鈕弘音

（上海市崇明區(qū)疾病預防控制中心 上海 202150）

質(zhì)量監(jiān)督（以下簡稱監(jiān)督）是實驗室一項十分重要的管理活動，是對檢驗檢測（以下簡稱檢測）人員能力監(jiān)控必不可少的措施，是保證檢測人員具備或保持能力的重要手段。對此，《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018）、《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）對此均有明確的要求。但目前仍有較多的實驗室對監(jiān)督還未引起足夠的重視，只是被動應付，沒有起到其應有的作用。現(xiàn)根據(jù)本人的認識和體會就對檢測實驗室如何做好監(jiān)督談點看法，供廣大同行商討。

1.監(jiān)督的定義

監(jiān)督是指“為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析”。對檢測實驗室來說，“規(guī)定要求”就是“法律法規(guī)和檢測方法的要求等內(nèi)容”，“實體狀況”就是“檢測過程”。

2.監(jiān)督存在問題

（1）監(jiān)督對象不清，錯誤將檢測設備、環(huán)境條件、檢測報告等作為監(jiān)督對象。

（2）監(jiān)督不充分，未能覆蓋到所有檢測領域、場所、人員、項目或參數(shù)。

（3）監(jiān)督員能力不強，不能有效勝任監(jiān)督職責。

（4）監(jiān)督員不愿意監(jiān)督，被監(jiān)督人員不愿意接受監(jiān)督。

（5）監(jiān)督所發(fā)現(xiàn)的不符合不斷重復發(fā)生。

3.產(chǎn)生問題的原因

（1）對監(jiān)督員教育培訓不到位，監(jiān)督員對監(jiān)督對象認識有偏差。

（2）對監(jiān)督管理不力，要求過低，缺少周密的監(jiān)督計劃和必要的督促檢查。

（3）不適當?shù)貙⒉环系亩嗌僮鳛榭己瞬块T或人員的依據(jù)，從而導致監(jiān)督員因害怕得罪人而不愿意監(jiān)督、被監(jiān)督人員因害怕被處罰而不愿意接受監(jiān)督。

（4）監(jiān)督員溝通能力不強、技能不足或缺乏責任心不能勝任監(jiān)督工作或未能認真履行監(jiān)督職責。

（5）監(jiān)督員數(shù)量不足，不能適應全覆蓋監(jiān)督的要求。

（6）監(jiān)督后整改未能跟進，或對發(fā)現(xiàn)的不符合未能分析原因，舉一反三認真整改。

4.做好監(jiān)督的幾點建議

4.1 加強領導

（1）加強對監(jiān)督活動目的和意義的宣傳教育，使全體員工均能明白監(jiān)督的重要性和必要性，努力營造監(jiān)督員積極主動監(jiān)督、檢測人員自覺要求監(jiān)督、配合監(jiān)督的良好氛圍。

（2）加強檢查監(jiān)督，不斷關注監(jiān)督活動進展，督促各部門和監(jiān)督員切實執(zhí)行監(jiān)督計劃，積極協(xié)調(diào)、解決監(jiān)督活動中遇到的困難和問題。

4.2 制定獎懲機制

制定有利于監(jiān)督的獎懲機制，不應單純按發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量作為對監(jiān)督活動的考核依據(jù)，而應綜合考慮監(jiān)督頻次、監(jiān)督質(zhì)量、監(jiān)督覆蓋面、發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量和整改情況等多方面的內(nèi)容。如可分別將監(jiān)督頻次、監(jiān)督質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量、對整改的指導；監(jiān)督覆蓋面、不符合整改情況；是否配合監(jiān)督、是否積極整改等內(nèi)容作為對監(jiān)督員、檢測部門、檢測人員考核獎懲依據(jù)。

4.3 建立監(jiān)督網(wǎng)絡

建立由技術負責人、質(zhì)量管理部門、檢測部門和監(jiān)督員構成的監(jiān)督網(wǎng)絡，分別承擔對監(jiān)督 的組織領導、督促協(xié)調(diào)、檢查和實施職責。

4.4 健全監(jiān)督員隊伍

（1）選配合適的人員。監(jiān)督員應從熟悉本實驗室質(zhì)量管理體系及相關法律法規(guī)，了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得數(shù)據(jù)、結果評價，并具備一定的管理和協(xié)調(diào)能力、責任心強的資深技術骨干中選取。如無合適人選時，應由相應部門負責人擔任監(jiān)督員。

（2）保持充足的數(shù)量。監(jiān)督員的數(shù)量不得少于專業(yè)技術崗位人員數(shù)量的10%，并在監(jiān)督員發(fā)生空缺或不能履行職責時及時予以補充或撤換。

（3）保證專業(yè)覆蓋面。監(jiān)督員隊伍的專業(yè)知識和技能應能覆蓋本實驗室所有檢測領域（如感官檢驗、物理性能、化學分析、微生物檢測等）、場所（如固定、移動、臨時）和項目或參數(shù)，以確保能滿足全覆蓋的監(jiān)督需要。

（4）給予必須的權力。應授予監(jiān)督員如當場責令立即改正不符合或暫停檢測工作；在處置不符合發(fā)生困難時，可以直接向管理層報告；對有問題報告，可予以扣發(fā)；對不符合整改效果不滿意的，可提出繼續(xù)整改的意見等權力，以確保其能有效實施監(jiān)督。

（5）給予相應的培訓。應通過外送培訓、邀請專家講課、以老帶新、監(jiān)督案例講評等多種方式對監(jiān)督員進行相應的教育培訓，并在確認其已掌握相應的監(jiān)督技能后，方可獨立進行相應的監(jiān)督活動。

4.5 編制監(jiān)督計劃

（1）應根據(jù)本實驗室所涉及的檢測領域、場所和檢測參數(shù)或項目分別制定年度監(jiān)督計劃和實施細則，以確保監(jiān)督活動有序進行。

（2）質(zhì)量管理部門應根據(jù)本實驗室檢測活動規(guī)律、年度檢測活動計劃、進展、參數(shù)新增或擴項、人員和儀器設備新增或調(diào)配等信息，并考慮以往監(jiān)督覆蓋面和監(jiān)督盲點或薄弱環(huán)節(jié)，編制年度監(jiān)督計劃，在報請技術管理層負責人批準后下發(fā)實施。

（3）各檢測部門或監(jiān)督員應結合本部門或本人監(jiān)督范圍的實際情況編制監(jiān)督計劃實施細則，逐一明確監(jiān)督人和被監(jiān)督人、監(jiān)督頻率、監(jiān)督時間或時機、監(jiān)督參數(shù)或項目、監(jiān)督方式等內(nèi)容，并在必要時添加年度監(jiān)督計劃未涉及，但有必要進行監(jiān)督的內(nèi)容，在報請技術管理層負責人批準，質(zhì)量管理部門備案后實施。

4.6 抓住監(jiān)督重點

（1）開展監(jiān)督活動必須緊緊圍繞檢測人員的能力，抓住重點人員、注重重點環(huán)節(jié)、選擇重點時機，以達到事半功倍的效果。

（2）監(jiān)督的重點人員應包括本實驗室的在培、新上崗、轉崗、短期聘用人員和本實驗室外的其它技術人員、關鍵支持人員（如儀器設備安裝調(diào)試人員、鄰時聘用的檢測報告結果解釋人員等）。對前者應保持遠高于非重點監(jiān)督人員的監(jiān)督頻率確保其受到充分足夠的監(jiān)督，對后者應切實督促其按照本實驗室管理體系要求進行相應的活動來滿足相關的規(guī)定和要求。

（3）應將對檢測結果影響大、技術力量薄弱等易出現(xiàn)不符合或稍有不慎就有可能發(fā)生重大風險的檢測活動作為監(jiān)督的重點環(huán)節(jié)，對其進行嚴密細致的監(jiān)督。

（4）應選擇①新標準、方法（包括標準變更）剛實施或開展新檢測項目時、②檢測方法發(fā)生偏離時、③在培人員、新上崗人員、短期聘用人員剛獨立進行工作時、④新設備剛開始使用或設備修理后重新投入使用時、⑤無法進行量值溯源或期間核查的設備使用時、⑥現(xiàn)場檢測時、⑦公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶投訴、能力驗證檢測任務時、⑧質(zhì)量仲裁檢定時、⑨檢測結果出現(xiàn)臨界值時、⑩發(fā)生客戶投訴等重點時機，及時實施切實有效的監(jiān)督。

4.7 做好監(jiān)督后整改

（1）對監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合，能現(xiàn)場糾正的，應指導被監(jiān)督人員及時糾正；不能現(xiàn)場糾正的應認真分析、查找原因，舉一反三，制定切實可行的措施，盡可能消除或減少由其可能導致的風險，必要時可責令暫停相應的檢測活動，以保證檢測結果的正確性和可靠性。

（2）技術管理層負責人和質(zhì)量管理部門應通過召開監(jiān)督員會議、匯總監(jiān)督員監(jiān)督記錄等形式，分析、研究監(jiān)督活動中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，及時調(diào)整監(jiān)督計劃，有的放矢地開展監(jiān)督活動。

5.結語

保證檢測數(shù)據(jù)和結果正確性、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的主要因素包括“人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面，其中“人（檢測人員）”是最為重要的因素，如果沒有控制好“人”，保證檢測數(shù)據(jù)和結果的正確性、可靠性也就無從談起。因此，實驗室必須重視監(jiān)督，以確保所有檢測人員的初始能力和持續(xù)能力均能滿足相應檢測活動的要求。