文/杜 楊

一、醫(yī)院電子病歷檔案的概念與作用

電子病歷檔案是指醫(yī)院內(nèi)部以電子病歷信息為載體，記錄病人發(fā)病情況、病情變化和診療記錄過程的醫(yī)療檔案，不僅包括診療過程的全程記錄，而且包含了其他的生命體征信息，它是一個時間上連續(xù)，空間上全面覆蓋的個人健康記錄。

二、當前醫(yī)院電子病歷檔案信息化存在的問題

（一）電子病歷檔案安全性不高

電子病歷檔案承載了患者大量的個人醫(yī)療信息。這些涉及隱私、患者不愿告人或不愿公開的私生活秘密，未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷檔案。但實際中，黑客攻擊、計算機病毒、人為的篡改，訪問權(quán)限設(shè)定等漏洞嚴重影響著電子病歷檔案的真實性與安全性。

（二）電子病歷檔案標準化程度較低

電子病歷檔案的信息標準不統(tǒng)一是一個重要問題，也是阻礙我國電子病歷檔案共享的最大瓶頸。雖然我國已經(jīng)出臺了《電子文件歸檔與管理規(guī)范》《WS/T303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則》等標準化建設(shè)指南，但仍未建立科學(xué)的、統(tǒng)一的電子病歷檔案信息標準化管理規(guī)定。由于沒有統(tǒng)一的建設(shè)規(guī)范和數(shù)據(jù)交換標準，導(dǎo)致電子病歷檔案信息成為各自醫(yī)院的“孤島”，無法實現(xiàn)其在醫(yī)院之間、醫(yī)院科室之間的共享，難以發(fā)揮其最大優(yōu)勢。

（三）電子病歷檔案法律效力不足

當前，紙質(zhì)病歷依舊是認定民事行為能力、醫(yī)療損害責任以及涉及民事、刑事

電子病歷檔案包含了大量的臨床數(shù)據(jù)和資料信息，是醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心環(huán)節(jié)。本文通過對醫(yī)院電子病歷檔案管理重點性的分析研究，深刻剖析當前醫(yī)院電子病案管理在安全性、標準化、檔案質(zhì)量、法律效力等方面存在的問題與不足，并嘗試探討新形勢下進一步完善電子病歷檔案管理的對策與建議訴訟中的重要依據(jù)，而電子病歷檔案的法律效力還沒有得到法律的認可。一是患方對電子簽名的質(zhì)疑。同一份電子病歷檔案中同時出現(xiàn)傳統(tǒng)手寫簽名和電子簽名兩種不同的形式，一旦遇到醫(yī)療糾紛，患方質(zhì)疑簽名方式的法律效力，院方不可避免地存在舉證的障礙。二是對電子病歷形式上的質(zhì)疑。根據(jù)法律規(guī)定，法庭對醫(yī)療糾紛提起的訴訟進行質(zhì)證時，只有書面的原件才具有法律效力，電子病歷檔案內(nèi)容易改動、易偽造，充其量算是“副本”，公信力和法律效力很難得到保證。

（四）電子病歷檔案質(zhì)量水平不高

電子病歷系統(tǒng)中多樣化的病歷模板以及強大的復(fù)制粘貼功能，使個別醫(yī)生習慣了這種“套餐服務(wù)”，忽視了通過問病史、寫病歷來培養(yǎng)、提煉醫(yī)師臨床正確思維的過程，忽略了病歷書寫的本質(zhì)，病歷內(nèi)容卻是千篇一律，不僅會造成住院醫(yī)師臨床思辨能力的弱化，也會使病歷失去了科研教學(xué)的價值。

三、完善電子病歷檔案管理的對策與建議

（一）建立完善電子病歷檔案管理、使用制度

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范》細則設(shè)定對電子病歷的質(zhì)量監(jiān)控要點，建立電子病歷檔案信息安全保密制度，分級設(shè)定臨床醫(yī)療、護理人員調(diào)閱、修改、復(fù)制、打印權(quán)限，病歷信息一旦修改應(yīng)保留完整日志，確保痕跡可查、責任可究。同時，建立住院醫(yī)師自查、科室質(zhì)控員復(fù)查、院級質(zhì)控辦督查的三級質(zhì)控管理體系，實行病歷質(zhì)量實時監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，做到及時反饋、持續(xù)改進。

（二）依靠技術(shù)力量保障電子病歷檔案的安全性

提高電子病歷檔案安全性，以下兩種技術(shù)值得關(guān)注。一是應(yīng)用PKI技術(shù)提供安全支持。PKI可采用非對稱密碼算法原理給系統(tǒng)安全應(yīng)用提供可依據(jù)的X.509證書和私鑰，服務(wù)器通過解密傳送的客戶私鑰信息驗證客戶身份，病歷記錄修改后醫(yī)師用自己的私鑰進行簽名，之后其他對電子病歷內(nèi)容任何的篡改都無法通過驗證，以此來維護電子病歷檔案的真實性。二是使用VPN虛擬專用網(wǎng)絡(luò)。通過使用VPN技術(shù)對網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)進行加密、封裝、隔離傳輸，確保了電子病歷內(nèi)容的真實性和使用過程的安全性。

（三）加快健全電子病歷檔案法律法規(guī)

建議以“功能等同”為基本的立法原則，從法律層面確立電子病歷檔案數(shù)據(jù)的法律地位，明確使用電子病歷檔案電子簽名的程序合法性及適用條件，以此規(guī)定電子病歷檔案的法律地位和證據(jù)效力。