李 巖，張成穎，李本淳，王 彤

（1.白城市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白城 137000；2.大連市婦女兒童醫(yī)療中心，遼寧 大連 116037；3.四平市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 四平 136000；4.吉林省白城市實(shí)驗(yàn)高級中學(xué)，吉林 白城 137000）

由于我國人口比較多，因此藥品用量的基數(shù)也比較大。而對于基層群眾而言，大部分都缺乏相應(yīng)的藥品知識，無法識別市場上存在的大量檢驗(yàn)不合格藥物，在應(yīng)用這些假藥后，不但無法治病反而會損害身體。因而藥品監(jiān)督管理工作尤為重要，同時(shí)也需要不斷的完善和提升，而藥品檢驗(yàn)則屬于其中的重要依據(jù)，按照相關(guān)法律法規(guī)來分為四級藥品檢驗(yàn)等級，如縣市級檢驗(yàn)所、市區(qū)級檢驗(yàn)所、省自治區(qū)直轄市級檢驗(yàn)所、中國藥品生物制品檢驗(yàn)所等，而對于這些監(jiān)督管理部門而言，需要保證其和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)均不存在任何利益關(guān)系，讓其在監(jiān)督管理中更加具備公正性。

1 藥品監(jiān)督管理中藥品檢驗(yàn)的不足

1.1 檢驗(yàn)設(shè)備落后

隨著當(dāng)前國家對藥品檢驗(yàn)工作的重視，對于相關(guān)檢驗(yàn)工作的要求也越來越高，必須按照相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，因而往往需要用到一系列高精密度的儀器設(shè)備[1]。如氣相色譜儀、原子吸收光度計(jì)、高效液相色譜儀等，但是從實(shí)際情況上看，很多醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備都存在落后、陳舊等問題，嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差[2]。

1.2 檢驗(yàn)意識缺乏

對于醫(yī)藥企業(yè)而言，由于管理人員沒能認(rèn)清當(dāng)前的形勢，對藥品檢驗(yàn)的重要性也沒有充分的認(rèn)知，出于企業(yè)利益的考慮也沒有花足夠經(jīng)費(fèi)來購置新設(shè)備，很多檢驗(yàn)項(xiàng)目在完成后都無法保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在藥品質(zhì)量上存在著各種各樣的問題，無法充分行使企業(yè)藥品監(jiān)督的職能[3]。

1.3 檢驗(yàn)工作局限性較大

從我國當(dāng)前的情況上看，部分醫(yī)藥企業(yè)在藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中未能應(yīng)用數(shù)據(jù)跟蹤系統(tǒng)，因此很多藥品數(shù)據(jù)也沒能及時(shí)保存，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也無法進(jìn)行追蹤處理。另外，很多企業(yè)處于藥品生產(chǎn)周期、檢驗(yàn)時(shí)限上考慮也沒有對藥物進(jìn)行全面性的檢查，特別是對于中藥類藥品的檢驗(yàn)漏洞更大，很多中藥飲片當(dāng)中甚至存在農(nóng)藥殘余、重金屬等[4]。并且由于檢驗(yàn)人員的匱乏及設(shè)備的缺失導(dǎo)致檢驗(yàn)工作體系不完善，而部分企業(yè)又不重視，最終使得藥品質(zhì)量受到影響。而我國為了更好的保證藥材質(zhì)量，對藥品當(dāng)中的染色劑和添加劑等進(jìn)行全面性的監(jiān)督檢查，除了按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)之外，還需要對不同項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)致性檢查。

1.4 藥品管理力度不足

對于制藥企業(yè)而言，其一在藥品檢驗(yàn)工作中，各項(xiàng)檢驗(yàn)工作雖然順利完成但檢驗(yàn)質(zhì)量不佳。其二企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)察部門沒能發(fā)揮其自身職能，在原輔料進(jìn)廠時(shí)的檢驗(yàn)工作中沒有做好監(jiān)察工作，從源頭上就存在質(zhì)量隱患，因而檢驗(yàn)工序也不規(guī)范合理，無法履行監(jiān)管職能。其三制藥企業(yè)檢驗(yàn)工作不規(guī)范，部分信息不全，準(zhǔn)確性也有待檢驗(yàn)，最終使得企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)察管理部門形同虛設(shè)。其四，企業(yè)檢驗(yàn)儀器管理不規(guī)范，對于儀器參數(shù)校正不及時(shí)，進(jìn)而使得藥品檢驗(yàn)工作管理極為混亂，藥品安全也無法控制。其五，對樣品試劑管理不規(guī)范，未能按照相關(guān)要求來進(jìn)行貯存，對于信息的登記工作也不及時(shí)，在藥品檢驗(yàn)過程中存在比較多的問題，嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量缺乏[5]。

2 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)管理，提升藥品監(jiān)督力度

在醫(yī)藥企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)當(dāng)中，屬于藥品監(jiān)督工作的主體所在，兩者缺一不可，否則會直接影響到企業(yè)藥品質(zhì)量。而如果提升藥品檢驗(yàn)技術(shù)成為當(dāng)前每個(gè)制藥企業(yè)所面臨的重點(diǎn)問題。首先，企業(yè)需要采取規(guī)范化的藥品檢驗(yàn)程序，進(jìn)而加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理能力。在企業(yè)內(nèi)部設(shè)置監(jiān)管部門，建立一套完善的藥品檢驗(yàn)監(jiān)督管理體系，并且與實(shí)際的情況相吻合，根據(jù)不同藥品的實(shí)際情況來進(jìn)行分析，實(shí)施針對性的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)，讓其顯得更加的科學(xué)合理，保證藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和有效性。并且企業(yè)還需要盡可能的發(fā)揮藥品檢驗(yàn)的作用，促進(jìn)藥品質(zhì)量能夠切實(shí)貫徹到企業(yè)藥品生產(chǎn)當(dāng)中。其次，還需要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作人員的綜合素質(zhì)，并且進(jìn)一步提升檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平，提升企業(yè)的責(zé)任感。隨著當(dāng)前科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品檢驗(yàn)技術(shù)也需要不斷的進(jìn)步和創(chuàng)新，因而對檢驗(yàn)人才的培養(yǎng)尤為重要，從當(dāng)前企業(yè)藥品檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督工作存在的問題來看，其風(fēng)險(xiǎn)大部分都存在于基層當(dāng)中，并且企業(yè)藥品監(jiān)管人員的專業(yè)性不強(qiáng)，定期進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)，進(jìn)而提升檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)，提升企業(yè)員工自身的使命感和責(zé)任感，進(jìn)一步完善藥品檢驗(yàn)工作來提升藥品監(jiān)督工作的說服力。

3 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作在監(jiān)督管理中的作用

藥品質(zhì)量直接影響了臨床用藥安全性，而在藥品生產(chǎn)過程中一旦存在任何問題就會直接威脅到人們的生活質(zhì)量和身體健康。而藥品檢驗(yàn)則是保證藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，在監(jiān)督管理中起著決定性的作用。對于制藥企業(yè)而言，一方面需要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的主觀能動(dòng)性，提供高質(zhì)量的藥品來提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，讓患者和醫(yī)生都能放心使用，并且提升藥物質(zhì)量的質(zhì)量。另一方面，制藥企業(yè)還需要嚴(yán)格提升藥品檢驗(yàn)工作人員準(zhǔn)入質(zhì)量，按照相關(guān)的制度和相應(yīng)的規(guī)范進(jìn)行操作，履行自身的職責(zé)要求，通過企業(yè)制定的一系列檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)來完成各項(xiàng)操作，讓其能夠符合藥品檢驗(yàn)相關(guān)要求，對藥品進(jìn)行科學(xué)合理的檢驗(yàn)。保證藥品的質(zhì)量，提升臨床監(jiān)督范圍，完善制藥企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)管制度，建立一套完善的藥品監(jiān)督體系，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)的重要性，讓企業(yè)能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程中的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行把握，讓檢驗(yàn)過程中每一環(huán)節(jié)都能規(guī)范合理，保證制藥企業(yè)自身的藥品監(jiān)督工序的有效性。

4 結(jié) 語

對于當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作而言，在制藥企業(yè)藥品監(jiān)督過程中存在著至關(guān)重要的作用，其中不僅涉及到藥品銷售問題，同時(shí)還與患者的生命健康息息相關(guān)。在具體的生產(chǎn)工序當(dāng)中，一方面需要提升工作人員的質(zhì)量意識，在不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)當(dāng)中加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，避免劣質(zhì)藥品流通到市場當(dāng)中，完善各項(xiàng)檢驗(yàn)技術(shù)和程序，讓每個(gè)環(huán)節(jié)都更加的高效、合理、科學(xué)，提升藥品監(jiān)督工作的力度。