王秀芹 山東新華制藥股份有限公司

在實際的管理中，不同的時代與不同企業(yè)，內(nèi)部管理面對的問題會存在一定差異性。需要遵循大方向的標準，同時需要注重企業(yè)內(nèi)部個體化的問題改善與防控，提升管理的最終成效。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況

在藥品生產(chǎn)管理中履行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作屬于基本企業(yè)工作內(nèi)容，需要企業(yè)有專業(yè)且性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，建立良好的質(zhì)量管理體系，做好對應(yīng)的監(jiān)測管理體系，讓藥品生產(chǎn)符合有關(guān)質(zhì)量標準，為企業(yè)獲得發(fā)展的內(nèi)在實力。在全球范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理因為不同國家、不同時代的差異而產(chǎn)生不同的變化，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要與時俱進和因地制宜，由此保證管理的針對性，解決每個企業(yè)自身的實際問題。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范隨著具體環(huán)境不斷變化，目前，美國食品藥品管理局、歐盟與世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于當(dāng)下全球公認的較高標準。這些規(guī)范標準在應(yīng)用中需要對藥品生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、建筑環(huán)境、工作人員、衛(wèi)生狀況與質(zhì)量情況做好對應(yīng)的管控，讓軟件與硬件各方面得到有效管理。一般會采用責(zé)任化管理，明確每個環(huán)節(jié)中的責(zé)任制，出現(xiàn)問題則需要做好對應(yīng)的責(zé)任追究，由此來提升工作謹慎性與藥企工作效率。

二、藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險管理

要進一步深化統(tǒng)計學(xué)方法在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理中的應(yīng)用效果，需從風(fēng)險評估、控制、溝通及審核回顧四個層面，進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的全過程管理。

（一）藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估

作為藥品企業(yè)生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的首要環(huán)節(jié)，風(fēng)險評估包含了識別、分析和評價三個環(huán)節(jié)。通過這三個環(huán)節(jié)的評估，生產(chǎn)人員能準確了解藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險發(fā)生率，并掌握質(zhì)量風(fēng)險造成的嚴重后果；這能為后期藥品生產(chǎn)提供科學(xué)合理的管理依據(jù)。從風(fēng)險評估過程來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等多個要素的全面評價，在實際評價中，應(yīng)注重參考資料科學(xué)性、合理性的有效把控。通常，產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料、藥品行業(yè)規(guī)范等都是較為重要的參考依據(jù)，依據(jù)這些指標，藥品生產(chǎn)管理人員會借助風(fēng)險指數(shù)矩陣圖，有目的地進行生產(chǎn)過程分析評價。

（二）藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制

風(fēng)險控制是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的最終目的。藥品生產(chǎn)中，通過一定控制手段的應(yīng)用，藥品生產(chǎn)企業(yè)能將實際的風(fēng)險控制在可接受范圍之內(nèi)，進而降低藥品生產(chǎn)應(yīng)用過程中的風(fēng)險事故發(fā)生率。在風(fēng)險實際控制中，應(yīng)注重以下關(guān)鍵問題的把控：其一，應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險實際評估結(jié)果和風(fēng)險控制標準進行對比分析，在掌握兩者差別的同時，采用一定的方法，降低風(fēng)險發(fā)生概率。其二，任何風(fēng)險都會降低企業(yè)的經(jīng)濟效益，因此應(yīng)在了解風(fēng)險危害后，采用行之有效的方式，降低企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中可能存在的損失量，提升企業(yè)經(jīng)濟效益。其三，質(zhì)量風(fēng)險對于藥品安全具有深刻影響，在實際生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險具有不可預(yù)估性的特點，因此應(yīng)系統(tǒng)化的進行風(fēng)險分析，了解風(fēng)險來源，然后制定預(yù)防措施，從源頭上降低質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

（三）藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險溝通

風(fēng)險溝通是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的必要環(huán)節(jié)，同時也是藥品質(zhì)量安全的保證。在風(fēng)險溝通中，藥品企業(yè)管理人員需對不同時間、不同系統(tǒng)、不同類型的風(fēng)險數(shù)據(jù)進行評估和分析，同時考慮風(fēng)險管理措施的適用性和可行性，通過這種對比分析，企業(yè)管理人員能有效找出藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的優(yōu)缺點，并再一次的進行風(fēng)險管理措施優(yōu)化，避免新的風(fēng)險出現(xiàn)時重蹈覆轍。

（四）藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險審核

作為藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的最后一個環(huán)節(jié)，風(fēng)險審核回顧具體工作內(nèi)容包括：其一，結(jié)合風(fēng)險管理的過程，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，通過這些文件，藥品企業(yè)管理人員能實現(xiàn)歷年生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險的有效查詢，這為后期質(zhì)量風(fēng)險管理提供了充足的數(shù)據(jù)支撐和參考。其二，藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險審核回顧還包含不同崗位的風(fēng)險回顧，該審核回顧過程實現(xiàn)了藥品企業(yè)管理人員與一線工作人員的有效結(jié)合，其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的審核和控制提供了有效支撐。從風(fēng)險審核回顧過程來看，該階段的管理實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)全過程、全要素的結(jié)合，其將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的評估、控制、溝通及審核階段連成一個整體，有效地提升了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實際效益。

三、結(jié)束語

藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理會不斷的精細化、智能化、先進化。企業(yè)的管理是人才的競爭、技術(shù)的競爭、制度的競爭，需要針對自身資源做好優(yōu)化配置，發(fā)揮企業(yè)在市場中的競爭力，避免求全責(zé)備。