遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要：結(jié)合新版《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，參照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在產(chǎn)品技術(shù)按要求編寫方面易存在的注意事項(xiàng)，以供參考。

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，在醫(yī)療器械分類中類別代號(hào)為6832，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中高能射線設(shè)備類。治療系統(tǒng)中的主加速器按加速結(jié)構(gòu)類型可為同步加速器或回旋加速器?！顿|(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》剛實(shí)施不久，此版內(nèi)容較之前有了較多的變化，無(wú)疑在產(chǎn)品技術(shù)要求大的編寫提出了更高的要求。本文結(jié)合新版《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，參照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在產(chǎn)品技術(shù)按要求編寫方面易存在的注意事項(xiàng)，以供參考。

1.粒子、質(zhì)子及質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)基本概念與分類

粒子是原子、電子、離子等物質(zhì)組分的總稱，指能夠以自由狀態(tài)存在的最小物質(zhì)組分。

所謂質(zhì)子，就是指氫原子失去電子后正電荷的粒子。氫原子通過加速器高能加速，成為穿透力很強(qiáng)的電離放射線，這就是質(zhì)子放射線。

布拉格峰（Bragg Peak）是指荷能帶電粒子在穿越物質(zhì)損失能量的過程中，能量損失率會(huì)在其射程末端形成一個(gè)峰，稱為Bragg峰。

質(zhì)子治療是放射線治療的一種。質(zhì)子束的劑量分布形式具有典型的布拉格峰型劑量分布，在質(zhì)子束進(jìn)入人體后，在射程終點(diǎn)處形成一個(gè)尖銳的劑量峰，即布拉格峰。通過調(diào)制質(zhì)子射束能量，可以控制質(zhì)子束照射深度，降低周圍正常組織和危及器官受照劑量，質(zhì)子入射通道上能量損失較小，側(cè)散射也很小，其前后左右正常組織所受劑量較小，故具有較好的放射物理學(xué)性能。

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的常用種類劃分情況：①按粒子種類劃分可分為質(zhì)子、碳離子、質(zhì)子/碳離子三種治療系統(tǒng)。②按主加速器種類劃分可分為同步、回旋兩種加速器。③按治療機(jī)架種類劃分可分為固定、旋轉(zhuǎn)兩種機(jī)架。④按束流配送方式劃分可分為掃描束和散射束。

2.編寫時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

2.1 產(chǎn)品概述

較其他產(chǎn)品質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)特殊性在于需要提供安裝地點(diǎn)，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)是一個(gè)設(shè)備對(duì)應(yīng)一本技術(shù)要求，而不像其他設(shè)備是一個(gè)型號(hào)對(duì)應(yīng)一本技術(shù)要求。

2.2 系統(tǒng)基本參數(shù)

治療室個(gè)數(shù)。

對(duì)應(yīng)每個(gè)治療室，都要有其相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。每個(gè)治療室可視為一個(gè)子系統(tǒng)，每一個(gè)治療室相互獨(dú)立，并列與其他治療室。

粒子種類、加速方式。

要明確產(chǎn)生粒子種類和產(chǎn)生粒子的加速方式，對(duì)應(yīng)相關(guān)指標(biāo)。

機(jī)架結(jié)果類型（旋轉(zhuǎn)或固定）、機(jī)架機(jī)械參數(shù)。

對(duì)于機(jī)架的機(jī)械性能要詳細(xì)給出，這是質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的關(guān)鍵指標(biāo)，嚴(yán)重影響定位的準(zhǔn)確度和治療的準(zhǔn)確度。

束流配送可分為掃描束和散射束，也可理解為筆形束和散射束。

切換時(shí)間（能量間的切換時(shí)間、不同種類粒子切換時(shí)間、不同治療室束流切換時(shí)間）、束流強(qiáng)度范圍、束流強(qiáng)度調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、束流導(dǎo)引時(shí)間、束流流強(qiáng)范圍、束流斑點(diǎn)范圍、束流能量范圍、束流能量調(diào)節(jié)方式、束流劑量率（輻照指定體積的時(shí)間）、束流照射野范圍、束流位置精度、束流半影范圍。

束流的相關(guān)要求，是一天治療量的關(guān)鍵性因素，決定了每日治療患者數(shù)量。離子的種類決定了適應(yīng)癥的范圍，射程決定了治療深度，能量調(diào)節(jié)步長(zhǎng)決定深度的分辨率，照射野范圍決定了治療范圍。半影寬度、束流位置精度決定照射位置的準(zhǔn)確度。

涉及的其他技術(shù)：圖像引導(dǎo)；呼吸門控；特殊治療技術(shù)。

圖像引導(dǎo)根據(jù)引導(dǎo)方式：CT引導(dǎo)性能涉及YY 0310-2015 CBCT引導(dǎo)性能涉及YY 0310-2015[1]和YY0741-2018[2]安全方面共同涉及GB9706.1-2007[3]、GB9706.3-2000（CBCT）[4]、GB9706.11-1997[5]、GB9706.12-1997[6]、GB9706.14-1997[7]、GB9706.15-2008[8]、GB9706.18-2006（CT）[9]、GB7247.1-2012（激光定位）、YY0505-2012[10]。

2.3 結(jié)構(gòu)組成、工作原理、功能、性能和技術(shù)指標(biāo)

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)通?？梢苑譃槿齻€(gè)一級(jí)子系統(tǒng)：加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)和與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備。（技術(shù)要求編寫時(shí)，應(yīng)相應(yīng)建立根據(jù)加速器、治療室、配合設(shè)備建立一級(jí)子系統(tǒng)要求所有相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)也要一一對(duì)應(yīng)。）

一級(jí)子系統(tǒng)又可以分為若干二級(jí)子系統(tǒng)，二級(jí)子系統(tǒng)又可以劃分為下一級(jí)子系統(tǒng)，最后是組成子系統(tǒng)的若干設(shè)備。（一級(jí)子系統(tǒng)的還要根據(jù)相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)分出二級(jí)子系統(tǒng)，同樣也需符合一級(jí)子系統(tǒng)的安全要求。例如對(duì)于同步加速器，可分為：傳輸系統(tǒng)、加速系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)。）

對(duì)于回旋加速器，通?？煞譃椋褐骷铀傧到y(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、傳輸系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)。

治療子系統(tǒng)通常包含：機(jī)架、輻射治療頭、CBCT或CT引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支架（床）系統(tǒng)、呼吸門控系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、計(jì)劃驗(yàn)證系統(tǒng)、患者轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。）。

與本系統(tǒng)配合使用的其他系統(tǒng)通常包含：激光定位、治療計(jì)劃、模擬定位等系統(tǒng)。

2.4 以二級(jí)子系統(tǒng)舉例所需基本參數(shù)

系統(tǒng)基本參數(shù)。

患者支架基本參數(shù)：承重、運(yùn)動(dòng)承重、剛度、機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍、運(yùn)動(dòng)精度等機(jī)械參數(shù)。

患者轉(zhuǎn)運(yùn)裝置基本參數(shù)：承重、運(yùn)動(dòng)承重、轉(zhuǎn)運(yùn)方式（手動(dòng)、電動(dòng)）、機(jī)械參數(shù)。

圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的圖像參數(shù)（CT值、空間分辨率等）、激光定位系統(tǒng)（波長(zhǎng)、激光寬度等）、呼吸門控/運(yùn)動(dòng)追蹤系統(tǒng)（運(yùn)動(dòng)追蹤控制精度、追蹤范圍、追蹤率等）、多元限束裝置（位移精度、位移速度等）、CT模擬定位系統(tǒng)（定位像的定位準(zhǔn)確度）的基本參數(shù)。

相關(guān)其他配套設(shè)備的基本參數(shù)（參見相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則）。

對(duì)應(yīng)上述參數(shù)要求，寫出試驗(yàn)方法。試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已經(jīng)頒布實(shí)施的行標(biāo)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的行標(biāo)或相近參照標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性、可再現(xiàn)性和一致性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。

3.小結(jié)

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，系統(tǒng)十分龐大。建議編寫質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)要求時(shí)，先建立系統(tǒng)結(jié)構(gòu)樹形圖，根據(jù)樹形圖去編寫各級(jí)子系統(tǒng)的參數(shù)要求。所以前期樹形圖是關(guān)鍵，如果樹形圖建立的不夠全面，后面的技術(shù)要求編寫就會(huì)有所缺失部分子系統(tǒng)，對(duì)以后的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)會(huì)有很大的影響。樹形圖的建立應(yīng)由研發(fā)、法務(wù)和產(chǎn)品注冊(cè)工程師共同參與編寫，才可以盡可能的全面、正確。