日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2019 年10 月1 日起正式實施。

對目錄制定和管理的程序做出了詳細規(guī)定

《辦法》對納入或者調整兩個目錄的建議方式做出了規(guī)定：一方面，任何單位或個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。同時，國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術機構開展保健功能相關研究。符合要求的，技術機構應當及時提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題，提高目錄制定的質量和效率。

明確了保健食品原料目錄的納入標準

原料目錄的納入以我國20 多年保健食品注冊審批工作及1.6 萬個批準注冊產品相關數(shù)據(jù)為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據(jù)。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序和管理方式。對納入目錄的原料和保健功能設置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

明確了保健功能目錄的納入標準

保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案?！掇k法》首先規(guī)定了設立保健功能的定位，是以補充膳食營養(yǎng)物質、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風險因素為目的，這就強調了保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別;同時，保健功能應當具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知;保健功能要具有充足的科學依據(jù)，并且有科學的評價方法和判定標準;?以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，?應當符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新

《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既傳承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，?又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能、新產品，改變產品低水平重復現(xiàn)狀，促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求

《辦法》要求根據(jù)相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結果對目錄進行相應調整。

考慮了與其他食品安全監(jiān)管制度的銜接

《辦法》明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作，?應相互銜接。