何小寒（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇 南京210000）

1 目標(biāo)提出

現(xiàn)場(chǎng)管理最重要的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)化管理，以標(biāo)準(zhǔn)化為目標(biāo)，從標(biāo)準(zhǔn)化出發(fā)把現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)工作程序和要求標(biāo)準(zhǔn)化，在公司領(lǐng)導(dǎo)的建議下，組織各部門在固定周期內(nèi)完成對(duì)公司相關(guān)部門的自檢，出具自檢報(bào)告，召開(kāi)自檢解讀會(huì)，擴(kuò)大整改范圍，確認(rèn)落實(shí)整改措施，同時(shí)，建立自檢檔案，定期回顧。同時(shí)，要求各部門定期開(kāi)展內(nèi)部自檢，制定詳細(xì)的內(nèi)部自檢計(jì)劃，不放過(guò)每一次自檢整改的機(jī)會(huì)，從最基本點(diǎn)杜絕飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷的再次發(fā)生，為此我們將“建立自檢整改標(biāo)準(zhǔn)流程，改善提升現(xiàn)場(chǎng)管理水平”作為攻關(guān)目標(biāo)。

2 現(xiàn)狀分析

我們對(duì)凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況作了調(diào)查分析，共完成23次自檢，其中衛(wèi)生方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標(biāo)班組的缺陷項(xiàng)分別為1、1、11、7、1；定置方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標(biāo)班組的缺陷項(xiàng)分別為7、3、19、11、3；人員方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標(biāo)班組的缺陷項(xiàng)分別為2、0、5、2、0；物料方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標(biāo)班組的缺陷項(xiàng)分別為1、1、3、0、1；文件方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標(biāo)班組的缺陷項(xiàng)分別為1、3、22、7、0。

3 目標(biāo)確認(rèn)

（1）通過(guò)對(duì)凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況的分析，我們了解到

①自檢缺陷項(xiàng)最多的類別為定置，共計(jì)43 項(xiàng)，占總?cè)毕蓓?xiàng)的38.4%；

②灌裝班組，定置類缺陷項(xiàng)的比例為58.3%；洗瓶班組，定置類缺陷項(xiàng)的比例為37.5%；配制班組，定置類缺陷項(xiàng)的比例為31.7%；軋蓋班組，定置類缺陷項(xiàng)的比例為40.7%；燈檢貼標(biāo)班組，定置類缺陷項(xiàng)的比例為60%。除配制班組外，其余班組的缺陷項(xiàng)中，定置類缺陷項(xiàng)的比例均為第一

（2）我們將通過(guò)對(duì)自檢中定置類缺陷項(xiàng)的整改流程進(jìn)行梳理，將此流程運(yùn)用到各類自檢缺陷項(xiàng)的整改中去

4 原因分析

定置類缺陷項(xiàng)的類別主要有定置位置、定置原則、定置標(biāo)識(shí)、定置分類等方面，為此我們進(jìn)行了深入的分析，得出定置缺陷項(xiàng)的形成原因：（1）定置位置方面，原因主要為①阻擋回風(fēng)口；②存放空間不足；③擺放無(wú)序；④干擾人員操作（如不易清潔）。（2）定置標(biāo)識(shí)方面，原因主要為①不美觀；②物品上由于特殊原因不能粘貼標(biāo)識(shí)；③不能反映物品的狀態(tài)；④標(biāo)志線不清晰、明顯。（3）定置原則方面，原因主要為①不統(tǒng)一；②不符合工藝要求。（4）定置分類方面，原因主要為①易混淆；②不能反映物品的信息。

5 制定對(duì)策

針對(duì)分析的原因，我們經(jīng)過(guò)討論，制定了相應(yīng)的對(duì)策：

（1）定置位置方面：針對(duì)阻擋回風(fēng)口、存放空間不足、擺放無(wú)序，我們采取的措施是根據(jù)每一個(gè)功能間的尺寸和用途，做到因地制宜：①前期統(tǒng)一規(guī)劃好每一個(gè)區(qū)域的設(shè)施設(shè)備位置；②后期若需變更，需提前思考可行性，放置時(shí)使用定置線等工具；針對(duì)干擾人員操作（如不易清潔），我們采取的措施是定置前，模擬人員操作流程（預(yù)留出足夠的人員清潔操作半徑）。

（2）定置標(biāo)識(shí)方面：針對(duì)不美觀，我們采取的措施是統(tǒng)一各種標(biāo)識(shí)的顏色、尺寸；針對(duì)物品上由于特殊原因不能粘貼標(biāo)識(shí)，我們采取的措施是通過(guò)拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識(shí)；針對(duì)不能反映物品的狀態(tài)，我們采取的措施是制作前需充分考慮標(biāo)識(shí)制作的目的，即所需要反映物品的何種狀態(tài)，如物品的數(shù)量，物品的規(guī)格等；針對(duì)標(biāo)志線不清晰、不明顯，我們采取的措施是，標(biāo)志線與標(biāo)志物大小需匹配。

（3）定置原則方面：針對(duì)不統(tǒng)一，我們采取的措施是制定確定統(tǒng)一的原則：①安全原則；②優(yōu)先原則③執(zhí)行法規(guī)原則等；針對(duì)不符合工藝要求，我們采取的措施是按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)定置。

（4）定置分類方面：針對(duì)易混淆，我們采取的措施是通過(guò)拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識(shí)；針對(duì)不能反映物品的信息，我們采取的措施是先行收集物品的各種信息，突出顯示能夠區(qū)分該物品不同于其他類別的信息。

6 對(duì)策實(shí)施

最近，質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對(duì)凍干粉針車間進(jìn)行了一次全面自檢，發(fā)現(xiàn)了24項(xiàng)缺陷項(xiàng)，其中有一項(xiàng)關(guān)于規(guī)格件管理的問(wèn)題：規(guī)格件現(xiàn)場(chǎng)擺放無(wú)序，規(guī)格件以5ml、10ml 分類顯示每套規(guī)格件數(shù)量為255，未按照規(guī)格件自身不同進(jìn)行細(xì)分（如：絞龍，轉(zhuǎn)盤、提升塊等），不便于規(guī)格件的核對(duì)管理（第七十八條生產(chǎn)用規(guī)格件的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄）。我們針對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真分析：

凍干粉針車間規(guī)格件管理現(xiàn)狀：①部分規(guī)格件使用時(shí)長(zhǎng)期浸沒(méi)于水中，制作標(biāo)識(shí)貼于規(guī)格件上，可能產(chǎn)生污染；②未按照規(guī)格件自身不同進(jìn)行細(xì)分；③規(guī)格件件規(guī)格件現(xiàn)場(chǎng)擺放無(wú)序；④規(guī)格件數(shù)量較多，現(xiàn)場(chǎng)規(guī)格件柜空間有限，不能允許兩套同時(shí)存放。

運(yùn)用“5、制定對(duì)策”中“針對(duì)分析的原因，我們經(jīng)過(guò)討論，制定了相應(yīng)的對(duì)策”，針對(duì)規(guī)格件管理現(xiàn)狀，經(jīng)過(guò)討論，制定了以下措施：（1）洗瓶班組：①每個(gè)規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時(shí)使用定置線等工具，將每一個(gè)規(guī)格件區(qū)分。（2）軋蓋班組：①每個(gè)規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時(shí)使用定置線等工具，將每一個(gè)規(guī)格件區(qū)分。（3）灌裝班組：①每個(gè)規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時(shí)使用定置線等工具，將每一個(gè)規(guī)格件區(qū)分。

7 成果部分

根據(jù)以上分析，制定了相應(yīng)措施：①制作了規(guī)格件標(biāo)識(shí)，涵蓋了規(guī)格件的主要信息，如名稱、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量；②根據(jù)每一塊規(guī)格件的大小，在存放洗瓶、軋蓋、灌裝的規(guī)格件柜內(nèi)劃出相應(yīng)的定置線，并在每一格的左下角貼上含有規(guī)格件信息的標(biāo)識(shí)，便于每一個(gè)規(guī)格件的區(qū)分；③將每一個(gè)規(guī)格件拍照存檔，寫入文件，便于對(duì)每個(gè)規(guī)格件進(jìn)行識(shí)別。

8 成果鞏固

為了進(jìn)一步完善自檢整改標(biāo)準(zhǔn)流程，我們梳理了自檢缺陷項(xiàng)整改的標(biāo)準(zhǔn)流程：

①我們首先將缺陷項(xiàng)分類，重點(diǎn)梳理每一類缺陷項(xiàng)是由哪些原因產(chǎn)生的；

②針對(duì)各不相同的原因，制定出相應(yīng)的措施，確定每一類缺陷項(xiàng)整改的方向；

③發(fā)生自檢缺陷項(xiàng)，分析原因，根據(jù)原因歸類到缺陷項(xiàng)分類中；

④依照事前制定的該類缺陷項(xiàng)整改的措施及方向，組織討論，聽(tīng)取崗位意見(jiàn)，制定出整改的細(xì)則；

⑤最后，部門根據(jù)工作職責(zé)劃分，人員協(xié)同合作，共同完成整改任務(wù)。

今后，在自檢的整改過(guò)程中，遇到其他如清潔衛(wèi)生、人員操作、物料管理、文件記錄等方面的問(wèn)題時(shí)，都可以運(yùn)用這套流程進(jìn)行分析、整改。

9 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)場(chǎng)管理的工作無(wú)論是崗位現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范執(zhí)行，還是定置標(biāo)識(shí)、清潔衛(wèi)生、人員操作、物料管理、文件記錄等都是可以依據(jù)一套可行的、標(biāo)準(zhǔn)的流程執(zhí)行的，沒(méi)有一套規(guī)范的執(zhí)行流程，現(xiàn)場(chǎng)管理的全面性、體系性的控制就無(wú)從談起，就更不要提堅(jiān)持不斷的質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新了。因此現(xiàn)場(chǎng)管理在加強(qiáng)工藝管理、搞好技術(shù)、檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上，更要注重現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)制造過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量的形成與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合程度進(jìn)行嚴(yán)格把控，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的每一個(gè)缺陷項(xiàng)進(jìn)行流程化的整改，以推動(dòng)全面質(zhì)量管理在現(xiàn)場(chǎng)管理工作中的具體實(shí)施。這樣，制藥企業(yè)內(nèi)部形成一個(gè)更完整的現(xiàn)場(chǎng)管理體系，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，更好地參與國(guó)際間的競(jìng)爭(zhēng)。