■本刊記者 趙亞潔

藥品管理法時隔18年首次迎來全面大修

“贊成164票、棄權(quán)3票，通過！”8月26日，備受關(guān)注的藥品管理法修訂草案經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于12月1日起施行。

“實施藥品上市許可持有人制度，建立健全藥品追溯制度，境外購藥不再按‘假藥’處，探索一定條件下的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥……”時隔18年首次迎來全面大修，新修訂藥品管理法干貨滿滿，亮點紛呈。

為人民群眾提供安全有效的藥品保障是藥品管理的初衷。此次藥品管理法修訂的“一個最新”就是把藥品管理和人民群眾健康緊密結(jié)合起來，明確以“保護和促進公眾健康”為立法目的，并在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

全面實施藥品上市許可持有人制度是此次修訂的“一個重點”，改變了過去只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品生產(chǎn)注冊，取得藥品批準文號的歷史，從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)市場活力。所謂藥品上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。為完善科學(xué)監(jiān)管的制度，法規(guī)設(shè)立專章，在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。

要保障人民群眾的用藥安全，就要為每個藥品定制“身份證”，讓假藥、劣藥無法混進合法渠道，利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，實現(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準召回。根據(jù)新修訂藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，以“一物一碼、一碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

去年，《我不是藥神》電影熱映后，從境外代購藥品以假藥論處引發(fā)輿論熱議，也從側(cè)面反映了病患需求、藥品管理和法律規(guī)定之間的現(xiàn)實困境。藥品管理法修訂前，法律條文中的“假藥”包括實際意義上的假藥和法律意義上的假藥，境外代購的、未取得注冊證的藥品就屬于法律意義上的假藥，以假藥論處。廣大民眾無法理解，有著真切療效的藥品為什么屬于假藥？為了回應(yīng)社會關(guān)切，新法對假藥、劣藥概念“瘦身”，對未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品不再按假藥論處，規(guī)定“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰?！敝档米⒁獾氖?，非法代購仍屬于禁止性行為，仍應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

跨進網(wǎng)絡(luò)零售時代，人們越來越傾向于通過網(wǎng)絡(luò)購買日常用品，網(wǎng)絡(luò)購藥也成為一種趨勢。在草案修訂的二審階段，全國人大常委會根據(jù)現(xiàn)行做法，規(guī)定禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥。在隨后的審議和征求意見的過程中出現(xiàn)了兩種觀點，一種觀點認為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥會放大藥品安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)予以禁止；而另一種觀點認為，“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下對網(wǎng)售處方藥不能一禁了之，應(yīng)本著便民的原則優(yōu)化公共服務(wù)，在加強藥品監(jiān)管的同時滿足人民的用藥需求。綜合各方意見，最終堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，除了幾類特殊藥品，取得了許可證的實體企業(yè)可以線上售藥。并且，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通以確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。藥品的配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。

藥品管理為守護公眾健康筑起第一道防線。假藥、劣藥、藥品短缺等突出問題，是人民群眾呼聲最高、關(guān)注最多的問題。此次藥品管理法的修訂，正是直擊痛點、回應(yīng)關(guān)切，把“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)的精神”一一體現(xiàn)在條文當(dāng)中，將風(fēng)險管控覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市全過程。期待新藥品管理法的施行能為公眾用藥安全筑牢制度堤壩。

打擊涉藥犯罪保障藥品安全

“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程?！彼幤钒踩c人民群眾健康息息相關(guān)，然而近年來，少數(shù)制藥企業(yè)和一些個人為了降低生產(chǎn)成本、獲取暴利，走私、制售假藥劣藥，嚴重損害人民群眾身體健康。

“2018年1月至2019年10月，全省檢察機關(guān)共受理審查起訴危害藥品安全類犯罪案件1499件3235人，提起公訴1143件2380人，不起訴72件183人，法院已作出生效判決1123件2230人?！币贿B串?dāng)?shù)字為我省檢察機關(guān)打擊制售假藥劣藥犯罪的有力行動寫下生動注腳。

在辦理危害藥品安全犯罪的案件時，我省檢察機關(guān)始終不忘對人民負責(zé)、為人民司法，堅持寬嚴相濟，展現(xiàn)司法溫度，牢牢守護藥品安全底線，展現(xiàn)司法為民的實干擔(dān)當(dāng)。

在新修訂藥品管理法出臺之際，本刊特別邀請江蘇省檢察院黨組成員、副檢察長蔣永良對全省檢察機關(guān)懲治危害藥品安全犯罪情況進行介紹。

問：請您介紹一下，危害藥品安全犯罪主要表現(xiàn)為哪些類型？

蔣永良：從檢察機關(guān)辦案情況看，危害藥品安全犯罪主要有以下幾類：一是涉美容類藥品，如生產(chǎn)、銷售或走私肉毒素、紋眉膏、含麻醉劑的玻尿酸等，此類犯罪共555件1197人，占比37%。生產(chǎn)、銷售或走私美容整形類藥品已成為當(dāng)前涉藥品類犯罪的重災(zāi)區(qū)，涉案的瘦臉針、玻尿酸、美白針等微整形美容產(chǎn)品，往往是從國外走私而來的“水貨”，既未取得國家藥監(jiān)局的注冊批準文號及銷售許可，也無正規(guī)的進貨渠道和銷售發(fā)票，給消費者的生命健康帶來嚴重隱患。二是代購的境外藥品，如代購嬰幼兒用藥、抗癌仿制藥、日常用藥等，此類犯罪共159件343人，占比10.6%。此類藥品既有確認系從境外代購入境的情形，也有自稱來自境外但來源難以查清的情形。三是實質(zhì)上的假藥類，此類犯罪共415件，占比27.7%。這些假藥主要是違規(guī)自制藥品或假冒品牌藥品，例如一些小作坊內(nèi)私自制作的中成藥、冒牌減肥藥等。

問：電影《我不是藥神》中價格低廉又確有療效的印度仿制藥為癌癥患者帶來一線生機。從檢察機關(guān)的辦案實踐看，海外代購的抗癌藥是否都是正規(guī)藥企生產(chǎn)的？

蔣永良：檢察機關(guān)辦案中發(fā)現(xiàn)，目前海外代購抗癌藥有些是國外藥企正規(guī)生產(chǎn)的，有些是印度仿制藥，這些藥品對癌癥患者有一定療效，但實際上也有很多并非正版的印度仿制藥，而是不法分子通過化學(xué)方法合成的含有正版抗癌藥成分的化工原料，并不具備藥品“身份”。這種“原料藥”既未添加任何抑制副作用的成分，也未經(jīng)生物和臨床實驗，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)多名患者服用后病情異常加重。但涉案生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商利用普通患者的信息不對稱，將原料藥充當(dāng)仿制藥直接非法出售給癌癥患者。部分藥販子則在銷售過程中，或聲稱原料藥為“印度藥”，或?qū)⒃纤幣c印度仿制藥混賣，使之成功披上了仿制藥的外衣。此外，辦案中還發(fā)現(xiàn)原料藥在國內(nèi)生產(chǎn)后，采用偽報品名等方式走私至境外，在國外包裝后再次走私回流至境內(nèi)，成為“洗澡藥”。對其中涉嫌違法犯罪的，公安、藥監(jiān)等部門將會嚴肅查處、依法打擊，檢察機關(guān)也會切實維護人民群眾生命健康安全。

問：在這次藥品管理法修訂之前，藥品監(jiān)管、法律規(guī)定與患者需求之間有時存在一些現(xiàn)實困境，檢察機關(guān)是如何辦理“以假藥論”的案件的？

蔣永良：對生命健康的追求渴望是人最基本最重要的權(quán)利。在新修訂藥品管理法施行前，我們在辦理“以假藥論”的案件時，始終堅持依法慎重處理、區(qū)別對待，充分考慮個案的具體情況，考慮相關(guān)生產(chǎn)、銷售假藥行為的社會危害性，權(quán)衡行為本身對國家藥品監(jiān)管秩序的實際破壞與對患者生命權(quán)、健康權(quán)的維護之間的關(guān)系，嚴格依法審慎作出相關(guān)決定，不是簡單追求刑罰打擊。在司法實踐中，對于以下幾種情形，我省檢察機關(guān)在辦案中一般不作為犯罪處理：（1）銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（2）銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，對病患尤其是癌癥等嚴重疾病患者有真實療效的；（3）銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（4）對于患者及家屬跨境買藥自用的，受病患委托代購沒有收取或者只收取少量藥品流轉(zhuǎn)工本費的。此外，對于受雇傭為銷售假藥者從事運輸、配送、分揀等活動的人員，除參與利潤分成或者領(lǐng)取高額固定工資的以外，一般也不追究刑事責(zé)任。比如，徐州市鼓樓區(qū)檢察院辦理的劉某銷售印度“易瑞沙”等抗癌藥品系列案件，檢察機關(guān)綜合考量印度生產(chǎn)的“易瑞沙”等仿制藥品價格便宜，具有真實療效，實際上為一些備受病痛折磨的癌癥患者緩解了生存之痛等因素，最終對犯罪數(shù)額較低、積極退贓、認罪態(tài)度較好的8人做出相對不起訴處理。

問：新修訂藥品管理法實行最嚴厲處罰，這會對檢察機關(guān)辦案產(chǎn)生什么影響？

蔣永良：此次新修訂的藥品管理法充分貫徹了習(xí)近平總書記提出的保障食品藥品安全的“四個最嚴”要求，即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，這也對檢察機關(guān)在刑事打擊的力度、法律監(jiān)督的深度、公益保護的精準度方面提出了更高的要求，檢察機關(guān)在辦理涉藥品犯罪中，要注意做到以下幾個方面。一是要進一步更新司法理念。堅持以保護人民群眾健康為中心，在全省范圍內(nèi)組織相關(guān)業(yè)務(wù)部門的檢察官認真學(xué)習(xí)新修訂的藥品管理法，特別是針對未經(jīng)批準進口藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等作出重大調(diào)整條款的專題學(xué)習(xí)，及時更新知識和理念，守好司法辦案質(zhì)量關(guān)口。二是堅持重拳打擊與強化監(jiān)督雙手并重。旗幟鮮明地保持對藥品違法行為打擊的高壓態(tài)勢，健全“兩法銜接”機制，加強與公安、市場監(jiān)管、藥品管理等部門溝通協(xié)作。聯(lián)合開展食藥領(lǐng)域“四個最嚴”的專項整治行動，強化源頭預(yù)防，對辦案中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管中存在的問題，及時發(fā)出檢察建議，督促相關(guān)部門建立定期加強監(jiān)管的制度機制。三是保護公益毫不退縮。充分利用公益訴訟職能作用，探索建立藥品安全領(lǐng)域民事公益訴訟懲罰性賠償制度，對危害藥品安全犯罪的單位和個人，依法提起刑事附帶民事公益訴訟。四是審慎處理過渡期內(nèi)藥品領(lǐng)域刑事犯罪。充分發(fā)揮檢察機關(guān)在刑事訴訟中主導(dǎo)作用，按照“從舊兼從輕”原則，準確查明案件事實，精準適用法律，審慎處理過渡期內(nèi)涉及藥品犯罪案件。