王海星，楊志清，郭玲玲，郭燕青，張 靚，齊 昊，2

1. 山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院醫(yī)療大數據中心，山西 太原 030001；

2. 山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院內分泌科，山西 太原 030001

2019年，大數據、人工智能（artificial intelligence，AI）再次寫入政府工作報告，大數據和AI研發(fā)應用已上升為國家戰(zhàn)略。數據、算法、算力的優(yōu)化提升為驅動新一代AI發(fā)展注入能量。同時，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《健康中國行動（2019—2030年）》強調了醫(yī)療大數據和AI在健康領域的重要作用，并鼓勵其與實際業(yè)務融合、促進。大數據和AI作為臨床的輔助手段，為提高醫(yī)師診療效率，提高診斷準確率，輔助基層診療能力的發(fā)展，建立優(yōu)質高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系發(fā)揮著重要作用。

在此背景下，超聲醫(yī)學進入大數據時代。超聲醫(yī)學AI技術越來越成熟，越來越接近于臨床應用［1］。本研究從大數據和AI技術在超聲醫(yī)學中的應用現狀、應用優(yōu)勢、應用存在的問題及建議這4個方面系統(tǒng)探討近年來大數據和AI技術在超聲醫(yī)學中的應用概況。

1 大數據和AI在超聲醫(yī)學中的應用現狀

超聲影像既能顯示內臟器官的解剖結構，又能顯示器官的生理功能，且操作簡便、價廉，便于重復檢查和比較觀察。鑒于這些顯著特點，超聲影像在甲狀腺、乳腺、肝臟、婦科等疾病的檢查中應用廣泛。大數據時代的超聲醫(yī)學為診斷模式帶來深刻變革。

1.1 超聲AI的主要學習方法

深度學習方法是AI開發(fā)的重要技術。卷積神經網絡（convolutional neural networks，CNN）是目前最流行的深度學習架構之一，在圖像分類、目標檢測、目標分割等各種任務中取得了很大進展［2］。Buda等［3］利用CNN開發(fā)出一種利用甲狀腺超聲圖像來決定是否進行活檢的算法，深度學習算法的靈敏度為87%，特異度為52%，研究表明，深度學習算法對甲狀腺結節(jié)活檢建議的靈敏度和特異度與使用甲狀腺影像報告和數據系統(tǒng)（Thyroid Imaging Reporting and Data System，TI-RADS）作出診斷的放射科專家相似。相關研究利用GoogleNet CNN對超聲乳腺圖像進行良惡性鑒別，該網絡的靈敏度為86%，特異度為96%，實踐證明該網絡可以在較短時間內對惡性病變進行分類，為放射科醫(yī)師鑒別惡性病變提供依據［4-5］。

1.2 超聲AI輔助診斷的研究進展

1.2.1 甲狀腺結節(jié)超聲輔助診斷

國內外指南公認超聲是甲狀腺結節(jié)首選影像學檢查方法，具有靈敏度、特異度高的特點。目前，對于甲狀腺結節(jié)的診斷，輔助診斷系統(tǒng)的準確率已經可以達到有經驗的超聲醫(yī)師的水平。有證據表明AI技術對傳統(tǒng)超聲不可避免的局限性有很好的改善效果，將診斷標準與AI相結合可能對甲狀腺診斷有很大的促進作用。標準化和新技術的發(fā)展是改善甲狀腺超聲的關鍵因素，在正常的臨床應用中應加以考慮［6］。

Choi等［7］比較了89例患者102個甲狀腺結節(jié)，結果計算機輔助診斷系統(tǒng)顯示與有經驗的放射科醫(yī)師有相似的靈敏度（90.7%vs88.4%，P＞0.99），但特異度較小，且受試者工作特征曲線的曲線下面積較?。ㄌ禺惗葹?4.6%vs94.9%，P=0.002；曲線下面積為0.83vs0.92，P=0.021）。計算機輔助診斷系統(tǒng)與有經驗的放射科醫(yī)師的診斷結果具有一致性。賈菊萍［8］通過比較超聲診斷、AI輔助系統(tǒng)，以及兩者聯合應用對甲狀腺結節(jié)的鑒別診斷結果，認為在傳統(tǒng)超聲診斷的基礎之上，聯合應用AI輔助系統(tǒng)，能夠提高甲狀腺結節(jié)良惡性的診斷價值，具有高靈敏度、低特異度等優(yōu)勢，呈現出良好的臨床應用前景。

1.2.2 乳腺腫瘤的超聲輔助診斷

在乳腺良惡性腫瘤的檢測中，超聲是一種有價值的成像模式。乳腺良惡性腫瘤資料收集和圖像標注能夠支持開展超聲AI輔助診斷。李程等［9］依據病理學檢查結果分析了超聲AI設備對乳腺良惡性腫瘤診斷的準確率，結果顯示乳腺超聲AI的靈敏度為96.06%、特異度為97.46%，與病理學檢查結果一致性良好。

1.2.3 其他疾病的超聲AI輔助診斷

中國自主研發(fā)的超聲影像大數據AI輔助診斷技術在慢性乙肝患者的肝纖維化分期診斷上獲得了新突破。將深度學習算法用于頸動脈病變診斷中，能夠實時獲取精準的內中膜厚度數據，診斷更加快速、準確［10］。

2 AI在超聲醫(yī)學中的應用優(yōu)勢

在當前醫(yī)療服務環(huán)境下，超聲醫(yī)學發(fā)展面臨諸多困境，一方面，超聲醫(yī)師數量不足、分布不均；另一方面，超聲圖像質量參差不齊。超聲AI可以為醫(yī)師的閱片提供輔助參考，節(jié)約了醫(yī)師和患者的時間，提高了診斷、放療及手術的精確度。同時，AI通過算法優(yōu)化，可以對圖像進行優(yōu)化處理和精細化分析，提升超聲診斷對臨床治療的指導意義。

AI在超聲醫(yī)學中的應用優(yōu)勢是顯而易見的。第一，減輕醫(yī)務人員工作量，提高診斷效率。AI輔助診斷方式具有診斷速度快、標準統(tǒng)一、可連續(xù)工作、可重復性強的特點，可以輔助臨床醫(yī)師作快速、準確的分析判斷，代替醫(yī)師進行長時間重復工作，可以大大減輕醫(yī)務人員的工作負擔。

第二，減少人工判讀的主觀性偏差，提高診斷準確性。超聲AI在疾病診斷中發(fā)揮著潛在的作用，但醫(yī)師的操作水平和經驗也會對識別結果產生影響，易導致假陽性和假陰性的結果。發(fā)揮AI在超聲醫(yī)學應用中的潛力，充分挖掘影像數據，不僅能夠輔助臨床決策，有效地避免人工判讀產生的主觀性偏差，提高診斷結果的準確性和標準化程度，還能夠提高患者的診療質量，延長生存周期［11］。

第三，在疾病預測、疾病風險評估、治療方案制定方面帶來參考性的臨床建議和解決方案。超聲AI判讀結果可減少不必要的穿刺，有助于疾病描述、處置建議、指南參考等分析。

第四，提升基層醫(yī)療服務水平，促進分級診療。超聲AI對于彌補基層超聲檢查能力不足，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，有著重要的意義。

3 超聲AI應用存在的問題

超聲AI在實際應用方面具有一定局限性。如診斷準確率的問題、技術準入和監(jiān)管問題、診斷流程和責任界定問題、醫(yī)師的使用積極性問題等。

3.1 診斷準確率尚需提高

雖然AI大大提高了超聲圖像識別的能力，但AI真正應用于臨床，還不具有完全獨立進行診斷的能力，尚需在醫(yī)師的協同下進行工作。因此，優(yōu)化算法和計算結果，是超聲AI未來全面應用于臨床的必要條件。AI在超聲醫(yī)學中的圖像標注和識別，應處于不斷優(yōu)化的過程。

3.2 缺乏準入和監(jiān)管制度

AI技術的快速發(fā)展為其產品的準入和監(jiān)管帶來新的風險和挑戰(zhàn)。超聲AI產品屬于創(chuàng)新研發(fā)產品，當前在技術管理規(guī)范、技術準入、應用收費等方面的制度缺乏，需要不斷完善管理。中國有部分政策對AI的到來作出了一些響應，但是目前尚未有一個專門致力于數字化醫(yī)療和AI技術審評的新部門，而美國已經開始著手成立相關部門，展望AI的未來發(fā)展及其對社會的廣泛影響［12］。

3.3 診斷流程和責任界定不清晰

超聲影像作為機器與人協同配合的檢查方式，超聲檢查圖像的質量、檢查結果的判讀常受到多種因素影響，需要超聲醫(yī)師具有豐富的專業(yè)經驗并且和其他相關科室密切配合才能得出準確的結果。雖然基于AI超聲診斷可以提高圖像分析的效率和準確性，但是其有效性也需要整合到現有臨床工作流程中加以衡量［13］。在實際應用中，超聲AI屬于人機協同診斷，對于AI和醫(yī)師配合的責任風險尚未全面剖析，相關法律和管理制度缺位。

4 超聲AI應用建議

AI具有對海量數據快速處理的優(yōu)越性，能夠對臨床檢查、治療活動提出科學的輔助診斷建議，但其臨床應用的局限性也持續(xù)存在。為此，超聲AI的應用發(fā)展既要注重AI診斷能力的優(yōu)化提升，也要加強人機協同，同時還需要從政策層面提出相應的鼓勵與監(jiān)管措施。

4.1 強化超聲影像數據基礎，優(yōu)化算法算力

醫(yī)學是容錯率極低的科學，超聲AI的輔助診斷結果準確率再高也不為過。只有具備完全獨立診斷能力，才能更好地發(fā)揮其在臨床應用中的價值。數據基礎和算法模型的構建是影響超聲AI診斷準確率的重要條件。超聲AI的應用，需要獲得高質量的超聲圖像數據以及高水平專科醫(yī)師積極參與，通過準確的數據標注和合理的模型設計進行深度學習。超聲AI算法需克服不同圖片數據的偏差，并由有經驗的臨床醫(yī)師和算法工程師共同優(yōu)化。

4.2 注重人機協同

超聲AI的圖像采集需要醫(yī)師手動完成，醫(yī)師的操作手法對AI診斷有直接的影響。因此，超聲AI的應用需要有經驗的醫(yī)師與智能診斷系統(tǒng)規(guī)范、協調地配合。應定期開展AI輔助診斷技術的醫(yī)師培訓，使操作人員具備合格的技術能力。此外，機器程式化的診斷可能造成醫(yī)患隔閡，并削弱對疾病的多學科聯合診療。因此，想要發(fā)揮超聲AI在診斷中的優(yōu)勢，必須做好機器與人的協同配合。

4.3 加強準入管理，加強應用監(jiān)管

目前，我國現行政策已對AI輔助診斷技術的實施進行了限定。2017年，原國家衛(wèi)生計生委制定了《AI輔助診斷技術管理規(guī)范》以及《AI輔助診斷技術臨床應用質量控制指標》，為醫(yī)療機構及醫(yī)務人員開展AI輔助診斷設置了基本要求。2018年，《中國超聲醫(yī)學AI（USAI）行為準則——北京宣言》發(fā)布，以促進AI在超聲醫(yī)學中的發(fā)展與應用，推動超聲與AI發(fā)展深度融合、健康發(fā)展。

下一步，超聲醫(yī)學領域應建立超聲AI的科學監(jiān)管體系，健全超聲AI應用法律法規(guī)，進一步完善評估AI穩(wěn)定性和準確性的方案，克服AI醫(yī)療責任界定難題。