陸正賢

啟東市人民醫(yī)院檢驗科，江蘇啟東 226200

梅毒是一種危害性巨大、傳染性非常強的慢性傳染病，由梅毒螺旋體(TP)感染導致。 大部分的患者在感染梅毒后要經(jīng)歷較長時期的潛伏期，早期癥狀并不顯著，因此病情往往遷延，得不到及時的治療，甚至引發(fā)嚴重的并發(fā)癥[1]。人類為梅毒螺旋體的傳染源，主要傳播途徑包括了性傳播、輸血傳播、手術傳播、母嬰傳播和接觸污染物等。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展以及流動人口數(shù)量的增多，梅毒已經(jīng)逐漸成為嚴重危害社會公共衛(wèi)生安全的一個重要問題，而加強對梅毒早期診斷的有效性、準確性、快捷性是眼下最為關鍵的一個問題。現(xiàn)階段臨床上采用的梅毒診斷的方法主要有梅毒螺旋體血凝試驗（TPHA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、梅毒螺旋體顆粒凝集試驗（TPPA）、梅毒快速血漿反應素試驗（RPR）、免疫印跡法（WB）等，其中以ELISA 法應用最為廣泛，臨床上通常根據(jù)具體需要選擇相應的診斷方法[2]。 但上述方法均存在一定程度的局限，近年來隨著電化學發(fā)光免疫法（ECLIA）的發(fā)展，逐漸被應用到了梅毒診斷中。 為了進一步對比探討ECLIA法和ELISA 法用于梅毒診斷的靈敏度和準確性開展了此次研究，選擇83 例2018 年12 月—2019 年6 月該院進行梅毒檢測的疑似梅毒患者為研究對象，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇83 例該院進行梅毒檢測的疑似梅毒患者為研究對象， 經(jīng)TPPA 確診試驗檢測陽性73 例， 陰性10 例。 其中男性55 例，女性28 例，年齡最小21 歲，最高97 歲，年齡平均為（55.8±15.7）歲。 該次研究患者均知情同意，自愿參與該次研究，且經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 方法

挑選在該院進行梅毒抗體ECLIA 法檢測診斷的弱陽性標本（發(fā)光值在1-10 COI）和臨界值標本（發(fā)光值接近1COI）， 于當日進行ECLIA 法和ELISA 法兩種方法檢測，最后用TPPA 確診試驗進行檢測。 ECLIA 法采用的是電化學發(fā)光免疫分析儀（羅氏E602型）和配套試劑進行梅毒抗體檢測，嚴格按操作說明書進行， 從樣本加樣到結(jié)果判讀均由分析儀自行完成， 發(fā)光值>1 .00 COI 為陽性，<1.00 COI 為陰性。ELISA 法采用ELISA 試劑盒（上?？迫A生物工程有限公司生產(chǎn)）， 使用艾德康全自動酶標儀（ELISA600），判斷檢測結(jié)果：S/CO≥1.00 為陽性， 反之S/CO<1.00為陰性[3]。TPPA 確診試驗使用日本富士梅毒TPPA 診斷試劑盒， 嚴格按操作說明書進行純手工加樣和稀釋，肉眼判定結(jié)果。陽性判定基準：致敏粒子最終稀釋倍數(shù)1∶80 以上的反應圖像為陽性時，該結(jié)果為陽性，反之則為陰性。

1.3 觀察指標

對比兩種檢驗方法的準確度、 靈敏度和特異性。計算兩種檢驗方法與TPPA 確診試驗結(jié)果之間的陽性預測值和陰性預測值。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計學軟件進行分析，計數(shù)資料用[n(%)]表示，組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種檢驗方法結(jié)果與TPPA 確診試驗結(jié)果之間的比較

TPPA 確診試驗陽性病例73 例，陰性病例10 例。ECLIA 法與ELISA 法結(jié)果見表1、表2。

表1 ECLIA 法梅毒診斷結(jié)果

表2 ELISA 法梅毒診斷結(jié)果

2.2 兩種檢驗的準確度、靈敏度、特異性和陽性/陰性預測值比較

ECLIA 法的準確度、靈敏度和陰性預測值均高于ELISA 法， 但特異度和陽性預測值則低于ELISA 法。其中，靈敏度、特異性和陰性預測值在兩種方法之間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

3 討論

表3 兩種檢驗的準確度、靈敏度、特異性和陽性/陰性預測值比較[n(%)]

梅毒是一種性疾病， 傳播途徑包括母嬰傳播、性傳播、輸血傳播等，患有梅毒的孕婦可將梅毒自胎盤傳染給胎兒，導致流產(chǎn)或者早產(chǎn)。 隱性與顯性梅毒患者為傳染源，同性戀、性工作者、吸毒人員與HIV 感染者為梅毒感染高危人群[4]。人體在感染梅毒后，梅毒螺旋體將對患者的機體器官、組織造成侵犯，累及皮膚、內(nèi)臟和心血管、神經(jīng)系統(tǒng)和骨骼。隱性梅毒感染者可長期為潛伏狀態(tài)，無明顯癥狀[5]。

梅毒并非不可治愈的疾病，臨床研究顯示梅毒感染早期經(jīng)診斷與及時治療后能夠治愈，并且能夠預防先天梅毒感染。為此，選擇使用靈敏度高、準確度高和特異性高的檢測手段，進行準確快速的診斷與治療非常重要。梅毒首次感染后產(chǎn)生lgM 型抗體持續(xù)時間比較短，但隨著病情的發(fā)展，進一步產(chǎn)生lgG 抗體，且持續(xù)增高，而在治療后lgM 型抗體則逐漸消失，但lgG抗體仍然在血清中存在， 并且有的能夠終生檢測出lgG 抗體。 因此血清學檢測用于梅毒診斷具有重要的意義[6]。我國現(xiàn)階段主要采用ELISA 法與ECLIA 法兩種特異性梅毒螺旋體血清檢測，該研究顯示二者對于早期梅毒的診斷有較高的靈敏度和準確性，可為梅毒的及早診斷和治療提供比較準確的依據(jù)[7-8]。ECLIA 為近年來逐步興起的新檢測手段，檢測范圍廣、速度快、重復性強，并且靈敏度和準確度非常高，檢測過程穩(wěn)定性好，可避免污染。

該次研究進一步對比探討了ECLIA 法和ELISA法用于梅毒診斷的靈敏度和準確性， 結(jié)果顯示，ECLIA 法準確度為93.98%，靈敏度為100.00%，特異度為50.00%， 陽性預測值為93.59%， 陰性預測值為100.00%；ELISA 法準確度為90.36%， 靈敏度90.41%，特異度為90.00%，陽性預測值98.50%，陰性預測值56.25%。遲瓊等[9]比較了ECLIA 法與ELISA 在梅毒診斷中的應用價值，通過對120 例疑似梅毒患者血清學試驗、ECLIA 與ELISA 檢測，ECLIA 檢測的靈敏度、特異度、 準確度、 陽性預測值及陰性預測值分別為100.00%、97.73%、99.17%、98.70%、100.00%，ELISA分別為98.68%、100.00%、99.17%、100.00%、97.78%。該次結(jié)果與之比較具有一定的相似處。該次研究結(jié)果中，ECLIA 法的準確度、 靈敏度和陰性預測值均高于ELISA 法， 但特異度和陽性預測值則低于ELISA 法。結(jié)果提示，ECLIA 法與ELISA 法用于梅毒診斷均有非常高的靈敏度和準確度，用于臨床梅毒篩查和診斷具有顯著的價值， 但ECLIA 法的靈敏度高于ELISA法，可用于弱陽性樣本的檢測，避免出現(xiàn)ELISA 法假陰性而漏診。 需要注意的是ECLIA 法特異度低于ELISA 法，存在一定的誤診情況，由于梅毒患者的臨床癥狀、體征多且復雜，因此臨床診斷中還需要結(jié)合多方面的因素，最大程度地客觀評價檢測結(jié)果[10]。

綜上所述，ECLIA 法與ELISA 法用于梅毒診斷具有非常高的靈敏度和準確度，對梅毒早期篩查和診斷具有顯著的價值， 尤其是ECLIA 法的靈敏度明顯高于ELISA 法，可用于弱陽性樣本的檢測，避免出現(xiàn)ELISA 法假陰性而漏診。因此梅毒的臨床診斷中可首選ECLIA 法，從而更為客觀地評估診斷結(jié)果。