廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科 （廣東 廣州 510800）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等耗材，在使用醫(yī)療器械問題（故障、功能退化），已經(jīng)或者可能已經(jīng)或可能會(huì)導(dǎo)致不良事件。為保障患者用械安全，通過對(duì)可疑醫(yī)療設(shè)備和器械不良事件相關(guān)質(zhì)控管理工作，防止不良事件重復(fù)發(fā)生，降低使用醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的質(zhì)控管理工作不容小覷。

本科室從2015年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以來，不斷學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、研究探索、不斷改善制度和改進(jìn)措施并取得了較為明顯的成績，曾獲得廣州市藥械安全性監(jiān)測先進(jìn)單位?，F(xiàn)總結(jié)本科室醫(yī)療器械不良事件質(zhì)控管理中做的一些改進(jìn)措施，以供臨床參考。

1.修訂科學(xué)的質(zhì)控管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的法律法規(guī)，結(jié)合本院在可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測質(zhì)控管理中實(shí)際情況，制定相關(guān)的質(zhì)控管理辦法。

1.1 完善不良事件監(jiān)測制度，明確主管部門及監(jiān)測員工作職責(zé)

為做好可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，本科室于2015年先后制定了《可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度》《醫(yī)療器械安全管理規(guī)定》和《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案》等一系列相關(guān)規(guī)章制度。明確各科主任、護(hù)士長為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員）均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。

1.2 健全質(zhì)量與安全管理組織體系

各臨床科室、醫(yī)技科室的正常工作開展都少不了診療設(shè)備和醫(yī)療器械耗材，在使用過程中都存在一定風(fēng)險(xiǎn)。因可疑醫(yī)療器械不良事件涉及到醫(yī)院各個(gè)科室，為落實(shí)相關(guān)監(jiān)測制度和獎(jiǎng)懲制度，醫(yī)院專門成立了不良事件監(jiān)測小組。本院設(shè)備科作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告主管部門，主要負(fù)責(zé)收集全院可疑醫(yī)療器械不良事件并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查、分析、評(píng)估、上報(bào)及反饋工作等日常工作。同時(shí)醫(yī)院在臨床、醫(yī)技等各科室設(shè)立了兼職監(jiān)測員。

2.不良事件質(zhì)控管理優(yōu)化

在信息化管理時(shí)代，醫(yī)院的管理工作逐漸趨向于網(wǎng)絡(luò)信息化系統(tǒng)管理，且醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理工作也更依賴于信息化管理系統(tǒng)。本院設(shè)有獨(dú)立網(wǎng)站上報(bào)不良事件，完善與落實(shí)醫(yī)院不良事件監(jiān)測體系，簡化上報(bào)流程，提高醫(yī)護(hù)工人員上報(bào)積極，也更便于查看反饋，打印存檔，降低同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生率。

2.1 建立獨(dú)立上報(bào)網(wǎng)站，落實(shí)獎(jiǎng)懲制度

目前，本院主要通過設(shè)有的獨(dú)立不良事件網(wǎng)站上報(bào)。這不僅便于各個(gè)醫(yī)護(hù)工人員上報(bào)，更提高了員工上報(bào)效率。也更便捷的查看流程進(jìn)度與反饋結(jié)果。對(duì)于上報(bào)的事件，設(shè)備科兼職監(jiān)測員負(fù)責(zé)調(diào)查、分析、反饋到網(wǎng)站上，并每月、每季度統(tǒng)計(jì)上報(bào)不良事件的相關(guān)信息給醫(yī)院質(zhì)控科，并由其按規(guī)章制度給予獎(jiǎng)懲。

2.2 規(guī)范醫(yī)療器械使用

醫(yī)院各個(gè)科室工作的開展都缺少不了相應(yīng)的醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械本身存在固有風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)來源有：①產(chǎn)品質(zhì)量問題：如臨床科室上報(bào)的一次性注射器發(fā)生斷裂、血液透析濾過器破膜、監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線接觸不良、不耐用等不良事件，經(jīng)廠家工程師調(diào)查分析都是產(chǎn)品材料問題或封口膠工藝不過關(guān)。②設(shè)計(jì)本身存在缺陷：如醫(yī)院上報(bào)的全自動(dòng)內(nèi)鏡消毒機(jī)質(zhì)控不通過、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無法開機(jī)等，經(jīng)調(diào)查分析確認(rèn)屬于產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)固有問題。③臨床應(yīng)用：如本院上報(bào)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不能顯示心電波形數(shù)據(jù)，主要是操作說明書中未明確說明電極片要與患者進(jìn)行良好接觸方能顯示波形。

基于此，醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員需要加強(qiáng)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的聯(lián)系與溝通，知曉相關(guān)信息。然后結(jié)合本院實(shí)際使用的安全性等相關(guān)狀況，告知使用人員正確使用醫(yī)療器械。

2.3 改進(jìn)可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程和處理措施

醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件會(huì)直接影響患者診療地安全性，為避免重復(fù)出現(xiàn)不良事件的發(fā)生，醫(yī)護(hù)工人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良器械事件，需及時(shí)上報(bào)，不得隱瞞。

一經(jīng)發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ類事件，按照本院《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度》上報(bào)時(shí)限要求，當(dāng)事人須立即向醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部及監(jiān)測員（非正常上班時(shí)間向行政總值班）電話報(bào)告，同時(shí)在24h內(nèi)通過OA網(wǎng)上報(bào)。

凡屬于Ⅰ、Ⅱ類事件的，接報(bào)人須在30min內(nèi)趕赴現(xiàn)場，按相關(guān)管理規(guī)定，采取相應(yīng)措施（如封存、張貼停用警示標(biāo)志），減少或消除不良事件的影響，并盡快組織事件調(diào)查、分析。

發(fā)現(xiàn)Ⅲ、Ⅳ類事件的，當(dāng)事人應(yīng)視情況采取相應(yīng)積極措施，防止事件的發(fā)生，在3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

3.質(zhì)控管理對(duì)策的建議

3.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全管理工作

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。要做的是收集科室上報(bào)的不良事件并積極對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行反饋并存檔，減免重復(fù)發(fā)生率，讓醫(yī)患人員用械安全得以保障。

3.2 發(fā)揮生物醫(yī)學(xué)工程人員專業(yè)性，做好可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作

本院為充分發(fā)揮生物醫(yī)學(xué)工程師的專業(yè)優(yōu)勢，讓工程師在院內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)時(shí)，可幫助臨床科室開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報(bào)工作，減少漏報(bào)、瞞報(bào)。

3.3 加強(qiáng)培訓(xùn)

有部分工作人員主動(dòng)上報(bào)意識(shí)不足，害怕引起醫(yī)患糾紛和嫌填寫表格麻煩等原因而不愿上報(bào)。為提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)、主動(dòng)上報(bào)積極性，本院每年積極開展專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并要求業(yè)務(wù)科室每季度組織培訓(xùn)可疑醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)知識(shí)并記錄，做到人人知曉，可疑即報(bào)。為做好醫(yī)療器械不良事件的宣傳工作，醫(yī)院利用《應(yīng)知應(yīng)會(huì)》手冊(cè)和院內(nèi)網(wǎng)專欄等途徑進(jìn)行可疑醫(yī)療器械不良事件知識(shí)的宣傳。

并定期在院內(nèi)網(wǎng)更新可疑醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)內(nèi)容。各科室給予了一定的重視程度，醫(yī)護(hù)工工作者也都提高了上報(bào)的積極性。

3.4 同供應(yīng)商積極溝通、處理、改進(jìn)

針對(duì)可疑醫(yī)療設(shè)備和器械不良事件發(fā)生，但凡有一例都立即反饋給器械經(jīng)銷公司，及時(shí)派工程技術(shù)人員來院調(diào)查，分析，總結(jié)問題，提供技術(shù)培訓(xùn)，建立事件預(yù)防機(jī)制，同時(shí)，在器械采購中要充分與生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷企業(yè)保持聯(lián)系，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，并嚴(yán)格加強(qiáng)使用前對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查，工作中加強(qiáng)巡視，密切關(guān)注患者病情及使用情況，更好地保障廣大患者用械安全，杜絕不良事件隱患。例如在2018年的25份報(bào)告中主要是空心纖維透析器，因產(chǎn)品質(zhì)量原因致破膜，導(dǎo)致透析中斷，更換透析器，耽誤患者診療時(shí)間，有1例是因?yàn)榛颊咦陨碓颍ńY(jié)核感染期）引起發(fā)熱癥狀，及使用大膜面積的高通量透析器時(shí)毒素清除過快導(dǎo)致的失衡綜合征，均已及時(shí)處理。

4.小結(jié)

本院通過整改了不良事件的質(zhì)控管理中存在問題，如部分人員對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的知識(shí)和主動(dòng)上報(bào)意識(shí)不足、上報(bào)的表格信息填寫不完整，影響上報(bào)質(zhì)量，沒有相關(guān)的改進(jìn)措施等情況。做出了相關(guān)改善措施，并嚴(yán)格按照措施計(jì)劃執(zhí)行。