劉 興

（100079 北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司 北京）

一、我國中藥專利保護的歷史

中藥具有上千年的歷史，人們在長期的中醫(yī)藥實踐中總結出眾多療效明顯、且組方配伍奇妙的復方制劑，為了防止研究成果被無償使用，傳統(tǒng)保護形式有保密配方保護和商號保護。現(xiàn)代中藥知識產(chǎn)權的保護方式有專利權、商標權、著作權、商業(yè)秘密、植物新品種保護、新藥保護等行政保護方式。這之中最有效的保護方式就是專利保護。

我國中藥專利申請經(jīng)歷了4個階段的發(fā)展：第一階段保護藥品制備方法1985～1992年；第二階段保護藥品化學物質1993～2000年；第三階段加大程序性保護階段2001～2008年；第四階段基于公共利益保護2009年提高專利授權的標準，對強制許可規(guī)定進行調(diào)整[1]。2009年以后更關注我國公民的健康權和專利的質量，我國中藥企業(yè)要走向世界，只有依靠專利這把利劍才能保護好我國的傳統(tǒng)藥品的知識產(chǎn)權。與中藥行政保護方式相比，專利保護是一種排他權，專利權是財產(chǎn)權。如果發(fā)生專利侵權，專利權人可以通過法律途徑追究侵權人的法律責任。

隨著全球經(jīng)濟一體化的推進，我國加入世貿(mào)組織，更多的中藥產(chǎn)品走向國際，這使得我國制藥企業(yè)越來越注重中藥的研發(fā)。因此，中藥的生產(chǎn)與專利保護相結合將是我國中藥發(fā)展趨勢。

二、我國中藥專利保護現(xiàn)狀

（一）社會以及民眾缺乏專利意識

由于我國的法制建設的起步相對西方國家較晚，很多時候現(xiàn)實情況是有法難依，甚至無法可依，導致了我國公民的思維沒有建立法律框架，社會距離法治社會還有一定距離。

（二）中藥企業(yè)專利意識薄弱

我國大部分藥企，很多工作人員上至企業(yè)領導者下至基層研發(fā)人員，專利保護意識不強，將大部分的精力放到藥品的推廣和宣傳。

（三）難于與國際接軌

隨著我國加入世界貿(mào)易組織，簽署了《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》。協(xié)議中知識產(chǎn)權的保護對象只有七種，但不包括中藥品種的行政保護。這表明我國中藥品種及新藥的行政保護僅限于我國范圍內(nèi)，對外國不具有法律約束力，不被國際公約法律所認可，無法受到有效的保護。當國外無償利用我國中藥資源，以及已經(jīng)公開的古方，加以先進技術提取、創(chuàng)新，即可申請搶注專利時，我國無法依據(jù)行政法規(guī)向西方發(fā)達國家提起侵權訴訟[2]。

（四）中藥侵權事實認定難

中成藥的制備與西藥性比差別較大，中藥的配伍，藥材的炮制，復雜的工序，且配伍當中的“君藥”“臣藥”計量增減對整體藥效的影響并不統(tǒng)一，因此依現(xiàn)行《專利法》的規(guī)定很難判定侵權?，F(xiàn)在侵犯中藥專利權的手段多數(shù)使用更改被侵權方制品中“臣藥”的品種或者計量，從而規(guī)避《專利法》中的等同原則，但是由于“臣藥”的變換對成藥的影響并較小，所以導致很多侵權案件被錯判、漏判。對專利權人的經(jīng)濟利益造成巨大損失。由此可見，我國的中藥專利侵權判定邊界有些寬泛，有關規(guī)定尚屬空白，這造成了中藥專利權保護的障礙[3]。

（五）行政保護與專利保護相沖突

《中藥品種保護條例》中規(guī)定，一旦申請人申請了專利保護，就不能申請藥品行政保護。而在實踐中，如果申請人只申很難施行，申請了專利保護而未申請行政保護，就不能得到中藥品種證書，不能獲得市場準入許可。

而對中藥進行專利保護是企業(yè)走向世界、與國際接軌開拓國際市場的必經(jīng)之路，這就導致有實力的企業(yè)往往要對中藥實行行政、專利的雙重保護模式，加大了企業(yè)的成本和負擔，不利于我國中藥特別是中成藥的進步。雖然行政保護具有短期上的優(yōu)勢，但這種保護不穩(wěn)定、不被國際認可、與市場經(jīng)濟體制的公平競爭相悖。[4]行政保護是現(xiàn)階段我國邁向國際市場實行專利保護的一種過渡模式，預計將來可能會被取消廢止。

三、域外傳統(tǒng)藥品專利保護經(jīng)驗

（一）日本漢方藥品專利保護制度

日本專利制度源于西方，有三種專利即發(fā)明、實用新型和外觀設計，1976年開始對藥品給予專利保護?，F(xiàn)在的日本已經(jīng)從技術立國變?yōu)橹R產(chǎn)權立國。日本的企業(yè)率先圍繞基礎性關鍵專利搶先申請，申請主要包括改進專利、應用專利等小專利，對仿制藥的創(chuàng)新過程中產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權[5]。日本通過不斷引進技術加以更新，以外國的基本專利為根基，逐漸衍生出帶有日本特色的從屬專利。

日本的醫(yī)藥行業(yè)注重新藥研發(fā)，企業(yè)除有生產(chǎn)車間，并配備有研究所，對研發(fā)工作給予高額的資金投入，又先進的技術，配套的先進儀器，加快了日本漢方制藥研究速度。專利先行是國際市場競爭的慣用戰(zhàn)略，日本企業(yè)在海外申請專利居首，表明了日本企業(yè)以專利為競爭武器，敲開和占領了海外市場。

（二）美國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權保護制度經(jīng)驗及借鑒

1984年美國藥品專利鏈接制度的正式成立。法案出臺之前，美國食品與藥品管理局（以下簡稱FDA）與美國專利商標局(以下簡稱USPTO）是兩個職務上不相關的獨立部門。施行后，要求FDA審查藥品質量，同時還要負責審查注冊藥品是否存在專利侵權的問題。藥品專利鏈接制度將藥品注冊與專利審查連結在一起[6]。制度的施行鼓勵了仿制藥和在原研藥的創(chuàng)新，同時還提前防止了專利侵權，司法資源的浪費，保護了當事人的權益。因此，藥品專利鏈接制度有效平衡了原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會公共利益。

（三）泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權保護制度經(jīng)驗及借鑒

泰國實行傳統(tǒng)知識專門立法制度，即《泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權法案》，將處方分為三種加以保護：

（1）國家處方：泰國甄選出對本國人民具有公共健康利益、最具醫(yī)用價值傳統(tǒng)醫(yī)藥資源配方，由泰國衛(wèi)生健康部宣布其為國家所有。

（2）私人處方：處方發(fā)明人或其繼承人可以向有關部門申請注冊登記私人處方。處方登記后，所有人即獲得排他獨占權。第三人想對私人處方進行開發(fā)研制或銷售，需事先經(jīng)處分所有人同意許可。但其獨占權是有限制的，已登記的私人處方專利權保護期為其所有人終身及死后50年[5]。

（3）普通處方：任何人均可不受限制自由的使用。

泰國將其所有權主題上升到國家，這給予了本國傳統(tǒng)醫(yī)藥專利權最高級別的保護，有效地防止了中藥資源的流失，很好地平衡兼顧了國家與個人的利益。

四、對我國中藥專利保護策略與建議

（一）完善行政、法律雙軌保護機制

兩種保護機制在法律效力、保護客體、保護時間等均有不同之處，行政保護應逐步與法律法規(guī)相統(tǒng)一。建議加快制定具有中國特色的中藥知識產(chǎn)權保護機制，以有效促進中藥專利保護[7]。建議提高醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權的保護意識，培養(yǎng)中藥知識產(chǎn)權的專門人才，建立專門管理機構，專利申請獎勵制度等。

（二）合理運用“等同原則”

對于中藥專利侵權案件，其應用的司法解釋應當細化，深化，由于至今我國都沒有出臺一個統(tǒng)一的中藥專利侵權判定標準，導致出現(xiàn)很多案件濫用“等同原則”的尷尬局面，建議盡快出臺一部具有統(tǒng)一性，實務性，詳細性，可操作性的等同原則適用標準尤為重要。并且對庭審流程做出規(guī)范化，細致化的要求[8]。

（三）引入秘密審查方式規(guī)則

由于我國專利申請時奉行充分公開原則，否則將不被授予專利或授予后被宣告專利無效。但，我國中藥多為未經(jīng)萃取的粗制劑，極易因公開核心組方和炮制制備方法而被仿制。而中藥的自身特點如：多來自于天然動植物，所含活性物質多，難以通過現(xiàn)有設備技術檢測出確定的結構，這導致司法實踐中法院難以判定仿制藥是否涉嫌專利侵權，專利權人難以維護自己的合法權益。當涉及到專利侵權糾紛、專利宣告無效等糾紛時，由有關部門采用不公開的方式秘密審查，只公開審查結果及理由[9]。既避免了相當數(shù)量的仿制藥品專利侵權案件，又能維護專利權人的心血成果，有利于推廣我國中藥專利保護模式的應用普及。