賈平

2018年11月26日，全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎在中國(guó)誕生，全球科學(xué)共同體對(duì)此做出強(qiáng)烈反應(yīng)。2018年12月在香港舉辦的第二屆“全球基因組編輯峰會(huì)”的會(huì)議聲明，及其后的《會(huì)議紀(jì)要》中，指出該行為“違背了相關(guān)國(guó)際（倫理）準(zhǔn)則”，其中的缺陷包括“不充分的醫(yī)學(xué)指標(biāo)、糟糕的研究方案設(shè)計(jì)、不符合保護(hù)受試者福利的倫理準(zhǔn)則，以及在臨床程序的一系列發(fā)展和審查過(guò)程中缺乏透明度”。

事件也引發(fā)了領(lǐng)導(dǎo)層的關(guān)注。2019年7月10日，中共中央政治局常委、全國(guó)人大常委會(huì)委員長(zhǎng)栗戰(zhàn)書(shū)在北京主持召開(kāi)生物安全法立法座談會(huì)，聽(tīng)取了立法意見(jiàn)和建議。而7月通過(guò)的《國(guó)家科技倫理委員會(huì)組建方案》及隨后國(guó)家科技倫理委員會(huì)的成立，則標(biāo)志著中國(guó)在相關(guān)制度頂層設(shè)計(jì)方面的努力已開(kāi)始落地。

有所為，有所不為

隨著全球第四次產(chǎn)業(yè)革命的不斷發(fā)展，新的業(yè)態(tài)層出不窮，人類(lèi)社會(huì)已經(jīng)進(jìn)入物理學(xué)、計(jì)算機(jī)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和生命科學(xué)高度結(jié)合、三位一體的發(fā)展階段，新的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)也不斷出現(xiàn)。其中，基因編輯技術(shù)對(duì)人類(lèi)的繁衍、有性生殖乃至傳統(tǒng)家庭模式造成了巨大沖擊?；蚓庉嫾夹g(shù)向?qū)＠霓D(zhuǎn)化、軍民兩用、人類(lèi)基因池污染，以及隨之可能引發(fā)的歧視和社會(huì)不公，對(duì)人類(lèi)社會(huì)影響巨大，不可忽視。因此，相應(yīng)的法律、倫理、政策的制定、發(fā)展和完善，也就成為題中之義。

2018年11月28日，“基因編輯嬰兒”的主角南方科技大學(xué)副教授賀建奎，現(xiàn)身正在香港大學(xué)舉行的第二屆人類(lèi)基因組編輯國(guó)際峰會(huì)。圖/中新

在生物學(xué)意義上，基因是指DNA或RNA中的一個(gè)核苷酸序列，為具有某種功能的分子進(jìn)行編碼;而基因組，則是指一個(gè)有機(jī)體當(dāng)中的基因物質(zhì)的總和，包括了基因和非編碼序列，它可以被認(rèn)為是控制每個(gè)生命體生物功能的一組指令。而所謂基因（組）編輯，是指通過(guò)插入、敲除、修飾基因或基因序列，來(lái)改變存活的有機(jī)體中DNA（序列）的技術(shù)。為便于閱讀，文中筆者將基因（組）編輯，統(tǒng)稱(chēng)為基因編輯。

美國(guó)國(guó)家科學(xué)院（National Academy of Science）和美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院（National Academy of Medicine）在一份流傳甚廣的權(quán)威報(bào)告中，將基因編輯分為三類(lèi)：第一類(lèi)是基礎(chǔ)研究;第二類(lèi)是體細(xì)胞干預(yù);第三類(lèi)是生殖系細(xì)胞干預(yù)。

總體而言，基礎(chǔ)研究中進(jìn)行基因編輯是可以的，目前在各基礎(chǔ)科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室已得到廣泛使用。體細(xì)胞，即人體組織中非生殖性的細(xì)胞，比如皮膚、肝臟、肺和心臟中的細(xì)胞等的干預(yù)，也就是以防治疾病和殘疾為目的的臨床試驗(yàn)及臨床應(yīng)用，在一定法律倫理框架下可行，但如干細(xì)胞治療這類(lèi)，目前在國(guó)內(nèi)外還存有一定程度的爭(zhēng)議。

生殖系細(xì)胞則是有條件允許使用基因編輯，生殖系細(xì)胞包括早期階段的胚胎、受精卵、卵子、精子，以及能夠產(chǎn)生精子或卵子的細(xì)胞和可以發(fā)育成為胚胎的細(xì)胞。美國(guó)國(guó)家科學(xué)院的報(bào)告提出了可遺傳生殖系細(xì)胞基因編輯臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和治理框架。

在基礎(chǔ)研究、基因治療或干預(yù)之外，還存在著基因增強(qiáng)（gene enhancement）。理論上，增強(qiáng)也分為體細(xì)胞增強(qiáng)和生殖細(xì)胞增強(qiáng)。基因增強(qiáng)目前在國(guó)際上還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的定義，但如果將其界定為使個(gè)體獲得超越人類(lèi)物種所具有的形狀和能力，比如超強(qiáng)的夜視能力，則一般認(rèn)為很難得到倫理辯護(hù)。

生殖系基因編輯的三大倫理難點(diǎn)

由于生殖系基因編輯可以導(dǎo)致有機(jī)體特征被遺傳給下一代，是否應(yīng)當(dāng)被允許，一直以來(lái)在國(guó)際間存在很多辯論。

反對(duì)的人認(rèn)為，生殖系基因編輯侵犯了未來(lái)世代，形成個(gè)體自身身份的權(quán)利，因此類(lèi)似于奴役，而這種奴役采取控制或影響其生物特征的方式;另一些人則以宗教或自然為反對(duì)的理由;還有人認(rèn)為，當(dāng)一個(gè)人知道自己的特征在產(chǎn)前就被他人所決定時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)自身平等和自治能力的理解上的沖擊。

隨著時(shí)間的推移和技術(shù)的發(fā)展，一些學(xué)者認(rèn)為，生殖系基因編輯至少在某些情況下可以被允許。持這種觀點(diǎn)的有政治哲學(xué)家桑德?tīng)柡头▽W(xué)家芬伯格，這也是目前國(guó)際學(xué)界的基本共識(shí)。另一些人則走得更遠(yuǎn)，如最近有美國(guó)法學(xué)者辯稱(chēng)，目前暫時(shí)禁止生殖系基因編輯臨床應(yīng)用的規(guī)定有違憲之嫌。

然而這種支持性的觀點(diǎn)，在具體操作時(shí)，將面臨三個(gè)理論上的難點(diǎn)：

第一個(gè)難點(diǎn)涉及基因編輯是否是必要的問(wèn)題，即是否以及如何能認(rèn)定其有利于人類(lèi)繁衍和健康？

第二個(gè)難點(diǎn)涉及如何去區(qū)分道德上允許或不允許的界限即什么樣的基因編輯行為可以被允許、而另一些不可以被允許的道德邊界，其理由何在？

第三個(gè)難點(diǎn)在于，如何論證基因例外主義，即如果那些可以被允許的基因編輯所想要達(dá)到的目的，比如變得更聰明或跑得更快，可以通過(guò)諸如環(huán)境改變、治療、后天的教育和訓(xùn)練治療等達(dá)到同樣的效果，那么允許這些基因編輯行為，是否能夠再得到辯護(hù)？

各國(guó)態(tài)度謹(jǐn)慎

對(duì)人類(lèi)生殖系細(xì)胞進(jìn)行基因編輯的倫理辯論尚在進(jìn)行，而各國(guó)相關(guān)立法例也各有不同?？傮w上，各國(guó)對(duì)基因編輯持謹(jǐn)慎態(tài)度，立法趨向于從緊，但很多國(guó)家對(duì)此則還沒(méi)有法律規(guī)定。

2014年日本北海道大學(xué)的一份研究報(bào)告顯示，在受調(diào)查的39個(gè)國(guó)家中，有29個(gè)國(guó)家禁止人類(lèi)生殖系細(xì)胞胚胎基因編輯。其中，比利時(shí)、加拿大、保加利亞、丹麥、瑞典和捷克以被修飾基因?qū)⒈缓蟠z傳或傷害人類(lèi)胚胎為由，禁止了生殖系基因編輯。

各國(guó)的立法與監(jiān)管體制，又因?yàn)椴煌姆晌幕?、宗教、政治和哲學(xué)傳統(tǒng)、貧富差異、基礎(chǔ)設(shè)施和社會(huì)自由度的不同而有差異。

美國(guó)2016年《整合撥款法案》中的一個(gè)“搭車(chē)提案”（rider）規(guī)定指出，該法案下提供的資助不可被用于刻意創(chuàng)造人類(lèi)胚胎或修改，以加入一個(gè)可以遺傳的基因修飾的研究。而該法案并沒(méi)有禁止人類(lèi)基因編輯本身，但由于其阻止了任何新的生物藥獲得進(jìn)入臨床研究的審批或授權(quán)，否則將處以嚴(yán)厲的民事懲罰性賠償，或面臨刑法制裁，因此，該法案的阻卻威力是巨大的。

在英國(guó)，2008年《人類(lèi)受精與胚胎法案》修訂時(shí)，為通過(guò)細(xì)胞再造技術(shù)避免線粒體疾病的技術(shù)開(kāi)了綠燈，從而為生殖系細(xì)胞改造開(kāi)了一個(gè)有限的“小門(mén)”。

而歐盟國(guó)家，則多將人的尊嚴(yán)作為倫理規(guī)范的根本性原則。如德國(guó)對(duì)任何除了出于研究目的而進(jìn)行的生殖系細(xì)胞基因編輯行為，規(guī)定了嚴(yán)厲的刑事處罰條款。

可以說(shuō)，基因編輯的立法，尤其是涉及生殖系基因組編輯立法和監(jiān)管，需要建立在對(duì)上述倫理辯論進(jìn)行嚴(yán)肅的考量和清晰的回應(yīng)基礎(chǔ)之上，也需要對(duì)各國(guó)的立法例，進(jìn)行更為深入的了解。

中國(guó)需要做什么

去年底，在中國(guó)誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎，凸顯出中國(guó)基因編輯治理架構(gòu)尚存缺陷。

首先，該事件顯示出我們此前未能充分考量科技發(fā)展對(duì)人的安全與尊嚴(yán)，以及對(duì)人類(lèi)共同體的福祉所應(yīng)承擔(dān)的道德義務(wù)。

人們似乎更傾向于從對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)的角度來(lái)看待和評(píng)估科技進(jìn)步，這一功利主義、甚至帶有機(jī)會(huì)主義的態(tài)度，給我們帶來(lái)了教訓(xùn)。

科技發(fā)展往往是把雙刃劍，如原子彈的發(fā)明加速了日本法西斯的投降，卻也引發(fā)了國(guó)際間的核武擴(kuò)散問(wèn)題。在未來(lái)，基因編輯將給人類(lèi)帶來(lái)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，也同樣不容忽視，這需要提升對(duì)科技發(fā)展帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理控制的意識(shí)。并且，我們?cè)趶?qiáng)調(diào)基因編輯可以為一些病人提供治療的同時(shí)，也需要考慮到它可能引起的族群間的不平等、歧視和可能傷害問(wèn)題。

其次，相關(guān)立法層級(jí)過(guò)低，且規(guī)定的內(nèi)容缺乏可操作性，立法間缺乏銜接。

2003年科技部和原衛(wèi)生部出臺(tái)的規(guī)范性文件《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》中，并無(wú)罰則，而2016年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，僅規(guī)定了行政責(zé)任，缺乏民事責(zé)任和刑事責(zé)任的有效銜接。

更何況，在很長(zhǎng)時(shí)間里，相關(guān)的衛(wèi)生行政主管部門(mén)、科技主管部門(mén)以及農(nóng)業(yè)部門(mén)之間，并沒(méi)有能夠形成一個(gè)單一、有效的監(jiān)管機(jī)制，既往的監(jiān)管是松散和分散的。

而這些規(guī)范性文件因效力層級(jí)低，缺乏法律制裁的剛性力度，未能阻擋住有關(guān)違法違規(guī)的行為。在刑事立法相關(guān)問(wèn)題，如未經(jīng)允許或違規(guī)的生殖系細(xì)胞基因編輯入刑問(wèn)題，生化及恐怖主義犯罪，危害公共安全行為的規(guī)制，故意傷害罪和非法行醫(yī)罪的外延等;民事立法相關(guān)問(wèn)題，如涉及胚胎的民事法律地位、腦死亡、輔助生殖的范圍、繼承權(quán)、監(jiān)管和代理規(guī)定的適用、倫理審查委員會(huì)及成員的民事責(zé)任、醫(yī)療事故及其保險(xiǎn)、基因治療和基因?qū)＠?行政立法，如部委層面相應(yīng)規(guī)章的制訂或修改方面，三者皆還有大量的工作有待完成。

第三，倫理審查機(jī)制有待進(jìn)一步完善。

倫理審查是確?？蒲姓\(chéng)信的一道“防火墻”。在基因編輯免疫艾滋病嬰兒事件中，相關(guān)人員及其團(tuán)隊(duì)“通過(guò)他人偽造倫理審查書(shū)”而使項(xiàng)目得以過(guò)關(guān)，顯示中國(guó)當(dāng)下倫理審查體系設(shè)置的脆弱性與實(shí)踐中的問(wèn)題。

中國(guó)倫理審查機(jī)制的缺陷，還表現(xiàn)在倫理委員會(huì)規(guī)則效力層級(jí)的低下、倫理委員會(huì)構(gòu)成人員背景的單一化、職位和利益沖突、透明度問(wèn)題，以及倫理審查機(jī)制的泛行政化和科層化，比如區(qū)域倫理審查委員會(huì)的定位問(wèn)題。以上問(wèn)題都需要一步步改進(jìn)。

最后，公眾參與和受試者的保障機(jī)制有待提升。

在科學(xué)研究和涉及人的基因編輯中，要充分考慮對(duì)處于弱勢(shì)地位的科學(xué)研究參與者，或受試者群體予以平衡的權(quán)利保護(hù)。擴(kuò)大公眾有效參與，將為法律制定、執(zhí)行以及監(jiān)管的有效實(shí)施，提供支撐。缺乏對(duì)受試者的保護(hù)，忽略弱者的聲音和利益，將導(dǎo)致無(wú)法真正實(shí)現(xiàn)人的安全和人類(lèi)總體福祉的提升，并損害中國(guó)的科技聲譽(yù)。而缺乏公眾的參與將導(dǎo)致科技活動(dòng)透明度的下降，不利于科技發(fā)展中的有效風(fēng)險(xiǎn)控制。

令人欣慰的是，中國(guó)在相關(guān)問(wèn)題的治理方面，已經(jīng)迅速作出反應(yīng)，并正在加強(qiáng)相關(guān)立法和制度建設(shè)進(jìn)程。

2019年4月20日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議的《中華人民共和國(guó)民法典》人格權(quán)編規(guī)定，“從事與人類(lèi)基因、人體胚胎等有關(guān)醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德。”雖然該規(guī)定草案中的措辭還有一定提升空間，但畢竟在完善基本性法律方面，邁出了重要一步。

此外，科技部的《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例》等部門(mén)規(guī)章，也在制訂和征求公眾意見(jiàn)的過(guò)程中。

筆者以為，中國(guó)應(yīng)在完善立法和型塑具有本土特色的規(guī)制體系兩個(gè)方面，推進(jìn)基因編輯及生物安全治理體系建設(shè)：

首先，需要完善頂層的制度設(shè)計(jì)，并在國(guó)家層面（全國(guó)人大/國(guó)務(wù)院）推進(jìn)相關(guān)立法。

其次，需要在頂層制度設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建和形成部委層面的聯(lián)合規(guī)制——監(jiān)管機(jī)制;并且完善、整合國(guó)內(nèi)倫理審查、培訓(xùn)、指南等具體操作機(jī)制;建立起全國(guó)性的倫理審查認(rèn)證機(jī)制。

各機(jī)制間應(yīng)當(dāng)責(zé)權(quán)明確，既分工合作保證效率效果，又相互制衡以杜絕尋租及違法行為。

這里需要解決一些監(jiān)管架構(gòu)設(shè)計(jì)中的難題，如國(guó)家科技倫理委員會(huì)需要程序性法律授權(quán)，通過(guò)立法明確其地位和性質(zhì)，以及如何協(xié)調(diào)其與具有監(jiān)管職能的部委之間的關(guān)系;部委監(jiān)管權(quán)限則要在制定修改一系列規(guī)章的同時(shí)，在國(guó)務(wù)院層面以行政法規(guī)的形式，對(duì)這一監(jiān)管模型予以固化和賦權(quán)。此外，全國(guó)各生命倫理委員會(huì)的設(shè)置和監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及國(guó)家科技倫理委員會(huì)之間的關(guān)系，也需要在實(shí)踐中逐步探索、明確。

基因編輯是這個(gè)時(shí)代里，最具沖擊力和革命性的科技進(jìn)展之一，2012年CRISPR-Cas9技術(shù)誕生，為基因編輯提供了更為穩(wěn)定而安全的技術(shù)手段。

基因編輯給人類(lèi)帶來(lái)的挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)，與它帶來(lái)的收益和期待一樣，同樣令人印象深刻。它讓這個(gè)時(shí)代的人類(lèi)，面臨陷入前人僅能想象而卻未曾經(jīng)歷的倫理困境的可能。一些最新案例表明，這些倫理困境正在逐步顯現(xiàn)，比如人與動(dòng)物（如人類(lèi)猴子）的“嵌合體”問(wèn)題。它在讓我們?nèi)计饘?duì)生命的新的憧憬與幻想的同時(shí)，也給人的多樣性和人之為人（的定義）帶來(lái)了更多不確定性，甚至?xí)蜷_(kāi)“潘多拉的盒子”。

因此，如何有效規(guī)制和應(yīng)對(duì)這一全新的挑戰(zhàn)，關(guān)乎人類(lèi)共同體的福祉與安全，對(duì)中國(guó)生物安全制度建設(shè)，也有著深遠(yuǎn)的意義。我們應(yīng)當(dāng)充分汲取國(guó)際學(xué)術(shù)界法律與倫理的最新研究成果，直面問(wèn)題，繼續(xù)進(jìn)行開(kāi)放性的討論，大膽突破與創(chuàng)新，逐步建立起一個(gè)經(jīng)得起倫理辯護(hù)的法律和規(guī)制體系，不負(fù)時(shí)代賦予的使命。

（編輯：王?。?/p>