顧 洋， 陳 瑾， 朱嘉俊， 張凡棋， 高一淋， 徐中華， 湯 立

(1.江蘇省徐州市第一人民醫(yī)院骨科， 江蘇 徐州 221400 2.江蘇大學(xué)附屬金壇醫(yī)院骨科， 江蘇 金壇 213200)

股骨頸骨折約占全部骨折的3.58%，常發(fā)生于老年人，隨著社會老齡化發(fā)展，其發(fā)病率逐漸升高[1]。有效復(fù)位后，應(yīng)用3枚加壓空心釘實現(xiàn)內(nèi)固定，是目前治療此類骨折的主要方案之一，但如果空心釘放置不到位，則支持作用較差，可能影響患者恢復(fù)效果，因此既往要求術(shù)者具備熟練的手術(shù)技術(shù)及臨床經(jīng)驗[2]。近期研究提示，3D打印技術(shù)能夠有效指導(dǎo)實現(xiàn)空心釘?shù)木珳?zhǔn)置入，有助于減輕此類手術(shù)對術(shù)者經(jīng)驗的要求，但主要局限于尸體標(biāo)本研究及小樣本量、非對照性研究，因此結(jié)論可能仍有一定局限性[3]。同時該技術(shù)需要術(shù)前建模、打印導(dǎo)航模塊，因此可能延長受傷至手術(shù)時間，而有報道[4]證實手術(shù)時機(jī)對骨折愈合率、股骨頭壞死率等有一定影響。可見，仍需臨床研究直接探討3D打印技術(shù)是否確有助于提升股骨頸骨折患者受益，本研究擬重點解決該問題，報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料:納入2015年1月至2017年6月我院收治的86例股骨頸骨折患者為對象，開展前瞻性隨機(jī)對照研究。納入標(biāo)準(zhǔn):①新鮮、閉合性單側(cè)股骨頸骨折，不伴其它部位損傷，骨折至入院時間<24h；②骨折前一般活動不受限，無嚴(yán)重髖部疾病，如髖部腫瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等；③符合股骨頸骨折Garden分型Ⅲ型，即完全性骨折，骨折端部分移位，股骨頭的骨小梁與髖臼負(fù)重區(qū)的骨小梁不再呈一條直線；④擬采用閉合復(fù)位3枚空心釘固定治療者；⑤治療及隨訪依從性高；⑥對本研究知情，且簽署同意書，經(jīng)院倫理委員會批準(zhǔn)納入研究。排除標(biāo)準(zhǔn):①伴嚴(yán)重的感染者；②病理性骨折；③伴軟組織損傷、合并血管損傷、合并筋膜室綜合征者；④伴認(rèn)知功能障礙、嚴(yán)重心理障礙等無法配合問卷調(diào)查者；⑤術(shù)中復(fù)位不可靠，轉(zhuǎn)行切開復(fù)位者。采用信封隨機(jī)法將患者均分為觀察組和對照組，各43例。觀察組:男31例、女12例；年齡22～56歲，平均(43.58±10.31)歲；骨折至入院時間4～20h，平均(10.74±3.52)h；左側(cè)骨折25例、右側(cè)18例；按骨折線分型，頭下型10例、經(jīng)頸型21例、基底型12例。對照組:男31例、女12例；年齡25～58歲，平均(42.93±11.23)歲；骨折至入院時間2～22h，平均(10.58±3.15)h；左側(cè)骨折23例、右側(cè)20例；按骨折線分型，頭下型9例、經(jīng)頸型22例、基底型12例。兩組一般資料對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

1.2治療方案:對照組接受常規(guī)急診手術(shù)，觀察組在手術(shù)前先通過3D技術(shù)，設(shè)計釘?shù)啦⒋蛴?dǎo)航模塊，術(shù)中以導(dǎo)航模塊輔助手術(shù)。

1.2.1對照組:排除手術(shù)禁忌癥后開展急診手術(shù)?；颊呓邮苡材ね饴樽?，仰臥于骨科手術(shù)牽引床上，牽引下行閉合復(fù)位，C臂X線機(jī)下復(fù)查達(dá)到解剖復(fù)位或達(dá)到Garden對線指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)后，于股骨外側(cè)大轉(zhuǎn)子下，呈倒“品”字型閉合打入3枚導(dǎo)針，C臂X線機(jī)下證實位置滿意后，擰入空心加壓螺釘3枚，深至頭下緣5mm處，被動活動關(guān)節(jié)，確定無異常后退出導(dǎo)針，縫合切口。閉合復(fù)位不滿意者，改行切開復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)，本研究未見此類患者。術(shù)后常規(guī)穿“丁”字鞋，維持患肢外展15度中立位。鼓勵患者在痛感消退后盡早開展床上功能鍛煉，3個月內(nèi)禁止盤腿及側(cè)臥，術(shù)后前3個月，每月復(fù)查X線片，視愈合效果酌情開展負(fù)重鍛煉，一般于3個月后開展。

1.2.2觀察組:①術(shù)前準(zhǔn)備。將術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)(圖1)導(dǎo)入Mimics Research 17.0軟件(比利時Materialise)，灰度值設(shè)定為bone，利用區(qū)域生長功能，生成股骨近端骨骼三維模型，再將該模型導(dǎo)入Geomagic Studio 2013(美國Raindrop)，創(chuàng)建為可編輯數(shù)字模型，最后將該模型導(dǎo)入SolidWorks 2012(美國達(dá)索)。在SolidWorks 2012中，先模擬骨折端復(fù)位，預(yù)留5 mm復(fù)位誤差，根據(jù)模擬復(fù)位情況，設(shè)計3枚釘?shù)牢恢?，呈倒“品”字排列，并確定空心釘擰入順序。再將事先根據(jù)空心釘測繪數(shù)據(jù)建立的空心釘三維模型，按設(shè)計的釘?shù)乐萌肽Ｐ?，要求螺釘盡量平行、位于股骨頸四周、所有螺釘螺紋必須完全進(jìn)入股骨頭范圍，下方螺釘緊靠股骨頸下方皮質(zhì)，在此基礎(chǔ)上，盡可能使空心釘螺紋邊緣緊貼至外層骨皮質(zhì)下5mm，螺釘尖距股骨頭關(guān)節(jié)面5～10mm，見圖2。根據(jù)螺釘位置，逆向設(shè)計出導(dǎo)航器，見圖3。將股骨近端模型及設(shè)計的導(dǎo)航器生成為STL格式文件，導(dǎo)入華森3D打印機(jī)(江蘇常洲)，生成患者骨折復(fù)位后模型及導(dǎo)航器，滅菌后備用。②手術(shù)。麻醉及復(fù)位方案與對照組相同。C臂X線機(jī)下確定復(fù)位滿意后，以股骨外側(cè)大轉(zhuǎn)子為上緣，做7～8cm縱向切口，暴露大轉(zhuǎn)子外側(cè)骨面，將導(dǎo)航器貼服于大轉(zhuǎn)子上，一次沿導(dǎo)航打入3枚導(dǎo)針，透視見導(dǎo)針位置可靠后，去下導(dǎo)航，擰入空心釘，見圖4。清洗縫合創(chuàng)口。對術(shù)中復(fù)位不滿意患者，改行切開復(fù)位內(nèi)固定治療，本研究未見此類患者。③術(shù)后處理參考對照組，但觀察組負(fù)重鍛煉開始時間一般為術(shù)后2個月。

圖1 術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)(①:正位片；②:側(cè)位片)

圖2 設(shè)計釘?shù)啦⒛M置入空心釘

圖3 設(shè)計導(dǎo)航器

1.3觀察指標(biāo):①手術(shù)基礎(chǔ)指標(biāo)。包括入院至手術(shù)時間、手術(shù)時間、術(shù)中出血量、透視次數(shù)、穿釘次數(shù)。②螺釘分布情況。包括術(shù)后1周時螺釘相互平行度、螺釘分布面積比。螺釘相互平行度:正、側(cè)位X線片中3枚螺釘與股骨干軸線夾角之差的平均值，以正位X線片為例，3枚螺釘與股骨干軸線夾角分別為θ1、θ2、θ3，則螺釘相互平行度=(|θ1-θ2|+|θ1-θ3|+|θ3-θ2|)/3[5]。螺釘分布面積比通過垂直于股骨頸軸線的CT重建圖像計算。③骨折愈合情況。所有患者持續(xù)隨訪至少12個月，統(tǒng)計下地時間、末次隨訪時Garden指數(shù)[6]、骨折愈合率及愈合時間、股骨頭壞死率，其中末次隨訪，對本次術(shù)后12個月內(nèi)，未接受再次手術(shù)者，指術(shù)后12個月時，對術(shù)后12個月內(nèi)接受再次手術(shù)者，指再次手術(shù)前。④術(shù)后3個月、末次隨訪時髖關(guān)節(jié)Harris評分，本評分滿分100分，得分>90分為優(yōu)良，80～89分為較好，70～79分為尚可，<70分為較差。

2 結(jié) 果

2.1兩組患者手術(shù)基礎(chǔ)指標(biāo)對比:觀察組入院至手術(shù)時間、手術(shù)時間明顯長于對照組，術(shù)中出血量明顯多于對照組，透視次數(shù)及穿釘次數(shù)明顯少于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組患者手術(shù)基礎(chǔ)指標(biāo)對比

注:*方差不齊，采用校正t檢驗

圖4 擰入空心釘

表2 兩組患者螺釘分布情況對比

2.2兩組患者螺釘分布情況對比:觀察組正位及側(cè)位螺釘相互平行度明顯低于對照組，螺釘分布面積比明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

2.3兩組患者隨訪末期骨折愈合情況對比:兩組所有患者均完成隨訪。隨訪期間，觀察組下床時間(1.7±0.4)個月，對照組下床時間(3.5±0.8)個月，兩組對比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=13.197，P=0.000)。兩組患者均無Garden指數(shù)Ⅳ級患者，術(shù)后12個月時，觀察組Garden指數(shù)分級、骨折不愈合發(fā)生率、股骨頭壞死率均略低于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表3。兩組骨折愈合患者中，觀察組骨折愈合時間(8.41±1.33)個月，對照組為(8.84±1.37)個月，兩組對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=1.415，P=0.161)。骨折未愈合患者中，觀察組2例、對照組3例接受再次手術(shù)，進(jìn)行人工全髖關(guān)節(jié)置換，余2例患者繼續(xù)隨訪觀察。股骨頭壞死者，均接受人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

2.4兩組患者術(shù)后Harris評分變化情況對比:觀察組術(shù)后3個月Harris評分分級明顯好于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。術(shù)后12個月時，兩組Harris評分對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表4。

表3 兩組患者隨訪末期骨折愈合情況對比n(%)

注:*采用連續(xù)性校正χ2

表4 兩組患者術(shù)后Harris評分對比(n)

3 討 論

股骨頸骨折較為常見，對高齡患者，可采用關(guān)節(jié)置換治療，但對年齡相對較低及身體基礎(chǔ)狀況較好患者，目前多主張采用內(nèi)固定治療?？招尼攦?nèi)固定是治療股骨頸骨折的重要方案，3枚倒“品”字排列空心拉力螺釘應(yīng)用較為廣泛，該技術(shù)要求置釘方向與髖關(guān)節(jié)力線基本一致，位置在股骨距上下，且最佳釘?shù)牢恢靡缶o貼內(nèi)側(cè)皮骨質(zhì)，這有助于保證固定效果，且能夠減輕對股骨頸的切割，避免局部血供遭到嚴(yán)重破壞[7]。其優(yōu)勢在于各釘間截面呈三角形，具備良好的抗旋轉(zhuǎn)能力，且釘體小，對骨及周圍組織損傷小。但若空心釘放置不到位，則會嚴(yán)重影響支持作用，且可能導(dǎo)致釘頭切出及松動、骨折移位、髖內(nèi)翻畸形等問題，影響患者預(yù)后，故臨床實際操作需要術(shù)師具備豐富的操作經(jīng)驗，這說明該類手術(shù)具備較長的學(xué)習(xí)曲線，很難達(dá)到手術(shù)精度[8]。采用可靠的工具，在手術(shù)過程中幫助術(shù)者準(zhǔn)確定位及置釘，可能有助于降低手術(shù)對術(shù)師經(jīng)驗的需求，本研究顯示3D打印技術(shù)可能有助于解決該問題。3D打印技術(shù)能夠1:1制作出某部分人體解剖結(jié)構(gòu)，且能夠制作出帶導(dǎo)向孔的模塊，有助于準(zhǔn)確定位置最佳入針點。有報道[9]證實利用3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)能夠有效輔助寰樞椎椎弓根置釘，可提高置釘準(zhǔn)確性，縮短手術(shù)時間，減少透射頻次，這提示其適宜于對釘?shù)牢恢脺?zhǔn)確性要求較高的手術(shù)。在導(dǎo)航器的輔助作用下置入螺釘，能夠為手術(shù)操作提供精準(zhǔn)的入釘軌跡，但既往將其應(yīng)用至股骨頸骨折的報道較少，推測可能是因為:①術(shù)前設(shè)計釘?shù)馈⒅苽鋵?dǎo)航器，可能延誤患者手術(shù)時機(jī)。而髖部肌肉豐富，延期手術(shù)可能導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)周圍的韌帶及肌肉不同程度的萎縮，從而增加復(fù)位難度，而急診手術(shù)能夠迅速重建股骨頭周圍的血供，提高恢復(fù)速度，故手術(shù)時機(jī)可能影響患者預(yù)后，而3D打印技術(shù)導(dǎo)致手術(shù)延遲，可能有不良有影響。②導(dǎo)航器需要緊貼骨組織，方能實現(xiàn)其導(dǎo)航效果，這要求術(shù)中做較大的手術(shù)切口，剝離較大范圍的軟組織，可能影響患者術(shù)后恢復(fù)[10]。但本研究證實，3D打印導(dǎo)航內(nèi)固定技術(shù)，不僅能夠有效指導(dǎo)術(shù)中置釘，減少透射及穿釘次數(shù)，且不會增加不良預(yù)后風(fēng)險，兩組患者術(shù)后12個月時骨折不愈合及股骨頭壞死發(fā)生率均較少，且發(fā)生率接近，同時兩組髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)效果均較好，與既往針對小兒的小樣本量研究[11]結(jié)論相符。這說明，小幅延長患者受傷至手術(shù)時間，并不會對預(yù)后造成嚴(yán)重影響，同時，置入導(dǎo)航器雖然會帶來較大的創(chuàng)傷，但現(xiàn)階段醫(yī)療技術(shù)能夠保證創(chuàng)傷有效恢復(fù)，因此并不會對中遠(yuǎn)期預(yù)后造成嚴(yán)重不良影響。本研究同時發(fā)現(xiàn)，觀察組術(shù)后下床更快，且術(shù)后3個月時Harris評分更高，這主要因為該固定方案能夠?qū)崿F(xiàn)更穩(wěn)定的內(nèi)固定，使患者盡早開展負(fù)重鍛煉。但這未能使觀察組術(shù)后12個月時Harris評分更高，說明對照組治療方案也能夠保證術(shù)后關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)。

3D打印導(dǎo)航技術(shù)的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確放置導(dǎo)航器，術(shù)中需將導(dǎo)航器與骨面完全貼合。由于股骨上段有向近端膨大的趨勢，因此導(dǎo)航器插入后向近端推移，阻力最大時即為準(zhǔn)確的縱向位置。橫向位置在前后骨面曲率剛發(fā)生改變處，置入準(zhǔn)確的橫向位置后，無法在進(jìn)行前后推移。因此，術(shù)者僅需沿骨面稍稍前后及上下滑移，底面即會順利卡入骨面，實現(xiàn)精確導(dǎo)航。

綜上，3D打印導(dǎo)航內(nèi)固定技術(shù)術(shù)前設(shè)計釘?shù)牢恢媚軌蛴行е笇?dǎo)股骨頸骨折空心釘固定術(shù)的開展，能夠減少透視及穿釘次數(shù)，且不會增加不良預(yù)后風(fēng)險。但本研究納入樣本量較少，且對患者隨訪時間較短，因此結(jié)論可能存在偏倚，仍需后續(xù)研究補(bǔ)充。