呼和浩特 宋春艷 張濤 李宜錚

醫(yī)療器械注冊(cè)行政許可審批系統(tǒng)則是指運(yùn)用信息化手段，將上述環(huán)節(jié)的法定程序及流程固化在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中，并按照固化的受理、審評(píng)、審批流程進(jìn)行操作的一種應(yīng)用化系統(tǒng)。該系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否科學(xué)、合理；整個(gè)過(guò)程中產(chǎn)生的信息數(shù)據(jù)是否全面、準(zhǔn)確、規(guī)范；網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定、安全都直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊(cè)審批的工作效率，從而也在一定程度上影響著醫(yī)療器械注冊(cè)整體工作的質(zhì)量和水平。

2018年起注冊(cè)行政審批系統(tǒng)都升級(jí)為5.0 版本。現(xiàn)行5.0 版本新系統(tǒng)與4.0 版本舊系統(tǒng)與之間已基本實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過(guò)渡。和4.0 版的舊系統(tǒng)相比，5.0 版本系統(tǒng)提升了用戶(hù)使用的并發(fā)量：4.0 系統(tǒng)使用.net 架構(gòu)，受技術(shù)架構(gòu)影響，大量用戶(hù)同時(shí)使用系統(tǒng)時(shí)會(huì)出現(xiàn)卡頓、無(wú)響應(yīng)的現(xiàn)象。5.0 系統(tǒng)使用JAVA語(yǔ)言開(kāi)發(fā)，用戶(hù)并發(fā)量可以達(dá)到上萬(wàn)用戶(hù)同時(shí)使用。另外5.0 系統(tǒng)增加了文書(shū)的電子簽章功能以及許可證郵寄等新功能。

系統(tǒng)存在的主要問(wèn)題

筆者認(rèn)為，雖然5.0 版本的新系統(tǒng)在用戶(hù)使用容量方面有了巨大的改觀(guān)，但仍存在一些問(wèn)題需要解決：

1.與舊系統(tǒng)中部分?jǐn)?shù)據(jù)的對(duì)接問(wèn)題

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)行政許可審批系統(tǒng)是基于JAVA語(yǔ)言的構(gòu)建，基于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)模式；而舊系統(tǒng)則使用.net 架構(gòu)，其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是類(lèi)似Word 格式的非結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)。如何將舊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)安全、有效、準(zhǔn)確地同步至現(xiàn)行系統(tǒng)，仍是一個(gè)問(wèn)題。

2.受理、審評(píng)、審批時(shí)限及計(jì)時(shí)問(wèn)題

目前系統(tǒng)里的時(shí)限是按照受理、審評(píng)、審批時(shí)限的總時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行計(jì)時(shí)的，并未對(duì)各環(huán)節(jié)的時(shí)限進(jìn)行切割。此外，審評(píng)人員給企業(yè)發(fā)放補(bǔ)正通知書(shū)后系統(tǒng)仍然自動(dòng)計(jì)時(shí)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“時(shí)間停擺”，也無(wú)法實(shí)現(xiàn)企業(yè)補(bǔ)正完成后“自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)”的重新計(jì)算審評(píng)時(shí)限的功能。

3.行政審批端與企業(yè)申報(bào)端的“半交互問(wèn)題”

目前企業(yè)申請(qǐng)可以在網(wǎng)上審批平臺(tái)直接提出行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)并上傳相應(yīng)的電子申報(bào)資料。待受理中心受理后轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)流程。審評(píng)員在審評(píng)過(guò)程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)資料中存在一些問(wèn)題，從而給企業(yè)發(fā)放補(bǔ)正通知書(shū)。但是發(fā)放補(bǔ)正通知書(shū)的過(guò)程是無(wú)法通過(guò)系統(tǒng)直接傳送給企業(yè)端的，而是通過(guò)審評(píng)員“線(xiàn)下”給企業(yè)發(fā)郵件或者傳真的方式。同樣地，企業(yè)補(bǔ)正完成后補(bǔ)正材料也無(wú)法通過(guò)申報(bào)端直接再上傳到系統(tǒng)中。因此存在一部分材料需要通過(guò)紙質(zhì)報(bào)送，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“申請(qǐng)-審評(píng)”網(wǎng)上全過(guò)程交互。

下一步的系統(tǒng)建設(shè)思路

為充分利用信息化手段來(lái)有效提高審評(píng)質(zhì)量和效率，筆者以為，除了以上問(wèn)題外，以下幾項(xiàng)功能在建設(shè)中也需予以關(guān)注。

1.建立醫(yī)療器械審評(píng)數(shù)據(jù)檔案信息庫(kù)

現(xiàn)行審評(píng)系統(tǒng)僅是技術(shù)審評(píng)的一個(gè)網(wǎng)絡(luò)支撐運(yùn)行系統(tǒng)，在審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)生的大量審評(píng)信息數(shù)據(jù)只是簡(jiǎn)單的分散在系統(tǒng)中，未加以整理、規(guī)范乃至形成完整的審評(píng)數(shù)據(jù)檔案信息庫(kù)，審評(píng)信息數(shù)據(jù)的整合、分析和利用工作也有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一條完整的審評(píng)信息鏈應(yīng)至少包含該注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理（申請(qǐng)表）信息、注冊(cè)申報(bào)資料電子檔案、審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)表單（如補(bǔ)正通知書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)核查人員抽調(diào)記錄、現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)、技術(shù)審評(píng)報(bào)告、移送單等）信息、審評(píng)流程操作記錄（如進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的時(shí)間、主審審評(píng)時(shí)間、補(bǔ)正通知書(shū)發(fā)放時(shí)間、復(fù)核時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、企業(yè)補(bǔ)正完成時(shí)間、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查整改完成時(shí)間、報(bào)業(yè)務(wù)處室時(shí)間等。每一項(xiàng)產(chǎn)品審評(píng)結(jié)束后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)將上述信息導(dǎo)入審評(píng)信息數(shù)據(jù)電子檔案庫(kù)。此外，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，每個(gè)審評(píng)員應(yīng)有機(jī)會(huì)通過(guò)調(diào)閱檔案信息庫(kù)中的電子檔案，對(duì)以往同類(lèi)或相同產(chǎn)品審批的過(guò)程及專(zhuān)家的評(píng)審意見(jiàn)等資料進(jìn)行比對(duì)，及早確定審查要點(diǎn)及審查依據(jù)，解決了相同問(wèn)題重復(fù)審評(píng)的問(wèn)題，大大縮短了審評(píng)時(shí)間，也間接提高了審評(píng)員的水平。

2.建立醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)多而雜的特性，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則是技術(shù)審評(píng)過(guò)程中必備的資料。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求引用國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢索是一項(xiàng)重點(diǎn)。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立可以解決存放、檢索與查閱的問(wèn)題，是技術(shù)審評(píng)開(kāi)展的助力，有助于提高審評(píng)工作的效率。

3.建立醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查系統(tǒng)

目前系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)隨機(jī)抽取核查員、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后也可以直接上傳現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，但尚未實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中檢查軌跡數(shù)據(jù)、過(guò)程數(shù)據(jù)、企業(yè)存在的缺陷相關(guān)見(jiàn)證資料等內(nèi)容的直接搜集和上傳功能。

4.建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能。

結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、機(jī)制正處在改革的關(guān)鍵時(shí)期，作為審評(píng)、審批工作的業(yè)務(wù)運(yùn)行載體，醫(yī)療器械注冊(cè)行政許可審批系統(tǒng)也將隨著法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)整、升級(jí)或改造，這就需要審評(píng)員及管理人員時(shí)刻關(guān)注新的法規(guī)文件要求，及時(shí)與信息化建設(shè)工作人員溝通，梳理系統(tǒng)需求，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出既符合法規(guī)要求、同時(shí)又滿(mǎn)足實(shí)際需要，運(yùn)行穩(wěn)定、安全的系統(tǒng)。