郭麗莉 吳國忠 秦子淇

1（中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會 北京100089）

2（中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所 上海201800）

1 輻照技術(shù)用于防護(hù)服快速滅菌的必要性

輻照滅菌是通過電離輻射殺死大多數(shù)物質(zhì)上附著微生物的一種有效方法。其原理是由鈷源產(chǎn)生的γ射線或電子加速器產(chǎn)生的電子束，甚至X射線作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺滅微生物，起到滅菌作用。同樣的原理，病毒也可以被高能射線滅活。與廣泛采用的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)相比，輻照滅菌具有滅菌徹底、無污染、無殘留、速度快、操作簡便、節(jié)約能源等優(yōu)勢，且對產(chǎn)品的直接包裝材料沒有特殊要求，可以裝箱后再輻照，避免二次污染的風(fēng)險，還可連續(xù)作業(yè)，在短時間內(nèi)完成大規(guī)模的產(chǎn)品輻照。

目前，輻照消毒滅菌是輻射加工領(lǐng)域最為成熟的應(yīng)用之一。一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品（醫(yī)用敷料、紗布、手套、部分手術(shù)用醫(yī)療器械等）早已在全球范圍內(nèi)廣泛采用輻照技術(shù)滅菌。日本在2011 年（平成23年）的防護(hù)服滅菌標(biāo)準(zhǔn)中，也明確標(biāo)記了輻照滅菌技術(shù)可以與高溫蒸汽、干燥加熱等滅菌方法一樣被采用，并列出了具體的操作規(guī)范。

在我國，本次疫情中緊缺的醫(yī)用一次性防護(hù)服主要還是采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌完成后通常需要經(jīng)過7～14 d 的解析時間，以降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑，從而達(dá)到GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》［1］標(biāo)準(zhǔn)要求。面對當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢，7～14 d的解析時間無疑成為醫(yī)用一次性防護(hù)服的產(chǎn)能瓶頸，無法快速及時完成防護(hù)服的供應(yīng)。鑒于輻照滅菌技術(shù)的優(yōu)勢以及在我國廣為分布的鈷源和加速器輻照滅菌裝置，輻照滅菌應(yīng)用技術(shù)非常成熟且已建立相對完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，具備應(yīng)急開展醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌的要求（如圖1 所示）。輻射加工行業(yè)于1 月下旬提出了在當(dāng)前應(yīng)急情況下將輻照技術(shù)用于醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌的建議。采用輻照滅菌替代現(xiàn)有環(huán)氧乙烷消毒滅菌工藝將大幅度提升防護(hù)服滅菌速度，將滅菌時間由7～14 d縮減至1 d以內(nèi)，顯著縮短防護(hù)服從生產(chǎn)到醫(yī)院的供應(yīng)周期。

圖1 一次性醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌原理示意圖Fig.1 Schematic illustration of radiation sterilization for disposable medical protective clothing

2 醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及輻照業(yè)務(wù)

1月底，中國同輻股份有限公司、北京市射線應(yīng)用研究中心、中金輻照股份有限公司、中廣核核技術(shù)發(fā)展股份有限公司等單位根據(jù)GB 18280.2—2015/ISO 11137-2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第二部分：建立滅菌劑量》［2］標(biāo)準(zhǔn)分別開展了醫(yī)用一次性防護(hù)服樣品輻照試驗，積極探索合理的吸收劑量區(qū)間。協(xié)會于2月初組織輻射加工行業(yè)專家綜合國內(nèi)外經(jīng)驗和行業(yè)相關(guān)單位的實驗數(shù)據(jù)，論證了緊急情況下采用輻照技術(shù)對一次性防護(hù)服消毒滅菌的可行性。為確保應(yīng)急輻照滅菌過程得到有效的規(guī)范，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，協(xié)會受工業(yè)與信息化部委托，組織業(yè)內(nèi)專家用2 d時間完成了《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》（下稱《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》）的編制?！稇?yīng)急規(guī)范（臨時）》發(fā)布后，為保障其有效實施，協(xié)會完成了輻照滅菌參考流程的編制，為防護(hù)服生產(chǎn)單位和輻照企業(yè)快速掌握規(guī)范要求提供了依據(jù)。為了助力全球抗擊疫情，協(xié)會組織相關(guān)專家及業(yè)界人士，迅速將《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》翻譯成英文版，提交給國家原子能機(jī)構(gòu)，將通過國家原子能機(jī)構(gòu)向國際社會展示核技術(shù)在抗擊疫情中發(fā)揮的積極作用。

國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組于2月7日正式發(fā)布《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》，明確為疫情應(yīng)急所需，臨時采用輻照滅菌作為環(huán)氧乙烷滅菌方法的應(yīng)急代替。2 月9日正式發(fā)布《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》，為各地有條件的醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)和輻照滅菌機(jī)構(gòu)開展生產(chǎn)提供了具體的操作規(guī)范。

自2月9日至2月17日，分布在全國32個城市的47 家輻射加工企業(yè)，在《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》和《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》的指導(dǎo)下，已經(jīng)完成了近50 萬件醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作。圖2 為10 MeV 加速器和鈷源對防護(hù)服輻照滅菌處理的現(xiàn)場照片。據(jù)統(tǒng)計，目前全國共有鈷源輻照裝置約130座，輻照滅菌用加速器約80 臺，遍布全國主要省市自治區(qū)，將對緩解醫(yī)用一次性防護(hù)服的供需矛盾發(fā)揮積極作用。隨著時間的推移，采用輻照技術(shù)進(jìn)行滅菌處理的防護(hù)服數(shù)量將繼續(xù)大幅度增加，而且許多輻照企業(yè)提供了免費服務(wù)。一些媒體也對相關(guān)工作進(jìn)行了報道［3-5］。

圖2 高能電子加速器（左）及鈷源（右）輻照對一次性防護(hù)服滅菌處理現(xiàn)場Fig.2 Spot photos of high energy electron beam accelerator(left)and gamma facility(right)for radiation sterilization of disposable protective clothing

3 《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的確定

《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》的編制主要參考了GB 19082—2009《 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》［1］、GB 18280.2—2015/ISO 11137-2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第二部分：建立滅菌劑量》［2］以及GB 16383—2014《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》［6］等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。為滿足防疫應(yīng)急需要，鑒于醫(yī)用一次性防護(hù)服在體表使用，《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》建議選擇無菌保證水平為10?3對應(yīng)的劑量作為滅菌劑量。

規(guī)范規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的最大吸收劑量≤50 kGy。一般而言，最大滅菌劑量的確定，需考慮生物負(fù)載、滅菌保證水平和被輻照產(chǎn)品的材料等情況給出。吸收劑量并非越高越好，需要綜合生產(chǎn)效率、滅菌效果以及產(chǎn)品材料的耐輻照性能。對于輻照耐受性比較差的醫(yī)療用品，國際上通常建議滅菌劑量小于25 kGy，具體實施的劑量應(yīng)考慮材料特性。國內(nèi)醫(yī)用一次性防護(hù)服的材料多種多樣，需要由生產(chǎn)廠商提供樣品，供輻照企業(yè)開展不同劑量輻照梯度實驗，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)對樣品的性能檢測后，確定最大可接受劑量。由PE（聚乙烯）、SMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）、SMMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）材料制作的醫(yī)用一次性防護(hù)服可采用20～50 kGy的最大吸收劑量，常規(guī)聚丙烯材料輻照后老化降解較為嚴(yán)重，對材料原有機(jī)械性能損傷較大，最大可接受劑量不超過20 kGy。

制定本規(guī)范前，國內(nèi)輻射加工部分企業(yè)開展的滅菌試驗驗證，均給出最大吸收劑量為≤50 kGy的結(jié)論?！稇?yīng)急規(guī)范（臨時）》發(fā)布以來，各輻射加工企業(yè)在實際操作中會根據(jù)產(chǎn)品材料性能檢測結(jié)果來確定最大耐受劑量，不同廠商的產(chǎn)品差異較大，目前采用的吸收劑量大多在6～40 kGy之間。

4 仍然存在的挑戰(zhàn)

本次我國輻射加工行業(yè)企業(yè)對醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌處理的快速應(yīng)對，體現(xiàn)了相關(guān)工業(yè)、企業(yè)及管理部門的高效運轉(zhuǎn)，也可以說是中國制造背后競爭力的一個小小縮影。將輻照技術(shù)用于醫(yī)用一次性防護(hù)服消毒滅菌是輻射加工行業(yè)對輻照滅菌品類的一個有益探索。不過，目前還只是一個臨時性的應(yīng)急措施，要將輻照技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)用一次性防護(hù)服等醫(yī)療衛(wèi)生用品的常態(tài)化滅菌方式，還面臨若干挑戰(zhàn)。

4.1 吸收劑量

《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》選擇無菌保證水平為10?3，如提高到10?6（百萬分之一）以下的標(biāo)準(zhǔn)還需繼續(xù)加強(qiáng)對各種防護(hù)服材料耐輻照程度的基礎(chǔ)性研究，根據(jù)不同的材料特性確定所需輻照吸收劑量。《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》發(fā)布后，協(xié)會建立了統(tǒng)計和實施反饋機(jī)制，在線經(jīng)驗及問題共商共享，及時處理規(guī)范實施過程中的問題。通過這一機(jī)制為防護(hù)服輻照滅菌劑量和標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。

4.2 產(chǎn)品保質(zhì)期

《應(yīng)急規(guī)范（臨時）》規(guī)定的產(chǎn)品保質(zhì)期為一個月。如作為常規(guī)使用的滅菌方式，產(chǎn)品保質(zhì)期還需根據(jù)吸收劑量、產(chǎn)品材料、保存條件等方面因素的影響進(jìn)行評估。由于輻照后效應(yīng)的存在，隨著保存時間的延長，防護(hù)服的性能可能顯著下降，需要深入開展研究分析工作。

4.3 產(chǎn)品材料

我國目前的防護(hù)服材料基本采用聚丙烯無紡布為主，但是其耐輻照性能較差。高密度聚乙烯無紡布的耐輻照性能好，輻照滅菌后的長期儲存穩(wěn)定性高，因此未來需要更長產(chǎn)業(yè)鏈的密切合作生產(chǎn)出高規(guī)格的適合輻照滅菌工藝的防護(hù)服產(chǎn)品，達(dá)到國際同等先進(jìn)水平。