王英姿

摘 要 隨著新醫(yī)改的深入及新版《藥品管理法》的實(shí)施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的整體發(fā)展受到了一定的影響。中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將會(huì)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、藥物創(chuàng)新、企業(yè)管理、銷售模式、增值服務(wù)等方面出現(xiàn)質(zhì)的變化，政策的導(dǎo)向結(jié)果也會(huì)使醫(yī)藥流通行業(yè)進(jìn)一步兼并重組、優(yōu)勝劣汰，加快向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展。其表現(xiàn)之一是會(huì)導(dǎo)致類似國(guó)藥控股股份有限公司等大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)型企業(yè)加速對(duì)進(jìn)口藥品供應(yīng)鏈的布局。

關(guān)鍵詞 集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè) 醫(yī)藥環(huán)境及政策 藥品采購(gòu)供應(yīng)鏈

中圖分類號(hào)：F752.1 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）03-0045-04

Opportunities and challenges of the development of the imported medicine supply chain in group pharmaceutical enterprise

WANG Yingzi

（Sinopharm Group Distribution Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT The overall development of the pharmaceutical industry chain has been affected with the deepening of the new medical reform and the implementation of a new version of “drug administration law” and the pharmaceutical industry chain in China will experience qualitative changes in product structure， drug innovation， corporate management， sales modes， valueadded services and so on. The policy-oriented results will also make the pharmaceutical distribution industry further merge and reorganize， the survival of the fittest， and accelerate the development of scale and intensification. One of its performances will cause large pharmaceutical commercial group companies such as Sinopharm Holdings to accelerate the layout of the imported drug supply chain.

KEY WORDS group pharmaceutical companies； medical ecosystem and policy； procurement and supply chain

醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，隨著人們物質(zhì)生活水平的提高，越來(lái)越重視身體健康，對(duì)健康的投入也越來(lái)越大。中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的用藥大國(guó)，超過(guò)14億人口的中國(guó)市場(chǎng)，對(duì)于國(guó)外藥企來(lái)說(shuō)無(wú)疑具有強(qiáng)大的吸引力。據(jù)報(bào)道，2018年，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)口總額為504.29億美金，進(jìn)口量同比增加9.52%[1]，藥品行業(yè)不同于其他產(chǎn)業(yè)，其起點(diǎn)更高，這些進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)，除了必須清除強(qiáng)大的壁壘，還要通過(guò)中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其嚴(yán)格的審核。

1 進(jìn)口藥品采購(gòu)的特點(diǎn)[2]

新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五章藥品經(jīng)營(yíng)第64～68條對(duì)進(jìn)口藥品有明確的規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”。其中第65條內(nèi)容是新頒布的：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”。雖然新版藥品管理法對(duì)進(jìn)口境外新藥不再按假藥論處，但也規(guī)定從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。

進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理法》，進(jìn)口藥品須通過(guò)注冊(cè)審批，獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證或進(jìn)口批件后在指定19個(gè)口岸進(jìn)口。每到一個(gè)批次的藥品，須到口岸藥品監(jiān)督管理部門，持有全套貿(mào)易單據(jù)和相關(guān)生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，口岸海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及貿(mào)易單據(jù)辦理進(jìn)口藥品清關(guān)手續(xù)?？诎端帣z所憑《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)通知單》完成藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣，進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具藥檢報(bào)告。獲得了合格的藥檢報(bào)告，且海關(guān)放行后，該批次的進(jìn)口藥品方才達(dá)到可銷售狀態(tài)。另對(duì)26種生物制劑，規(guī)定必須在北京中檢所完成藥檢。通常情況下，中檢所的檢驗(yàn)時(shí)間為3個(gè)月，口岸檢驗(yàn)時(shí)間在1個(gè)月以內(nèi)。

有了口岸藥檢合格報(bào)告和支付關(guān)稅后，進(jìn)口商（報(bào)驗(yàn)單位）應(yīng)將加蓋公章的藥檢報(bào)告作為隨貨同行單據(jù)進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。為有效掌控進(jìn)口的實(shí)際數(shù)量，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局〔2015〕1號(hào)公告精神，實(shí)行藥品全品種、全過(guò)程電子監(jiān)管。2016年1月1日后，所有的進(jìn)口藥品均要在遞交開(kāi)具通關(guān)單文件時(shí)，提供有監(jiān)管碼的包裝文件，即對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品是否有監(jiān)管碼進(jìn)行審核。由于國(guó)外生產(chǎn)廠家所有的包裝均在流水線上完成，若要向中國(guó)進(jìn)口藥品必然要對(duì)流水線進(jìn)行改造和包裝盒的調(diào)整。這對(duì)廠家來(lái)說(shuō)時(shí)間和成本將大幅上升，所以國(guó)外廠家對(duì)流水線和包裝的改造并不積極。為此，國(guó)藥控股分銷中心有限公司（下稱國(guó)控分銷）與上海自貿(mào)區(qū)政府部門溝通，于2015年獲上海市藥監(jiān)局批復(fù)，第一批成為在自貿(mào)區(qū)可從事進(jìn)口藥品電子監(jiān)管碼賦碼操作的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。進(jìn)口藥品電子監(jiān)管碼賦碼操作的實(shí)施，有助于國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施全品種電子監(jiān)管規(guī)劃的有效實(shí)施，幫助國(guó)際醫(yī)藥制造企業(yè)解決電子監(jiān)管碼問(wèn)題。進(jìn)口過(guò)程中國(guó)控分銷通過(guò)系統(tǒng)對(duì)接、人員培訓(xùn)、建立質(zhì)量監(jiān)控運(yùn)作，協(xié)助進(jìn)口藥品廠家完成電子監(jiān)管碼的制作和信息上傳，使進(jìn)口藥品符合中國(guó)政府對(duì)藥品的監(jiān)管要求，又為國(guó)外藥廠節(jié)約了改造流水線的資金，企業(yè)自身也通過(guò)服務(wù)而獲得了一定的經(jīng)濟(jì)效益。

2 醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境及進(jìn)口藥品政策[3]

中國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域，現(xiàn)有市場(chǎng)集中度不高，多層級(jí)的銷售渠道、運(yùn)輸分撥、信息斷層及中國(guó)地域廣闊等特點(diǎn)，最終造成患者用藥成本較高。在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的同時(shí)，如何確?；颊哂玫剿?、用好藥，高效、便捷、安全，成為供應(yīng)鏈能力的提升方向，也成為現(xiàn)在醫(yī)藥企業(yè)提升自身實(shí)力的重要環(huán)節(jié)，也給集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口藥品供應(yīng)鏈的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇與挑戰(zhàn)。自2017年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，包括新藥準(zhǔn)入的加速報(bào)批，進(jìn)口關(guān)稅的減免、取消非首次進(jìn)口化學(xué)藥品的藥檢等，壓縮了進(jìn)口操作環(huán)節(jié)的時(shí)間，使國(guó)外創(chuàng)新藥加快在中國(guó)的落地速度，也給整個(gè)供應(yīng)鏈優(yōu)化提供了政策導(dǎo)向。

2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)進(jìn)行了調(diào)整：在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。新藥審批時(shí)間得到了提速。

2017年12月1日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)頒布了《關(guān)于調(diào)整部分消費(fèi)品進(jìn)口關(guān)稅的通知》，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥關(guān)稅從原來(lái)的4%下降到2%再到0%，從藥品進(jìn)口源頭降低成本，讓利于患者。進(jìn)口抗癌藥品零關(guān)稅入地，到3%稅率的實(shí)現(xiàn)，一方面有利于進(jìn)口抗癌藥品的降價(jià)，進(jìn)一步減輕患者的治病成本，另一方面，也是促使創(chuàng)新藥品的加快進(jìn)口上市，3%的稅率實(shí)施促使癌癥用藥市場(chǎng)渠道需要偏平化。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2018年4月頒布了《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，約定進(jìn)口化學(xué)原料及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）進(jìn)口時(shí)不做強(qiáng)制分批檢驗(yàn)，并且規(guī)定了進(jìn)口藥品上市許可持有人對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。使原來(lái)化學(xué)藥品在上?？诎端帣z時(shí)間30 d甚至更長(zhǎng)，縮減到0 d。長(zhǎng)期以來(lái)困惑進(jìn)口廠家、進(jìn)口代理商和各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)的藥檢時(shí)間，得到壓縮，進(jìn)口周期至少可以縮短2～3周。對(duì)進(jìn)口代理商的庫(kù)存控制和資金提供了政策保障。

經(jīng)過(guò)前期海南省政府監(jiān)管部門的調(diào)研，為臨床急需藥品和器械開(kāi)辟進(jìn)口注冊(cè)證的加急審批通道，進(jìn)口醫(yī)療器械審批，由海南省藥監(jiān)局完成。2019年5月30日進(jìn)行了第一支9價(jià)疫苗的注射，完成了第一例特許進(jìn)口人工耳蝸手術(shù)，初步實(shí)現(xiàn)了藥品、醫(yī)療器械與國(guó)際同步。

3 集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)新型供應(yīng)鏈的提升

國(guó)控分銷前身為上海國(guó)藥外高橋醫(yī)藥有限公司，是國(guó)藥控股股份有限公司全資子公司，承擔(dān)了國(guó)藥集團(tuán)進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)平臺(tái)，為公司旗下其他天津、北京、廣州公司完成進(jìn)口藥品的服務(wù)工作。經(jīng)過(guò)多年業(yè)務(wù)發(fā)展，已經(jīng)成為上?？诎额I(lǐng)先的進(jìn)口藥品分銷商。2018年進(jìn)口藥品口岸CIF價(jià)格達(dá)到80億元人民幣規(guī)模，年增長(zhǎng)率為 20%[4]。

在國(guó)家多次對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)布的政策紅利下，為集團(tuán)型醫(yī)藥分銷企業(yè)提供了更廣闊的發(fā)展空間。集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)將傳統(tǒng)業(yè)務(wù)資源進(jìn)行梳理、提升、整合統(tǒng)一成標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)產(chǎn)品，發(fā)揮服務(wù)價(jià)值。服務(wù)好傳統(tǒng)的醫(yī)療渠道，通過(guò)與醫(yī)院做項(xiàng)目服務(wù)來(lái)使得供應(yīng)鏈服務(wù)得到延伸；優(yōu)化傳統(tǒng)的分銷渠道，在政府減稅紅利下，壓縮渠道和利潤(rùn)空間；同時(shí)開(kāi)發(fā)零售端渠道、慢病等成熟藥品的市場(chǎng)下沉，開(kāi)發(fā)二、三線城市和社區(qū)、邊遠(yuǎn)城市，使更多的患者真正有藥可用。

集團(tuán)型企業(yè)由于網(wǎng)絡(luò)全，市場(chǎng)份額大，進(jìn)一步整合集團(tuán)內(nèi)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)統(tǒng)一管理，創(chuàng)新服務(wù)，通過(guò)與國(guó)外廠家注冊(cè)方面的合作，從原供應(yīng)鏈的后端，加強(qiáng)與供應(yīng)商的深入合作（表1）。

4 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

4.1 國(guó)家政策帶來(lái)的機(jī)遇[5]

1）抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，體現(xiàn)國(guó)家惠民政策。

2）將國(guó)外創(chuàng)新藥和國(guó)內(nèi)臨床急需的抗癌用藥經(jīng)國(guó)家談判后及早納入醫(yī)保目錄，發(fā)展電商，多渠道消除流通環(huán)節(jié)不合理加價(jià)，加快市場(chǎng)放量。目前進(jìn)口抗癌藥有265個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中29個(gè)為醫(yī)保目錄甲類藥物，138個(gè)為醫(yī)保目錄乙類藥物，這部分企業(yè)、品種將先獲益。

3）將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，以前進(jìn)口創(chuàng)新藥從申報(bào)到獲得臨床試驗(yàn)批件平均需要花費(fèi)227 d，改為60 d到期默認(rèn)制，確實(shí)能加快創(chuàng)新藥審評(píng)。

4）對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。一改以前按批檢驗(yàn)成本高、效率低，包括高額樣品、檢驗(yàn)費(fèi)、庫(kù)存成本，檢驗(yàn)（排隊(duì)）效率低下，而且容易導(dǎo)致上市滯后，對(duì)于突發(fā)性疾病及季節(jié)性疾病甚至?xí)?dǎo)致出現(xiàn)藥品供應(yīng)相對(duì)緊張的情況。

5）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期?！蛾P(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》提到：申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期。歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國(guó)提出上市申請(qǐng)和數(shù)據(jù)保護(hù)的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護(hù)期；超過(guò)1年到中國(guó)提出上市申請(qǐng)的，按超出時(shí)間扣減數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。

6）對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥往往需要10年以上時(shí)間，成本高昂，研發(fā)期間的投入需要通過(guò)專利保護(hù)下的壟斷銷售來(lái)回本。與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，以往我國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠完善，多數(shù)制藥企業(yè)缺乏研發(fā)創(chuàng)新藥的動(dòng)力。

4.2 國(guó)家政策帶來(lái)的挑戰(zhàn)

中國(guó)醫(yī)藥在沿線65個(gè)國(guó)家和地區(qū)逐漸傳播的同時(shí)，對(duì)沿路一帶的進(jìn)口藥品也是利好。中國(guó)與阿拉伯等亞洲國(guó)家、與匈牙利等中小型歐洲藥品生產(chǎn)廠家的合作，鐵路中歐班列也相繼增加了成都等城市，大大方便了這些國(guó)家的藥品進(jìn)口，使得這些國(guó)家和地區(qū)的藥品能夠快速惠利于中國(guó)患者。

集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)可以借助這個(gè)政策，利用分布在各個(gè)城市的藥品經(jīng)銷企業(yè)，與政府新增的進(jìn)口藥品口岸相匹配，在中國(guó)境內(nèi)內(nèi)陸也可以完成進(jìn)口操作，打破了傳統(tǒng)意義上的北、上、廣的進(jìn)口口岸理念。但集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)鏈如何向進(jìn)口廠家前端縱向延伸，利用自身的銷售網(wǎng)路以沿海、內(nèi)陸進(jìn)口口岸的后端橫向發(fā)展而引進(jìn)更多、更好的進(jìn)口藥品，爭(zhēng)得更多的市場(chǎng)，無(wú)疑是對(duì)進(jìn)口藥品供應(yīng)鏈發(fā)展的一個(gè)挑戰(zhàn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院. 2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析[EB/OL]. [2019-03-21]. https：//bg.qianzhan.com/ report/detail/300/190321-b35609a5.html.

[2] 李娟， 高秋芳， 楊興明， 等. 我國(guó)進(jìn)口藥品監(jiān)管現(xiàn)狀與建議[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)， 2014， 33（6）： 837-838.

[3] 李波， 孫利華. 新常態(tài)下我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革探討[J]. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志， 2018， 49（9）： 1331-1335.

[4] 劉天堯. 醫(yī)藥集團(tuán)型企業(yè)人力資源信息化管理的實(shí)踐與探索[J]. 上海醫(yī)藥， 2018， 39（21）： 72-75.

[5] 徐培紅， 劉天堯， 干榮富. 醫(yī)藥新政下我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的新思路[J]. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志， 2018， 49（11）： 1624-1628.