楊廷 曹剛 劉媛媛

【摘要】隨著醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)之間的競(jìng)爭(zhēng)加劇、各種新興醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，再加上市場(chǎng)對(duì)藥物質(zhì)量要求越來(lái)越高。這就要求制藥企業(yè)能夠在當(dāng)下的局面中加快藥物的更新?lián)Q代，研發(fā)新型藥物，掌握適合本企業(yè)新藥物研發(fā)的管理方式，能夠在規(guī)定的研發(fā)時(shí)間和研發(fā)資金內(nèi)，完成事先規(guī)定的研發(fā)任務(wù)并滿足研發(fā)的質(zhì)量要求。

【關(guān)鍵詞】新藥研發(fā) 管理 制藥企業(yè)

1新藥研發(fā)中存在的問(wèn)題

制藥企業(yè)進(jìn)行新藥的研發(fā)過(guò)程中，是會(huì)占用大量的時(shí)間，其研發(fā)的流程也較為復(fù)雜。在研發(fā)之初首先要進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)，對(duì)所研發(fā)的新藥物進(jìn)行分析和建模，待一切數(shù)據(jù)和計(jì)劃都準(zhǔn)備好時(shí)，再進(jìn)行臨床前研究、臨床研究，直到各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才算研發(fā)成功。

1.1 立項(xiàng)階段

在研發(fā)新藥物之前，最為重要的便是“立項(xiàng)”，立項(xiàng)不僅僅要考慮好新藥物研發(fā)后能夠達(dá)到的醫(yī)學(xué)效果和社會(huì)效益，還應(yīng)對(duì)此藥物的市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，看新藥物的研發(fā)是否符合市場(chǎng)的前景，是否有利于當(dāng)前企業(yè)的發(fā)展。如果在研發(fā)新藥物之前，沒(méi)有進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，那么無(wú)疑是對(duì)研發(fā)時(shí)間和研發(fā)資金的浪費(fèi)，嚴(yán)重影響制藥企業(yè)自身的發(fā)展。

1.2 臨床前研究

研究可以算是整個(gè)研發(fā)過(guò)程中最難的一部分，也是最為重要的一部分。在研發(fā)新藥物的過(guò)程中，對(duì)人才的能力與執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)的合作能力都是一大考驗(yàn)，獨(dú)立研究、一意孤行，往往會(huì)造成重大的決策失誤、影響研發(fā)的藥物質(zhì)量;團(tuán)隊(duì)之間無(wú)配合或配合能力差，也會(huì)影響到藥物研發(fā)進(jìn)度。在這個(gè)階段中，需要不斷的對(duì)新藥物靶點(diǎn)展開(kāi)研究與探索，怎樣改良合成物、如何提高藥效，這都是在藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)中不可缺少的。在研發(fā)過(guò)程中的每一項(xiàng)工作都十分消耗時(shí)間和精力，研究人員要從大量的實(shí)驗(yàn)中探索出最為合適的研發(fā)方向，從而研發(fā)出更為優(yōu)質(zhì)、藥效更好的新藥物，而在個(gè)別制藥企業(yè)，有許多藥物研發(fā)人員過(guò)于浮躁，他們認(rèn)為沒(méi)有必要投入過(guò)多的時(shí)間、精力和財(cái)力用于探索更優(yōu)質(zhì)的化合物，能夠達(dá)到藥效就足矣;在研發(fā)過(guò)程中更是缺乏創(chuàng)新性，一味的迷信書(shū)本知識(shí)。

在新藥物研發(fā)完成之后，就要對(duì)藥物進(jìn)行制劑，只有運(yùn)用合理的劑型才能更好的發(fā)揮藥效，減少藥物給人體帶來(lái)的副作用，對(duì)容易和本藥物造成化學(xué)反應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整、標(biāo)注，以方便使用者服用本藥物。在制劑過(guò)程中，研發(fā)人員要研究不同的原料、不同的工藝手法，在結(jié)合之前的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)確定劑型，以保證研發(fā)的藥物能夠在人體內(nèi)正常、穩(wěn)定工作。

1.3 臨床研究階段

臨床研究的目的是為了發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證所研究的藥物的安全性、可靠性和療效。在新藥的臨床研究包括Ⅰ期臨床研究、Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床研究和上市以后進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究。每個(gè)階段都有每個(gè)階段的研究目的，這個(gè)階段的研究成果往往影響著下一個(gè)階段的實(shí)施方案。所謂環(huán)環(huán)相扣，所以在臨床的研究過(guò)程中的項(xiàng)目管理中更需要將項(xiàng)目按步驟實(shí)施，做好計(jì)劃，按照計(jì)劃啟動(dòng)項(xiàng)目，實(shí)施項(xiàng)目。在臨床階段最容易發(fā)生的問(wèn)題就是在開(kāi)始的時(shí)候沒(méi)有做好人力財(cái)力物力的有效規(guī)劃，而在研究的中途出現(xiàn)人員及物資的斷層。還有注意在臨床階段需要準(zhǔn)備的一些批件沒(méi)有按時(shí)取得從而拖延進(jìn)度，所以這整個(gè)是一個(gè)需要將時(shí)間，人力，藥品產(chǎn)能，資金進(jìn)行整合的一個(gè)過(guò)程。在臨床研究階段是藥品研發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)最高的一個(gè)階段，所以這個(gè)階段的項(xiàng)目管理顯得尤其重要。

2企業(yè)新藥研發(fā)管理對(duì)策

2.1 加強(qiáng)人才培養(yǎng)，引進(jìn)尖端人才

就從當(dāng)前來(lái)看，制藥企業(yè)中還是缺乏大量的優(yōu)秀人才，在研發(fā)過(guò)程中缺乏專(zhuān)家、科學(xué)家的指引，這也是眾多制藥企業(yè)所面臨的巨大問(wèn)題。所以，在制藥企業(yè)內(nèi)部，要加強(qiáng)技能培養(yǎng)，多組織技能知識(shí)學(xué)習(xí)，定期組織員工到各大高?；蜥t(yī)學(xué)研究所學(xué)習(xí)，努力提升研發(fā)作業(yè)場(chǎng)所工作環(huán)境，增添新型研發(fā)設(shè)備，防止人員流失。同時(shí)，還要引進(jìn)醫(yī)學(xué)尖端人才，對(duì)于海內(nèi)外的專(zhuān)家要積極溝通、接納，從而提升制藥企業(yè)整體實(shí)力。另外，作為企業(yè)的管理人員，要多多與國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)溝通，為員工對(duì)外交流學(xué)習(xí)進(jìn)行鋪墊。只有把握住醫(yī)學(xué)人才，才能真正提高制藥企業(yè)的綜合水平。

2.2 改變傳統(tǒng)研發(fā)模式

目前在眾多制藥企業(yè)中，依然采用過(guò)去傳統(tǒng)的研發(fā)方式，缺乏創(chuàng)新。大部分制藥企業(yè)缺乏一定研發(fā)核心技術(shù)，在研發(fā)新藥物時(shí)，往往借鑒于國(guó)外的研發(fā)成果，進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，這樣利潤(rùn)比較低也沒(méi)有自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力。所以國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)中更注重創(chuàng)新，掌握新技術(shù)、新方法，采用新設(shè)備、新理念。雖然大多數(shù)企業(yè)的研發(fā)水平與跨國(guó)藥企相比存在一定差距，但依然可以在研究中創(chuàng)仿并舉，革故鼎新，取其精華，去其糟粕，使制藥企業(yè)真正走上自主創(chuàng)新的道路。

2.3 完善企業(yè)分配制度

完善制藥企業(yè)分配制度十分重要，研發(fā)新藥物投入大、周期長(zhǎng)，在研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)人員耗費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，就應(yīng)該得到相應(yīng)的報(bào)酬，這是保障人才的保留和未來(lái)制藥企業(yè)發(fā)展的重要舉措。實(shí)行按勞分配，并對(duì)在研發(fā)過(guò)程中做出杰出貢獻(xiàn)的研發(fā)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，這種分配方式和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制將更大能力的帶動(dòng)制藥企業(yè)的積極性，減少人才流失，為未來(lái)企業(yè)的發(fā)展起到保障作用。

2.4 加強(qiáng)制藥企業(yè)與各機(jī)構(gòu)間的合作

（1）加強(qiáng)與高校間的合作。在各大高校中，存在著大量隱性人才，他們有些專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和活躍的思維，與高校的合作，給這些有能力卻無(wú)處施展的學(xué)生提供平臺(tái)，為制藥企業(yè)增加新鮮血液。同時(shí)，與高校間的合作，能更好的掌握醫(yī)學(xué)發(fā)展方向，使研發(fā)的成本得以控制，研發(fā)更具有技術(shù)性和規(guī)模性。

（2）加強(qiáng)與國(guó)外制藥企業(yè)的合作。目前，我國(guó)的醫(yī)學(xué)水平雖然在不斷進(jìn)步，但始終和國(guó)外的醫(yī)療水平有所差距，在先進(jìn)的研發(fā)知識(shí)和研發(fā)技術(shù)中有所欠缺，面對(duì)研發(fā)新藥物未來(lái)的發(fā)展方向感到茫然。而與國(guó)外制藥企業(yè)的合作中，不僅可以得到國(guó)外制藥機(jī)構(gòu)的資金支持，還能在合作中相互探討，研究新的研發(fā)方向和醫(yī)藥產(chǎn)品，并掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)向，也為我國(guó)的制藥企業(yè)員工帶來(lái)更豐富的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。因此，加強(qiáng)與國(guó)外制藥企業(yè)和醫(yī)學(xué)高校間的合作，對(duì)未來(lái)我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展前景十分重要。

結(jié)束語(yǔ)：在當(dāng)下，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的扶持可以說(shuō)越來(lái)越大，注重人才培養(yǎng)和研發(fā)創(chuàng)新，做到多研究、勤動(dòng)手。制藥企業(yè)在研發(fā)新藥過(guò)程中雖然困難重重，但只要進(jìn)行科學(xué)、貼合實(shí)際的管理，也一定會(huì)為新藥的研發(fā)帶來(lái)活力與生機(jī)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，為國(guó)家新醫(yī)藥建設(shè)帶來(lái)星火之勢(shì)。

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