趙天宇

2019年10月9日，國家衛(wèi)健委公布第一批鼓勵仿制藥的33個品種清單，抗癌、抗艾滋病毒用藥、罕見病藥物等皆在名單中。這些藥品會在臨床試驗、技術(shù)研究、審評審批中獲得支持。

另一面，更多制藥企業(yè)的路已經(jīng)越走越窄。很多企業(yè)都有同一藥品的生產(chǎn)能力，藥效未必多好，銷售“地面戰(zhàn)”卻十分激烈，顯現(xiàn)出無序、無謂的競爭。

“今天大家之所以感覺到寒冬來了，我認為是過去十年我們研發(fā)不足造成的。”先聲藥業(yè)董事長任晉生在“2019中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會”上一語點破，轉(zhuǎn)變的發(fā)生比想象中快，說明企業(yè)前瞻性不夠，實際行動少。

中國仿制藥企業(yè)正在經(jīng)歷一次徹底調(diào)整，而沒人想被淘汰?！按蠹以讵M窄的路上塞車，還不如退而求其次，找到自身的發(fā)展道路。”方源資本董事總經(jīng)理呂明方說。每家藥企的解題思路不同，有的強化仿制能力，爭取成為全國最質(zhì)優(yōu)價廉的那個;有的切換賽道去做創(chuàng)新藥，但那條路上更加危機四伏。

中國藥企該往何處去？與印度人聯(lián)手

自今年9月24日全國藥品“4+7”帶量采購擴大范圍，印度藥企代表現(xiàn)身參加后，“狼來了”之聲不絕于耳，中國制藥企業(yè)的掌門人們愈發(fā)緊張起來。

“4+7”帶量采購，是國家醫(yī)保局牽頭，以藥品采購量為籌碼換取降價，公立醫(yī)院保證中標藥品的采購量。這是一劑猛藥，企業(yè)為了中標后的市場，降價幅度之大在業(yè)內(nèi)產(chǎn)生震蕩。

中國近5000家制藥企業(yè)，絕大多數(shù)生產(chǎn)的是仿制藥。降價談判動輒幾分錢一片藥的低價，令不少藥企人員在各大公開場合屢屢直呼“慘烈”。

電影《我不是藥神》中患者去印度買藥的情節(jié)，令印度藥“低價”的觀念深入人心。中國的仿制藥企業(yè)一把手們怕的是，以產(chǎn)品價格低廉著稱的印度仿制藥企，在帶量采購中以低價策略勝出，讓原本生存空間受擠壓的中國仿制藥日子更加難過。

實際上，這是對印度仿制藥的偏見。花了兩年時間對印度藥廠進行梳理和觀察，康哲藥業(yè)董事長林剛說，中國藥企對印度同行的理解不深，印度藥并不等同于“價格戰(zhàn)”。

林剛將印度藥企分為兩類，一類是本土市場企業(yè)。這些藥企全面拼價格，比中國現(xiàn)在的“價格戰(zhàn)”還慘烈，價格更低，比如中國帶量采購中標了6分錢一片的苯磺酸氨氯地平片，引發(fā)業(yè)內(nèi)哀鴻遍野，但印度藥甚至可以達到1分錢。

稍可安心的是，這些產(chǎn)品進不了中國，因為它的技術(shù)水平和制藥設(shè)備，比中國現(xiàn)在的企業(yè)差很多。

另一類，是印度那些國際化的大藥企。它們的“進擊之路”絕不是靠價格戰(zhàn)，反而是創(chuàng)新。林剛分析，這類仿制藥企業(yè)每年投入的研發(fā)費用非常高，劑型改造的過程也存在著大量的創(chuàng)新。在他看來，中國那些靠純粹價格戰(zhàn)的品種，不用怕印度藥廠，除非中國藥企報出的價格還是虛高——但只要出現(xiàn)第三、第四、第五家競爭者后，價格終究會降。

“我們假設(shè)的‘狼來了是錯的，印度藥企根本不是靠價格來競爭，更多是用創(chuàng)新來和中國競爭?！绷謩傉f。

中國制藥企業(yè)無奈地發(fā)現(xiàn)，仿制基礎(chǔ)品種，然后持續(xù)生產(chǎn)，便能獲取豐厚利潤的“閉門造車”時代已經(jīng)結(jié)束。它們必須把視線轉(zhuǎn)向全球，在國際市場中衡量中國、印度藥廠的位置。

復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇的總結(jié)是，美國是創(chuàng)新研發(fā)人才的源泉，中國是最大的核心市場，印度則是仿制藥低成本研發(fā)和制造的中心。

既然與印度藥廠爭地盤的擦槍走火已無可避免，中國制藥企業(yè)要做的就是轉(zhuǎn)變心態(tài)，直面競爭。

圣和藥業(yè)董事長王勇說，對中國近5000家藥企來說，印度進來一家，相當于5000里面加一個，其實沒什么大不了，本質(zhì)是中國這5000家在一起怎么辦。中國的藥企需要競爭。

很多藥企掌門人已經(jīng)認識到，不能把印度藥廠標簽化，實際上同中國企業(yè)同臺競爭的，是國際化的大藥廠。

林剛提出了一個思路，也是康哲藥業(yè)正在做的，今年其與印度藥企太陽藥業(yè)（Sun Pharma）在2個創(chuàng)新產(chǎn)品、8個仿制藥進行合作，后者是全球第四大仿制藥企。他說，印度的仿制藥企業(yè)，很少像歐美企業(yè)自建體系，所以他們很多在尋找中國的合作者，想把產(chǎn)品引入中國。

中國的中、小型藥企可以考慮與印度藥廠合作，尋求有希望在中國通過一致性評價前三家的品種。這部分產(chǎn)品也許仍有競爭力，仍有活路?！昂陀《绕髽I(yè)談合作、談融合，不是競爭。” 林剛說。

今年以來，已有越來越多的印度藥企與中企合作。例如，7月16日，西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布與江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司，建設(shè)吸入劑產(chǎn)品生產(chǎn)基地。7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團宣布和印度藥企Strides Limited醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，進入中國市場從事藥品注冊和銷售業(yè)務(wù)。

仿制藥一致性評價，由國家藥監(jiān)局審評，要求仿制藥質(zhì)量、藥效達到與原研藥一致的水平。同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在全國藥品帶量采購中，不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價的仿制藥才有資格競標帶量采購，以此防范“唯低價是取”，劣幣驅(qū)逐良幣的風(fēng)險。

無論是哪個國家的仿制藥，在愈加激烈的全球競爭中能脫穎而出的，必定是質(zhì)量。質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品永遠是企業(yè)追求的，但兩邊很難平衡。

四川匯宇藥業(yè)董事長丁兆，他的公司產(chǎn)品在英國市場經(jīng)歷過與印度藥企的廝殺，“殺得很慘烈”。按他的經(jīng)驗，在價格和質(zhì)量之間的取舍之道，直接決定了企業(yè)的命運。歐美GMP嚴監(jiān)管的情況下，如果企業(yè)為了低成本中標，犧牲了質(zhì)量，那一定走向了滅亡之路，“如果企業(yè)不想死，質(zhì)量這條紅線絕對不能踩”。

走上國際市場的印度藥企，同樣不斷經(jīng)歷著各國藥品監(jiān)管部門的質(zhì)量檢查，也會因違反藥品生產(chǎn)標準，收到來自美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的警告信。中國藥企如果繼續(xù)走仿制藥這條路，無論是供應(yīng)哪個國家的市場，或者與哪些印度廠商合作，“嚴守質(zhì)量關(guān)”這條準則都是全世界共通的。

找對新方向

不少藥企掌門人、投資者認為，中國制藥行業(yè)正在回到“本質(zhì)”，也就是工業(yè)制造業(yè)。

仿制藥價格下降，生產(chǎn)企業(yè)又要保證利潤、提升質(zhì)量，這就倒逼藥企進行利潤合理分布和質(zhì)量的升級。泰德制藥總經(jīng)理孔泰分析，藥企在調(diào)整營銷費用的同時，還要創(chuàng)新，但不只是藥品上的創(chuàng)新，還包括藥企管理效率的提升，“降本增效”一定要成為企業(yè)重要的策略。

與中國任何其他制造行業(yè)一樣，隨著人力成本上升、環(huán)保要求趨嚴，制藥行業(yè)的成本控制越來越難。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德一直認為，環(huán)境污染并非是藥企技術(shù)過不了關(guān)，而是成本問題。某家大藥企帶他看過環(huán)保在線監(jiān)測的數(shù)值，當時完全達標，但這家企業(yè)被環(huán)保部門點名過，原因就是環(huán)保處理設(shè)施開動起來，成本受不了。

這些困難早在幾年前就已浮現(xiàn)，不過，在仿制藥就賣高價的好日子，慢吞吞走著很舒服——直到淘汰賽發(fā)令槍響，突然得搶跑。吃不消是必然的。

在任晉生看來，未來從事仿制藥的企業(yè)數(shù)量會越來越少，淘汰速度的快慢取決于政策;全國藥品帶量采購價格在目前基礎(chǔ)上也許還會降。企業(yè)的關(guān)注點和資源，應(yīng)放到創(chuàng)新藥研發(fā)上。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚也坦承，在今年已經(jīng)把一般的仿制藥停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。

以仿制為基礎(chǔ)的中國藥企，陡然轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥顯然很難，心有余而力不足。

“仿制藥的賽道變得很窄，創(chuàng)新的賽道就不窄嗎？”林剛說，企業(yè)明明有能力做更多的仿制藥，但就想做創(chuàng)新藥，投入幾十億卻有可能失敗。不要僅著眼于狹義的創(chuàng)新藥，每個企業(yè)有自己的特征，能做出新劑型、能做到產(chǎn)品前三家也行，目的都是為獲得有長久競爭力的產(chǎn)品。

現(xiàn)在做一般的仿制藥，企業(yè)能活;做me-too藥的企業(yè)，股東也許能掙點小錢;真正想掙錢的，要有新靶點藥，做到全國甚至全球前三家。

普瑞基準創(chuàng)始人季序我告訴《財經(jīng)》記者，新藥研發(fā)的回報率在下降，低垂的果實已經(jīng)采摘得差不多了。新藥研發(fā)在中國有很好的外部環(huán)境，比如政策支持，資本追捧;但研發(fā)的同質(zhì)化嚴重，即高水平重復(fù)。比如有相同靶點、相同生物標志物的同類藥，未來在商業(yè)上也許會面臨較大壓力。

中國目前的新藥研發(fā)現(xiàn)狀是，很少有first-in-class，但是企業(yè)跟隨得非?？欤阶吩浇??？拱┧嶱D-1抑制劑的中外對比是很典型的，這是一種腫瘤免疫治療新藥，2014年9月在美國上市，2018年進入中國市場;僅幾個月后，2018年底便迎來了中國國產(chǎn)的PD-1獲批的消息。

季序我說，以前的情況是已經(jīng)有路，企業(yè)沿著車轍就可以跑起來。但是現(xiàn)在，中國藥企越來越走向無人蹚路的地方，這就需要企業(yè)有獨立的判斷。

無論如何，藥企的轉(zhuǎn)型必須采取行動，如哈藥股份總經(jīng)理徐海瑛所說，再不動，可能真的就是死路一條。