趙越 付令 江鯤/上海市計量測試技術(shù)研究院

0 引言

多參數(shù)監(jiān)護儀是一種能夠?qū)Σ∪硕喾N基本生命體征參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄的儀器[1]，以下簡稱監(jiān)護儀，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳等多種參數(shù)。多參數(shù)監(jiān)護儀作為集成化的醫(yī)用計量器具，在醫(yī)院各個科室病房和ICU廣泛使用。尤其是在當前抗擊新型冠狀病毒引起的肺炎（COVID-19）前線中，多參數(shù)監(jiān)護儀更是最為常見的重癥醫(yī)學(xué)監(jiān)護設(shè)備之一。因此多參數(shù)監(jiān)護儀的計量檢定工作對確保設(shè)備量值準確可靠，保障病人體征指標有著極為重要的意義?，F(xiàn)有JJG 760-2003《心電監(jiān)護儀》檢定規(guī)程[2]、JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程[3]以及JJF（滬）5-2015《脈搏血氧計校準規(guī)范》[4]等技術(shù)法規(guī)，能夠?qū)崿F(xiàn)對監(jiān)護儀單個參數(shù)模塊進行檢測。隨著監(jiān)護儀在臨床監(jiān)護中的普及以及參數(shù)模塊的日益完善，單一參數(shù)測量無法滿足醫(yī)務(wù)人員以及患者對醫(yī)療設(shè)備安全使用的要求。為保證各個參數(shù)模塊的量值準確可靠，為臨床診斷提供技術(shù)依據(jù)，JJG 1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》檢定規(guī)程（簡稱新規(guī)程）將于2020年3月31日發(fā)布實施。

為更好地貫徹實施新規(guī)程的要求，做好監(jiān)護儀的檢定工作，本文通過對比新規(guī)程（報批稿）[5]和現(xiàn)有技術(shù)依據(jù)的異同，并通過實驗驗證闡述實施過程中可能遇到的問題。

1 新規(guī)程適用范圍及組成

JJG 1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》檢定規(guī)程（報批稿）中指出，適用范圍：1）適用于多參數(shù)監(jiān)護儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。2）覆蓋心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四大類參數(shù)的檢定，任何具備全部或部分監(jiān)護功能的監(jiān)護儀計量檢定均可依據(jù)該規(guī)程執(zhí)行。新規(guī)程為首次制定，主要參考JJG 760-2003和JJG 692-2010，同時引用YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》，并根據(jù)臨床使用情況，制定的計量性能要求和檢測方法。

2 新規(guī)程的主要特點

通過對新規(guī)程（報批稿）的閱讀可以看出，其覆蓋了心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四大類參數(shù)的檢定。由于一般監(jiān)護儀的參數(shù)包含心電、無創(chuàng)血壓和脈搏血氧飽和度三部分，手術(shù)室內(nèi)使用的監(jiān)護儀會增加配置呼末二氧化碳監(jiān)護功能?，F(xiàn)對多參數(shù)監(jiān)護儀后續(xù)檢定中的心電參數(shù)、無創(chuàng)血壓參數(shù)與現(xiàn)有技術(shù)依據(jù)的異同作簡要解析，同時，簡述脈搏血氧飽和度參數(shù)和呼末二氧化碳濃度參數(shù)的檢定。

2.1 心電

心電監(jiān)測模塊可以幫助醫(yī)護人員長期、連續(xù)地對病人的心電、心率進行動態(tài)監(jiān)護和測量，主要由導(dǎo)聯(lián)電極、導(dǎo)聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分、心率顯示部分等組成。計量檢定該模塊時，關(guān)注點往往在于機器能否準確識別和顯示病人真實的心電波形。

對比發(fā)現(xiàn)，新規(guī)程（報批稿）心電參數(shù)測量部分在JJG 760-2003的基礎(chǔ)上有較大變動。首先，在計量器具控制方面，新規(guī)程（報批稿）對檢定用標準器（心電模擬儀）的方波、正弦波的電壓最大允許誤差的要求，由±1%降為±2%，同時增加了模擬竇性心率信號的性能指標要求。其次，在計量性能方面，對檢定項目進行了精簡，僅保留了心電電壓測量誤差、掃描速度誤差、幅頻特性和心率示值誤差四個檢定項目，其性能指標和測量方法也有變化。

1）心電電壓測量誤差檢定時，以步進增益轉(zhuǎn)換式為例，檢定儀輸出的標準方波信號由原來的1.0 mV、0.4 s變更為 1.0 mV、2.0 Hz。

2）掃描速度誤差檢定時，以監(jiān)護儀掃描速度25 mm/s為例，檢定儀輸出的標準方波信號由原來的1.0 mV、1 s變更為 1.0 mV、2 Hz。通過實驗發(fā)現(xiàn)，這個參數(shù)的變更有利于在屏幕上顯示更多完整周期信號的波形，誤差計算時，新規(guī)程（報批稿）不再是通過測量最左、最右以及中間三個完整周期方波信號的長度，而是通過測量顯示波形中連續(xù)四個完整周期波形的長度，來計算相對誤差。監(jiān)護儀掃描速度為50 mm/s時，同上述檢定方法。

3）幅頻特性檢定時，檢定儀輸出的標準正弦波信號未發(fā)生改變，但在監(jiān)護儀導(dǎo)聯(lián)模式選擇上，不再區(qū)分監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)和標準心電導(dǎo)聯(lián)，統(tǒng)一規(guī)定在監(jiān)護模式1～25 Hz頻率范圍內(nèi)，選取不少于五個測量點進行測量，包含幅頻特性的頻率下限1 Hz和上限25 Hz，并保證測量點在該頻率范圍內(nèi)均勻分布。

4）心率示值誤差檢定時，要求檢定儀輸出模擬竇性心律信號（或標準心率信號），在報批稿中未詳細說明此處的“標準心率信號”是否與JJG 760-2003中的標準心率信號（三角波）一致。輸出的信號幅度由原來的±0.5 mV和±3 mV變更為0.5 mV 和 2.0 mV，在 30～200 次/min 的測量范圍內(nèi)，檢定點的選取由首次檢定間隔不大于10次/min、后續(xù)檢定間隔不大于30次/min，變更為后續(xù)檢定間隔不大于10次/min、首次檢定在整個測量范圍內(nèi)均勻選取且不少于四個測量點。

2.2 無創(chuàng)血壓

通過分析多參數(shù)監(jiān)護儀工作原理可以發(fā)現(xiàn)，大部分監(jiān)護儀由多個單片機構(gòu)成多CPU系統(tǒng)，往往有單獨的CPU分別承擔耗時較長的血壓和血氧的監(jiān)測，因此在血壓監(jiān)測時不影響心電等參數(shù)的測量。

與JJG 692-2010對比，在計量器具控制方面，新規(guī)程（報批稿）提高了檢定用標準器無創(chuàng)血壓模擬儀示值重復(fù)性的要求，由原來的不大于0.3 kPa（2 mmHg）提高為小于等于 0.13 kPa（1 mmHg）；在檢定項目上，由于多參數(shù)監(jiān)護儀的無創(chuàng)血壓基本采用示波法，所以新規(guī)程（報批稿）刪除了對自動放氣閥放氣速率的檢定，因為該項目在已有規(guī)程中是僅適用于聽診法原理血壓計檢測。保留了靜態(tài)壓力測量范圍、靜態(tài)壓力示值誤差、血壓示值重復(fù)性和氣密性的檢定。在檢定方法上，靜態(tài)壓力示值誤差在檢定方法上，不再要求標準壓力計對血壓計以逐點升高（或降低）的次序進行檢定，同時對檢定次數(shù)不作要求。后續(xù)檢定中僅測試靜態(tài)壓力示值誤差和血壓示值重復(fù)性。

2.3 脈搏血氧飽和度

脈搏血氧計提供了一種無創(chuàng)的方式，用來測量血氧飽和度或動脈血紅蛋白飽和度，同時脈搏血氧計也可以監(jiān)測并顯示病人的心率。多參數(shù)監(jiān)護儀中脈搏血氧參數(shù)模塊相當于脈搏血氧計，目前針對脈搏血氧參數(shù)尚無統(tǒng)一的國家檢定規(guī)程或校準規(guī)范，僅有地方校準規(guī)范。新規(guī)程（報批稿）首次以國家檢定規(guī)程的方式，給出了脈搏血氧參數(shù)統(tǒng)一的檢定方法，為血氧飽和度和脈搏示值誤差的檢定提供技術(shù)依據(jù)。

2.4 呼末二氧化碳濃度

呼末二氧化碳濃度可用來監(jiān)測病人肺通氣以及肺血流的情況，在呼吸功能不全、心肺復(fù)蘇以及確定全麻氣管內(nèi)插管的位置等情況下普遍使用[6]。與脈搏血氧相同，目前尚無統(tǒng)一的國家檢定規(guī)程或校準規(guī)范對該儀器進行檢定或者校準。新規(guī)程（報批稿）首次以國家檢定規(guī)程的方式，給出了呼末二氧化碳濃度示值誤差和呼吸率示值誤差兩個項目統(tǒng)一的檢定要求和檢定方法。

3 新規(guī)程在實施過程中可能遇到的問題

新規(guī)程（報批稿）首次以較為全面的方式，對多參數(shù)監(jiān)護儀四個獨立參數(shù)模塊的計量檢定做了新的定義，新規(guī)程批準以后，在實驗室現(xiàn)有條件下，選用心腦電圖機檢定儀、無創(chuàng)血壓模擬儀以及血氧飽和度模擬儀，按照新規(guī)程（報批稿）對多參數(shù)監(jiān)護儀的心電部分、無創(chuàng)血壓部分和脈搏血氧飽和度部分做了檢定測試，操作過程中需要關(guān)注以下問題：

1）新規(guī)程（報批稿）對檢定用標準器及配套設(shè)備的主要技術(shù)性能提出了新的要求。例如，對心電模擬儀，增加了模擬竇性心率信號的性能指標要求，測試方法中提出“標準心率信號”，需要進一步確認“標準心率信號”的概念和性能指標；對無創(chuàng)血壓模擬儀，提高了血壓示值重復(fù)性的指標要求。因此，在依據(jù)新規(guī)程開展計量檢定工作時，需要確保所使用的標準器及配套設(shè)備能夠滿足新規(guī)程的要求。

2） 由于新規(guī)程（報批稿）需要檢定多個參數(shù)模塊，檢定時需要多套標準模擬器配合使用，因此，對檢定員提出新的要求，需要檢定員熟悉多套標準模擬器的使用。另外，為提高檢定效率和操作使用的便攜，急需一款智能化、集成化的計量標準器，能夠?qū)崿F(xiàn)檢定項目的全覆蓋，這也需要檢定員對新的儀器設(shè)備進行前期調(diào)研，為新規(guī)程的實施提供前期技術(shù)支撐。

3）新規(guī)程（報批稿）更多關(guān)注監(jiān)護儀的計量性能，對報警等功能項目不再做檢定要求。目前臨床使用過程中，醫(yī)務(wù)人員往往需要依靠報警發(fā)現(xiàn)病人生理參數(shù)的變化，并及時采取必要的治療措施。因此實際工作中，檢定員除了熟悉計量性能的測試，也要關(guān)注監(jiān)護儀的功能設(shè)置，跟醫(yī)護人員做好解釋溝通。

4）新規(guī)程（報批稿）只對脈搏血氧飽和度的示值重復(fù)性提出了檢定要求，未對脈搏血氧飽和度示值誤差提出要求。這是由于不同型號的監(jiān)護儀其脈搏血氧參數(shù)所采用的R曲線不一定相同。目前依據(jù)地方校準規(guī)范所開展的脈搏血氧參數(shù)的校準也是基于某種選定型號所對應(yīng)的R曲線進行的。

4 結(jié)語

綜上所述，JJG 1163-2019（報批稿）將心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳等參數(shù)合并，給出了多參數(shù)監(jiān)護儀計量檢定的技術(shù)依據(jù)，彌補了先前單參數(shù)單技術(shù)依據(jù)的不足。一方面，新規(guī)程的綜合性使計量檢定更滿足醫(yī)護人員的需求，為其診斷提供技術(shù)支撐。另一方面，新規(guī)程對檢定設(shè)備、計量性能、測量方法提出了新的要求，也對我們提出了新的挑戰(zhàn)。即如何在較短的時間內(nèi)，按照新規(guī)程配備符合要求的檢定用標準器及檢定人員，以滿足新的計量檢定需求。隨著科技的進步，醫(yī)療器械的功能將日益集成化，對現(xiàn)有的綜合性測量儀器的檢定規(guī)程在使用范圍和計量性能等方面，不斷提出新的需求，也對現(xiàn)有的檢測設(shè)備和檢測方法提出新的挑戰(zhàn)。