文 | 馬馨悅

世衛(wèi)組織預(yù)估，全球為應(yīng)對疫情每月需要8900萬個醫(yī)用口罩，“世界依賴中國制造”。

截至北京時間4月1日，新冠肺炎疫情已擴散至全球200多個國家和地區(qū)，累計確診病例已超過85萬例。隨著海外疫情加速蔓延，多國出現(xiàn)“口罩荒”，一罩難求。作為全球口罩生產(chǎn)大國，多國對中國口罩需求激增，企業(yè)出口前需申請出口地資質(zhì)認證。

爭奪戰(zhàn)打響

西班牙當(dāng)?shù)厮幍昕谡謨r格上漲，兩只裝口罩達12.6歐元（約合人民幣100元），市民因此被迫頭戴塑料袋出門，超市里戴著塑料袋購物的市民比比皆是。路透社采訪的當(dāng)?shù)刈o理機構(gòu)工作人員、經(jīng)營者、工會領(lǐng)導(dǎo)人和行業(yè)組織均表示，許多地方面臨口罩、防護手套和防護服供應(yīng)減少的問題。部分工作人員表示，他們正在配發(fā)口罩，或者自己用布做口罩，或者多次穿著一次性防護服。

意大利當(dāng)前形勢在歐洲國家中最為嚴峻，市場上的藥店和超市很難買到口罩。據(jù)海外網(wǎng)報道，意大利口罩在線價格從10分歐元（約合人民幣0.76元）長到10歐元（約合人民幣76.2元），漲價100倍。據(jù)總部位于意大利羅馬的醫(yī)療器械公司DPI表示，意大利10天內(nèi)就已經(jīng)把10年的口罩庫存用光。

美國則是由于制造生產(chǎn)能力不足，以及美國衛(wèi)生部向其他國家求購口罩被拒絕等原因，正陷入口罩及其他醫(yī)療防護用品嚴重告急的狀態(tài)。美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部預(yù)計，如果新冠肺炎疫情持續(xù)加重，美國將急需35億只口罩。據(jù)報道，醫(yī)用口罩在美國電商平臺的價格飆升，有的甚至最高加價到1 000美元（約合人民幣7 021元）。

日本當(dāng)前面臨口罩不足的困境，部分地區(qū)的醫(yī)務(wù)人員甚至每周僅能使用一只口罩。據(jù)日本媒體報道，近期日本的口罩價格瘋漲，普通的一盒醫(yī)用口罩（40只裝）賣到平均每只5 000日元（約合人民幣323.5元）。據(jù)悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉癥開始進入高發(fā)期，現(xiàn)在日本每周口罩需求激增為9億只。

韓國的情況同樣不容樂觀，韓國國會3月17日通過補充預(yù)算案，為口罩儲備及管理支援項目爭取了84億韓元（約合人民幣4.8億元）的預(yù)算，并于18日表示這筆預(yù)算將用于采購1億個應(yīng)急口罩，以緩解國民“一罩難求”的情況。

據(jù)韓國統(tǒng)計廳發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4 000韓元（約合人民幣23元），較疫情前價格翻倍，藥店、超市等實體店的售價維持在2 000韓元（約合人民幣12元）水平。

法國的“口罩危機”近日持續(xù)發(fā)酵，法國衛(wèi)生部長維蘭在21日的記者會上表示，由于口罩緊缺，法國已經(jīng)準備訂購2.5億個口罩，以解燃眉之急。數(shù)據(jù)顯示法國醫(yī)護人員每周就需要2 400萬個口罩，法國每周的口罩生產(chǎn)能力是600萬個。

時下，由于出口禁令等原因引發(fā)的全球口罩爭奪戰(zhàn)也愈演愈烈，許多零售商已開始對口罩等重點產(chǎn)品采取限購措施。近期美國國會通過的緊急支出法案中，有近10億美元（約合人民幣71億元）用于擴充醫(yī)療用品和提高醫(yī)療能力。美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部計劃在未來18個月內(nèi)為醫(yī)護工作者購買5億個N95口罩，并稱這些口罩未來將作為“國家戰(zhàn)略庫存”的一部分。

需求激增

“中國是全球口罩生產(chǎn)大國，多年以來，一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù)，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上?！鄙虅?wù)部外貿(mào)司司長李興乾表示，在前一階段疫情防控工作中，不少國家向我們伸出了援手，我們愿意在克服自身困難的同時，在口罩等醫(yī)療防護物資方面給予有關(guān)國家力所能及的援助，支持各國抗擊疫情。

疫情期間，一批紡織服裝上市公司陸續(xù)調(diào)整生產(chǎn)線，轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護服等，解全國上下燃眉之急。隨著中國口罩產(chǎn)能提升及國內(nèi)疫情防控形勢持續(xù)向好，多地平價口罩供應(yīng)充足，緊張局面已緩解。在海外疫情加重的情況下，面對海外口罩需求大幅增長，不少中國企業(yè)開始著手口罩出口。近期業(yè)內(nèi)估算，中國口罩產(chǎn)能還將繼續(xù)增至2億只。在消化完國內(nèi)的訂單后，下一階段，出口將繼續(xù)增長。

據(jù)阿里巴巴國際站大數(shù)據(jù)顯示，近期全球醫(yī)用口罩買家需求激增13 769%。“現(xiàn)在不管是國內(nèi)還是國外，訂單量都特別大，口罩出貨壓力很大?！币患矣锌谡謽I(yè)務(wù)的企業(yè)表示。

關(guān)于醫(yī)用防護服等物資出口，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍認為，“當(dāng)前，中國疫情防控形勢持續(xù)向好，中國口罩和防護服產(chǎn)能產(chǎn)量得到快速提升，供需狀況有了較大改善。我們鼓勵國內(nèi)防護服的生產(chǎn)企業(yè)積極對接國外需求，按相應(yīng)標準規(guī)范生產(chǎn)出口，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。”商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾則表示，中國政府將繼續(xù)支持出口企業(yè)組織口罩等醫(yī)療物資對外供應(yīng)，為全球防疫作出應(yīng)有貢獻。

“中國罩”出海

在全球性危機和災(zāi)害面前，中國作為首個遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗之外，在醫(yī)用防護服等物資方面，在保障國內(nèi)需求的情況下，也應(yīng)該向其他國家伸出援助之手。中國服裝行業(yè)企業(yè)有著義不容辭的責(zé)任，同時遵守進口國相關(guān)的標準與要求。

然而，口罩的出口也需要符合一定的條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國出口的口罩需要具備一定的資質(zhì)，在通過相關(guān)認證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區(qū)公開銷售。在歐盟銷售醫(yī)用口罩要拿到CE認證，在美國要通過FDA認證。

CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，它由NB機構(gòu)（有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機構(gòu)）發(fā)放，目前歐盟對個人防護口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標準分別為EN149和EN14683，因為執(zhí)行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。

美國FDA認證相對嚴格。如一般防護口罩只需按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，通常需要經(jīng)過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發(fā)放注冊號的流程，但醫(yī)用外科口罩則需按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，增加產(chǎn)品測試、510K文件評審等多個環(huán)節(jié)。

此外，出口國外還需要通過目的國當(dāng)?shù)卣J可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國對進口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，我們整理了部分國家必要資料，供企業(yè)參考。

一款口罩產(chǎn)品可能同時符合多個標準的要求，比如同時符合勞動防護和醫(yī)用防護口罩兩個標準要求。生產(chǎn)者在生產(chǎn)和選用口罩時，一定要深刻理解口罩的執(zhí)行標準和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。

部分國家口罩進口資質(zhì)要求

美國：口罩、防護服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。

歐盟：根據(jù)歐盟強制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

日本：如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國：需要提單、箱單、發(fā)票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國進口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質(zhì)。＊

以上標準如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標準管理機構(gòu)官方發(fā)布為準。