陳靜 王娟 趙燕燕

摘 要：自2019年8月起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》、《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。在國(guó)內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，將按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要分類實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification;UDI）。其中，部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批實(shí)施品種，要求2021年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。本文在上述法規(guī)要求背景下，結(jié)合安圖生物UDI試點(diǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探討生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)踐要點(diǎn)，為我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施提供借鑒和思路。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）;發(fā)碼機(jī)構(gòu);GS1

Abstract：Since August 2019， National Medical Products Administration（NMPA） issued Rules for the Unique Device Identification System， Notice on Matters Relating to the Implementation of the First Trial of UDI， and the Announcement on Advancing the Pilot Spots in-depth & Implementation of the First Trial of UDI. Medical devices sold or used in domestic shall perform UDI by category according to their risk level and regulatory supervision needs. Among which， part of high risk Class III medical devices（active Implanted devices， non-active implanted devices etc.） as the first trial shall compulsory perform from January 1st， 2021. Under the background of the above-mentioned regulations and combined with the practical experience of Autobio， this article discusses the key points of UDI implementation for medical device manufacturers， so as to provide experience and ideas for UDI implementation work in China.

Key Words：Unique Device Identification（UDI）;Code issuing agency;GS1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是標(biāo)記在醫(yī)療器械本體或包裝上，由一組數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼。這組代碼即醫(yī)療器械的身份證，用以對(duì)醫(yī)療器械唯一性識(shí)別。2013年美國(guó)FDA率先制定并推出UDI系統(tǒng)法規(guī)，指導(dǎo)并有力推動(dòng)了UDI的實(shí)施。2017年歐盟頒布體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），對(duì)UDI相關(guān)要求和強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間進(jìn)行了明確規(guī)定。此后，韓國(guó)、澳大利亞、印度等國(guó)家也已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展UDI推行工作，實(shí)施UDI已成為全球議題。

2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）[1]，明確規(guī)定了注冊(cè)人/備案人應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作的主體責(zé)任，同時(shí)也指出將分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。2019年10月、2020年9月相繼發(fā)布的《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》[2]、《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》[3]，規(guī)定部分無(wú)源植入類、有源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械（共9大類69個(gè)品種）作為第一批實(shí)施品種，2021年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。本文在此法規(guī)背景下，結(jié)合安圖UDI試點(diǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探討注冊(cè)人/備案人建立UDI實(shí)踐要點(diǎn)，為我國(guó)UDI的實(shí)施提供借鑒和思路。

一、建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)踐要點(diǎn)

1.掌握法規(guī)要求，明晰注冊(cè)人/備案人職責(zé)。

學(xué)習(xí)、掌握UDI相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）要求，理清注冊(cè)人/備案人職責(zé)。

2.組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，分解注冊(cè)人/備案人職責(zé)：

UDI項(xiàng)目的實(shí)施涉及法規(guī)、體系、設(shè)備、軟件、服務(wù)等多個(gè)層面，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)，需要多部門介入。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身實(shí)際情況，分解、落實(shí)職責(zé)至各個(gè)部門或人員，一般可包含質(zhì)量、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、法規(guī)、客服及信息技術(shù)部等。

3.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)廠商代碼：

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu);應(yīng)確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的UDI的唯一性;應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。

目前符合上述要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)共3家（見(jiàn)表2）。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品銷售范圍、客戶需求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)等，選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。通過(guò)發(fā)碼機(jī)構(gòu)服務(wù)平臺(tái)，注冊(cè)申請(qǐng)廠商代碼。

4.分配編碼，創(chuàng)建唯一標(biāo)識(shí)：

注冊(cè)人/備案人應(yīng)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)提供的編碼標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)、市場(chǎng)需求等編制產(chǎn)品UDI。

以下以GS1標(biāo)準(zhǔn)為例，介紹產(chǎn)品UDI編碼。

如表3所示，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)即應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（01）后信息，唯一指向某注冊(cè)人/備案人具體規(guī)格型號(hào)和包裝的產(chǎn)品，此項(xiàng)為靜態(tài)信息，要求注冊(cè)人/備案人必選;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)即應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（11）、（17）、（10）標(biāo)識(shí)信息，分別指示產(chǎn)品生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)，除此之外，GS1還包含有其他應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，具體見(jiàn)《GB/T16986-2018商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》【11】，此部分為動(dòng)態(tài)信息，注冊(cè)人/備案人可根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求選擇添加。

結(jié)合UDI的推行目的及使用單位應(yīng)用需求，PI信息宜包含標(biāo)簽中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，如生產(chǎn)日期、批號(hào)、失效日期或序列號(hào)等。

根據(jù)企業(yè)自身管理需求，也可以增加其他信息。如通過(guò)企業(yè)內(nèi)部信息的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（91-99）來(lái)表示滅菌日期或滅菌批號(hào)，區(qū)分生產(chǎn)線、班次等【12】。通過(guò)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（21）序列號(hào)結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)，在縮小追溯范圍、實(shí)現(xiàn)防竄貨目的的同時(shí)，還可增加其他生產(chǎn)信息。如微生物平板類產(chǎn)品，如想知道是年度第幾批、哪個(gè)高壓滅菌鍋滅菌的，可使用（21）201101001，其中“2011”代表20年第11批，“01”代表1號(hào)滅菌鍋，001代表從1號(hào)滅菌鍋分裝的第1個(gè)包裝產(chǎn)品。

5.選定UDI載體

UDI載體包括一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽等形式。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)UDI載體特點(diǎn)（見(jiàn)表4）、客戶需求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)建議及自身實(shí)際情況等，選擇合適的UDI載體。

若UDI中只包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或少量生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，企業(yè)可選擇一維碼或者二維碼。

若UDI中含有較多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，可考慮選擇二維碼。因一維碼易受產(chǎn)品包裝尺寸限制而必須采用多行并聯(lián)的方式，這種方式必須多次掃碼才能獲取完整的UDI信息，不可避免的會(huì)增加流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

當(dāng)然，企業(yè)也可根據(jù)自身需求，選擇使用射頻標(biāo)簽。使用射頻標(biāo)簽時(shí)，產(chǎn)品需要同時(shí)具備一維碼或者二維碼。

6.建立質(zhì)量體系文件，規(guī)范UDI管理。

建立UDI質(zhì)量體系文件，明確各部門職責(zé)，規(guī)范產(chǎn)品UDI編碼原則、UDI載體要求，規(guī)范國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上傳、維護(hù)及更新;修訂產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)０?修訂產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，增加UDI檢驗(yàn)項(xiàng)等。

7.結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，確定UDI實(shí)施方案：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)唯一性指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的，UDI可只包含DI靜態(tài)信息，企業(yè)實(shí)施起來(lái)會(huì)相對(duì)簡(jiǎn)單。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)唯一性指向同批次產(chǎn)品或單個(gè)產(chǎn)品的，UDI應(yīng)同時(shí)包含DI靜態(tài)信息和PI動(dòng)態(tài)信息，企業(yè)具體實(shí)施時(shí)會(huì)存在一定難度。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，可能會(huì)引起物料（包裝盒、標(biāo)簽等）變更、生產(chǎn)線改造、軟件系統(tǒng)改造等，此類變更或改造的周期一般會(huì)比較長(zhǎng)，企業(yè)亦結(jié)合實(shí)際情況提早準(zhǔn)備。

8.國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)：

企業(yè)須在產(chǎn)品上市銷售前，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（https：//udi.nmpa.gov.cn/），先行維護(hù)“企業(yè)基本信息”和“注冊(cè)/備案信息”模塊的數(shù)據(jù)。然后參考《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說(shuō)明》，維護(hù)“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息”模塊中最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、UDI編碼體系名稱、標(biāo)識(shí)載體、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、儲(chǔ)存條件、包裝標(biāo)識(shí)信息、注冊(cè)人信息等數(shù)據(jù)。

當(dāng)上述相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，須于該產(chǎn)品上市銷售前及時(shí)在國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中提交變更申請(qǐng)，更新數(shù)據(jù);當(dāng)最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。

企業(yè)實(shí)施UDI流程見(jiàn)圖1。

二、啟示

1.實(shí)施UDI管理，各相關(guān)方均可獲益

UDI的實(shí)施，有助于企業(yè)提高信息化管理水平，建立有效的產(chǎn)品追溯體系;有助于經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，降低運(yùn)營(yíng)成本;有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低器械使用差錯(cuò)，保證患者用械安全;有助于構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，提升監(jiān)管效能。

2.企業(yè)亦提前著手準(zhǔn)備

UDI項(xiàng)目是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，它涉及法規(guī)、體系、設(shè)備、軟件、服務(wù)等多個(gè)層面，需要企業(yè)各部門通力合作來(lái)完成。結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，實(shí)施UDI可能會(huì)不同程度引起物料的變更、生產(chǎn)線的改造、軟件系統(tǒng)的改造等，實(shí)施周期可能會(huì)比較長(zhǎng)，企業(yè)亦提前著手準(zhǔn)備。

3.關(guān)注國(guó)外市場(chǎng)UDI監(jiān)管要求

有出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，需同步關(guān)注、掌握國(guó)外市場(chǎng)監(jiān)管要求及動(dòng)向。比如，產(chǎn)品出口歐盟國(guó)家時(shí)，企業(yè)需掌握歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）對(duì)UDI的具體要求，掌握歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed中UDI數(shù)據(jù)庫(kù)模塊的建設(shè)進(jìn)度及填報(bào)要求，掌握歐盟對(duì)Basic UDI-DI的要求等。

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作者簡(jiǎn)介：陳靜，女，工程師，研究方向：UDI 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的推行和實(shí)施。