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        仿制藥上市提速更需高質(zhì)量發(fā)展

        2019-12-10 06:35:35解筱文
        小康 2019年33期
        關(guān)鍵詞:原研藥規(guī)?;?/a>藥品

        解筱文

        日前,國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,共涉及藥品33項。這些藥品中有多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。該目錄的發(fā)布,為仿制藥在我國的生產(chǎn)提供了重要指南,按下了加速發(fā)展的“快進(jìn)鍵”。

        仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上相同的一種仿制品。1983年美國FDA通過Waxman法案后,原研藥保護(hù)期到期后,各國對仿制藥,不要求重復(fù)進(jìn)行原研藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的動物研究和人體臨床研究,而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn),實現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。 2010年以來,全球原研藥專利進(jìn)入失效高峰期,僅2017年就有近百個藥物專利到期。未來10年,仍將有數(shù)百個藥品專利到期。這些藥品中,有不少品種是全球銷售額峰值超過10億美元的重磅藥物,并且臨床作用機理明確。

        如今,我國正在加快仿制藥在我國的跟進(jìn)生產(chǎn),老百姓可用上價格便宜實惠的同類仿制藥,這對于降低我國醫(yī)保負(fù)擔(dān),低成本、高質(zhì)量保障人民健康具有重大利好。但醫(yī)藥作為保障人民群眾生命健康的重要支撐,仿制藥生產(chǎn)并不是一個簡單復(fù)制的過程,需要嚴(yán)格管理、合力共促、均衡發(fā)展、加強規(guī)劃,以推動高質(zhì)量發(fā)展。

        嚴(yán)把安全關(guān),強化質(zhì)量管理。雖然我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,數(shù)量品種不斷豐富,仿制藥比例高達(dá)95%以上。但整個仿制藥大而不強,真正具備仿制能力的藥企數(shù)量少,“多、小、散、亂、差”的局面仍然存在,藥企研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問題多,特別是高質(zhì)量藥品臨床可及性還有差距。在大開仿制藥審批和生產(chǎn)之門中,相關(guān)部門和企業(yè)要站在講政治的高度,以為人民生命健康極端負(fù)責(zé)的精神,全面看齊國際標(biāo)準(zhǔn),推廣優(yōu)秀企業(yè)先進(jìn)經(jīng)驗,加大技術(shù)指導(dǎo)交流,集中組織重大課題攻關(guān),嚴(yán)格務(wù)實做好質(zhì)量和療效一致性評價工作,注重調(diào)研分析,跟進(jìn)臨床治療,促使提升仿制藥高質(zhì)量安全生產(chǎn),進(jìn)一步實現(xiàn)仿制藥提質(zhì)降價,真正讓患者得到實惠。

        統(tǒng)籌力量推進(jìn),確保均衡發(fā)展。在仿制藥加快發(fā)展中,要統(tǒng)籌各方力量,切實發(fā)揮政策引導(dǎo)作用和市場力量,促使其均衡發(fā)展,全面推動仿制藥生產(chǎn)普及。隨著仿制藥提速上市,醫(yī)藥新時代必將加快到來,普通仿制藥高價、高利潤時代將一去不復(fù)返,其利潤必將大幅降低。在企業(yè)效益和市場利益考量之下,一些具有仿制藥生產(chǎn)能力的藥企,可能更多選擇市場價值和利潤較高的高端仿制藥,而拋棄普通仿制藥,這需要加強政策激勵引導(dǎo)。此外,我國人口基數(shù)龐大,導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多,而涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)比較少,一些藥品的生產(chǎn)供應(yīng)跟不上需求,對于規(guī)模化生產(chǎn)的藥企而言,卻需要投入較多成本生產(chǎn)仿制藥,需要國家對此給予政策關(guān)注,惠及相關(guān)藥企必要利益,以更大激發(fā)企業(yè)生產(chǎn)積極性。

        加強戰(zhàn)略規(guī)劃,實現(xiàn)歷史跨越。加速仿制藥的高質(zhì)量、規(guī)模化生產(chǎn)上市,是提升我國制藥企業(yè)整體水平,推進(jìn)我國現(xiàn)代醫(yī)藥業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。目前,仿制藥市場早已超過1萬億規(guī)模,國家層面需要加強仿制藥發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃,搶抓時代機遇,更進(jìn)一步把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國家重點扶持的新型產(chǎn)業(yè),調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)換發(fā)展動能,整合行業(yè)和企業(yè)資源,促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向集約化、規(guī)?;l(fā)展,并加快“走出去”步伐,積極海外布局發(fā)展,注重釋放產(chǎn)能,獲取更大效益。通過加快培育仿制藥企業(yè)整體生產(chǎn)研發(fā)能力,實現(xiàn)資金、人才、技術(shù)積累,加速由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展邁進(jìn),助推我國實現(xiàn)從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的歷史跨越。

        (作者系資深評論員)

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