謝曉燕 車燚 左爽 周默

摘要：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。因其處方來源于臨床，具有療效確切、使用方便、費(fèi)用相對低廉的特點(diǎn)，能夠體現(xiàn)中醫(yī)特色、醫(yī)院特色、醫(yī)生臨床用藥特色，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。開發(fā)和使用院內(nèi)制劑可以有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新;帶動特色專科及醫(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢;彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求;為新藥研發(fā)奠定良好基礎(chǔ)，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)[1]。

【中圖分類號】R-3 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ? 【文章編號】1673-9026（2020）11-165-02

1研究目的

探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展思路，促進(jìn)醫(yī)院制劑的發(fā)展和臨床應(yīng)用，推動中醫(yī)藥事業(yè)更快更好發(fā)展，讓《中醫(yī)藥法》真正落地生根。

2研究方法及內(nèi)容

本研究對部分中醫(yī)醫(yī)院制劑發(fā)展情況進(jìn)行調(diào)查研究，總結(jié)共性問題，查找相關(guān)文獻(xiàn)，組織專家探討，研究制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展政策，構(gòu)建區(qū)域研發(fā)中心、配制中心、檢驗(yàn)中心，實(shí)現(xiàn)制劑集中研發(fā)、集中配制和檢驗(yàn)，調(diào)劑使用的新格局。

3研究結(jié)果

3.1醫(yī)院制劑發(fā)展中存在的主要問題

3.1.1制劑研發(fā)能力不足

部分醫(yī)院不具備自主研發(fā)的能力，或因醫(yī)院制劑綜合生產(chǎn)成本高、利潤小，致使醫(yī)院無法配備充足的高素質(zhì)研發(fā)人員以及足夠用于制劑研發(fā)所需場地、人員、設(shè)備等的資金投入，在制劑研發(fā)和申報上存在短板。

3.1.2 醫(yī)院制劑品種少

部分醫(yī)院受規(guī)模及患者量的限制，導(dǎo)致使用臨床醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)處方患者樣本量小，收集患者相關(guān)信息及評價治療效果過程存在困難，加之醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化意識薄弱，無法將有效時間內(nèi)將醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為醫(yī)院制劑。同時，由于醫(yī)院規(guī)模小、患者少等原因決定收入有限，不能承擔(dān)高成本的院內(nèi)制劑的生產(chǎn)，導(dǎo)致一部分院內(nèi)制劑品種不再生產(chǎn)[2]。由于制劑品種少、產(chǎn)量低，無力維持制劑室的運(yùn)營成本，導(dǎo)致制劑生產(chǎn)入不敷出，形成惡性循環(huán)。

3.1.3 制劑室面積小，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備陳舊

部分醫(yī)院在制劑生產(chǎn)方面經(jīng)費(fèi)投入不充足，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備陳舊，更新?lián)Q代慢，工作效能較低。

3.1.4 制劑人才缺乏，制劑人員隊(duì)伍素質(zhì)有待提高

部分醫(yī)院制劑人員力量薄弱，高學(xué)歷人才少;個別醫(yī)院因藥學(xué)人員待遇低，沒有人才激勵政策，存在人員流失的現(xiàn)象;創(chuàng)新思想落后，不重視技術(shù)人員專業(yè)培訓(xùn)，導(dǎo)致制劑人員知識陳舊，不能適應(yīng)現(xiàn)代制劑技術(shù)的發(fā)展需要。

3.2醫(yī)院制劑發(fā)展思路

針對醫(yī)院制劑發(fā)展中存在的問題，提出以下發(fā)展思路：

3.2.1 政府層面應(yīng)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑幫扶力度，充分利用好相關(guān)政策，大力發(fā)展醫(yī)院制劑

在醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展過程中，政策導(dǎo)向往往直接決定醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)改政策正大刀闊斧地進(jìn)行，成藥“零加成”、“兩票制”、藥品集中采購等政策已逐步實(shí)施，醫(yī)院藥品銷售面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。在此背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)院藥品銷售中的優(yōu)勢已經(jīng)凸現(xiàn)出來。國家先后發(fā)布利好政策，簡化制劑申報程序，節(jié)約申報成本，在一定程度上鼓勵了醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)生產(chǎn)。但是政策是否及時落實(shí)到位，地方政府執(zhí)行程度或方向是否有差異，政策實(shí)施是否符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀，對醫(yī)院制劑的發(fā)展同樣起到至關(guān)重要的作用。

2017年7月1日起《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，首次提出了僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的管理公告，該政策的實(shí)施大大縮短了制劑申報的時間，節(jié)省了費(fèi)用。國家一系列利好政策的出臺，使中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑迎來了重大的發(fā)展機(jī)遇期。

但是，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對備案制管理的具體內(nèi)容和備案流程的了解程度和政策掌握程度不夠，在一定上制約了醫(yī)院制劑的申報。作為管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)國家政策及各省醫(yī)院制劑研發(fā)生產(chǎn)實(shí)際情況，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)政策及備案制實(shí)施的宣講及培訓(xùn)，并拓寬培訓(xùn)的細(xì)度、深度和廣度，讓不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能做到有的放矢，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，減少差錯，少走彎路，加快制劑備案制實(shí)施進(jìn)程，充分利用好備案制的政策，大力發(fā)展醫(yī)院制劑，讓中醫(yī)藥法真正落地生根，讓廣大患者真正受益。

3.2.2醫(yī)院層面應(yīng)加大對醫(yī)院制劑的重視程度

在逐步實(shí)施的醫(yī)改政策下，醫(yī)院藥品收入較前有所弱化，但在制劑實(shí)行備案制的利好政策下，醫(yī)院應(yīng)該快速轉(zhuǎn)變思想，充分重視醫(yī)院制劑的發(fā)展。雖然發(fā)展醫(yī)院制劑在短期內(nèi)需要投入較大的人力、物力、財(cái)力，但從長遠(yuǎn)看，醫(yī)院制劑，特別是中醫(yī)醫(yī)院制劑將成為新醫(yī)改政策下中藥藥事服務(wù)的重要組成部分[3]。

隨著人民群眾對中醫(yī)藥的認(rèn)知逐漸提高，提別是在新冠肺炎疫情期間，中醫(yī)藥治療取得輝煌成績的背景下，群眾對中醫(yī)藥防治疾病的需求與日俱增。在采用中醫(yī)藥防治疾病的過程中，群眾已經(jīng)不再滿足單一的傳統(tǒng)飲片的用藥形式，各種形式的中藥在中藥治療的范圍內(nèi)逐步推廣應(yīng)用。由專業(yè)技術(shù)強(qiáng)、知名度高的醫(yī)師開具的療效確切的處方，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術(shù)研制而成的醫(yī)院制劑的應(yīng)用無疑將占有相當(dāng)重要的地位。而醫(yī)院擁有特色的院內(nèi)制劑也將在一定程度上提高醫(yī)院的知名度及影響力，從而吸引患者到醫(yī)院就診，利于醫(yī)院發(fā)展。

有一定基礎(chǔ)的醫(yī)院，更需要重視醫(yī)院制劑的發(fā)展。首先，在醫(yī)院管理上，要提高發(fā)展制劑意識，建設(shè)人才梯隊(duì)，健全制劑發(fā)展機(jī)制，建立相關(guān)制度，保證制劑工作有序開展。其次，要注重臨床治療相關(guān)資料的收集，對于療效確切，符合制劑生產(chǎn)條件的經(jīng)驗(yàn)方劑要重點(diǎn)關(guān)注，建立臨床與藥學(xué)溝通機(jī)制，把臨床應(yīng)用和制劑研發(fā)充分結(jié)合起來，積極開發(fā)臨床經(jīng)典方劑[4]。在此過程中，醫(yī)院應(yīng)重視制劑室基礎(chǔ)建設(shè)，加大投入，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合理改造、擴(kuò)建制劑室，購置制劑生產(chǎn)、質(zhì)檢設(shè)備，提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及效率;加大人才引進(jìn)力度，建立人才激勵政策，重視人才培養(yǎng)及儲備，提高藥學(xué)人才待遇，保障醫(yī)院制劑研發(fā)及生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行，進(jìn)而為制劑生產(chǎn)以至新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)。

3.2.3建立區(qū)域性制劑研發(fā)中心、配制中心、檢驗(yàn)中心已成為醫(yī)院制劑發(fā)展的趨勢

由于醫(yī)院制劑研發(fā)、配制、檢驗(yàn)的專業(yè)性和技術(shù)性要求較高、投入較大，對于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層醫(yī)院，自行研制生產(chǎn)醫(yī)院制劑將在很長一段時期內(nèi)大大增加醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，投入和產(chǎn)出不成正比。因此，整合資源，走集約化發(fā)展道路，建立區(qū)域性制劑研發(fā)中心、配制中心、檢驗(yàn)中心將成為實(shí)現(xiàn)制劑快速發(fā)展的重要途徑。

對于醫(yī)院制劑整體發(fā)展落后的區(qū)域，可由當(dāng)?shù)卣鲗?dǎo)構(gòu)建區(qū)域性制劑中心;對于具有制劑研發(fā)能力比較強(qiáng)的代表性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的區(qū)域，可以以規(guī)模大，研發(fā)、配制、檢驗(yàn)?zāi)芰?qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，構(gòu)建區(qū)域性制劑中心。區(qū)域性制劑中心的建立，可以最大化的實(shí)現(xiàn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、制劑人員等資源的共享，減少重復(fù)建設(shè)，提高制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，有利于醫(yī)院制劑規(guī)范化管理，進(jìn)而提高醫(yī)院制劑質(zhì)量[5，6]。同時區(qū)域性制劑中心的構(gòu)建，可大大降低醫(yī)院制劑研制的成本，避免資源浪費(fèi)，減輕醫(yī)院經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)院投入制劑研發(fā)的積極性，提高生產(chǎn)能力，提高制劑質(zhì)量，為區(qū)域搭建制劑研制信息及技術(shù)的共享平臺，擴(kuò)大服務(wù)領(lǐng)域，促進(jìn)我省醫(yī)院制劑的發(fā)展。

3.2.4促進(jìn)醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于2019年12月1日起施行。其中第七十六條規(guī)定“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”。這就為醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用提供了法律依據(jù)，各省也有相關(guān)政策出臺，將大大促進(jìn)醫(yī)院制劑的資源共享，在一定程度上可以彌補(bǔ)基層醫(yī)院缺乏醫(yī)院制劑的不足。

三級醫(yī)院應(yīng)進(jìn)一步為基層醫(yī)院提供技術(shù)資源及人力資源，實(shí)現(xiàn)信息聯(lián)結(jié)，通過“傳幫帶”將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)和特色制劑推廣到基層單位，真正做到有利資源下沉，讓廣大群眾看好病、吃好藥。

總之，無論是政府還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)建立健全醫(yī)院制劑管理體系，強(qiáng)化落實(shí)觀念，加強(qiáng)醫(yī)院制劑品質(zhì)及質(zhì)量監(jiān)督，守正創(chuàng)新，與時俱進(jìn)。充分認(rèn)識到醫(yī)院制劑的社會價值及應(yīng)用價值，在政策上扶持醫(yī)院制劑發(fā)展，保證國家政策的有效落實(shí)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，提高社會認(rèn)知，讓更多的品牌制劑充分應(yīng)用到臨床，造福病患。

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長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院 ?吉林 ?130000 ?長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 ?吉林 ?130000