荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)Versteijne等報(bào)告的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，治療可切除或交界可切除胰腺癌，術(shù)前放化療相比直接手術(shù)并未帶來(lái)明顯的OS獲益（J Clin Oncol 2020年2月27日在線版doi:10.1200/JCO.19.02274）。術(shù)前放化療可能會(huì)提高可切除或交界可切除胰腺癌的根治性切除率，但其整體獲益尚未得到證實(shí)。研究者設(shè)計(jì)了這項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在16個(gè)醫(yī)療中心開(kāi)展，入組可切除或交界可切除的胰腺癌患者，按1:1比例隨機(jī)分配至以下兩組：術(shù)前放化療組：共3個(gè)周期吉西他濱，同時(shí)聯(lián)合15×2.4 Gy的放射治療，隨后行手術(shù)和4周期輔助吉西他濱化療；直接手術(shù)組：術(shù)后行6個(gè)周期輔助吉西他濱化療。主要終點(diǎn)是意向治療人群的OS。結(jié)果顯示，2013年4月至2017年7月，246例患者接受隨機(jī)分組，其中119例進(jìn)入術(shù)前放化療組，127例進(jìn)入直接手術(shù)組（意向治療人群）。術(shù)前放化療組中位OS為16.0個(gè)月，直接手術(shù)組中位OS為14.3個(gè)月（HR=0.78，95%CI：0.58～1.05，P=0.096）。術(shù)前放化療組共72例（61%）完成手術(shù)切除，直接手術(shù)組92例（72%）完成手術(shù)切除，兩組無(wú)顯著性差異（P=0.058）。但術(shù)前接受放化療患者的R0 切除率更高（72%vs.40%，P＜0.001）。術(shù)前放化療組的無(wú)病生存期（HR=0.73，95%CI：0.55～0.96，P=0.032）和局部無(wú)復(fù)發(fā)間隔（HR=0.56，95%CI：0.38～0.83，P=0.0034）顯著優(yōu)于直接手術(shù)組，并顯著降低患者的病理淋巴結(jié)陽(yáng)性數(shù)目（33%vs.78%，P＜0.001）、周圍神經(jīng)浸潤(rùn)（39%vs.73%，P＜0.001）和靜脈浸潤(rùn)（19%vs.36%，P=0.024）的發(fā)生率。對(duì)完成手術(shù)切除+輔助化療的預(yù)設(shè)亞組分析顯示，術(shù)前放化療可提高患者生存期（35.2個(gè)月vs.19.8個(gè)月，P=0.029），兩組發(fā)生嚴(yán)重不良事件的患者比例差異不大。對(duì)于可切除或交界可切除胰腺癌，術(shù)前放化療的OS獲益不明顯。雖然次要研究終點(diǎn)和亞組分析的結(jié)果提示新輔助治療在某些情況下具有一定的生存優(yōu)勢(shì)，但尚需更多的研究證據(jù)來(lái)證實(shí)。

摘自《全球腫瘤快訊》