王永康，徐 康，鄭 剛，王 成，張大偉

（上海理工大學 醫(yī)療器械與食品學院 生物醫(yī)學光學與視光學研究所，上海 200093）

引 言

光學相干斷層成像（OCT）技術(shù)是近十余年迅速發(fā)展起來的一種新的高分辨率醫(yī)學圖像成像技術(shù)，能非侵入、無接觸地對活體內(nèi)部進行形態(tài)學檢測[1-2]，廣泛應用于眼科檢查。OCT技術(shù)的出現(xiàn)對眼科臨床檢查具有變革性的影響，不僅在于它為臨床醫(yī)生提供了視網(wǎng)膜斷層信息，還在于引入了可臨床實用的量化參數(shù)，有效分辨率可達5～7 μm。隨著OCT的逐步普及，在實際臨床應用中出現(xiàn)穩(wěn)定性較差、信號靈敏度容易下降、視網(wǎng)膜分層參數(shù)不準確等問題，嚴重影響儀器采集數(shù)據(jù)的重復性和再現(xiàn)性。因此，分析影響OCT設備長期穩(wěn)定性的因素，提出合理的解決辦法和思路，對于延長設備使用壽命、提高臨床診斷的準確性、提高設備使用效率，有重要的現(xiàn)實意義。目前國內(nèi)外主流廠商也對OCT技術(shù)一直進行分析研究，以便對后期產(chǎn)品作進一步改善。

1 材料與方法

1.1 材料

目前市場上主流OCT設備主要包括Zeiss，Topcon，Heidelberg, Opto四種進口品牌的各型號機型，其國內(nèi)市場占有率在85%以上。分析發(fā)現(xiàn)，其超輻射發(fā)光二極管（SLD）光源，成像原理（圖1）基本一致[3]。從市場反饋來看，間隔半年至一年都會有信號衰減、穩(wěn)定性較差的現(xiàn)象發(fā)生。所以分析某種主流型號，對OCT整體分析有代表意義。本研究以目前市場占有率最高的Cirrus 5000型號作為樣本，從市場客戶反饋售后跟蹤角度分析統(tǒng)計，對2015年售出的40臺設備，分析其SLD能量損耗、光路傳輸能量損耗、線陣CCD接收信號的敏感度降低等值兩年來的改變，進一步分析影響OCT長期穩(wěn)定性的因素。另因目前OCT質(zhì)控指標測量及對應技術(shù)參數(shù)標準的研究還比較少[4]，本文所涉及的各參數(shù)只按照廠家提供的標準作對比分析。

圖1 OCT 原理圖Fig. 1 OCT schematic diagram

1.2 研究方法

層次分析法（AHP），又稱多層次權(quán)重解析法，于20世紀70年代初由美國著名運籌學家匹茲堡大學薩蒂（T. L. Saaty）教授首次提出。該方法可以根據(jù)復雜的決策問題的本質(zhì)、問題之間的隱含關(guān)系及影響決策結(jié)果的多種因素，通過深刻的分析判斷，充分運用少量的定量信息，將決策邏輯思考過程定量化，是一套簡單高效的決策方法。

將層次分析法引入系統(tǒng)可靠性分析中，與故障樹分析法相結(jié)合，建立定量化故障樹分析模型，形成一種新的定量化的可靠性分析方法——定量化故障樹分析法。本文將人的主觀判斷和相關(guān)經(jīng)驗與數(shù)學處理理論相結(jié)合，結(jié)合故障樹分析和層次分析法建立定量化故障樹分析模型，分析研究OCT系統(tǒng)長期穩(wěn)定性，并用此數(shù)據(jù)模型對影響OCT長期穩(wěn)定性的因素作定性定量分析，綜合分析各層次影響因素對設備穩(wěn)定性的影響權(quán)重，得出最重要因素，為進一步提高OCT設備性能穩(wěn)定性提供理論依據(jù)[5-6]。

2 樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計

40臺Cirrus 5000分布在全國主流三級甲等醫(yī)院及專業(yè)眼科醫(yī)院，剔除使用頻率及使用環(huán)境對樣本數(shù)據(jù)的影響，設備除每年定期維護保養(yǎng)一次，兩年內(nèi)信號衰減故障情況統(tǒng)計如下。

表1數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，有多個因素可導致OCT設備穩(wěn)定性下降，最終導致設備故障，需要維修后才能穩(wěn)定運行。其中光路污染、SLD光源及驅(qū)動機構(gòu)、光譜儀為OCT設備內(nèi)部器件穩(wěn)定性因素，一般是由于儀器本身設計在長期運行后可能出現(xiàn)故障；此外，操作不當?shù)热藶橐蛩?、軟件錯誤也是導致OCT設備不能穩(wěn)定運行的可能因素之一。從報修的次數(shù)來看，儀器內(nèi)部本身器件問題導致OCT設備運行不穩(wěn)定而需要報修的次數(shù)最多，操作不當和軟件問題報修次數(shù)較少。因此可初步簡單地認為OCT設備內(nèi)部器件穩(wěn)定與否是影響OCT設備是否能穩(wěn)定運行的主要因素。但OCT設備內(nèi)部器件眾多，其影響程度的大小不同，因此，仍需進一步通過數(shù)據(jù)分析來評估OCT設備各因素對OCT設備長期穩(wěn)定性的影響程度。

表1 設備故障統(tǒng)計分析表Tab. 1 Equipment failure statistical analysis

3 數(shù)據(jù)分析

3.1 主要影響因素分析

由OCT成像原理[7]及實際報修分類分析影響OCT最終成像效果的穩(wěn)定性因素主要包括SLD光源部分、傳輸光路、相干及光譜儀接收處理信號部分和后期圖像分析處理四部分。

3.1.1 光路能量傳輸穩(wěn)定性因素

跟大部分精密光學設備一樣，保持設備整個傳輸光路的清潔，是保證設備性能長期穩(wěn)定的重要因素。OCT設備的弱相干性信號要求對光路能量傳輸效率提出了更高的要求，實際操作發(fā)現(xiàn)光路污染主要發(fā)生在物鏡前段光路及光纖傳輸接口處。

統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)：設備使用一年后光路污染造成的能量值衰減達到19%，線陣CCD光強值衰減24%，設備需要強制定期保養(yǎng)。造成光路污染的原因主要包括使用環(huán)境差；使用頻率高，長期通電使用，造成內(nèi)部靜電塵埃較多，引起污染；進口設備設計初期未考慮國內(nèi)環(huán)境及使用頻率，光路密封設計未達到國內(nèi)環(huán)境需求，造成密封性相對較差等。

通過故障統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，XY振鏡位置偏移（因素1）、光束輪廓聚焦偏移（因素2）、光學透鏡透過率降低（因素3）是使能量在光路傳輸中損失的最主要因素，通過相關(guān)模擬實驗得出其對OCT信號降低的具體影響如表2所示。

表2 光路能量傳輸影響因素Tab. 2 Influencing factors of optical energy transmission

3.1.2 SLD能量輸出穩(wěn)定性因素

OCT設備光源波長為840 nm，帶寬為50 nm，輸出功率為11 mW，穩(wěn)定模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換電路（DAC）驅(qū)動電流約為170 mA。據(jù)統(tǒng)計超級輻射發(fā)光二極管在光路經(jīng)過清潔、污染因素不影響能量傳輸?shù)那闆r下，SLD輸出能量自身及驅(qū)動電路影響導致一年內(nèi)引起能量衰減約15%，SLD原則上衰減30%～50%即為失效。

分析發(fā)現(xiàn)SLD都具有14引腳的蝶形封裝，集成了熱電冷卻器（TEC）和熱敏電阻，以保證輸出穩(wěn)定性。它們的輸出耦合到一根呈8°角并作微球面研磨拋光的圓形帶螺紋接頭（FC/APC）的單?；虮Ｆ饫w中，而最易影響其穩(wěn)定性的是耦合失效，失效部位通常包括管芯與尾纖的耦合處和熱敏電阻。SLD模塊中尾纖與管芯間的耦合為亞微米量級的對準，管芯與尾纖的耦合偏移將導致光源光功率逐漸減小直至失效。引起光纖與管芯耦合偏移的主要因素是外界應力。熱敏電阻失效主要是由溫循導致的阻值漂移、材料老化，電遷移導致的電極有效面積減小，熱-機械應力導致的內(nèi)部裂紋的蔓延與擴展等因素引起，具體原因還需后續(xù)研究證實[8]。

根據(jù)故障反饋，影響SLD能量穩(wěn)定輸出的主要因素包括SLD驅(qū)動電路輸出電壓值（因素4）、SLD溫度（因素5）及溫控電流（因素6），根據(jù)故障統(tǒng)計及模擬實驗得到表3所示數(shù)據(jù)。

表3 SLD 能量穩(wěn)定輸出影響因素Tab. 3 Influencing factors of stable output SLD energy

目前解決SLD能量衰減的方法主要是軟件校準補償。在SLD驅(qū)動電路輸出電壓值正常且SLD輸出能量未達到失效值的前提下，通過專業(yè)軟件調(diào)整其輸出能量值達到正常范圍。軟件校準對其使用壽命的影響在可控范圍內(nèi)，直接導致SLD發(fā)光源損壞的案例極少。

3.1.3 光譜儀穩(wěn)定性因素

光譜儀是OCT設備的最關(guān)鍵組成部分，根據(jù)故障統(tǒng)計分析，影響光譜儀穩(wěn)定性的因素主要包括探測器偏離光軸（因素7）、平面鏡傾斜（因素8）和角錐反射鏡頂點橫向偏移（因素9），根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計實驗得出表4所示數(shù)據(jù)。

表4 光譜儀穩(wěn)定影響因素Tab. 4 Spectrograph stability influencing factors

3.2 層次分析法數(shù)據(jù)分析

根據(jù)上述數(shù)據(jù)統(tǒng)計及故障反饋信息，建立以下故障樹模型和層次結(jié)構(gòu)模型。建立故障樹就是將導致某一結(jié)果的各因素，按照從上到下的方式，通過演繹推理，將各因素復雜的關(guān)系通過簡潔明了的形式羅列出來，方便后續(xù)層次分析法對因素權(quán)重的分析。如圖2所示，針對OCT設備的穩(wěn)定性建立故障原因樹，因此根事件就是OCT故障，其往下拆分有光路不穩(wěn)定、SLD故障、光譜儀故障、其他原因四個子事件，子事件又可以繼續(xù)拆分。例如光路不穩(wěn)定可能的子事件有光學透鏡透過率降低、XY振鏡位置偏移、光束輪廓聚焦偏移等。通過列出故障樹，將OCT設備故障因素簡要明了地羅列出來，并且利用故障樹的關(guān)系建立層次分析法的分析模型，如圖3所示。

圖2 故障樹Fig. 2 Fault tree

圖3 層次結(jié)構(gòu)模型Fig. 3 Hierarchical model

層次結(jié)構(gòu)模型中符號表示：A OCT故障；B1光路不穩(wěn)定；B2 SLD故障；B3光譜儀故障；B4其他原因；C1光學透鏡透過率降低；C2XY振鏡位置偏移；C3光束輪廓聚焦偏移；C4輸出電壓偏差；C5工作溫度異常；C6溫控電流異常；C7探測器中心偏離光軸；C8平面鏡傾斜；C9角錐反射鏡橫向偏移；C10醫(yī)生或病人檢測操作不當；C11上位機系統(tǒng)軟硬件故障。

3.2.1 構(gòu)建判斷矩陣和權(quán)重計算

使用上節(jié)所述層次分析法數(shù)據(jù)模型對影響OCT長期穩(wěn)定性的因素作定性、定量分析，綜合分析并計算各層次影響因素對設備穩(wěn)定性的影響權(quán)重，對權(quán)重排序得出最重要因素，為進一步提高OCT設備穩(wěn)定性提供理論依據(jù)。

遞階層次結(jié)構(gòu)確定了系統(tǒng)上下層次之間元素的隸屬關(guān)系。下一步采用兩兩比較的方法構(gòu)造判斷矩陣，確定在上一層各元素的約束下同層元素之間的相對重要性。

通過建立判斷矩陣，求得判斷矩陣的特征值和特征向量，取最大特征值和最大特征值對應的特征向量。用最大特征向量除以最大特征向量和計算權(quán)重向量，依據(jù)故障占比計算故障原因之間兩兩相對權(quán)重[9-10]。

根據(jù)3.1節(jié)所列OCT設備穩(wěn)定性主要影響因素的數(shù)據(jù)，選擇敏感度噪聲值在各因素不同條件下的變化率作為兩兩比較的依據(jù)，建立下述5組判斷矩陣。表5為層次B影響因素依據(jù)故障占比計算得到的故障原因之間兩兩相對權(quán)重，并使用MATLAB（矩陣實驗室計算軟件）計算得出各因素的權(quán)重向量；表6～8為層次C1至C9影響因素對敏感度噪聲值的具體影響，首先將數(shù)據(jù)標準化，采用極差變換的方法，將數(shù)據(jù)統(tǒng)一到同一水平，通過線性擬合求變化斜率，再根據(jù)擬合斜率求出兩兩之比，最后使用軟件計算各因素的權(quán)重向量；表9與表5計算方式相同，也通過故障占比得出各因素的權(quán)重向量。

表5 比較判斷矩陣 1Tab. 5 Comparison judgment matrix 1

表6 比較判斷矩陣 2Tab. 6 Comparison judgment matrix 2

表7 比較判斷矩陣 3Tab. 7 Comparison judgment matrix 3

由于判斷矩陣的元素是對因素關(guān)于某個評價目標的相對重要性程度的比的賦值，這些賦值受技術(shù)人員的知識水平、經(jīng)驗等主觀因素影響較大；所以，必須對判斷矩陣進行一致性檢驗，以保證判斷在大體上保持一致。本文采用一致性比例CR進行一致性檢驗，當CR＜0.1時，認為判斷矩陣的一致性是可以接受的，當CR＞0.1時，應該對判斷矩陣作適當修正。

表8 比較判斷矩陣 4Tab. 8 Comparison judgment matrix 4

表9 比較判斷矩陣 5Tab. 9 Comparison judgment matrix 5

表10 平均隨機一致性指標 RITab. 10 Average random consistency index RI

表11 最大特征根及一致性檢驗結(jié)果Tab. 11 Maximum eigenvalue and consistency test result

最后將各判斷矩陣計算出的各因素權(quán)重進行合成并排序，得到總排序權(quán)值（表12），并依據(jù)此排序值進行OCT設備穩(wěn)定性的分析。

3.2.2 最主要影響因素分析

從層次B來看，B3因素權(quán)重占比最大，即光譜儀的穩(wěn)定性在OCT設備穩(wěn)定性中具有最大占比，其次是光路的穩(wěn)定性和其他因素，SLD穩(wěn)定性在OCT設備穩(wěn)定性中占比最小。結(jié)合此結(jié)論，與維修實際反饋統(tǒng)計作對比，發(fā)現(xiàn)在經(jīng)過光路保養(yǎng)及SLD輸出能量正常的條件下，由光譜儀故障引起信號衰減占比超過70%，線陣CCD獲取能量值降低達到30%，進一步驗證了探測器中心偏離光軸因素是影響OCT設備穩(wěn)定性的最重要因素。

表12 系統(tǒng)因素層次分析結(jié)果Tab. 12 System factor AHP analysis result

從層次C來看，C7在總排序權(quán)值中最大，因此探測器中心偏離光軸因素是影響OCT設備穩(wěn)定性的最重要因素。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)光譜儀信號調(diào)制度降低主要是因光學元器件的位置由于物理變形導致偏離理論設計值造成的,即探測器中心縱向偏離光軸，如圖4所示，CCD探測器寬度10 μm，進入光譜儀的光斑直徑為16.5 μm，當探測器中心與光軸中心不一致時，信號的調(diào)制度將下降[11-12]。此外，根據(jù)權(quán)重分析可知，醫(yī)生檢測操作不當及病人配合不好也是造成OCT穩(wěn)定性降低的重要因素，因此加強醫(yī)生的操作培訓和對病人的檢測引導也很重要。

圖4 探測器偏離Fig. 4 Detector deviation

4 結(jié) 論

綜上分析，光譜儀局部受熱引起機械變形，導致探測器中心與光軸中心不一致，以致線陣CCD接收光強度減弱，是造成OCT性能不穩(wěn)定的最主要因素。

現(xiàn)階段的解決方案是不斷進行機械位置調(diào)整，獲取最佳接收信號位置，或調(diào)整衰減器增大其能量輸出以匹配光譜儀的要求。該方案需要定期進行調(diào)整，易反復，且調(diào)整后對光譜儀的壽命會有一定影響，目前國內(nèi)外研究機構(gòu)針對這種情況提出的方案主要有增加自動補償模塊，降低SLD功耗，以及使用一體化無需調(diào)整的光譜儀；還有使用更高端的掃頻源OCT，取消光譜儀的設計，使用高性能探測器，徹底避免了線陣CCD接收弱相干信號不穩(wěn)定的問題，但造價昂貴，目前只用于科研目的，還未大規(guī)模推廣到臨床使用。預計未來較長一段時間內(nèi)，四代頻域OCT仍然是市場主流設備。鑒于此，對光譜儀增加自動補償模塊并提高一體化設計光譜儀的性能仍然是提高OCT性能長期穩(wěn)定性最主要的研究方向。