曹嘉強(qiáng) 喻子千 曹剛

【摘要】藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接聯(lián)系到患者生命的安全，而實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性更是與藥品安全以及有效息息相關(guān)。近來，制藥企業(yè)頻頻查出有關(guān)FDA，EMA等實(shí)驗(yàn)室相關(guān)數(shù)據(jù)的完整性問題。本文就制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理問題進(jìn)行探討，并提出有關(guān)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理的策略。

【關(guān)鍵詞】管理策略 ?數(shù)據(jù)完整性 ?制藥企業(yè)

自從有了制藥企業(yè)頻頻查出實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題的教訓(xùn)以后，各個(gè)國(guó)家都明白了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存的重要性，各國(guó)的人力和物力都大量的流向了藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理方面，旨在提高藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存完整性。近幾年，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)等各個(gè)方面的快速發(fā)展，也導(dǎo)致了我國(guó)雖然是發(fā)展中國(guó)家，但是藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存并不是很完整。藥品實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的可靠性和可信性是一個(gè)基本的期望和要求，以反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。自從2005年的Able實(shí)驗(yàn)室丑聞發(fā)生以來，制藥行業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性一直都是監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的重點(diǎn)。盡管這樣，從FDA發(fā)布的警告信來看，不可靠的或不可信的，甚至欺詐性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)生率仍然居高不下。但是，反觀西方的一些發(fā)達(dá)國(guó)家，他們的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保存卻控制的十分精準(zhǔn)，不得不承認(rèn)，我們與其還有的著一定的差距，這也是我國(guó)未來藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)所需要努力的方向。本文將具體的說明如何進(jìn)行藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保存，并進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。

一、藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的行為觀點(diǎn)

（一）員工可能性行為分析

員工在記錄上簽過字之后并未執(zhí)行記錄上的應(yīng)該執(zhí)行的活動(dòng);員工在執(zhí)行操作前預(yù)先填寫日期，但預(yù)先填寫日期與實(shí)際操作日期并不一致;員工無意丟棄原始數(shù)據(jù)或損毀原始數(shù)據(jù);員工無視檢查結(jié)果超標(biāo)等問題或隱瞞原始檢查結(jié)果超標(biāo)記錄。

（二）管理階層可能性行為分析

管理階層可能無意制作雙份批記錄和控制記錄，從導(dǎo)致審批結(jié)果不一致;為追求利益而重復(fù)進(jìn)行不成功的藥品開發(fā)，并隱瞞原始記錄;管理員與員工對(duì)接不一致，同一個(gè)管理員為多個(gè)其他員工審批多個(gè)項(xiàng)目;審核者發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，未能及時(shí)通過有效的方式通知員工修改;為防止審計(jì)員查出GMP缺陷，管理階層隱瞞實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄和材料，或向監(jiān)察機(jī)構(gòu)的檢察員或?qū)徲?jì)員撒謊;在藥監(jiān)檢查過程中，審核員提出審計(jì)日志要求后，主管人員因種種原因編造日志。

二、數(shù)據(jù)完整性選擇的觀點(diǎn)

任何一名員工的錯(cuò)誤行為或任何一個(gè)決策的誤差，都一定會(huì)引起藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的偏差甚至缺失。員工出現(xiàn)錯(cuò)誤不能只是代表著造成失敗的根本原因，而這恰恰體現(xiàn)出這是用于防止并發(fā)現(xiàn)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失的問題管理方面出現(xiàn)的征兆。對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的主動(dòng)提前管理，總好過于事后彌補(bǔ)。

三、藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵概念

（一）藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的含義理解

管理人員必須深刻明白藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的重要性，了解其的責(zé)任，勇于承擔(dān)它的風(fēng)險(xiǎn)以及后果，并建立起有效的控制以防止數(shù)據(jù)完整性的缺失。

藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，以全面、真實(shí)、準(zhǔn)確為基本要求。并將實(shí)際發(fā)生的信息和數(shù)據(jù)與收集、記錄、報(bào)告和留存。

（二）藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失的風(fēng)險(xiǎn)

管理人員必須要牢記一個(gè)事情，即，只要存在法律法規(guī)，基本每個(gè)受監(jiān)管的行業(yè)都會(huì)存在數(shù)據(jù)完整性缺失問題。所以，將藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失問題完全避免是不可能的，管理人員能做的就是盡量避免這些問題的出現(xiàn)。因此，管理人員必須預(yù)測(cè)到，藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失可能發(fā)生在任何時(shí)候、任何地點(diǎn)、任何環(huán)節(jié)、以及所有領(lǐng)域方面，任何員工都有可能造成此類問題。一旦此類問題發(fā)生，要及時(shí)從根本原因上對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行糾正，從而將再次出現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，也將利益損失降到最低。

（三）管理人員有效明確自身責(zé)任

管理者的責(zé)任在于建立有效的防止、檢測(cè)和更正措施，并及時(shí)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行有效監(jiān)管，在未察覺或已察覺違規(guī)的情況下對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行負(fù)責(zé)。

（四）管理人員明確了解后果

藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失影響企業(yè)信譽(yù)，甚至病人的生命安全。在企業(yè)成敗方面主要影響股票市場(chǎng)、銷售、客戶、產(chǎn)品投放市場(chǎng)等;甚至有可能造成企業(yè)破產(chǎn)。

四、藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理策略分析

（一）藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的生成與錄入

紙質(zhì)版的錄入通過實(shí)驗(yàn)前期建成的各種表格實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的錄入。紙質(zhì)版的錄入與電子版的錄入體系構(gòu)架基本一致，搭好構(gòu)架就決定我們必須要將哪些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入。進(jìn)行藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)錄入就必須要保證錄入的及時(shí)性以及準(zhǔn)確性。GMP嚴(yán)格要求及時(shí)填寫記錄，且記錄人要簽署自己的姓名以及記錄日期，為保證未被人冒名頂替企業(yè)應(yīng)收集所有人簽名資料，一旦對(duì)某一數(shù)據(jù)的簽名產(chǎn)生懷疑，可及時(shí)拿出簽名表來進(jìn)行對(duì)照與檢查，但有時(shí)高端模仿人的筆記肉眼可能會(huì)無法判斷，建議企業(yè)進(jìn)行電子錄入唯一性特征方面識(shí)別系統(tǒng)，以便更好的實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)錄入的人、內(nèi)容以及日期進(jìn)行唯一的追溯。

（二）發(fā)現(xiàn)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)錯(cuò)誤后的修改

對(duì)于紙質(zhì)版數(shù)據(jù)的修改，一般要求修改人填寫修改人姓名、修改內(nèi)容、修改日期以及修改原因，劃線表示刪除但要保持原數(shù)據(jù)的清晰可見。對(duì)于電子版數(shù)據(jù)的修改同樣有這個(gè)要求，但由于網(wǎng)絡(luò)可以追查原始數(shù)據(jù)（即擁有審計(jì)追蹤功能）所以可以直接擁有修改前后后參數(shù)的記錄。

（三）及時(shí)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性缺失的策略

增加基層工作的時(shí)間，管理人員及時(shí)觀察員工在其崗位的日常操作，并能從觀察當(dāng)中輕易發(fā)現(xiàn)許多實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性缺失的問題;要及時(shí)對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄的編寫與處理進(jìn)行檢查，防患于未然;企業(yè)可以聘請(qǐng)數(shù)據(jù)完整性專家進(jìn)行獨(dú)立審計(jì);企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后，要對(duì)不合理的事件或者結(jié)果進(jìn)行及時(shí)有效的回顧;管理者要經(jīng)常與員工進(jìn)行溝通，像其詢問實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的可提升之處。

五、結(jié)束語

藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性關(guān)乎患者生命安全，是一項(xiàng)非常重要的工作。在一個(gè)企業(yè)中，從員工到管理人員都必須認(rèn)真對(duì)待每一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)工作以及患者的生命負(fù)責(zé)。

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