周文衛(wèi) 祁 飛 冷曉冬* 夏 飚

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展離不開醫(yī)療設(shè)備的更新與普及，醫(yī)用輸注設(shè)備(微量注射泵、輸液泵、營養(yǎng)泵及鎮(zhèn)痛泵等)作為臨床使用最廣泛的治療儀器已普遍應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1-2]。輸注設(shè)備是通過輸注管路直接作用于人體，導(dǎo)致使用過程中因輸注流速控制異常等故障給患者造成傷害，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該類設(shè)備的安全性重視不夠，相關(guān)檢測與維護(hù)不到位，存在一定的安全隱患和使用風(fēng)險(xiǎn)，而這些潛在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)對(duì)患者造成間接或直接傷害，甚至造成患者死亡[3-4]。

失效模式與影響分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)模式作為一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范手段，系將一個(gè)系統(tǒng)根據(jù)功能層次劃分拆解成一個(gè)個(gè)組成部件，分析每一個(gè)部件潛在的失效原因，精確尋找相關(guān)危險(xiǎn)因素，并對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測，以確定對(duì)該系統(tǒng)的預(yù)防性補(bǔ)償措施，最后根據(jù)補(bǔ)償措施進(jìn)行整改，提高系統(tǒng)的可靠性，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[5-7]。本研究分析潛在失效模式并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(risk priority number，RPN)評(píng)測，探析FMEA模式用于降低醫(yī)用輸注設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的效果，旨在提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

1 FMEA模式管理方法

1.1 成立FMEA模式管理小組

2017年12月成立FMEA模式管理小組，由器械科科長擔(dān)任組長，58名臨床各病區(qū)護(hù)士長、12名器械科工程師和5名外聘專家共75名成員組成FMEA模式管理小組實(shí)施FMEA模式管理。

1.2 管理小組工作流程

管理小組收集2015-2017年3年間醫(yī)院輸注設(shè)備故障資料，利用“頭腦風(fēng)暴法”進(jìn)行匯總分析，尋找設(shè)備潛在失誤因素及不良影響，并提出改進(jìn)措施，實(shí)施改進(jìn)措施后，每月進(jìn)行整改及效果評(píng)價(jià)，針對(duì)不足繼續(xù)分析改進(jìn)，探究輸注設(shè)備在臨床使用過程中的潛在失效模式。醫(yī)用輸注設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制流程見圖1。

圖1 醫(yī)用輸注設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制流程

1.3 分析評(píng)測

分析潛在失效模式并進(jìn)行RPN評(píng)測。根據(jù)收集的2015-2017年輸注設(shè)備故障信息及不良事件上報(bào)資料，提出設(shè)備使用過程中的潛在失效模式及原因。管理小組成員對(duì)失效模式潛在失效原因進(jìn)行RPN評(píng)測，包括失效嚴(yán)重度(severity，S)、發(fā)生頻度(occurrence，O)和失效檢驗(yàn)難度(detection，D)3個(gè)因子，每個(gè)因子的評(píng)分范圍為1～10分：①1分，表示故障不太可能發(fā)生、無可識(shí)別的故障影響和未檢出的概率很低；②2～3分，表示故障很少發(fā)生、功能正常，只對(duì)某些部件產(chǎn)生微弱影響、未檢出的概率較低；③4～6分，表示故障偶爾發(fā)生、設(shè)備可以運(yùn)行，整體性能降低、偶爾不被檢出；④7～8分，表示故障經(jīng)常發(fā)生、設(shè)備功能基本喪失無法運(yùn)行、未檢出的概率較高；⑤9～10分，表示故障發(fā)生不可避免，設(shè)備損毀、未檢出的概率極高。各項(xiàng)得分=各病區(qū)護(hù)士長評(píng)分×40%+器械科工程師評(píng)分×30%+專家評(píng)分×30%，RPN=S×O×D。醫(yī)用輸注設(shè)備失效模式RPN評(píng)測結(jié)果見表1。

1.4 改進(jìn)措施

(1)建立健全輸注設(shè)備各項(xiàng)管理制度及流程。建立輸注設(shè)備日常維護(hù)管理制度和輸注設(shè)備維修維護(hù)制度，完善輸注設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度等。建立輸注設(shè)備運(yùn)行檔案，對(duì)設(shè)備使用進(jìn)行精細(xì)化管理，同時(shí)將設(shè)備使用及清潔消毒的流程規(guī)范化，并掛于設(shè)備最易察覺之處，便于責(zé)任護(hù)士規(guī)范操作。

(2)各病區(qū)實(shí)行護(hù)士長負(fù)責(zé)制。任命2名高年資護(hù)士為設(shè)備專管員，主要負(fù)責(zé)輸注設(shè)備的日常管理。

(3)制定輸注設(shè)備專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。輸注設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，由當(dāng)值設(shè)備專管員迅速更換設(shè)備繼續(xù)進(jìn)行治療，同時(shí)將“故障、停用”的警示牌掛于故障設(shè)備，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械科工程師進(jìn)行維修和醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。

(4)建立輸注設(shè)備三級(jí)質(zhì)量控制體系。①由臨床醫(yī)護(hù)人員日常對(duì)設(shè)備進(jìn)行一級(jí)質(zhì)量控制，包括操作資質(zhì)及使用記錄檢查，使用前設(shè)備的外觀狀態(tài)檢查，開機(jī)后設(shè)備狀態(tài)檢查以及設(shè)備使用后的清潔維護(hù)等；②醫(yī)療器械科工程師定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行二級(jí)質(zhì)量控制(每6個(gè)月1次，每年進(jìn)行2次)，包括系統(tǒng)操作性能檢查、測試和調(diào)整，電氣安全測試，外部清潔和內(nèi)部除塵，機(jī)械部位潤滑和更換易損件等；③設(shè)備廠家工程師定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行三級(jí)質(zhì)量控制(每年進(jìn)行1次)，包括對(duì)設(shè)備做全面的技術(shù)檢查，對(duì)設(shè)備使用壽命和運(yùn)行情況做權(quán)威判斷等。

表1 醫(yī)用輸注設(shè)備失效模式量化評(píng)估表

表2 FMEA模式管理實(shí)施前后失效模式RPN值變化

(5)設(shè)備操作人員培訓(xùn)。①醫(yī)護(hù)人員專項(xiàng)培訓(xùn)：學(xué)習(xí)設(shè)備工作原理、功能選擇和附件的連接等，了解并掌握設(shè)備使用范圍、操作注意事項(xiàng)、清潔及消毒的規(guī)范流程等；②醫(yī)療器械科工程師專項(xiàng)培訓(xùn)：提高風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，在設(shè)備的安裝驗(yàn)收、運(yùn)行調(diào)試、預(yù)防性維護(hù)、應(yīng)急維修、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)中加強(qiáng)制度化管理，對(duì)設(shè)備維修維護(hù)進(jìn)行多次的系統(tǒng)培訓(xùn)，使器械科工程師充分掌握設(shè)備的基本維修技能。管理小組定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)成果評(píng)估，并進(jìn)行反復(fù)培訓(xùn)、考核和飛行檢查。

2 FMEA模式在醫(yī)用輸注設(shè)備管理中的應(yīng)用

2.1 臨床資料與方法

選取常州市第二人民醫(yī)院臨床在用并納入風(fēng)險(xiǎn)管控的730臺(tái)輸注設(shè)備，其中SN-50F6型微量注射泵(深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司)501臺(tái)套，TE-135型輸液泵[泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司]108臺(tái)套，800型營養(yǎng)泵[紐迪希亞制藥(無錫)有限公司]82臺(tái)套，CADD-Legacy PCA型鎮(zhèn)痛泵(浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司)39臺(tái)套；按照FMEA模式研究實(shí)施時(shí)間將2016年12月至2017年12月的相關(guān)數(shù)據(jù)設(shè)為實(shí)施前數(shù)據(jù)，2017年12月至2018年12月的相關(guān)數(shù)據(jù)設(shè)為實(shí)施后數(shù)據(jù)。隨機(jī)抽取實(shí)施前后使用輸注設(shè)備治療的患者各380例，對(duì)比相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)將操作使用輸注設(shè)備的180名醫(yī)護(hù)人員納入本研究，比較其對(duì)醫(yī)用輸注設(shè)備認(rèn)知的正確率。

2.2 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

(1)比較FMEA模式管理實(shí)施前后輸注設(shè)備失效模式RPN值變化。

(2)對(duì)醫(yī)院操作使用輸注設(shè)備的180名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行輸注設(shè)備認(rèn)知考核，內(nèi)容包括輸注設(shè)備安全使用規(guī)范、相關(guān)不良事件認(rèn)知和應(yīng)急預(yù)案及流程，對(duì)比實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員輸注設(shè)備認(rèn)知的正確率。

(3)對(duì)比實(shí)施前后使用輸注設(shè)備治療的患者因輸注設(shè)備造成不良事件的發(fā)生率和輸注設(shè)備影響治療的發(fā)生率。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均值±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示，采用x2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 FMEA模式管理應(yīng)用效果

3.1 實(shí)施前后失效模式RPN值變化比較

FMEA模式管理實(shí)施后，失效模式的安全評(píng)估欠缺、專項(xiàng)培訓(xùn)力度不夠、運(yùn)行環(huán)境衛(wèi)生不佳、操作流程執(zhí)行不規(guī)范、預(yù)防性維護(hù)不到位及應(yīng)急能力不足的RPN值較實(shí)施前的下降率分別為76.39%、76.19%、71.43%、81.25%、81.48%及70.00%，表明失效模式的風(fēng)險(xiǎn)率明顯下降，見表2。

3.2 實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注設(shè)備認(rèn)知的正確率比較

將操作使用輸注設(shè)備的180名醫(yī)護(hù)人員納入本研究，并對(duì)實(shí)施前后對(duì)醫(yī)用輸注設(shè)備認(rèn)知的正確率進(jìn)行比較。FMEA模式管理實(shí)施后，醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注設(shè)備安全使用規(guī)范、相關(guān)不良事件認(rèn)知和應(yīng)急預(yù)案及流程的正確率明顯高于實(shí)施前，實(shí)施前后對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=11.10，t=14.84，t=11.99；P＜0.05)，見表3。

表3 FMEA模式管理實(shí)施前后180名醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注類設(shè)備認(rèn)知的正確率比較(%，)

表3 FMEA模式管理實(shí)施前后180名醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注類設(shè)備認(rèn)知的正確率比較(%，)

3.3 實(shí)施前后輸注設(shè)備使用不良事件發(fā)生情況比較

FMEA模式管理實(shí)施后，患者因輸注設(shè)備造成不良事件發(fā)生率(2.10%)和輸注設(shè)備影響治療的發(fā)生率(2.89%)顯著低于實(shí)施前(11.05%和23.94%)，實(shí)施前后對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=24.75，x2=72.47；P＜0.05)，見表4。

表4 FMEA模式管理實(shí)施前后輸注設(shè)備使用不良事件發(fā)生情況比較[例(%)]

4 討論

靜脈輸注技術(shù)是將一定量的藥液通過輸注裝置直接輸入患者靜脈血管的方法，可有效補(bǔ)充血容量、水和電解質(zhì)，改善微循環(huán)、維持血壓和治療疾病等[8-10]。傳統(tǒng)粗放式的管理模式下，醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注設(shè)備安全使用知識(shí)掌握不足，相關(guān)專項(xiàng)培訓(xùn)力度不夠，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏，從而導(dǎo)致對(duì)輸注設(shè)備的安全評(píng)估不到位、操作使用不規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)合格率較低，增加了發(fā)生輸注治療不良事件的風(fēng)險(xiǎn)[11-13]。相關(guān)文獻(xiàn)研究顯示，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制管理的方法很多，有依據(jù)經(jīng)驗(yàn)主觀判斷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的現(xiàn)場觀察法，有單一形式化的安全檢查表(safety check list，SCL)評(píng)估方法，有盲目猜測抓不住重點(diǎn)的預(yù)先危險(xiǎn)性分析(preliminary hazard analysis，PHA)法以及適用領(lǐng)域局限性很大的工作危害分析(job hazard analysis，JHA)法等，這些方法在對(duì)人和設(shè)備同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)各自都存在多方面缺陷[14-16]。有研究將FMEA模式引入臨床護(hù)理工作中，對(duì)護(hù)理過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，取得了很好的效果[17-19]。本研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA模式可用于設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，能把人的風(fēng)險(xiǎn)因素納入管理體系，還可分析出每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的潛在失效原因，精確尋找相關(guān)危險(xiǎn)因素，并對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測，以確定該系統(tǒng)的預(yù)防性補(bǔ)償措施，而后根據(jù)措施進(jìn)行整改，提高系統(tǒng)的可靠性，是一種兼具先進(jìn)性和適用性的風(fēng)險(xiǎn)防范手段。本研究將FMEA模式引入醫(yī)用輸注設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理并進(jìn)行效果分析評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)管理作為設(shè)備精細(xì)化管理的重要一環(huán)，從而可減少不良事件發(fā)生，達(dá)到改善醫(yī)療環(huán)境的目的。

本研究結(jié)果顯示，采用FMEA模式后，輸注設(shè)備安全評(píng)估欠缺、專項(xiàng)培訓(xùn)力度不夠、設(shè)備運(yùn)行環(huán)境衛(wèi)生不佳、設(shè)備操作流程執(zhí)行不規(guī)范、預(yù)防性維護(hù)不到位及醫(yī)護(hù)人員應(yīng)急能力不足的RPN值下降率均＞70%，醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注設(shè)備認(rèn)知考核的正確率明顯提高，患者因輸注設(shè)備造成的不良事件發(fā)生率和該類設(shè)備影響治療的發(fā)生率顯著降低，表明FMEA模式可有效提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)輸注設(shè)備的了解，降低該類設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療安全性。但設(shè)備的安全評(píng)估不到位和專項(xiàng)培訓(xùn)力度不夠2項(xiàng)的RPN值仍＞100，提示對(duì)輸注設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理還需持續(xù)改進(jìn)，并進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備使用前的安全檢查和加大專項(xiàng)培訓(xùn)力度。

5 結(jié)論

利用FMEA模式對(duì)醫(yī)用輸注設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，通過團(tuán)隊(duì)協(xié)作，前瞻性的分析輸注設(shè)備的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，提出并實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高了醫(yī)護(hù)人員系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，增強(qiáng)對(duì)設(shè)備安全使用的認(rèn)知，降低不良事件的發(fā)生率，可有效消除潛在失效因子，提高醫(yī)療安全性，值得應(yīng)用于其他醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理中。