甄維，蔡琨，張靖，史海月，周為民，武桂珍

1.中國疾病預(yù)防控制中心 病毒病預(yù)防控制所，北京 102206；2.國家衛(wèi)生健康委員會 生物安全重點實驗室，北京 102206

從2003 年至今，全球出現(xiàn)多起新發(fā)突發(fā)傳染病，其中涉及經(jīng)呼吸道傳播的高致病性病原微生物包括 SARS-CoV、MERS-CoV、H5N6、H7N9 等。為了保障實驗室及醫(yī)護人員的個人安全，防護型口罩的使用必不可少。在防護型口罩的使用中，口罩密合度是真正反映口罩對于個人防護性能的重要指標之一，多國相關(guān)部門對此進行了明確要求，如美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）29CFR 1910.134《呼吸防護標準》中明確規(guī)定，“勞動者在佩戴呼吸防護用品前必須首先對其進行定性或定量的密合度測試”[1]；英國、加拿大、澳大利亞和新加坡等國呼吸防護標準中也涉及密合度測試[2-5]。我國標準包括GB/T 18664-2002《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》[6]、GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》[7]等，WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》明確要求，“如果使用防護口罩、防護面罩等個體呼吸防護裝備，應(yīng)做個體適配性測試”[8]。GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》明確規(guī)定醫(yī)用防護口罩的面形密合度因子≥100，并且規(guī)定了詳細的定量檢測方法[9]?？梢娍谡置芎隙葘τ诜雷o型口罩使用的重要性。

BSL-3 實驗室是從事高致病性病原微生物的實驗場所，從實驗室生物安全及個人安全的角度考慮，在佩戴防護型口罩時必須先進行口罩面部密合度的適合性檢測。本文為BSL-3 實驗室工作人員提供了選擇口罩的參考依據(jù)，并在實驗過程中，對可能導致口罩漏氣的危險動作加以提示。

1 材料與方法

1.1 材料

口罩適合性檢測儀為美國TSI 公司生產(chǎn)的Model8038 型檢測儀，檢測對象為2 種BSL-3 實驗室經(jīng)常使用的防護型口罩（表1）。檢測人群為中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所BSL-3 實驗室從事實驗活動的工作人員。

1.2 測試前準備

測試前，告知被檢測人員測試的相關(guān)注意事項，如測試者參加測試前30 min 不得吸煙，男性必須剃凈面部胡須等。

1.3 測試方法

68 名參與者分別佩戴3M1860 和3M9332 防護型口罩，用Model8038 型口罩適合性檢測儀進行適合性測試，測試者根據(jù)儀器提示完成各項動作（表2）。除做鬼臉動作外，每個動作完成后，儀器會根據(jù)完成情況給出相應(yīng)的適合性因子數(shù)（fit factor，F(xiàn)F），完成檢測后，儀器根據(jù)每個動作的適合性因子數(shù)計算給出一個總的適合性因子數(shù)（overall FF），Overall FF≥100 為適合性檢驗通過，即口罩適合該測試者，否則為檢驗不通過，應(yīng)更換其他型號的口罩，重新進行檢測[10]。

表1 防護型口罩的詳細信息

表2 適合性檢測動作

1.4 統(tǒng)計方法

通過率的比較采用卡方檢驗，適合性因子數(shù)的均數(shù)比較采用兩配對樣本的非參數(shù)檢驗（Wil?coxon 符號秩檢驗），用統(tǒng)計學軟件SPSS16.0 進行統(tǒng)計分析，概率P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 2種防護型口罩的面部適合性測試結(jié)果

68 名測試者中，49 人通過 3M1860 型口罩，通過率為60.3%；41 人通過3M9332 口罩，通過率為48.5%。統(tǒng)計學分析顯示，在不同動作下，面部適合性的通過率對同一型號口罩的總通過率無差異；在相同動作下，面部適合性的通過率對不同型號口罩的總通過率無差異。詳見表3。

2.2 2種防護型口罩對規(guī)定動作的適合性因子分析

分別對杯狀（3M1860）和折疊型（3M9332）口罩測試結(jié)果進行規(guī)定動作的適合性因子分析，以每個人首次佩戴口罩進行正常呼吸時測試的適合性因子數(shù)為基準，比較每次動作后對適合性因子數(shù)的影響，并對適合性因子數(shù)差值的均值進行比較。

2.2.1 杯狀（3M1860）防護型口罩對規(guī)定動作的適合性因子分析 對參與3M1860 杯狀口罩適合性檢測的68 人次數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，發(fā)現(xiàn)除深呼吸對口罩首次佩戴的密合度影響無差異外，其他動作對口罩密合度的影響均有差異（表4）。

表3 不同動作下防護型口罩的適合性通過率

2.2.2 折疊狀（3M9332）防護型口罩對規(guī)定動作的適合性因子分析 對參與3M9332 折疊狀口罩適合性檢測的68 人次數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、低頭抬頭對口罩初次佩戴的密合度影響無差異，大聲說話、彎腰對口罩密合度的影響有差異（表5）。

3 討論

口罩適合性檢測分為定性和定量檢測。定性檢測方法（QLFT）是指通過個人對測試試劑的反應(yīng)，來判定口罩的適合性；定量檢測方法（QNFT）是指以數(shù)值形式測量泄漏到口罩內(nèi)部的顆粒物的濃度，判定口罩的適合性[1]。在定性檢測中，測試人員對檢測試劑（苦味酸）的敏感度不同，主觀性較強；而且苦味酸可以通過口罩四周進入口罩內(nèi)腔，又與口罩材料的穿透性有關(guān)，因此準確度不高，且測試人員的舒適度不高。定量適合性檢測主要依靠儀器對顆粒物從防護用品與佩戴者面部接觸部位的漏入率進行定量測試，從而評價其密合程度。定量測試為客觀性檢驗方法，不依賴人的主觀感覺和判斷，能獲得具體的數(shù)值對適合性進行衡量，因此具有更好的準確性和真實性[11]。在測試過程中發(fā)現(xiàn)哪些動作導致口罩的泄露較高，可在佩戴口罩進行相關(guān)實驗過程中給測試人員以指導，盡量避免或減少此動作的發(fā)生，從而達到保障人員安全的目的。

表4 規(guī)定動作對適合性因子的影響分析（3M1860杯狀）

表5 規(guī)定動作對適合性因子的影響分析（3M9332折疊狀）

本實驗采用定量檢測方法，對BSL-3 實驗室經(jīng)常使用的2 款口罩3M1860、3M9332 進行定量檢測分析。發(fā)現(xiàn)佩戴同一型號口罩的不同人群，進行定量適合性檢測時，6 個動作間通過率無差異。而相同人群佩戴不同型號的口罩，進行定量適合性檢測時，6 個動作間通過率同樣無差異。這表明6 個動作在測試過程中不會相互影響，間接說明口罩的型狀對于6 個檢測動作通過率無影響，進而證明口罩適合性檢測儀適用于市面上不同型狀的口罩檢測，而不是單一型狀的口罩檢測。本次測試發(fā)現(xiàn)2 種不同型狀的口罩檢測通過率無差異，這與張柯[11]及張雪艷[12]等的結(jié)論相反，他們在分析測試結(jié)果時，發(fā)現(xiàn)口罩的型狀對于適合性檢測的通過率存在差異。造成這一結(jié)果的原因可能與口罩品牌、口罩型狀、生產(chǎn)批次及參與人群人數(shù)和男女比列差異有關(guān)。

針對3M1860 和3M9332 口罩測試數(shù)據(jù)進行單獨分析發(fā)現(xiàn)，3M1860 杯狀口罩除深呼吸外，其他動作對口罩的密合度均有影響；而3M9332 折疊型口罩除說話和彎腰對其口罩密合度有影響外，其他動作無影響。單從統(tǒng)計結(jié)果看，佩戴3M1860杯狀口罩時，對其動作的要求要比3M9332 折疊型口罩的要求高。若在2 種口罩同時檢測通過的情況下，可以選擇對動作要求低的口罩，這樣可以降低在佩戴過程中的泄露風險，更好地保證人員安全。此外，林曉嵐[13]等指出，當某幾種口罩適合性檢測都通過的情況下，選擇適合性檢測得分低的口罩，可以增加佩戴者的舒適性。這種做法存在一定的口罩泄露風險。應(yīng)該是在佩戴者能夠承受的范圍內(nèi)，選擇適合性檢測得分最高的口罩，以降低在佩戴過程中可能出現(xiàn)的泄露風險。佩戴口罩的目的是保護人員安全，因此安全性是第一位的。

總之，實驗人員在使用防護型口罩之前，一定要做適合性檢測，佩戴適合性檢測合格的口罩。在多種口罩型號檢測都合格的情況下，可結(jié)合檢測過程中每項動作的得分，選擇更加適合自身實驗活動的防護型口罩，提高口罩在實驗過程中對人員安全的保護。