曾德君

長春工業(yè)大學(xué)，吉林 長春 130012

近年來，一些藥品專利侵權(quán)案件不斷涌現(xiàn)，同時藥品專利侵權(quán)案件隨之要面對的復(fù)雜性和疑難度一般比較高，國家也日益重視藥品專利的保護力度。藥品專利侵權(quán)案件中，爭議最多的就是制備方法專利侵權(quán)案件，這類案件在藥品專利侵權(quán)案件中的數(shù)量比重很大。我國專利法中關(guān)于發(fā)明專利中涉及“新產(chǎn)品”、“制備方法”明確實行舉證責(zé)任倒置。但縱觀許多藥品專利侵權(quán)的案件，其中關(guān)于藥品發(fā)明專利中何為“新產(chǎn)品”成為主要爭議點。主要原因在于我國沒有對何為“新產(chǎn)品”作出明確的司法解釋。由此看出我國對藥品專利法律的設(shè)計并不完備，同時設(shè)計出一套科學(xué)合理的藥品保護機制也是亟待解決的問題

一、現(xiàn)階段藥品專利認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在問題

實踐中關(guān)于藥品專利的認(rèn)定，許多分歧出現(xiàn)在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一的情況下。因為專利法中具體概念不明晰，經(jīng)常出現(xiàn)公說公有理，婆說婆有理的情況。筆者通過幾個方面體現(xiàn)實踐中認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況：

(一)新生產(chǎn)的藥品即視為新產(chǎn)品

最高院公布的司法保護典型案件中的一起某公司的侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案中，該公司在庭審中提出其公司生產(chǎn)的某藥品在行政審批中顯示是一種新藥的觀點，因此認(rèn)為其生產(chǎn)的藥品是專利法上所講的新產(chǎn)品。鑒于案件爭議焦點為新產(chǎn)品的制備方法，應(yīng)由被告公司承擔(dān)舉證責(zé)任。一審法院在案件審理中認(rèn)同這一說法，判定由被告公司承擔(dān)舉證責(zé)任，但在二審的審理過程中，對于新產(chǎn)品的認(rèn)定方式則未采用此種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

(二)將未來國內(nèi)上市的產(chǎn)品認(rèn)定為新產(chǎn)品

最高院審理的另一起某公司侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案中，一審法院在審理過程中認(rèn)為“新產(chǎn)品應(yīng)界定為在原告專利產(chǎn)品之前，國內(nèi)市場上沒有上市的產(chǎn)品?！狈ㄍ徖碚J(rèn)為在爭議產(chǎn)品上市之前，沒有相同的產(chǎn)品在我國國內(nèi)市場上市，因此法院認(rèn)定爭議應(yīng)認(rèn)定為新產(chǎn)品。

對以上案例中出現(xiàn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，第一張標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為新藥即為新產(chǎn)品?，F(xiàn)實中對新藥的審批概念比較寬泛，不能與新產(chǎn)品視為同一。第二種的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為“國內(nèi)首次生產(chǎn)即為新藥”，這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)僅考慮我國市場的上市與否，未考慮海外藥品已上市的可能性，所以這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是不全面、有缺陷的。由此可見，對于“新產(chǎn)品”的認(rèn)定尚未達成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但在司法實踐中需要對此盡快做出法律依據(jù)，以便當(dāng)事人的舉證以及法官審理面對藥品專利侵權(quán)，在國家法律尚不完備的情況下，各個藥品企業(yè)更應(yīng)該注重藥品專利的防范與保護。

藥品發(fā)明專利、侵權(quán)糾紛的防范比糾紛的處理更為關(guān)鍵。加強對藥企的防范機制，專利糾紛的發(fā)生幾率才會下降。防范專利侵權(quán)，關(guān)鍵是從健全企業(yè)專利管理體系，增強企業(yè)專利保護能力入手。那么制藥企業(yè)該從哪些方面入手，最大限度的保護企業(yè)的合法權(quán)益不被侵犯？筆者從我國的相關(guān)法律制度入手，整理出以下幾點關(guān)于藥品專利保護的法律建議。

二、藥品專利保護的法律建議

真正做到藥品專利的全面保護，還是主要從以下幾方面考慮。

(一)掌握學(xué)習(xí)相關(guān)專利法規(guī)

專利實施中存在許多復(fù)雜的法律，如專利的“第一使用權(quán)”，專利的“臨時保護”，專利的“及時性”，“專利侵權(quán)訴訟的管轄權(quán)”和“專利侵權(quán)賠償”。問題包括在內(nèi)，即使制藥公司的管理部門對這些法規(guī)有部分了解并且沒有使用特定的系統(tǒng)保護，專利糾紛也可能無法預(yù)測并變得不可預(yù)測。加強工作經(jīng)驗可以有效防止專利侵權(quán)糾紛的發(fā)生。

(二)及時更新國內(nèi)外醫(yī)藥專利動態(tài)信息

雖然外國專利占藥品專利的大部分，但如果專利申請時間或該地區(qū)范圍不明，可能會發(fā)生外國專利糾紛。公司需要及時收集信息，但同時需要明確掌握和了解他國內(nèi)外專利的范圍以及各國的法律規(guī)定，不可能將信息誤投入產(chǎn)品受保護的國家，否則將導(dǎo)致專利侵權(quán)的損失。同時，購買進口專利并不知道失效日期，因此有必要避免購買過期或無效的專利。

(三)要充分明晰專利說明書的權(quán)利要求

索賠內(nèi)容是判斷專利侵權(quán)的主要依據(jù)。專利法中規(guī)定的侵權(quán)行為，即專利權(quán)人索賠中記錄的所有必要技術(shù)特征，可以找到與被控侵權(quán)人的產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)特征。在專利侵權(quán)訴訟中，有一些值得一提的重要原則。這個原則是“等效原則”，這個原則的目的是防止侵權(quán)者侵犯改善他人專利產(chǎn)品的名稱。根據(jù)該原則的含義，如果通過在對其他專利發(fā)明的分析和研究的基礎(chǔ)上增加一個或多個技術(shù)特征來改進原始專利發(fā)明，則認(rèn)為是侵權(quán)。除了增加的技術(shù)特征之外，其余特征涵蓋原始專利說明書的權(quán)利要求的所有技術(shù)特征。相反，當(dāng)本發(fā)明的新藥物的特征在于其方法或結(jié)構(gòu)時，它不包括第一發(fā)明的權(quán)利要求的所有特征。

三、如何有效保護藥品專利技術(shù)

目前，中國制藥企業(yè)越來越認(rèn)識到專利對企業(yè)的重要性，因此藥品專利保護是一個非常重要的環(huán)節(jié)。

在有效保護藥品專利技術(shù)上，要從政府與企業(yè)兩個層面著手：

(一)政府層面保護舉措

從政府層面上說，我國政府要從四個方面著手我國藥品專利保護。

首先要健全醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護政策機制。我國政府要針對國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)新技術(shù)專利保護標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)競爭能力進行研究分析和比較，從而制定出有助于我國藥品專利保護的門檻和鑒定標(biāo)準(zhǔn)，進而以此為據(jù)，制定出藥品專利知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范和相關(guān)制度。另外一方面，我國政府還要對藥品專利分析基礎(chǔ)上，明確藥品專利發(fā)展方向，從而制定出相應(yīng)的保護政策。

其次要加大基礎(chǔ)研究投入，通過實施多種鼓勵政策，為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)提供公平的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，以此為創(chuàng)造更多的專利、專利成果得到更好保護提供宏觀保障。

再次要進一步加大政策扶持的力度。一方面，我國政府要在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、組織、稅收等多領(lǐng)域?qū)嵤┓龀终?，從而為藥品專利保護提供良好政策環(huán)境。另外一方面，還要通過在采購、國際合作上進行政策介入，從而使得我國醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、專利保護上可以獲得政府的政策保護和支持。

最后，我國政府還要注重政策上的激勵。具體來說，我國政府要對藥品專利政策導(dǎo)向進行明確，要改善當(dāng)前醫(yī)藥專利重理論輕視專利保護的局面，要通過協(xié)調(diào)有關(guān)科技政策和知識產(chǎn)權(quán)法律，建立科技創(chuàng)新和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的政策體系，為企業(yè)營造一個強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新意識和專利意識的外部激勵機制。

(二)企業(yè)層面保護舉措

因此，公司搜索信息，使用實時監(jiān)控，分析和判斷他們正在使用或使用的技術(shù)，避免侵權(quán)以防止侵權(quán)，并擁有強大的裝甲來保護他們的專利。讓我們發(fā)揮更大的作用。

就目前我國制藥企業(yè)在專利管理上的滯后性問題，制藥企業(yè)在未來的道路上將建立藥品專利風(fēng)險識別機制以及構(gòu)建藥品專利的風(fēng)險評估機制。以定性和定量的方式識別和評估潛在的專利風(fēng)險，并科學(xué)地對風(fēng)險進行排名。同時，公司采取相應(yīng)的風(fēng)險等級和預(yù)警級別控制措施，進一步完善藥品專利風(fēng)險預(yù)警機制，全面提升公司應(yīng)對藥品專利風(fēng)險的能力。國內(nèi)和國際環(huán)境的變化正在逐漸增加藥品專利的風(fēng)險。制藥企業(yè)需要更加重視自我防衛(wèi)，學(xué)習(xí)專利法，及時了解專利趨勢和市場趨勢，防止發(fā)生侵權(quán)糾紛，保護企業(yè)自身的合法權(quán)益。