林潔，張尉（通信作者），曾興永

1 福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院設備處 （福建福州 350001）；2 福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院平潭分院醫(yī)院辦公室 （福建福州 350400）；3 福建省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心黨委辦公室 （福建福州 350025）

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)學裝備作為醫(yī)院管理要素之一，在提升診療水平、增強核心競爭力等方面發(fā)揮了非常重要的作用，愈發(fā)受到各類醫(yī)療機構的關注與重視[1]。根據(jù)國家對等級醫(yī)院評價及醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，相關部門應對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)建立必要的信息鏈，以保證在特定條件下的指令發(fā)布、流通管控，確保醫(yī)學裝備的安全流通和使用，保障使用單位和就診患者的利益。鑒于醫(yī)學裝備種類多、數(shù)量大、分布范圍廣、經濟價值大等特點，傳統(tǒng)設備管理模式已無法滿足對醫(yī)學裝備管理的需求[2]。因此，須在健全醫(yī)學裝備廠商信息數(shù)據(jù)庫的基礎上，對醫(yī)學裝備管理功能模塊進行需求評估，發(fā)現(xiàn)、分析運營過程中出現(xiàn)的問題并進行功能持續(xù)改進，為實現(xiàn)醫(yī)學裝備科學、規(guī)范管理提供參考依據(jù)?，F(xiàn)通過Delphi法，函詢調查醫(yī)學裝備管理領域有關專家及工作者，從積極系數(shù)、意見集中程度出發(fā)，評估系統(tǒng)新增模塊功能，同時訪談系統(tǒng)運行利益相關者，獲得其主觀體驗與反饋，為系統(tǒng)流程再造與持續(xù)改進提供可行性建議。

1 資料與方法

1.1 一般資料

函詢調查選取了來自衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構、醫(yī)學高校設備管理處有關專家及工作者，包括但不限于設備處負責人、維修采購員、維修工程師、臨床人員、系統(tǒng)管理員等，均對當前醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀與系統(tǒng)建設有一定認識，能根據(jù)自身工作經歷進行調查內容判斷，提出對系統(tǒng)新增功能模塊的實際需求，符合醫(yī)院現(xiàn)有業(yè)務流程。

質性訪談選取了系統(tǒng)運行過程中所涉及的利益相關者，包括但不限于臨床科室、設備處、財務處有關人員及設備供應商、系統(tǒng)管理員等，收集其在系統(tǒng)運行過程中的主觀體驗與問題反饋，并提出針對性建議。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻研究法

主要通過CNKI、維普等數(shù)據(jù)庫搜集我國醫(yī)學裝備管理有關政策性資料、研究現(xiàn)況、發(fā)展方向等內容，匯總、歸納有關研究成果及其觀點。

1.2.2 現(xiàn)場調查法

選取醫(yī)學裝備管理領域有關專家及工作者進行函詢調查，訪談系統(tǒng)運行利益相關者，形成有關定性與定量資料。（1）Delphi法：通過編制《醫(yī)學裝備物資溯源管理系統(tǒng)新增模塊需求調查》函詢表，函詢內容包括醫(yī)學裝備購置論證、設備檔案維護、設備運營、設備數(shù)據(jù)統(tǒng)計等功能模塊，涵蓋了相應的設備基礎信息、設備身份標識、設備報修、設備巡檢、設備故障率與經濟效益分析等內容，共分為“非常重要、比較重要、一般、不太重要、不重要”5個評價維度，并以“5-1”賦值便于后續(xù)統(tǒng)計；如表1所示，選取衛(wèi)生行政部門2人、醫(yī)療機構22人、高校6人作為函詢調查對象，樣本來源于不同單位及崗位，均有從事設備綜合管理、采購、維修等經歷，具有一定代表性。（2）利益相關者質性訪談法：從醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)學裝備管理業(yè)務流程出發(fā)，選取系統(tǒng)運行利益相關者進行質性訪談，結合工作背景，收集其主述的有關系統(tǒng)使用的主觀經驗與問題反饋，分析影響程度大小，提出持續(xù)改進建議與措施。

表1 函詢調查對象來源、入選條件與人數(shù)

1.3 分析方法

依據(jù)函詢調查結果，分別采用各數(shù)據(jù)占比、平均值法進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計；運用變異系數(shù)（CV）、積極系數(shù)、協(xié)調系數(shù)（W）等指標進行結果可靠性分析；同時，基于各系統(tǒng)利益相關者對系統(tǒng)運行的利益關系、主要資源、對改進的影響力及意愿等因素，尋找關鍵問題，形成系統(tǒng)持續(xù)改進的方法與策略。

2 結果

2.1 函詢調查結果分析

2.1.1 積極系數(shù)

積極系數(shù)即函詢調查表的回收率，表示有關專家及工作者對研究的重視程度[3]。本研究發(fā)放調查問卷30份，回收28份，回收率為93.33%（≥80%），表明調查對象對系統(tǒng)新增模塊功能評估參與度與積極性較高。

2.1.2 意見集中程度

函詢調查結果中項目意見的集中程度體現(xiàn)在均數(shù)與滿分頻率，均數(shù)數(shù)值越大表示該項目的重要性越高，滿分頻率越高表示該項目越受調查對象的重視。如表2所示，調查對象對各項目評分的均值均＞4，最大值為4.86，最小值為4.18；滿分頻率方面，設備檔案合同管理項目中得到的滿分頻率最高，為 89.29%；數(shù)值表明，函詢調查中的各項目內容重要性高，在系統(tǒng)功能模塊建設的同時，應更加關注設備檔案管理與設備身份識別等功能。

表2 函詢調查均數(shù)、滿分頻率統(tǒng)計

2.1.3 意見協(xié)調程度

意見的協(xié)調程度反映了調查對象對項目看法的一致性，常用變異系數(shù)和協(xié)調系數(shù)進行表示[4]。變異系數(shù)即專家對某項目相對重要性的波動程度（協(xié)調程度），值越小，表明專家們對某項目的協(xié)調性越高[5]。如表3所示，函詢調查表中設備檔案合同管理和設備經濟效益分析變異系數(shù)值最低，分別為0.117、0.111，其余各項目內容變異系數(shù)大多低于0.2，表明單項函詢協(xié)調性高、波動性小，對于系統(tǒng)功能模塊的設置意見較為統(tǒng)一。注意，函詢調查前針對購置論證、設備檔案維護、設備運營、設備數(shù)據(jù)統(tǒng)計、快捷功能等模塊，由調查對象依其工作經驗做出判斷，對其重要性做出排序，以便在系統(tǒng)改進建設及改進過程中有所側重。如表4所示，協(xié)調系數(shù)為0.391，協(xié)調系數(shù)檢驗的P＜0.05，在置信度為95%的情況下，結果可取，專家們對各項目內容的重視程度一致性較高，結果可取。

2.2 系統(tǒng)功能模塊需求

2.2.1 購置論證

購置論證模塊涵蓋了擬購置設備的基本信息、預算金額、收入與維修保養(yǎng)費用預估、同類設備效益對比等內容。設備處依據(jù)臨床科室申購情況，及時審批、編報、調整采購預算金額，并根據(jù)所推薦品牌型號，充分進行市場調研，論證技術參數(shù)與商務條款，為后續(xù)購置業(yè)務奠定堅實的基礎。

2.2.2 檔案維護

檔案維護模塊涵蓋了各類設備購置的項目檔案，包括設備品牌型號、設備編碼、設備價值、醫(yī)療器械注冊證、資質證件有效期、采購合同及其附件、合同簽訂日期、保修日期等信息，便于臨床科室與設備處調取查詢，也為保修服務購置、維修采購提供參考依據(jù)[6]。

表3 函詢調查各項內容變異系數(shù)

表4 協(xié)調系數(shù)結果及顯著性檢驗

2.2.3 設備運營

設備運營模塊涵蓋了設備巡檢、設備報修、設備調劑、設備報廢等功能。通過該模塊，維修工程師可完成日常設備巡檢并進行有效登記，臨床科室可及時進行報修、調劑、報廢申請，設備處實時接收處置，提高業(yè)務效率，確保臨床診療工作順利開展[7]。

2.2.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

設備數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊涵蓋了對設備全院科室分布、科室成本核算、效益與故障率分析等內容的數(shù)據(jù)匯總與處理等內容，對提高全院設備運營效率、避免設備閑置浪費、評估設備性能具有積極意義，也反作用于上述各環(huán)節(jié)，有效輔助購置、維修決策的制定。

2.3 利益相關者分析

系統(tǒng)利益相關者指對系統(tǒng)運行及持續(xù)改進起到影響作用的對象，包括臨床科室、設備處、供貨商、財務處等。各利益相關者均期待依托系統(tǒng)簡化部分業(yè)務流程，提高業(yè)務流轉速度，但對不同的功能模塊需求不同，這便需要根據(jù)各方工作實際，協(xié)調、統(tǒng)一對系統(tǒng)運行的有關意見與建議，達到功能持續(xù)改進的目的[8]。

如表5所示，設備處對系統(tǒng)運行與持續(xù)改進的影響力高、改進意愿強，其作為醫(yī)學裝備管理的職能部門，負責購置論證、招標采購、追蹤運行、維修報廢、數(shù)據(jù)分析的全流程業(yè)務，能依據(jù)工作特點準確提出系統(tǒng)模塊需求，并進行宏觀把控，在運行過程中與系統(tǒng)開發(fā)商實時反饋存在的問題，實現(xiàn)持續(xù)改進；臨床科室作為醫(yī)學裝備管理與運用部門，處于系統(tǒng)運用的前段位置，涉及申購、運行、報修、報廢等業(yè)務，參與了設備全生命周期過程的管理，能針對各環(huán)節(jié)提出微觀改進意見，方便臨床科室診療活動開展的同時為系統(tǒng)改進提出要求，對于系統(tǒng)影響力較高，改進意愿較強；供貨商負責購置設備的送達及型號、序列號等信息的提供與屬性維護，待修設備更換配件技術參數(shù)與報價方案的提供，涉及系統(tǒng)業(yè)務流程較其他院內利益相關者少，對于系統(tǒng)影響力一般，改進意愿弱；財務處負責經費預算管理及付款業(yè)務，因全院設備購置量大，付款方式多樣，涉及預付與決算，期望通過系統(tǒng)簡化業(yè)務流程，防止差錯，進行設備經濟效益分析與成本核算，對系統(tǒng)影響力較高，改進意愿較強。

表5 系統(tǒng)利益相關者關系分析

綜上所述，在系統(tǒng)運行過程中，需從各利益相關者需求出發(fā)，發(fā)現(xiàn)關鍵問題，提出有關問題反饋與意見建議，為持續(xù)改進奠定基礎。

3 討論

通過訪談上述利益相關者，匯總系統(tǒng)運行過程中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)、檢索、信息更新等問題，并以編碼標識、數(shù)據(jù)庫拓展、用戶培訓作為持續(xù)改進建議，促使系統(tǒng)優(yōu)化升級。

3.1 系統(tǒng)存在的不足

3.1.1 基礎數(shù)據(jù)庫不全，唯一性身份標識混雜，缺乏統(tǒng)一性標準

系統(tǒng)中的設備基礎數(shù)據(jù)不全，全院設備量大，分布范圍廣，信息未能完整錄入，序列號、型號等信息填寫不規(guī)范或存在錯誤，無法對設備進行精準溯源，給檔案調取與數(shù)據(jù)查詢帶來了困難[9]；此外，當前院內設備未實現(xiàn)條碼化管理，導致同類型同品牌同型號設備無唯一性身份區(qū)別與標識，易造成混淆，也反作用于系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的更新與完善。

3.1.2 信息更新滯后，業(yè)務流程進展緩慢

系統(tǒng)涉及設備購置、維修模塊，當有新增購置、維修業(yè)務發(fā)生時，便需要供貨商提供產品屬性、報價等信息并維護至系統(tǒng)，但無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的實時同步；同時，臨床科室購入設備或設備報廢后，系統(tǒng)未能即時更新，造成設備信息錯誤[10]；此外，臨床科室、財務處不能及時獲得設備購置、維修或報廢等信息及各設備維修配件的價格信息，導致部分審批流程進展緩慢，業(yè)務效率極大地降低。

3.1.3 查詢檢索功能無法滿足用戶需求

系統(tǒng)投入運行后，隨著時間的推移，設備數(shù)據(jù)量不斷增大，在指導醫(yī)院制定購置、維修計劃及合理有效管理的同時，臨床科室只能在系統(tǒng)中檢索到本科室的設備信息，無法對其他科室進行有效查閱，易形成信息孤島，進而無法實現(xiàn)信息互聯(lián)共享[11]；此外，在臨床科室急搶救設備調用時，除了向設備調配中心申請外，無法通過系統(tǒng)查看全院此類設備分布及現(xiàn)有運行狀態(tài)并進行申請；再者，關于設備狀態(tài)信息，缺少分類查詢統(tǒng)計功能，如在用設備數(shù)、送修設備數(shù)、報廢設備數(shù)等，導致臨床科室與設備處的管理效率降低。

3.1.4 業(yè)務主體不明確，流轉存在不暢

系統(tǒng)應與醫(yī)院現(xiàn)有設備管理流程相適應，在設備報修過程中，涉及臨床科室、設備維修室、設備處、財務處等多部門人員，臨床科室報修時，需維修工程師現(xiàn)場查看故障后，選擇現(xiàn)場排除或送回維修室進一步檢測維修，且需確定設備維修方式，包括廠商保修、維修室自修或第三方維修等；系統(tǒng)運行過程中，缺少各階段辦理人員信息，業(yè)務主體不夠明確，無法及時了解維修流程，從而對臨床診療工作造成一定的影響。

3.1.5 設備巡檢功能有待細化完善

預防性維護可以有效降低設備故障率，減少維修工作量，從而降低維修費用，延長設備使用壽命，提高設備應用安全質量[12]。若系統(tǒng)未將日常巡檢與預防性檢修相結合，只完成了日常巡檢的任務勾選，對在此過程中進行的預防性維修未進行記錄與說明，將導致問題無法及時反饋。

3.1.6 部分操作流程冗雜，缺少操作規(guī)程

系統(tǒng)建設與改進受到人力、臨床業(yè)務實際、時間、經費等多種因素制約。該系統(tǒng)實現(xiàn)了設備處與各臨床科室日常業(yè)務的互聯(lián)互通，與設備處不同的是，臨床科室雖具有豐富的臨床與設備操作經驗，但對系統(tǒng)規(guī)劃與應用知識不足[13]。單一的系統(tǒng)設計與構建導致部分操作流程冗雜，且無系統(tǒng)使用說明，缺少操作流程，將增加業(yè)務耗時，降低工作效率。

3.2 持續(xù)改進建議

3.2.1 編制設備條碼信息，實現(xiàn)“一物一碼”

建立統(tǒng)一的醫(yī)學裝備編碼管理，對醫(yī)學裝備的身份界定具有不可替代的作用?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》與《醫(yī)療器械分類目錄》的制定確立了醫(yī)療器械的編碼基礎，為設備代碼化管理提供了依據(jù)[14]。醫(yī)院可以此為契機，系統(tǒng)可根據(jù)設備檔案信息生成條碼，作為全院設備唯一身份標識。運用現(xiàn)代物流追溯及管理技術，采用二維條碼掃描，將“掃碼”作為貫穿設備購置、運行、維修、報廢等全生命周期的管理工具，做到“一物一碼”，有效溯源與追蹤，進而提高業(yè)務便利性與可及性。

3.2.2 拓展數(shù)據(jù)庫外延，便于信息查詢

數(shù)據(jù)庫是依靠數(shù)據(jù)結構模型構建的，數(shù)據(jù)模型符合現(xiàn)有數(shù)據(jù)架構，數(shù)據(jù)庫的更新、延展才能有效開展。在構建數(shù)據(jù)庫時，為適應未來的發(fā)展，系統(tǒng)應具有可擴展性和導出性，能進行靈活配置，與醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、財物等系統(tǒng)連接，便于醫(yī)院各項數(shù)據(jù)彼此分享，提升醫(yī)院管理效率[15]。在數(shù)據(jù)查詢方面，系統(tǒng)應可以進行組合查詢，自動對各種獲取到的基礎數(shù)據(jù)做出準確快捷的評價，根據(jù)設備故障率、設備使用率等統(tǒng)計要求，生成種類不同的智能型報表、分析圖，便于系統(tǒng)使用者提取有效數(shù)據(jù)并進行管理決策[16]。

3.2.3 重視預防性維修，強化質量控制

預防性維修應做到對設備的性能、常見故障等進行有效的維修、保養(yǎng)工作，確保醫(yī)學裝備可以實時發(fā)揮效能，減少故障和意外情況的發(fā)生[17]。系統(tǒng)可根據(jù)設備技術白皮書與說明書生成預防性維護計劃、預防性維修記錄表及電子維護檔案，供臨床科室和醫(yī)院維修工程師查詢和審核，并配置維修工程師到期自動提醒功能，生成可視化工作進度條及歷次任務巡檢報告單，全院范圍內匯總此類設備常見問題與潛在的安全隱患，提高設備質量管理與控制水平。

3.2.4 優(yōu)化操作流程，加強使用培訓

系統(tǒng)應有明確的操作規(guī)程、靈活的操作界面，且操作簡單，各業(yè)務流程的反饋和審核可以采取線上辦公，以節(jié)省時間；同時，在系統(tǒng)界面設置操作提示，加入“幫助”這一功能選項，配有各功能模塊使用流程及常見問題解答供點擊查看；此外，系統(tǒng)各功能模塊彼此串聯(lián)，業(yè)務流程相互銜接[18]；再者，加強使用培訓，在開展系統(tǒng)使用培訓時應根據(jù)功能模塊所針對的操作人員，發(fā)放操作手冊，多次、專題培訓，減少操作不當帶來的影響。

總之，隨著高水平醫(yī)院建設進程的不斷加快，先進的信息技術將在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到更為廣闊而全面的應用。當前的醫(yī)學裝備物資溯源管理系統(tǒng)已實現(xiàn)了醫(yī)用耗材、體外診斷試劑申購、審批、采購、倉儲、使用、賬務結算等業(yè)務功能，但對醫(yī)療設備的宏觀決策、微觀分析管理不足，這便要求醫(yī)學裝備管理部門以臨床需求為導向，整合現(xiàn)有業(yè)務流程，以實現(xiàn)購置論證、檔案維護、設備運營、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等醫(yī)學裝備全生命周期管理為目標，進一步提升醫(yī)學裝備管理水平。