錢 坤，宮麗鴻

(1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，遼寧 沈陽 110032；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032)

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(CHD)是臨床上最常見的中老年疾病之一，當(dāng)今學(xué)者普遍認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制多與心肌缺血、供氧與需氧不等相關(guān)[1]，不穩(wěn)定型心絞痛是其中預(yù)后較差的一種類型[2]，嚴(yán)重者可發(fā)展為急性心梗，猝死風(fēng)險極高。研究證實，現(xiàn)代人高糖高脂飲食習(xí)慣導(dǎo)致的痰瘀互結(jié)證是冠心病最為常見的中醫(yī)證型，其治法多為搜風(fēng)祛痰、活血化瘀[3，4]。增強型體外反搏(Enhanced external counterpulsation，EECP)作為一種安全無創(chuàng)技術(shù)是目前治療不穩(wěn)定型心絞痛的各種方案中較為新型的一種，通過氣囊在舒張期的充分加壓，將下肢血液分段序貫驅(qū)回，增加缺血區(qū)的組織器官血液流動，改善受損的內(nèi)皮血管功能障礙，預(yù)防冠狀動脈粥樣硬化。活心湯是筆者導(dǎo)師宮麗鴻教授根據(jù)多年臨床經(jīng)驗總結(jié)歸納而成，本研究重在觀察活心湯聯(lián)合體外反搏技術(shù)治療冠心病不穩(wěn)定型心絞痛(中醫(yī)證屬痰瘀互結(jié))患者的臨床療效。

1 臨床資料

1.1 研究對象

選取2017年9月-2018年6月在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)康復(fù)科住院并符合納入標(biāo)準(zhǔn)的100例患者。將所有患者隨機(jī)分為實驗組與對照組，每組各納入50例，其中實驗組男27例、女23例，年齡(63.04±7.96)歲；對照組男25例、女25例，年齡(63.70±6.43)歲。兩組受試者性別、年齡、心絞痛程度等一般資料經(jīng)t檢驗，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，明確診斷為不穩(wěn)定型心絞痛(冠狀動脈粥樣硬化心臟病)患者；符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)辨證為痰瘀互結(jié)型患者；自愿接受本研究并簽署知情同意書；心絞痛程度分級Ⅰ-Ⅲ區(qū)間；年齡符合：男性45～75歲(包括45歲和75歲)，女性50～75歲(包括50歲和75歲)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；不符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；合并有較嚴(yán)重的肝腎等臟器器質(zhì)性病變者；合并有嚴(yán)重心衰者；嚴(yán)重心律失常者；嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病者；肝(血AST、ALT超過參考值上限1.5倍)、腎(血BUN、Cr超過參考值上限)功能異常者；血壓控制不佳者(血壓控制后仍高于160/100 mmHg)；合并嚴(yán)重原發(fā)性疾病，預(yù)計不能完成試驗者(例如消化道出血、惡性腫瘤、造血性系統(tǒng)疾病及有出血傾向等)；依從性差或由于各種原因終止研究可能性大、不能完成研究流程者；精神病患者；妊娠或哺乳期婦女；對中藥顆粒劑及碘過敏者；青光眼患者；拒絕或不能簽署知情同意書者。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 不穩(wěn)定型心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2012年中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會《非ST段抬高急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》。

1.4.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 胸痹的診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照2002國家中醫(yī)藥管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，并結(jié)合專家論證意見所制定的胸痹-痰瘀互結(jié)證診斷標(biāo)準(zhǔn)。胸痹診斷標(biāo)準(zhǔn)：胸悶、胸痛，疼痛可放射至肩、背部；輕者僅感到氣短憋悶，嚴(yán)重者可見疼痛劇烈、汗出肢冷、持續(xù)不解；平板運動試驗陽性和(或)心電圖具有缺血性表現(xiàn)。胸痹痰瘀互結(jié)證診斷標(biāo)準(zhǔn)：主要癥狀：胸悶、胸痛反復(fù)發(fā)作；次要癥狀：心前區(qū)、肩臂部疼痛不解，心悸、氣短，倦怠、乏力，咳吐痰涎，失眠，納差；舌象：舌質(zhì)暗，苔厚膩或濁滑；脈象：弦滑或弦澀。凡是具有胸悶、胸痛主要癥狀之一，同時滿足其他2項及以上次要癥狀及舌脈支持者即可確診為痰瘀互結(jié)證。

1.5 終止標(biāo)準(zhǔn)

患者不能依從醫(yī)囑按時治療，從而對治療結(jié)果產(chǎn)生影響者；治療期間出現(xiàn)病情惡化、嚴(yán)重不良反應(yīng)以及嚴(yán)重并發(fā)癥者；在治療期間出現(xiàn)其他重大疾病或意外死亡者；患者要求退出或失訪者。

2 研究方法

2.1 治療方法

本研究為隨機(jī)、對照試驗。按1∶1比例將患者隨機(jī)分配到對照組或?qū)嶒灲M，每組療程均為4周。對照組應(yīng)用中藥湯劑聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，實驗組在此基礎(chǔ)上給予體外反搏術(shù)治療。中藥湯劑取自宮麗鴻教授自擬活心湯，處方如下：陳皮15 g，半夏20 g，白術(shù)15 g，茯苓15 g，丹參30 g，赤芍15 g，金銀花20 g，炙甘草10 g。隨證加減，由本科室煎湯取汁后逐一分發(fā)給患者，早晚各1次溫服。西醫(yī)常規(guī)治療包括一般治療和藥物治療，一般治療有休息、鎮(zhèn)靜、吸氧等內(nèi)科規(guī)范化治療，藥物治療包括拜阿司匹林、β受體阻滯劑、硝酸酯類及他汀類常規(guī)口服，應(yīng)根據(jù)患者實際情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

2.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)CRF量表，記錄治療前后兩組患者的心絞痛癥狀和中醫(yī)癥狀，計算患者心絞痛癥狀積分和中醫(yī)證候積分，對比患者心絞痛癥狀療效、中醫(yī)證候療效。心絞痛癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]。中醫(yī)證候積分標(biāo)準(zhǔn)：參照中醫(yī)證候積分表[6]，療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥臨床試驗常見疾病的診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)》及國家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。

2.3 統(tǒng)計學(xué)處理

3 結(jié)果

3.1 兩組心絞痛癥狀積分及臨床療效比較

治療結(jié)束后，兩組患者心絞痛癥狀積分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且實驗組患者較對照組降低更為明顯(P<0.05)，表明實驗組心絞痛癥狀療效改善情況優(yōu)于對照組，見表1、表2。

組別例數(shù)(n)治療前治療后實驗組5014.92±5.924.64±5.18*對照組5013.84±5.385.36±5.48#

注：與組內(nèi)治療前比較，＊P<0.05；與治療后對照組比較，#P<0.05。

表2 治療前后兩組患者療效比較 [n(%)]

3.2 兩組中醫(yī)證候積分及臨床療效比較

治療后，兩組患者中醫(yī)證候積分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且實驗組患者較對照組降低更為明顯(P<0.05)，詳見表3。表明實驗組中醫(yī)證候療效改善情況優(yōu)于對照組，詳見表4。

組別例數(shù)(n)治療前治療后實驗組5018.22±6.145.98±4.25*對照組5017.77±4.746.28±3.95#

注：與本組治療前比較，＊P<0.05；與對照組治療后比較，#P<0.05。

表4 治療前后兩組患者中醫(yī)證候療效比較 [n(%)]

3.3 安全性評價

兩組患者在治療前后均未發(fā)生腎功能、肝功能損害，也無心力衰竭、腦出血等并發(fā)癥，安全性檢測指標(biāo)均無異常。

4 討論

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是因冠狀動脈供血不足導(dǎo)致的心肌一過性缺血、缺氧癥狀，是目前WHO公認(rèn)的排名第一的死亡原因[7]，而不穩(wěn)定型心絞痛是其預(yù)后較差的一類，多由血管劇烈痙攣、冠狀動脈中的不穩(wěn)定性斑塊破裂誘發(fā)[8，9]。所以冠心病臨床治療的核心是改善患者冠狀動脈的血液供應(yīng)，減少心肌細(xì)胞的耗氧量，防治不穩(wěn)定斑塊破裂。

冠心病并無明確的中醫(yī)病名，但根據(jù)其胸悶、氣短時作等癥狀特點，可將其歸于胸痹、真心痛的范疇。鄧鐵濤教授提出痰瘀相關(guān)理論，認(rèn)為脾胃運化失司，聚濕生痰，阻滯氣機(jī)，氣血運行不暢，引發(fā)血瘀，最終發(fā)展為痰瘀互結(jié)痹阻心脈[10，11]。宮麗鴻教授根據(jù)多年臨床經(jīng)驗，承各家所長，自擬中藥湯劑活心湯以化痰降濁、活血通絡(luò)?；钚臏申惼ぁ胂?、白術(shù)、茯苓、丹參、赤芍、金銀花、炙甘草等組成，方中陳皮燥濕祛痰、健脾和胃，配合半夏更增化痰降濁之力，白術(shù)、茯苓健脾燥濕、理氣和中，四藥合用共奏健脾益氣、化痰除濕之功。脾氣健運則水濕運化正常，水濕運化正常則痰無以為聚[12]。丹參、赤芍、金銀花活血化瘀止痛，炙甘草調(diào)和諸藥。此方將祛痰、化瘀、活血之法相結(jié)合，使脾土得運，痰濕自化，氣血運行通暢而血脈通[13]。且現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實，陳皮、半夏提取物能擴(kuò)張冠狀動脈血管，保護(hù)受損的心肌細(xì)胞，抑制心肌重塑[14]；丹參、赤芍提取物能明顯降低血漿黏度，抗血小板聚集，抑制血栓形成[15]。

體外反搏技術(shù)是通過一種類似于主動脈氣囊泵的裝置[16]，此裝置在心臟舒張期可充氣加壓，增加心臟供血，降低心臟后負(fù)荷；在收縮期可快速排氣，解除壓力，推進(jìn)血液快速射入其他臟器。最新研究表明，體外反搏治療可增加缺血臟器的血流灌注量，保護(hù)血管內(nèi)膜，修復(fù)損傷的血管內(nèi)皮細(xì)胞。

本研究發(fā)現(xiàn)，在中藥加西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合體外反搏技術(shù)治療不穩(wěn)定型心絞痛，能更有效地提高臨床療效，緩解患者疼痛癥狀，為中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病不穩(wěn)定型心絞痛提供了治療新思路。