效保證冷鏈藥品的所有操作環(huán)節(jié)都在規(guī)定的溫度條件下進(jìn)行，保證整個(gè)儲運(yùn)過程不斷鏈，并對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。

3、對工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。組織工作人員學(xué)習(xí)有關(guān)冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理知識，幫助工作人員樹立起對風(fēng)險(xiǎn)管理的正確認(rèn)識，不僅要明確冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，還要明確冷鏈藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而對其進(jìn)行預(yù)防和控制，將風(fēng)險(xiǎn)管理工作分解到各個(gè)崗位，實(shí)行責(zé)任制，并做好相關(guān)的工作銜接，讓全體工作人員正視風(fēng)險(xiǎn)管理工作，明確冷鏈藥品質(zhì)量管理的重要性。

4、藥品批發(fā)企業(yè)基于冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理需要，建立健全相關(guān)的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，指派專人對冷鏈藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、存儲、管理和發(fā)貨運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)流程進(jìn)行管理[2]。

2 嚴(yán)格控制儲運(yùn)條件，改善硬件條件

藥品批發(fā)企業(yè)要加大資金投入，改善企業(yè)的硬件條件，建立與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模和所經(jīng)營冷鏈藥品的冷藏條件相適應(yīng)的冷庫和備用冷庫，根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)的規(guī)模，部分規(guī)模較大的企業(yè)，可以嘗試在冷庫中建設(shè)庫中庫，將冷庫發(fā)揮最大化的作用。冷庫的內(nèi)庫可作為冷鏈藥品的存儲區(qū)域，而外庫則作為冷鏈藥品在到貨、驗(yàn)收、復(fù)核和發(fā)貨等流程中的存儲區(qū)域，從而避免內(nèi)庫過于低溫的環(huán)境對工作人員的影響，又能夠避免人為因素等風(fēng)險(xiǎn)因素對內(nèi)庫溫度的消極影響。通常來說，用于存儲冷鏈藥品的冷庫，都配備了備用的發(fā)電機(jī)組，以防停電對冷鏈藥品的影響，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷庫進(jìn)行建設(shè)和管理時(shí)，還要對其中的發(fā)電設(shè)備進(jìn)行定期的檢查和測試，確保發(fā)電設(shè)備能夠在突發(fā)故障或停電的情況下能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，從而確保冷鏈藥品的質(zhì)量。在冷鏈藥品的運(yùn)輸流程中，采用冷藏車、冷藏箱等方式，并在箱中或車中配備溫度自動(dòng)檢測裝置，用于環(huán)境溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，將監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳計(jì)算機(jī)，并在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警，方便管理人員進(jìn)行觀察和管理，這樣就增強(qiáng)了對冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制。

3 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證管理，確保有效運(yùn)轉(zhuǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)要針對冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，制定出具有針對性的驗(yàn)證方案，對冷庫、冷藏車、保溫箱以及配備的溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)進(jìn)行定期的驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)的設(shè)備和系統(tǒng)符合規(guī)定的具體要求。在藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營和管理過程中，要加強(qiáng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，指的就是按照企業(yè)現(xiàn)有的藥品管理制度和藥品管理操作流程，對企業(yè)所具備的冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和管理，進(jìn)而確保其能夠安全正常的運(yùn)行。

冷鏈藥品對溫度的要求極高，這就導(dǎo)致冷鏈藥品在運(yùn)輸和存儲方面的難度較大，無論溫度過高還是過低，都將造成冷鏈藥品的變質(zhì)或失去實(shí)際效果，從而給藥品批發(fā)企業(yè)造成較大的經(jīng)濟(jì)損失，甚至對患者帶來危害出現(xiàn)不良事件。在冷鏈藥品的整個(gè)不間斷的生命周期當(dāng)中，藥品批發(fā)是最為重要的環(huán)節(jié)，在此環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品的存儲時(shí)間最長，因此風(fēng)險(xiǎn)因素較多，必須采取風(fēng)險(xiǎn)管理控制冷鏈藥品的質(zhì)量[3]。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，冷鏈藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效預(yù)見和發(fā)現(xiàn)，并及時(shí)采取措施解決問題，從而推動(dòng)冷鏈藥品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，全面保障冷鏈藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]王群，張然，林曉明，王芳，陳雨潔.山東省冷鏈藥品儲存運(yùn)輸?shù)墓芾憩F(xiàn)狀及對策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018（11）：53-57.

[2]席永寬，張慧，黃世福，黃傳華.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的HACCP方法探究[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2017，16（02）：1-3.

[3]席永寬，張慧，黃世福，魏驊.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂GSP實(shí)施中質(zhì)量管理存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研究[J].安徽科技學(xué)院學(xué)報(bào)，2017，31（01）：109-114.