淡重輝，蔣德錫*，吳燕燕

(1.重慶市第四人民醫(yī)院藥劑科，重慶 400014;2.重慶市婦幼保健院藥劑科，重慶 400014)

藥品追溯體系是強化藥品質(zhì)量與安全管理的主要措施，早在20世紀90年代，部分發(fā)達國家和地區(qū)已開始探索和建立追溯制度來推進藥品質(zhì)量安全管理[1]。而現(xiàn)代物流是經(jīng)濟、社會和技術(shù)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，其核心是利用系統(tǒng)整合的理念，對運輸、配送、信息處理等基本功能運用信息化技術(shù)進行整合和一體化運作[2]。隨著國家醫(yī)改的深入，藥品“兩票制”的正式實施，重慶市第四人民醫(yī)院、重慶醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱重藥集團)和日本NEC聯(lián)合開發(fā)的“藥品供應(yīng)、管理和配送(supply，processing，distribution，以下簡稱SPD)”系統(tǒng)于2016年10月上線，對醫(yī)療機構(gòu)藥品從采購、出入庫、養(yǎng)護、單劑量包藥、配送過程及上游醫(yī)藥公司進行信息化管理[3]。本文結(jié)合SPD系統(tǒng)的運用情況，探討建立并完善藥品批號、藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼主導(dǎo)信號的藥品全流程追溯體系[4]。

1 醫(yī)院SPD追溯系統(tǒng)的建立

1.1 “零庫存”模式 本院與重藥集團簽訂為期5年的合作協(xié)議，聯(lián)合日本NEC公司建立SPD系統(tǒng)(即NEC重慶醫(yī)藥急救中心院內(nèi)物流系統(tǒng)，版本號V1.1)。該系統(tǒng)與重藥集團和其他第三方配送公司建立聯(lián)系，實現(xiàn)資源共享。在協(xié)議期間，醫(yī)藥公司不得干涉醫(yī)院的正常藥品采購，重藥集團下屬各分公司經(jīng)銷的藥品物流延伸到醫(yī)院各病區(qū)及門診藥房等末端使用環(huán)節(jié)，由醫(yī)院和藥品供應(yīng)商共同管理庫存，而醫(yī)院庫存的藥品所有權(quán)屬于各醫(yī)藥公司，只有當(dāng)患者的處方或醫(yī)囑計費后，所使用的藥品貨主權(quán)才屬于醫(yī)院，從而實現(xiàn)醫(yī)院財務(wù)“零庫存”。即醫(yī)藥公司把藥品存放在醫(yī)院各庫房，醫(yī)院將藥品消耗的總金額回款給醫(yī)藥公司[5]。

1.2 SPD系統(tǒng)的橋梁作用 SPD系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)以藥品批號為識別信息，與自動整盒發(fā)藥機以藥品圖像、藥品電子監(jiān)督碼(商品條形碼)、藥品批號為識別信息建立聯(lián)系，通過具有唯一性的物流系統(tǒng)藥品編碼進行一一對應(yīng)。在“零庫存”模式下，SPD系統(tǒng)每建立一個藥品字典均與具有唯一性的重慶市藥交所藥品編碼進行對碼，使用的藥品數(shù)據(jù)每5 d一次打包傳輸?shù)剿幗凰伤幤酚唵危笥伤幤凡少彶块T核實并確認收貨。如此，SPD系統(tǒng)聯(lián)接HIS、自動發(fā)藥機和藥交所的橋梁作用得以實現(xiàn)。

1.3 醫(yī)院SPD系統(tǒng)在藥品全流程監(jiān)管中的運用

1.3.1 藥品采購入庫管理 藥品采購計劃發(fā)出后，SPD系統(tǒng)將計劃傳送至物流平臺，各醫(yī)藥公司確認采購計劃訂單信息后，物流配送中心揀選藥品，并將所送藥品信息回傳至SPD系統(tǒng)[6]。藥品配送至醫(yī)院時，由藥庫人員利用手持式條碼掃描器(personal digital assistant，PDA)逐件掃描藥品外包裝箱上的條形碼(該碼整合SPD數(shù)據(jù)、貨主信息、配送日期等，由物流配送中心打印)，即可獲得此箱藥品的收貨信息，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、貨位、數(shù)量、最小包裝單位、貨主信息等數(shù)據(jù)(見圖1)。根據(jù)PDA信息提示，藥房工作人員把藥品上架，PDA與SPD系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)庫，PDA掃描數(shù)據(jù)確認收貨完成后，SPD系統(tǒng)收貨頁面有不同的顏色顯示(見圖2)，綠色表示全部驗收，黃色表示部分驗收，紅色表示拒絕驗收。入庫的同時，每種藥品由藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給各醫(yī)藥公司此批次藥品的增值稅發(fā)票號也被保存。

圖1 PDA掃描顯示的藥品信息Figure 1 Drug information scanned by PDAPDA：手持式條碼掃描器

圖2 SPD系統(tǒng)收貨頁面顯示的信息Figure 2 The information displayed on SPD system receipt pageSPD：藥品供應(yīng)、管理和配送

1.3.2 藥品出庫管理 調(diào)劑部門向藥庫申領(lǐng)藥品時，系統(tǒng)會按照“近期先出，先進先出”的原則，自動列出所申領(lǐng)藥品的批號。SPD系統(tǒng)使用信號標示燈與LED屏顯示共同輔助藥師進行藥品揀選[7]。信號標示燈指示藥品所在智能貨架的行，LED屏顯示藥品所在智能貨架的列，同時顯示藥品名稱、批號、需揀選的數(shù)量。在揀選時，兩人分別按照SPD揀選系統(tǒng)提示，根據(jù)打印的揀選單進行揀選，雙人復(fù)核。調(diào)劑部門接收藥品時，按照出庫單再次復(fù)核，保證藥品從藥庫到調(diào)劑部門的品種、批號、數(shù)量準確無誤。

1.3.3 門診藥房藥品批號管理 門診藥房藥品擺放在智能藥架、冷藏庫區(qū)和自動發(fā)藥機。工作人員擺放智能藥架和冷藏庫區(qū)中的藥品，根據(jù)SPD系統(tǒng)提示貨位正確擺放，實行“一藥一貨位，同藥不同批號不同貨位”的規(guī)則，保證藥品批號的正確性。自動發(fā)藥機在安全庫存范圍內(nèi)，根據(jù)前日消耗量向SPD系統(tǒng)自動生成補充藥品清單，包含藥品名稱、數(shù)量、批號、貨位等信息。補充藥品時，自動發(fā)藥機掃描藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼，計算機界面會顯示藥品名稱、批號、數(shù)量，以便藥師再次核對，保證自動發(fā)藥機每個藥品儲藏格內(nèi)的藥品名稱、數(shù)量、批號與SPD系統(tǒng)一致。

1.3.4 住院藥房藥品批號管理 住院藥房智能藥架和冷藏庫區(qū)的藥品管理模式與門診藥房相同，和門診自動發(fā)藥機不同，住院藥房使用單劑量口服包藥機。單劑量口服包藥機每日定時根據(jù)一段時間區(qū)間內(nèi)的藥品消耗量在安全庫存范圍內(nèi)向SPD系統(tǒng)自動生成補充藥品清單，包含藥品名稱、數(shù)量、批號、貨位等信息。補充藥品時，將藥品批號和有效期的標簽貼在裝藥盒下部，便于核查，同時需認真核對藥品批號和有效期，若前后兩批藥品批號不同，必須將剩余藥品用完后再更換，并做好變更記錄。

2 醫(yī)院SPD追溯體系的應(yīng)用

2.1 藥品批號的管理 醫(yī)師在HIS系統(tǒng)開具處方或醫(yī)囑并計費后，向SPD系統(tǒng)傳輸藥品相關(guān)信息，生成藥品揀選單，由藥房工作人員揀完藥品后，藥師復(fù)核，確保正確無誤[8](見圖3)。特殊原因需要退藥，開具處方的醫(yī)師須在HIS系統(tǒng)輸入所退藥品批號，提交后SPD系統(tǒng)與原處方中的藥品批號進行比對，經(jīng)藥師再次復(fù)核，才能完成退藥，批號不符不予退藥。

圖3 門診藥房藥品信息追溯工作流程Figure 3 Working procedures of drug information tracing system in outpatient pharmacyHIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)；SPD：藥品供應(yīng)、管理和配送

2.2 病區(qū)藥品的使用 病區(qū)藥品使用嚴格執(zhí)行批號管理，納入全院績效考核和質(zhì)控管理。輸液單和醫(yī)囑單上均注明完整的藥品批號，并與藥品核對一致，避免了藥品批號不符導(dǎo)致的病區(qū)藥品管理混亂、藥品退回藥房受阻等情況。

2.3 藥品信息的溯源 重慶市藥品交易所是生產(chǎn)廠家、各醫(yī)藥銷售公司、市內(nèi)各醫(yī)院藥品交易的第三方平臺，同時也是重慶市“兩票制”監(jiān)管單位。藥交所平臺與SPD系統(tǒng)的對接實現(xiàn)了藥師在藥品“兩票制”查詢界面(見圖4)查詢某批次藥品流向的功能，實現(xiàn)了患者使用的某批次藥品→藥品銷售公司→生產(chǎn)企業(yè)的追溯。通過增值稅發(fā)票號驗證藥品在生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)間的流轉(zhuǎn)，形成藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)的“兩票制”電子票完整證據(jù)鏈。

圖4 藥品“兩票制”查詢界面Figure 4 The query interface in the two-invoice system

2.4 藥品使用安全的追蹤 醫(yī)院藥品管理涉及藥品遴選、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、領(lǐng)用、調(diào)配、發(fā)藥等多個環(huán)節(jié)，SPD系統(tǒng)通過采集藥品批號、藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼、上游生產(chǎn)企業(yè)同批次藥品的增值稅發(fā)票號等數(shù)據(jù)[9]，實現(xiàn)了藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到流通至每一個患者的全流程可追蹤。

3 討 論

我國有80%的藥品通過醫(yī)院使用，且藥房大多是按照“先進先出、近效期先出”的原則管理藥品[10]，沒有真正地按照藥品批號進行管理；實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)企業(yè)追蹤到某個患者涉及患者隱私，在具體管理中也是難點。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域通過藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼追蹤藥品流向是可行的[11]。本院建立的藥品院內(nèi)追溯系統(tǒng)，從入庫驗收雙復(fù)核、藥品上架按一藥一貨位、不同批號不同貨位擺放，到發(fā)放環(huán)節(jié)按揀選單信息揀選、藥師再次復(fù)核，最后到退藥環(huán)節(jié)核對原處方開具藥品批號，系統(tǒng)核對一致后實施，保證藥品在院內(nèi)流通過程中按批號全流程管理。

借助于重慶市藥品交易所開放接口及藥品“兩票制”的全面實施，本院在藥品入庫時已嵌入第一票的發(fā)票號，患者使用數(shù)量、批號也上傳至藥交所。電子“兩票制”的實行，不僅減少了藥庫人員收取、查看紙質(zhì)票據(jù)的工作量，同時實現(xiàn)了某批次藥品從患者追溯到藥品生產(chǎn)企業(yè)。SPD系統(tǒng)對藥品庫存做實時管理，通過與HIS、物流系統(tǒng)、藥交所進行接口連接及嚴格實施“兩票制”，為本院藥品的追溯提供了新的方式。院內(nèi)藥品通過批號向下追溯到具體患者，向上以批號、發(fā)票號實現(xiàn)院外生產(chǎn)企業(yè)的追溯，從而實現(xiàn)藥品全過程的追溯[12]。藥品“零庫存”模式下，患者使用數(shù)據(jù)及時上傳至藥交所，除急救、搶救車基數(shù)藥品未能實現(xiàn)院內(nèi)追溯外，其余藥品均可實現(xiàn)全過程追溯。統(tǒng)計2018年5月至2019年4月的藥品移庫、出庫數(shù)據(jù)，見表1。由于急救、搶救基數(shù)藥品目前暫未納入SPD系統(tǒng)，而其數(shù)量占藥品總數(shù)量的1.18%，藥品種類數(shù)占比為24.07%，用藥金額占比為0.39%，因此本院98.82%的藥品實現(xiàn)了全過程追溯。

表1 2018年5月至2019年4月臨床科室急救、搶救基數(shù)藥品使用情況Table 1 The use of base medicines of first-aid and emergency care in clinical departments from May 2018 to April 2019

a：各部門包括各調(diào)劑部門和臨床科室，未剔除部門間重復(fù)數(shù)據(jù)

SPD系統(tǒng)上線初期，因為護士工作強度大，少數(shù)人責(zé)任感不強，存在部分藥品未嚴格執(zhí)行批號管理制度，導(dǎo)致后續(xù)其他患者使用藥品時批號不符，無法執(zhí)行醫(yī)囑。此種情況通過對全院護士做相關(guān)培訓(xùn)，將考核結(jié)果納入績效和質(zhì)控管理后取得很大改善，目前相關(guān)職能科室均能完全按照藥品批號管理執(zhí)行。為了更好地加強藥品批號管理，配合藥交所平臺“兩票制”監(jiān)管的要求，使患者真實的藥品批號數(shù)據(jù)及時上傳，醫(yī)院正積極建設(shè)靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)，擬將全院的靜脈輸液藥品納入PIVAS統(tǒng)一配制，進一步杜絕人工核對批號的差錯，做到靜脈輸液藥品在領(lǐng)取、配制、使用、退回過程中都有跡可循。建立PIVAS后將會更好地實現(xiàn)藥品追溯，而急救、搶救基數(shù)藥品因采用“先領(lǐng)備用”模式而未納入SPD系統(tǒng)管理，尚有待進一步改進。