候 雄,方 錢,蔣曉慶,錢 蕾,史兆榮,劉玉秀,4*,甄勇祺

(1.南方醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院，廣州 510515；2.東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院衛(wèi)勤部，南京 210002；3.海軍軍醫(yī)大學南京臨床醫(yī)學院(東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院)，南京 210002；4.南方醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院，廣州 510515)

大數(shù)據(jù)與生命科學的融合發(fā)展促進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用場景不斷擴展。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展促進健康醫(yī)療服務模式發(fā)生深刻的變革，不斷加速新的醫(yī)學知識和技術的轉(zhuǎn)化，為人類提供更優(yōu)質(zhì)、高效的健康醫(yī)療服務。然而，當前的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設正面臨數(shù)據(jù)安全與隱私、知情同意、數(shù)據(jù)失真、公平受益等倫理挑戰(zhàn)。這些問題若得不到有效解決，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設將遭遇瓶頸，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)服務能力和質(zhì)量的持續(xù)提升將遭受阻滯。

1 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)概述

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)(Healthcare Big Data)是指在人們?nèi)粘Ｉ?、疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關的數(shù)據(jù)集，具有海量性、多態(tài)性、微觀性、隱私性、追蹤性、全面性、冗余性等特征[1]。

從醫(yī)院信息系統(tǒng)、醫(yī)學研究、可穿戴設備、社交網(wǎng)絡及生物傳感器產(chǎn)生的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)中，可以分析發(fā)現(xiàn)潛在的關聯(lián)模式。大數(shù)據(jù)時代最大的轉(zhuǎn)變就是放棄對因果關系的渴求，通過對醫(yī)學資源的收集、挖掘和利用，關注相關性，為臨床決策提供重要的依據(jù)[2]。醫(yī)生根據(jù)電子健康系統(tǒng)記錄的患者病歷及藥物不良反應的數(shù)據(jù)，在智慧醫(yī)療決策支持系統(tǒng)的輔助下，為患者生成個性化、特異性的精準治療方案，從而快速治愈疾病。大數(shù)據(jù)還可以幫助公共衛(wèi)生部門預測疾病流行趨勢。2009年谷歌流感趨勢(Google Flu Trends,GFT)根據(jù)匯總的搜索數(shù)據(jù)，近乎實時地對流感疫情進行估測，其預測結果一度與美國疾病控制和預防中心的統(tǒng)計結果相吻合[3]。在大數(shù)據(jù)支持下的智慧型醫(yī)院推出“信息多跑路，患者少跑路”的一站式就醫(yī)服務模式，優(yōu)化就醫(yī)流程，提升患者就醫(yī)體驗[4]。然而，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用與個人數(shù)據(jù)權利之間的矛盾正逐步顯現(xiàn)，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設中的倫理問題引發(fā)越來越多的關注。

2 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設的倫理問題

2.1 數(shù)據(jù)安全與隱私權隱私權是自然人對其個人的、與公共利益無關的個人信息、私人活動和私有領域進行支配的一種人格權[5]。個人的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是隱私的重要組成部分，個人有權決定其醫(yī)療隱私信息以什么樣的方式被使用。大數(shù)據(jù)背景下，個體的醫(yī)療隱私權與改善群體健康狀況的“公共善”存在矛盾。一方面，民眾通過在線醫(yī)療社區(qū)快速獲取醫(yī)藥信息，自我健康管理意識得以增強。但受利益驅(qū)使的運營商借此匯集訪問者的個人醫(yī)療信息，將有利益關聯(lián)的醫(yī)療服務機構“精準”推薦給缺乏辨別力的非醫(yī)學專業(yè)人群，嚴重者耽誤治療，危及生命。轟動一時的魏則西事件即為例證。另一方面，群體層面公共衛(wèi)生狀況的改善有賴于對個體疾病和健康信息的準確監(jiān)測和獲取，如線上健康醫(yī)療平臺協(xié)助衛(wèi)生部門對醫(yī)療機構以外的個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行全面收集。有學者認為，個人有義務對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的建設做出貢獻，包括放棄部分隱私權。

2.2 數(shù)據(jù)失真與信任危機健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價值體現(xiàn)在對真實的健康數(shù)據(jù)的有效分析。在大數(shù)據(jù)技術輔助下的診斷和治療決策必須基于真實可靠的數(shù)據(jù)做出。比如在機器人關節(jié)置換手術中，術前的個體化建模、測量和設計有效保障術中操作的安全、精準。倘若數(shù)據(jù)稍有偏差，則可能造成術后患者的雙腿長度不一、假體松動等不良預后。無用的、虛假的健康數(shù)據(jù)不僅浪費資源，而且還會給受眾帶來心理沖擊和認知錯覺[6]。2013年，Theranos公司推出只需一滴血就能測出240項疾病的“愛迪生”儀器。但調(diào)查指出該公司檢測結果不準確、上報結果違規(guī)、夸大血液檢測技術，存在數(shù)據(jù)造假。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關的失信事件不僅加劇民眾對新技術的不適應，也給醫(yī)患之間原本脆弱的信任以重擊。數(shù)據(jù)失信或失真，是數(shù)字化時代面臨的基準層面的倫理挑戰(zhàn)，是構成大數(shù)據(jù)時代生命醫(yī)學倫理學的重大課題[7]。

2.3 知情同意與自主權知情同意是指在知悉自己的個人信息為何種目的、以何種方式、在何種程度上被使用后，個人自主做出同意與否的決定。在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)場景中，醫(yī)學研究或臨床診療過程的知情同意或面臨一些困境。首先，知情同意之所以復雜，是因為數(shù)據(jù)往往是為未指明的研究目的而收集的。在最初的數(shù)據(jù)收集環(huán)節(jié)，恐怕連專業(yè)的數(shù)據(jù)科學家也說不清楚這些數(shù)據(jù)的具體用途。其次，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的種類繁雜、數(shù)量龐大，要獲得每一位數(shù)據(jù)對象的授權同意是一項挑戰(zhàn)。例如，在涉及對數(shù)百萬人的數(shù)據(jù)進行回顧性訪問的研究中，難以通過充分明確的知情同意程序獲得個人對數(shù)據(jù)使用的授權[8]。當數(shù)據(jù)在沒有經(jīng)過個人充分的知情同意情況下被自動收集和利用時，存在對個人自主性的潛在影響[9]。比如，在移動醫(yī)療APP的用戶協(xié)議簽署過程中，多數(shù)使用者缺乏知識和耐心去閱讀并正確理解協(xié)議內(nèi)容，類似的“被動同意”侵犯個體自主性這一自然權利。

2.4 數(shù)字鴻溝與公平受益數(shù)字鴻溝表現(xiàn)為不同群體或個人因在獲取技術、信息可及，以及自身價值觀方面的差異導致技術、應用、知識和價值鴻溝[6]。數(shù)字鴻溝阻礙處于經(jīng)濟、技術和知識水平劣勢地位的群體公平享有數(shù)據(jù)技術帶來的收益。基因組測序、蛋白質(zhì)組學、代謝組學等先進組學檢測技術從來自生物樣本庫、生物傳感器和臨床醫(yī)學的醫(yī)療數(shù)據(jù)中挖掘出潛在的致病因子，指導民眾更好地預防疾病和改善健康。可以設想，一旦少部分精英階層借助健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的尖端技術享受更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，原本稀缺的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對普通大眾的可及性將會降低。大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領域的應用似乎不可避免地將一部分人邊緣化。即使有了互聯(lián)網(wǎng)，那些受教育程度較低的人也不太可能利用網(wǎng)絡來豐富其健康知識素養(yǎng)[10]。正如科學和技術的迅速進步經(jīng)常出現(xiàn)的情況一樣，健康醫(yī)療與大數(shù)據(jù)獲益的不公平問題日益突出。

3 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)倫理問題的對策

3.1 法律法規(guī)——體制機制保障一是確立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的所有權，明確公民的個人健康信息處置權，加強政府對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)護，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設的公益性，規(guī)定利益攸關方的權利和義務，避免健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域的公地悲劇。二是明確個人醫(yī)療隱私保護、知情同意以及其他個人數(shù)據(jù)權利的范圍，規(guī)定基于角色的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫分級訪問權限，讓違規(guī)行為的處置有法可依。三是建立問責機制，加大對侵權行為的懲戒，實行數(shù)據(jù)使用者的準入和退出機制。在性命攸關的醫(yī)療領域，數(shù)據(jù)使用者的資質(zhì)審查不容忽視。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)立法應包括但不限于對數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)保護、數(shù)據(jù)留存、數(shù)據(jù)跨境流動等環(huán)節(jié)各個數(shù)據(jù)主體的權利和義務的明確規(guī)定。政府衛(wèi)生行政部門是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設中的政策制定者和監(jiān)管者，醫(yī)療和科研機構負責健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的收集和存儲，數(shù)據(jù)分析技術由專業(yè)的信息技術公司提供，學術共同體則主要負責健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的科普工作并為政府決策提供智力支持。

3.2 倫理規(guī)約——數(shù)據(jù)文化培育健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設應遵循人道、無害、公正的倫理道德原則。一是人本原則。作為數(shù)據(jù)技術發(fā)展中最弱勢的大多數(shù)，數(shù)據(jù)對象的利益往往容易被忽視。因此健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集和使用必須以增進個體健康和公共衛(wèi)生福祉為最終目的。二是無害原則。大數(shù)據(jù)技術支持下的醫(yī)學研究和醫(yī)療實踐除了要保證動機的無害性之外，必須強調(diào)醫(yī)學研究與創(chuàng)新在數(shù)據(jù)利用的各個環(huán)節(jié)充分保證患者的知情同意和隱私不受侵犯。三是公正原則。每一個數(shù)據(jù)主體都享有對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)公共平臺的使用權，對開放性數(shù)據(jù)獲取渠道的所有干擾、破壞和霸占行為都是不道德的[11]。

數(shù)據(jù)文化是大數(shù)據(jù)背景下民眾在生活方式、行為習慣、思維方式以及價值觀念等方面的一種普遍認可的模式。相比法律法規(guī)的硬約束功能，倫理文化是一種軟約束，后者的實施效果依賴于數(shù)據(jù)主體的道德自律。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)倫理問題的治理需要法律和倫理協(xié)同作用。在保證人本、無害、公正的倫理原則的基礎上，開放數(shù)據(jù)共享，消除數(shù)據(jù)鴻溝、價值鴻溝和信任鴻溝，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)文化的培育應走以人為本的科學決策驅(qū)動的道路。

3.3 技術研發(fā)——創(chuàng)新數(shù)據(jù)治理隨著衛(wèi)生信息化程度的加深，醫(yī)療機構間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通成為趨勢，數(shù)據(jù)流動性日趨加強，應建立全生命周期的數(shù)據(jù)安全防護模式，同時創(chuàng)新知情同意程序。

一是建立全生命周期的數(shù)據(jù)安全防護模式，創(chuàng)新數(shù)據(jù)保護模式[12]。以軟件程序的方式執(zhí)行每個數(shù)據(jù)主體的權限，實行實名認證登錄、數(shù)據(jù)活動記錄、軟件遺忘設置等，完善健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的技術保護手段[13]。區(qū)塊鏈具有透明、可追蹤、不可篡改、信用的自我建立等特點，患者的年齡、性別、免疫史、生命體征等醫(yī)療信息，以及基因數(shù)據(jù)均適合使用區(qū)塊鏈技術進行存儲。二是知情同意程序的重構與創(chuàng)新。在大數(shù)據(jù)主導的醫(yī)學研究中，元同意被認為是解決傳統(tǒng)知情同意程序適應性問題的可選方案[14]。元同意程序?qū)嵭谐掷m(xù)的信息披露，基于數(shù)據(jù)分類和具體情景的風險評估，具有分層化和動態(tài)靈活性的特點。此外，醫(yī)療領域系統(tǒng)林立，“信息孤島”造成數(shù)據(jù)分散、共享和整合難。大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領域的推廣需解決醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺的互操作性問題，從統(tǒng)一專業(yè)術語、安全參考體系結構和技術路線入手，實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析的互操作、可移植、易推廣。

3.4 人才培養(yǎng)——專業(yè)隊伍支撐人才隊伍的建設是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)持續(xù)發(fā)展的有力支撐，專業(yè)化的數(shù)據(jù)人才是大數(shù)據(jù)發(fā)展的堅實基礎。未來，一家醫(yī)療機構服務質(zhì)量的好壞將取決于其數(shù)字化轉(zhuǎn)型的成功與否。數(shù)據(jù)人才的稀缺，成為制約健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的主要瓶頸。數(shù)據(jù)人才短缺的問題難以在短期內(nèi)徹底解決。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)專業(yè)人才的培育需要高等院校和學術組織共同發(fā)力。

一是將大數(shù)據(jù)人才培養(yǎng)納入國家高等教育體系。作為人才培養(yǎng)的主要陣地，高校在數(shù)據(jù)人才培養(yǎng)方面具有義不容辭的責任。高校應注重數(shù)據(jù)人才培養(yǎng)的精細化、分層次。數(shù)據(jù)人才分為數(shù)據(jù)技術人才、數(shù)據(jù)管理人才、數(shù)據(jù)安全人才、數(shù)據(jù)分析人才、數(shù)據(jù)政策人才、數(shù)據(jù)開放人才和數(shù)據(jù)科學家等七種類型[15]。數(shù)據(jù)人才的分層次、精細化培養(yǎng)模式有利于滿足健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設中不同工作的差異性人才需求。二是建立以專業(yè)學會組織為中心的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)人才交流平臺。如中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學會為健康醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者搭建優(yōu)質(zhì)的大數(shù)據(jù)學習和交流平臺，成為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用推廣的暢通渠道，提供良好的跨專業(yè)人才的成長環(huán)境，能夠吸引更多的專業(yè)人才參與到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展過程中來。

4 結 論

倫理旨在促進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的技術信任，增進個體的健康福祉，促進醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)可持續(xù)發(fā)展。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的倫理擔憂不是技術保守主義者的杞人憂天，如不妥善解決，則可能兌現(xiàn)為慘烈的現(xiàn)實。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)倫理問題的應對，需要倫理規(guī)范、法律保障、技術推動及人才隊伍支撐。當倫理成為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)創(chuàng)新的根本組成部分，當人本、向善、公平的倫理倡議成為每個數(shù)據(jù)主體的自覺操守，和諧穩(wěn)定的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)生態(tài)將得以建立，優(yōu)質(zhì)健康醫(yī)療服務的民主化將不再遙遠。