陳薇薇，許 鋒

（北京大學第三醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京 100191）

0 引言

醫(yī)療器械的合理使用，事關人民群眾健康權益的有效維護，事關醫(yī)學技術水平的充分發(fā)揮，將醫(yī)療器械使用納入科學化、法治化的監(jiān)管軌道刻不容緩。對醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢進行研究和分析可鑒往知來，立意深遠。

1 醫(yī)療器械使用監(jiān)管的沿革與現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械使用監(jiān)管是實施國家戰(zhàn)略的客觀要求

近年來，醫(yī)療器械使用監(jiān)管的重要性與日俱增，一方面，醫(yī)療器械使用監(jiān)管是醫(yī)療質量監(jiān)管的重要組成部分，對醫(yī)療質量提升有正向推動和積極促進作用，符合“健康中國2030”[1]“加強醫(yī)療質量監(jiān)管，健全醫(yī)療技術臨床應用管理制度”的要求；另一方面，醫(yī)療器械使用監(jiān)管推動醫(yī)療器械質量不斷改進，有助于踐行十九大報告[2]中“質量強國”和“以技術創(chuàng)新促進產(chǎn)品和服務質量提升，醫(yī)療器械質量標準逐步與國際接軌”的要求。

1.2 醫(yī)療器械使用監(jiān)管是制度目標的落腳點和制度創(chuàng)新的出發(fā)點

醫(yī)療器械監(jiān)管機構歷經(jīng)40余年的發(fā)展歷程。2000年，國務院頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，確立了醫(yī)療器械分級、分類管理的體系建設思路[3]，形成了系統(tǒng)化的九大監(jiān)管環(huán)節(jié)制度框架，即2000年建立醫(yī)療器械分類、注冊制度，2002年建立醫(yī)療器械標準制度，2004年建立醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)制度，2008年建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，2011年建立醫(yī)療器械召回制度，2014年建立醫(yī)療器械經(jīng)營制度，2016年建立醫(yī)療器械使用制度。按照不同制度目標可將九大監(jiān)管環(huán)節(jié)分為3個部分：（1）以實現(xiàn)醫(yī)療器械安全和有效使用為目標的醫(yī)療器械分類、注冊、標準、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營6個環(huán)節(jié)；（2）以收集、反饋、分析醫(yī)療器械使用信息為目標的醫(yī)療器械監(jiān)測評價和召回2個環(huán)節(jié)；（3）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)則將上述兩大部分串接起來，既是驗證安全有效目標的制度落腳點，又是促進產(chǎn)研制度創(chuàng)新、產(chǎn)品質量迭代升級的制度出發(fā)點。

1.3 醫(yī)療器械使用監(jiān)管是醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的必然結果

醫(yī)療器械市場主要由醫(yī)療器械使用方、生產(chǎn)方、經(jīng)營方和監(jiān)管方組成，各方相互關聯(lián)、互相作用，形成了一定規(guī)模的專業(yè)市場。但是，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占醫(yī)藥總市場的10%,相較于全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的比例，還有巨大的向上發(fā)展空間[4]。

蓬勃發(fā)展的市場依托于穩(wěn)定有序的發(fā)展環(huán)境，監(jiān)管方對生產(chǎn)方、經(jīng)營方行為起到了穩(wěn)步引導和有序規(guī)制的作用。2014—2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)方和經(jīng)營方情況[5]如圖1所示。2014年，監(jiān)管方出臺了醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)，嚴把市場準入；2015年，醫(yī)療器械生產(chǎn)方數(shù)量同比下降12%，醫(yī)療器械經(jīng)營方數(shù)量同比下降2%。隨著對監(jiān)管政策的逐步適應和生產(chǎn)經(jīng)營能力的改進增強，醫(yī)療器械市場進入良性調控階段。2016—2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)方數(shù)量每年遞增約5%，醫(yī)療器械經(jīng)營方數(shù)量每年遞增20%以上，生產(chǎn)方和經(jīng)營方數(shù)量比由2014年1∶11增加到2018年1∶30，市場供給的迅猛增長直接反映了醫(yī)療器械使用方需求的同步遞增，這樣的增速給醫(yī)療器械使用監(jiān)管帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。

圖1 2014—2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)方和經(jīng)營方情況（單位：萬家）

2 醫(yī)療器械使用監(jiān)管發(fā)展趨勢

在國家戰(zhàn)略落地、監(jiān)管制度推行、醫(yī)療器械使用需求日益提升的要求下，醫(yī)療器械使用監(jiān)管呈現(xiàn)以下趨勢。

2.1 加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管，加大對違規(guī)行為的處罰力度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展的最高遵循，設定法律責任（如圖2所示）共51條，其中使用方面設定16條法律責任，占比為31%，具體涉及醫(yī)療器械運輸貯存、檢驗、校準、保養(yǎng)維護、使用記錄、購入原始資料保存、不良事件監(jiān)測報告等全部使用環(huán)節(jié)。處罰行為指向使用單位未盡到應有的、較高的勤勉義務和謹慎注意義務，對醫(yī)療器械合法性和質量可靠性未進行審核把關等違規(guī)行為[6]，如使用未經(jīng)備案或注冊的醫(yī)療器械，使用無合格證、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，未履行進貨查驗義務即開始使用醫(yī)療器械等違規(guī)行為。根據(jù)違規(guī)行為的嚴重程度逐步增大處罰力度，直至吊銷相關醫(yī)療器械使用單位經(jīng)營資格，且在新修訂的相關法規(guī)中有進一步加大處罰力度的趨勢。

圖2 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定法律責任圖

2.2 醫(yī)療器械使用監(jiān)管日趨專業(yè)化、標準化

醫(yī)療器械使用監(jiān)管對結合標準、立足專業(yè)進行使用監(jiān)管的要求越來越突出?！夺t(yī)療器械使用質量管理制度》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和2019年國家衛(wèi)生健康委員會修訂中的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》都要求醫(yī)療器械使用和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理都遵循統(tǒng)一的技術要求[7]，即：必須符合強制性標準，依據(jù)醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護，故障檢修后應達到臨床使用安全標準，以標準化促進專業(yè)化使用，走質量效益型發(fā)展道路。

2.3 醫(yī)療器械使用監(jiān)管逐步與衛(wèi)生健康行業(yè)要求協(xié)調一致，同步推進

目前，醫(yī)療健康行業(yè)要求遏制醫(yī)療服務同質化低水平競爭，在權衡臨床受益和風險負擔[8]后合理使用醫(yī)療器械。2019年5月，國家衛(wèi)生健康委進行的國家三級公立醫(yī)院績效考核中，明文要求將大型醫(yī)用設備檢查陽性率以及維修保養(yǎng)和質量控制管理情況作為評價指標，并要求“對使用情況、使用效果應定期評價，以充分發(fā)揮在診療中的優(yōu)勢作用”。強化醫(yī)療器械使用監(jiān)管，有助于實時控制和降低使用風險，提高醫(yī)療服務質量，與衛(wèi)生健康行業(yè)要求同步。

3 醫(yī)療器械使用監(jiān)管應對策略

使用單位亟須整合和調整內部管理資源，順應監(jiān)管力度加大、日趨標準化專業(yè)化、與衛(wèi)生健康行業(yè)要求同步的醫(yī)療器械使用監(jiān)管趨勢。

目前，政府層面推行實施的醫(yī)療器械使用監(jiān)管規(guī)則，要求以使用安全性和有效性為目標，建立7類制度（見表1），即采購論證、技術評估和采購管理制度，供方（包括生產(chǎn)方和經(jīng)營方）資質審核及評價制度，醫(yī)療器械安裝、驗收使用管理制度，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)測試、評估和維護制度，醫(yī)療器械臨床使用安全事件日常管理制度，醫(yī)療器械不良事件調查、評價和醫(yī)療器械再評價制度以及醫(yī)學工程技術人員培訓、考核制度，明確了以制度帶動執(zhí)行、以執(zhí)行促進合規(guī)的工作方向。

表1 醫(yī)療器械使用7類制度

3.1 構建四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系，推進7類制度內容的落地實施

使用單位構建供方（生產(chǎn)方和經(jīng)營方）評價、可追溯、技術保障和使用反饋四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系（如圖3所示），不僅有利于落實上述醫(yī)療器械使用7類制度，更可有效避免部門管控內容交叉重復、執(zhí)行銜接乏力、責任不清、互相推諉、執(zhí)行低效等局面，從而達到醫(yī)療器械使用監(jiān)管要求，順應監(jiān)管趨勢。

圖3 四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系

四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系構建重點不同，以保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性為核心，覆蓋醫(yī)療器械使用監(jiān)管全部內容，具體如下：

（1）以供方誠信守約和履約能力為重點，構建醫(yī)療器械供方審核評價體系。該體系涵蓋供方資質審核和評價及醫(yī)療器械安裝、驗收、使用管理等環(huán)節(jié)，充分掌握供方動態(tài)情況，消除供方風險，為使用監(jiān)管工作奠定基礎。

（2）以醫(yī)療器械強制性標準、產(chǎn)品技術要求和臨床需求為重點，構建醫(yī)療器械可追溯唯一性標識體系。該體系涵蓋采購論證、技術評估和采購管理等環(huán)節(jié)，根據(jù)醫(yī)療器械特點對滿足準入條件的醫(yī)療器械授予唯一標識，確定追溯范圍和程度，以達到風險可接受度[9]，明確使用監(jiān)管對象，讓使用監(jiān)管工作有的放矢。

（3）以臨床參與、多部門協(xié)作和定期培訓考核為重點，構建醫(yī)療器械技術保障和使用技術規(guī)范體系。該體系涵蓋醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)測試和維護、醫(yī)療器械臨床使用安全事件日常管理、醫(yī)學工程技術人員培訓考核等環(huán)節(jié)，確立具體使用保障工作，為使用監(jiān)管工作搭建實操框架。

（4）以使用監(jiān)測、評價為重點，構建醫(yī)療器械使用反饋體系。該體系涵蓋醫(yī)療器械不良事件調查評價和醫(yī)療器械再評價等環(huán)節(jié)，達到進一步細化落實醫(yī)療器械企業(yè)不良反應監(jiān)測主體責任的要求[10]，形成實時反饋分析和使用監(jiān)管閉環(huán)管理機制，促進使用監(jiān)管成效迭代提升。

由上可見，四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系實用性和操作性較強，是貫徹7類醫(yī)療器械使用監(jiān)管制度必不可少的路徑和方法。

3.2 四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系的構建實踐要點

醫(yī)療器械使用單位踐行各項相關法律法規(guī)要求的同時，不斷學習掌握并熟練運用醫(yī)療器械強制性標準、產(chǎn)品技術規(guī)范和指南，按照質量管理要求和操作規(guī)程展開工作，根據(jù)自身特點進行四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系構建實踐。

3.2.1 實踐入門，構建醫(yī)療器械使用保障體系

醫(yī)療器械使用保障體系構建要求基礎和難度不高，可作為實踐起點。常態(tài)化培訓考核使用人員和技術保障人員，督促其從自身專業(yè)出發(fā)，學習掌握管理要求，結合使用規(guī)程、產(chǎn)品說明、技術指南等標準文件，安排維護保養(yǎng)和維修質控，預測和降低可能出現(xiàn)的使用風險，保證醫(yī)療器械使用與產(chǎn)品設計開發(fā)標準、技術審評報告相符，可降低臨床使用風險[11]，達到安全使用，為有效使用打下堅實基礎。

3.2.2 實踐進階，構建醫(yī)療器械標識和供方審核評價體系

醫(yī)療器械可追溯唯一性標識體系和醫(yī)療器械供方審核評價體系具有聯(lián)動性，應同步建設。根據(jù)醫(yī)療器械保障體系管理標準和專業(yè)建議，將供方服務能力和服務質量作為基礎性評價指標，降低使用風險。建立使用中醫(yī)療器械的可追溯標識，包括靜態(tài)產(chǎn)品標識（如注冊人、品名、型號、規(guī)格等）和動態(tài)生產(chǎn)標識（如批號、生產(chǎn)日期、效期等），通過信息系統(tǒng)統(tǒng)一數(shù)據(jù)結構和統(tǒng)計口徑，便于對接后續(xù)使用監(jiān)管體系。

3.2.3 實踐高階，構建醫(yī)療器械使用反饋體系

醫(yī)療器械使用反饋體系需要多維度收集使用數(shù)據(jù)并整理分析，要求有一定的使用基礎。醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)主要來源于醫(yī)療器械運行時長、功率輸出、功能調用、操作方式、臨床路徑、病組分型、檢查治療工作量、物價收費標準、醫(yī)療技術項目等數(shù)據(jù)，結合使用單位的專業(yè)特點和學科發(fā)展，按照不同醫(yī)療器械的使用影響因子分類歸集進行醫(yī)療器械使用與醫(yī)學受益臨床數(shù)據(jù)相符度的驗證、確認和評價，達到有效使用要求，還可進一步指導醫(yī)療器械技術改進和創(chuàng)新成果轉化，提升使用監(jiān)管成效。

4 機制與保障

為了更好地構建和應用四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系，需要以下條件作為機制和保障。

4.1 打造專業(yè)團隊，形成閉環(huán)管理

建立具備規(guī)則意識和守則能力的醫(yī)療器械專業(yè)管理團隊是貫徹實施四大醫(yī)療器械使用監(jiān)管體系的基礎保障。供方審核評價體系構建需要具備一定商業(yè)財務專業(yè)知識，了解市場運行規(guī)則和評價測算方法的人員；可追溯唯一性標識體系構建需要具備一定生物醫(yī)學工程和物流專業(yè)知識，能夠進行臨床需求判斷、產(chǎn)品技術評估，并能嚴把醫(yī)療器械準入關的人員；技術保障和使用技術規(guī)范體系構建需要具備設備質控和生物電子專業(yè)知識，掌握醫(yī)療器械技術指南、操作規(guī)程和維護保養(yǎng)方法的人員；醫(yī)療器械使用反饋體系構建需要具備一定專業(yè)數(shù)據(jù)分析技能和溝通協(xié)調能力，善于使用數(shù)據(jù)監(jiān)測和分析工具的人員。四大體系人員全面協(xié)作，實時聯(lián)動，共同打造閉環(huán)使用監(jiān)管機制。

4.2 多學科交互融合，匯聚監(jiān)管合力

四大體系構建需要統(tǒng)籌臨床、醫(yī)務、護理、感控、財務、法務等多學科信息，以目標為導向，建立多學科溝通協(xié)調機制，促進醫(yī)療器械使用監(jiān)管和醫(yī)療服務工作相互了解、相互支持，臨床使用方、醫(yī)療器械監(jiān)管方、醫(yī)療器械供方三方信息交互，縮小使用要求和使用效果之間的差距，有效降低各方溝通成本，切實做到“工作上分、目標上合；職責上分、思想上合；任務上分、方向上合”[12]，“上下一盤棋”形成強大合力，集中力量解決醫(yī)療器械使用中的關鍵問題，提升使用監(jiān)管效率。

4.3 建立智能知識庫平臺，實現(xiàn)信息交互

醫(yī)療器械技術要求和指南、國家標準與規(guī)程、質控操作和規(guī)程、產(chǎn)品說明書、新產(chǎn)品和新技術應用培訓檔案等醫(yī)療器械使用監(jiān)管依據(jù)更新速度較快，且信息需要拆解成不同的知識條目進行分類關聯(lián)存儲，才能在需要時及時提取和調用；同時還需要和醫(yī)療器械使用評價，包括供方履約能力及醫(yī)療器械可靠性、可用性、真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等信息相互對照使用。通過智能知識庫平臺存儲和數(shù)據(jù)分析，將醫(yī)療器械生產(chǎn)設計功能和實際應用效果進行比對，為醫(yī)療器械技術改進收集原始數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新奠定基礎，落實醫(yī)療器械使用監(jiān)管成效。

5 結語

醫(yī)療器械專業(yè)管理團隊構建供方評價、可追溯、技術保障和使用反饋四大體系，整合醫(yī)療器械專業(yè)團隊、多學科溝通協(xié)調機制和智能知識庫平臺，將助力醫(yī)療服務質量提升，順應醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢，落實醫(yī)療器械監(jiān)管要求，切實推動“健康中國”和“質量強國”國家戰(zhàn)略落地實施。