■文 / 鄭勇彬

廈門市集美區(qū)市場監(jiān)管局以提升轄區(qū)藥械質(zhì)量安全水平為目標，把“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫穿藥械安全監(jiān)管全過程，強化風險隱患排查整治，落實藥械安全責任，牢牢守住藥械安全底線，切實保障群眾用藥、用械安全。2019年，全局開展“藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師‘掛證’行為整治”“無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治”“‘4+7’藥品集采試點公立醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督檢查”等10余項專項檢查，現(xiàn)場檢查藥品經(jīng)營企業(yè)354家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)428家次，醫(yī)療機構(gòu)664家次，完成藥品抽檢153批次，藥品類立案查處16起，罰沒款33.88萬元。

抓實熱點問題，破解監(jiān)管難題

針對醫(yī)療機構(gòu)存在藥品未落實陰涼儲存、冷鏈藥械驗收和存儲不規(guī)范等問題，會同集美區(qū)衛(wèi)健局聯(lián)合印發(fā)《集美區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作方案》，開展醫(yī)療機構(gòu)藥械使用規(guī)范化管理專項工作。先后召開法規(guī)宣貫和現(xiàn)場檢查動員會等會議，科所聯(lián)動對轄區(qū)近300家醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查驗收。聯(lián)合衛(wèi)健局對各單位推選的規(guī)范單位進行實地考核，評選出廈門大學附屬第一醫(yī)院杏林院區(qū)、廈門集美凱德綜合醫(yī)院等12家優(yōu)秀單位進行聯(lián)合通報表揚，以示范帶動規(guī)范，壓實主體責任，推動藥械規(guī)范化工作落實到位，保障藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

針對百姓關心的熱點問題，疏堵結(jié)合推進執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治，確保藥品零售企業(yè)銷售合法合規(guī)。組織轄區(qū)298家藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)（中）藥師到廈門醫(yī)學院參加培訓部署會，督促企業(yè)落實主體責任，全面開展自查自糾，提交自查表及承諾書。對疑似“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師進行逐一電話核實，多次在微信群中督促各企業(yè)落實執(zhí)業(yè)藥師在崗履職，形成高壓監(jiān)管的態(tài)勢。2019年4月以來，引導79人次進行執(zhí)業(yè)（中）藥師變更，執(zhí)業(yè)藥師變更注冊數(shù)量居全市前列。截至目前，轄區(qū)298家藥店注冊執(zhí)業(yè)（中）藥師378人，僅2家連鎖門店實行遠程審方未配備執(zhí)業(yè)（中）藥師。

評定風險等級，突出監(jiān)管重點

合理配置監(jiān)管資源，以風險分級為依據(jù)，實施差別化藥品安全監(jiān)管。按照《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》，結(jié)合過往違規(guī)情況以及日常監(jiān)督檢查實際，圍繞品種業(yè)態(tài)、管控水平、規(guī)模大小、質(zhì)量狀況、違法違規(guī)情形等風險要素開展藥店風險等級評定工作，完成轄區(qū)286家藥店2019年度的風險等級評定，其中A級271家、B級15家。以深入開展藥品零售環(huán)節(jié)違法違規(guī)經(jīng)營的突出問題專項治理為抓手，重點檢查藥店經(jīng)營證照是否齊全、藥品購進渠道是否合法、是否存在購銷假劣藥品、執(zhí)業(yè)（中）藥師是否在崗履職、處方藥是否憑處方銷售、購銷存記錄是否真實完整可追溯、藥品儲存條件是否合規(guī)等七個方面。以科帶所重點對2018年未落實處方藥、未嚴格憑處方銷售的藥店開展飛行檢查，避免存在“盲點問題”。充分運用集美區(qū)食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)責任到人、工作留痕，現(xiàn)場檢查藥品零售企業(yè)354家次，實現(xiàn)對藥品安全動態(tài)、精準、閉環(huán)、規(guī)范、智慧、高效監(jiān)管。

加強安全宣傳，營造共治氛圍

結(jié)合“3·15國際消費者權(quán)益日”“藥化科技周”“2019年安全用藥月”等宣傳活動，多次走進社區(qū)、校園、廣場、企業(yè)開展藥品安全宣傳活動。以轄區(qū)老年人、小學生、藥械管理人員為主要對象，采取知識講座、發(fā)放科普材料、接受群眾咨詢、懸掛橫幅和LED屏幕滾動播放宣傳標語、借助《中國醫(yī)藥報》、中國食品藥品網(wǎng)等主流媒體報道等方式，宣傳新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》和藥品安全知識，提高群眾安全用藥、合理用藥意識。2019年以來，組織600余家藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)召開培訓會議4場次，開展社區(qū)宣傳活動12場，發(fā)放藥品宣傳材料3萬余份。