溫永芬 溫馨 張代英 王海容

自《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》提出“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監(jiān)管體制”以來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)食品藥品的監(jiān)管和立法力度。就醫(yī)療器械領(lǐng)域而言，2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，又先后制定或修訂了40多個(gè)配套規(guī)范性文件，已基本形成我國(guó)醫(yī)療器械新規(guī)體系。但我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的法律監(jiān)管尚處在剛剛起步的階段，如何建立一套有效的法律機(jī)制對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，是當(dāng)前政府和法學(xué)界均面臨的一項(xiàng)重要的新課題。由于我國(guó)學(xué)界對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的相關(guān)研究主要集中在上市前階段，即產(chǎn)品審批階段，故對(duì)上市后、尤其是對(duì)使用階段醫(yī)療器械之質(zhì)量安全的相關(guān)研究較少，而全面集中研究這一階段法律制度的文獻(xiàn)則更為少見(jiàn)，故更有必要對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全法律制度現(xiàn)狀及其不足作一個(gè)梳理和總結(jié)。

一、我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械維修規(guī)章及問(wèn)題

“在用醫(yī)療器械”，是指處于使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械。本文的探討對(duì)象，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械，而非個(gè)人所使用的醫(yī)療器械。涉及其維修和日常維護(hù)管理的法律文件，主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械出現(xiàn)故障后，由誰(shuí)來(lái)維修、維修是否需要報(bào)送相關(guān)主管部門、維修后是否需要檢驗(yàn)等問(wèn)題，上述法律文件并未作出明確的規(guī)定。從現(xiàn)行法規(guī)范來(lái)看，醫(yī)療器械的維修存在以下問(wèn)題：

第一，對(duì)維修主體無(wú)準(zhǔn)入資格要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械發(fā)生故障后，一般有三種維修方式：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行維修，這種方式又包括醫(yī)療器械所在科室的醫(yī)護(hù)人員先自行進(jìn)行調(diào)試和科室報(bào)醫(yī)院專門的維修部門進(jìn)行維修兩種；二是生產(chǎn)企業(yè)派員維修；三是商業(yè)維修機(jī)構(gòu)維修（第三方維修）。由于法律規(guī)范未對(duì)維修主體資格作出明確的規(guī)定，以致從事醫(yī)療器械維修的機(jī)構(gòu)及人員的水平參差不齊，維修后的醫(yī)療器械質(zhì)量難以得到保障。

第二，事中事后監(jiān)管機(jī)制缺乏法律支撐。在我國(guó)相關(guān)法律文件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修并不需要報(bào)備相關(guān)主管部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身無(wú)判別能力，維修部門或維修個(gè)人（尤其是院外的）的維修行為亦得不到有效的監(jiān)督。在維修中，由維修人員替換上的零部件是否為符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行為標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、是否屬于醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件等，也無(wú)法甚至無(wú)意愿去查明，使醫(yī)療器械面臨使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的風(fēng)險(xiǎn)，也難以保障維修后醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。如安徽省一家委托第三方維修公司為醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備提供維修服務(wù)，在一臺(tái)CT機(jī)器發(fā)生故障后，為節(jié)約成本，醫(yī)院院長(zhǎng)默許該公司的維修人員更換未經(jīng)認(rèn)證的球管后，被省藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)而醫(yī)院遭受了處罰——因該球管不僅未經(jīng)認(rèn)證，而且屬于走私品，院長(zhǎng)險(xiǎn)些被牽扯到參與走私和銷贓的案件中，醫(yī)院聲譽(yù)也因此大受影響。

第三，對(duì)維修后的醫(yī)療器械無(wú)檢驗(yàn)要求。對(duì)于維修后的醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)、可否由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)等問(wèn)題，我國(guó)法律尚未作明確的規(guī)定，以致在我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少（很多地區(qū)甚至沒(méi)有一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、醫(yī)療器械使用頻率又較高的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往選擇不檢驗(yàn)便重新投入使用，其是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)根本無(wú)法得到保障。

二、我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理制度

我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的需求日益增長(zhǎng)，進(jìn)口的醫(yī)療器械數(shù)量大、種類多且其高端市場(chǎng)呈壟斷狀。據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū):中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》顯示，我國(guó)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，其進(jìn)口金額約占全部醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)的40%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的同時(shí)，也意味著該醫(yī)療設(shè)備的維修和零部件亦被原進(jìn)口公司或代理商壟斷[1]。醫(yī)療設(shè)備在臨床工作中往往具有不可替代性，為了不耽誤臨床工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往急迫地甚至是不計(jì)成本地追求對(duì)醫(yī)療設(shè)備的修繕；而在維修被原進(jìn)口公司或代理商壟斷的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往失去與之議價(jià)的平等地位，導(dǎo)致其支付進(jìn)口醫(yī)療器械的維修費(fèi)用金額較大；同時(shí)，隨著進(jìn)口醫(yī)療器械的使用，其配套的醫(yī)用耗材也大量進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而進(jìn)口醫(yī)用耗材的價(jià)格幾乎都比國(guó)產(chǎn)的高。而以上這些費(fèi)用的支出，最終則都由廣大的患者承擔(dān)了。

我國(guó)相關(guān)法律文件對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定較少，僅在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中有所涉及，且僅有兩個(gè)較原則且缺乏可操作性的法條。由于缺乏法律規(guī)范的規(guī)制，導(dǎo)致我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理和使用存在較大問(wèn)題，如在2006年央視“3·15”晚會(huì)上曝光的美國(guó)AGAPE基金會(huì)通過(guò)與武漢市慈善協(xié)會(huì)簽訂慈善捐贈(zèng)協(xié)議以規(guī)避海關(guān)檢驗(yàn)（依據(jù)我國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條件的規(guī)定，非貿(mào)易性物品可以免于檢驗(yàn)）而將不合格的醫(yī)療器械、甚至本該被銷毀處理的醫(yī)療垃圾流入我國(guó)境內(nèi)，其改頭換面后競(jìng)在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中作為進(jìn)口醫(yī)療器械供給患者使用！本課題組通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷和深度訪談，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中也存在較大的問(wèn)題，其主要體現(xiàn)在沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽方面：在問(wèn)及“貴單位購(gòu)買的進(jìn)口醫(yī)療器械是否存在沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)及中文標(biāo)簽的情況”時(shí)，回答“是”的有57人，占比30.65%；回答“否”的有81人，占比43.55%；另有48人回答“不清楚”，占比25.81%。從這一調(diào)查結(jié)果來(lái)看，我國(guó)所進(jìn)口的醫(yī)療器械卻沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的情況較為常見(jiàn)，而這種情況對(duì)醫(yī)療器械的使用會(huì)帶來(lái)不利的影響。

從現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)范來(lái)看，我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管和使用存在以下問(wèn)題：

第一，重注冊(cè)、輕合格標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條，向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械，只需要出口生產(chǎn)企業(yè)或其在我國(guó)境內(nèi)的代理人向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和批準(zhǔn)上市銷售的證明文件；向我國(guó)出口第二類及第三類醫(yī)療器械，則需要境外生產(chǎn)企業(yè)或其在我國(guó)境內(nèi)的代理人向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，采取抽檢的方式，主要檢驗(yàn)兩個(gè)方面：一是是否有注冊(cè)證書(shū)，二是是否有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。但有注冊(cè)證書(shū)并不代表達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)；且由于出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)缺乏檢驗(yàn)醫(yī)療器械的專業(yè)人員，也無(wú)與之相應(yīng)的專門法律上的依據(jù)，故僅能從形式上進(jìn)行檢驗(yàn)而無(wú)法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的檢驗(yàn)。而出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正是利用了此種漏洞，在注冊(cè)證或備案憑證上“做文章”：將此注冊(cè)證用于彼醫(yī)療器械，或用過(guò)期注冊(cè)證用于現(xiàn)有的醫(yī)療器械，甚至盜用他人注冊(cè)證用于其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第二，對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)證采取直接認(rèn)證，但國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證卻得不到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，以致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須花費(fèi)大量的人力和財(cái)力重新檢測(cè)認(rèn)證并到國(guó)外注冊(cè)；而我國(guó)卻并未對(duì)其他國(guó)家注冊(cè)的質(zhì)量和水平進(jìn)行區(qū)分和考察，以致采取一律認(rèn)可的態(tài)度[2]。

第三，處罰力度輕。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條[3]，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)通用的語(yǔ)言文字規(guī)范[4]；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。如前所述，進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的情況較為常見(jiàn)，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2014年至2017年進(jìn)口工業(yè)產(chǎn)品不合格的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，入境口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫時(shí)受理的說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽不合格批次為：2014年1項(xiàng)，2015年4項(xiàng)，2016年13項(xiàng)，2017年3項(xiàng)。對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合規(guī)定要求，根據(jù)該規(guī)定第十八條，當(dāng)轉(zhuǎn)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。但是，第六十七條僅能針對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)并無(wú)任何實(shí)質(zhì)性處罰，使得國(guó)外這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法成本很低[5]。

第四，多頭監(jiān)管，出現(xiàn)監(jiān)管空白。進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管主體主要為各地海關(guān)（出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍已劃入海關(guān)）、食品藥品監(jiān)督管理部門和地方衛(wèi)生行政部門，但事實(shí)上，開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)僅可能在入境階段?！哆M(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定：“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合”[6]。根據(jù)該條規(guī)定，只有列入目錄的進(jìn)口醫(yī)療器械才屬于被檢的對(duì)象，即并不是所有品種的醫(yī)療器械都需要強(qiáng)制檢驗(yàn)檢疫，即使是必須檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)方式僅為“抽檢”。對(duì)于沒(méi)有列入“目錄”的醫(yī)療器械或者以捐贈(zèng)名義作為非貿(mào)易性物品進(jìn)口的醫(yī)療器械，法律規(guī)定可以予以免驗(yàn)。而在使用階段，相關(guān)行政部門也無(wú)主動(dòng)檢驗(yàn)的法律依據(jù)，故存在一定的執(zhí)法空白。

第五，對(duì)于大量進(jìn)口醫(yī)療器械閑置問(wèn)題未有預(yù)防機(jī)制。課題組在調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)閑置醫(yī)療器械的情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，有36.56%的調(diào)查對(duì)象選擇存在閑置情況，有27.42%的調(diào)查對(duì)象選擇“不清楚”。從調(diào)查結(jié)果來(lái)看，在實(shí)務(wù)中，醫(yī)療器械尤其是進(jìn)口醫(yī)療器械閑置的情況很嚴(yán)重，另一數(shù)據(jù)對(duì)此結(jié)論也是一個(gè)證明：2016年，北京審計(jì)局發(fā)現(xiàn)5家市屬公立醫(yī)院設(shè)備閑置6.61億元，3年沒(méi)有使用。有學(xué)者認(rèn)為，2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條是專門針對(duì)此現(xiàn)象作出的規(guī)定，但實(shí)質(zhì)上，早在2010年原衛(wèi)生部的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》[7]，對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)買，就實(shí)行了配置許可證制度（只是前者規(guī)定的更詳細(xì)一些），故對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械閑置的問(wèn)題，尚無(wú)有效的預(yù)防機(jī)制。

三、醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)及淘汰退出機(jī)制被嚴(yán)重忽略

我國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)于在用醫(yī)療器械的法律制度或規(guī)章，還極易忽略醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)以及淘汰退出機(jī)制。由于省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)地理位置、機(jī)構(gòu)級(jí)別、人力資源、技術(shù)條件、配套設(shè)施等方面的優(yōu)勢(shì)，在申請(qǐng)大型醫(yī)療器械配置許可證制度方面擁有得天獨(dú)厚的條件，而其他級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置新的大型醫(yī)療器械存在較大困難。在實(shí)務(wù)中，醫(yī)療器械二次使用甚至三次使用的現(xiàn)象十分普遍，省級(jí)醫(yī)院淘汰的醫(yī)療器械由市級(jí)醫(yī)院買來(lái)用，市級(jí)醫(yī)院淘汰的縣級(jí)醫(yī)院又買來(lái)用，或者由上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以捐贈(zèng)的名義贈(zèng)與給下級(jí)醫(yī)院。在現(xiàn)行法中，關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓贈(zèng)予退出制度的法律規(guī)范呈現(xiàn)出數(shù)量少、細(xì)化程度低以及處罰自相矛盾等特點(diǎn)。如《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)沒(méi)有作出任何規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅有第四十一條對(duì)醫(yī)療器械使用單位之間的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓作出了原則性的規(guī)定，要求轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條對(duì)轉(zhuǎn)讓作出了更為詳細(xì)的要求，即要求轉(zhuǎn)讓方在確保醫(yī)療器械安全、有效的同時(shí)，要提供產(chǎn)品合法證明文件，且要經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。但是，我國(guó)僅認(rèn)可由政府設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)，對(duì)非政府設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果不予認(rèn)可。然而，我國(guó)具有檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有53家，承擔(dān)著我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化工作。其檢驗(yàn)職能主要體現(xiàn)為兩個(gè)方面，一是醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)檢驗(yàn)（又分為首次注冊(cè)檢驗(yàn)和5年一次的換證注冊(cè)檢驗(yàn)）、醫(yī)療器械上市后每年對(duì)全生命周期的監(jiān)督抽驗(yàn)以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作（這主要由我國(guó)10家國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)）。從分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)出極不均勻的狀態(tài)，有的省市高達(dá)7家，但僅有1家的省市也不在少數(shù)，在這種情況下，很多市縣都沒(méi)有具有檢測(cè)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)過(guò)重的檢測(cè)任務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完全按照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)將花費(fèi)其大量的人力、物力和時(shí)間成本，故大多數(shù)情況下未進(jìn)行檢測(cè)即進(jìn)行了轉(zhuǎn)讓。同時(shí)，假借租賃、捐贈(zèng)和投放醫(yī)療器械，捆綁耗材和配套設(shè)備進(jìn)行銷售的行為已十分猖獗。2017年，國(guó)家工商總局競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法總局曾印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件查處工作的通知》，要求“嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈(zèng)、投入設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”。雖然該通知及其執(zhí)法可以對(duì)這種不良現(xiàn)象產(chǎn)生一段時(shí)間和一定程度的遏制作用，但這僅是工商部門針對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為采取的突擊性、臨時(shí)性的執(zhí)法活動(dòng)，并未上升至常態(tài)化的規(guī)范程度，上述相關(guān)法律文件對(duì)于租賃、捐贈(zèng)和投放醫(yī)療器械只字未提，更無(wú)相應(yīng)的法律處罰，這加大了行政主管部門的監(jiān)管難度。在現(xiàn)有法規(guī)范需要進(jìn)一步細(xì)化方面，以一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定為例。在我國(guó)，歷來(lái)十分重視一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管，甚至在某種程度上超過(guò)了對(duì)植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管程度，《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（以下簡(jiǎn)作《暫行辦法》）的出臺(tái)和實(shí)施就是其注腳。課題組通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，盡管政府監(jiān)管部門在一性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管上投入較多精力，而且連續(xù)多年將其作為監(jiān)管重點(diǎn)并集中整治，對(duì)其全生命周期實(shí)施嚴(yán)格的管控，但實(shí)際取得的效果卻并不理想。在問(wèn)及“貴院對(duì)使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械如何處理”時(shí)，186名被調(diào)查對(duì)象中僅有74人（占比39.78%）選擇了“進(jìn)行了消毒、毀形，交由具有資質(zhì)的單位處置”。此認(rèn)識(shí)與法規(guī)范細(xì)化程度不夠有關(guān)系。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條要求一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄?！稌盒修k法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。但對(duì)于銷毀的具體要求以及一次性醫(yī)療器械使用后銷毀的時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及記錄的主要內(nèi)容等，都沒(méi)有作出進(jìn)一步的規(guī)定。另有與此相類似的情況是一次性高植耗材重復(fù)使用的問(wèn)題，雖然根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)對(duì)其進(jìn)行銷毀記錄，然而由于未建立起完善的追溯制度以及完善的記錄制度，在高回報(bào)高利潤(rùn)的誘惑下，某些醫(yī)護(hù)人員鋌而走險(xiǎn)，偽造記錄逃避執(zhí)法人員的監(jiān)管。