魯忠梅

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 天津 300410

對(duì)于我國(guó)制藥行業(yè)而言，目前廣泛使用化工制藥工藝進(jìn)行生產(chǎn)和加工，所以化工制藥工藝技術(shù)對(duì)于藥品質(zhì)量影響較大，必須對(duì)工藝生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并優(yōu)化工藝技術(shù)，確保藥品質(zhì)量得到有效提升，最終推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。而對(duì)于化工制藥而言，化工反應(yīng)是工藝生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)，其影響因素較多，包括環(huán)境、設(shè)備以及人員操作等，一旦控制不到位，必將造成嚴(yán)重的后果，所以對(duì)化工制藥工藝過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化就顯得十分關(guān)鍵，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士需要給予足夠重視。

1 制藥工程技術(shù)的設(shè)備和工藝

第一，分析研究制藥工程技術(shù)的工藝。從制藥工程技術(shù)視角研究能夠了解到，在制藥時(shí)，和很多科學(xué)領(lǐng)域都有密切的聯(lián)系。一種新藥品的研發(fā)，要依據(jù)其化學(xué)性質(zhì)開(kāi)展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，而且要通過(guò)多次對(duì)比研究，明確藥品和疾病之間的關(guān)聯(lián)性因素，最大限度降低實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和藥品副作用之后，才能夠?qū)ζ溥M(jìn)行批量產(chǎn)出。立足批量制藥技術(shù)全面優(yōu)化的視角研究，能夠了解到，任何一家制藥企業(yè)，都會(huì)結(jié)合本身的制藥工藝情況，建立內(nèi)部的生產(chǎn)線，所以，要想對(duì)制藥技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，就要對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致分析和研究，確保每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都在掌控之內(nèi)，不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，并且要將更多先進(jìn)設(shè)備引入生產(chǎn)中，對(duì)制藥工藝進(jìn)行全面優(yōu)化，使得制藥企業(yè)的利潤(rùn)能夠提升。從制藥質(zhì)量監(jiān)管的視角研究能夠了解到，質(zhì)量是所有企業(yè)生存和發(fā)展的底線，特別是針對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，其藥品質(zhì)量關(guān)乎到群眾的身體健康和生命安全。因此，必須構(gòu)建藥品質(zhì)量監(jiān)督管理完善的體系，國(guó)家審核工作要落實(shí)到位，才能夠促進(jìn)制藥技術(shù)優(yōu)化發(fā)展[1]。

第二，研究制藥工程設(shè)備。一方面，在符合國(guó)家對(duì)生產(chǎn)藥物質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化研究藥物合成技術(shù)，在制藥設(shè)備方面，要投入更多資金，朝著國(guó)際化的方向持續(xù)發(fā)展。除此之外，要有效管理制藥的各個(gè)環(huán)節(jié)以及制藥設(shè)備，比如，藥品的還原、氧化、濃縮等各環(huán)節(jié)，都應(yīng)強(qiáng)化管理。因?yàn)樯a(chǎn)藥品的流程非常繁瑣，有很多操作程序，所以就需要各種相應(yīng)的制藥設(shè)備為其提供支持，從而使得各個(gè)環(huán)節(jié)制藥的需求能夠得到滿足，避免在制藥時(shí)產(chǎn)生問(wèn)題或出現(xiàn)錯(cuò)誤，也避免制藥過(guò)程污染周?chē)h(huán)境。

2 制藥工程中制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的具體策略

第一，實(shí)踐要在理論的指導(dǎo)下有序開(kāi)展。在創(chuàng)新制藥工程技術(shù)時(shí)，理論和實(shí)踐都是必須具備的條件，二者的地位都很重要。制藥工程最終要對(duì)人產(chǎn)生作用，關(guān)乎到人的生命健康和安全，因此，對(duì)藥品的質(zhì)量和效用要求非常高。必須通過(guò)多次實(shí)驗(yàn)，確保藥品確實(shí)是安全的，才能夠大批量生產(chǎn)，并且在市場(chǎng)中銷(xiāo)售。要分析研究全新的制藥理論，嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，最終研發(fā)出最科學(xué)合理的工作計(jì)劃。

第二，參考發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)領(lǐng)域所積累的成果經(jīng)驗(yàn)，將發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)代化的制藥設(shè)備積極引入我國(guó)。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，我國(guó)的制藥工程技術(shù)水平還有較大差距。正因?yàn)榇嬖诓罹?，所以能夠使我們可以有選擇地、有針對(duì)性地、廣泛地參考發(fā)達(dá)國(guó)家積累的成功經(jīng)驗(yàn)，將現(xiàn)代化的制藥設(shè)備引入我國(guó)，促進(jìn)我國(guó)制藥工程水平全面提升，奠定創(chuàng)新制藥工藝技術(shù)的根基。在參考和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在引入配藥設(shè)備的同時(shí)，還需要依據(jù)企業(yè)具體的情況去做出創(chuàng)新方案，選擇要避免盲目，也不能完全將發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)直接復(fù)制到我國(guó)，那樣無(wú)法發(fā)揮創(chuàng)新的效用[2]。

第三，注重培養(yǎng)制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)人才。企業(yè)的發(fā)展需要得到人才的支持，針對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，要想對(duì)制藥工藝技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，就必須有相關(guān)的人才梯隊(duì)作為有力支持，才能夠開(kāi)展創(chuàng)新性制藥的相關(guān)國(guó)內(nèi)工作，才能夠保障制藥工藝技術(shù)符合市場(chǎng)需求，從而達(dá)到預(yù)期的創(chuàng)新效果。制藥企業(yè)要積極培養(yǎng)創(chuàng)新型的制藥工藝人才，可以通過(guò)企業(yè)和高校訂單合作培養(yǎng)的方式，將優(yōu)質(zhì)的人才輸入到企業(yè)中，促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。與此同時(shí)，針對(duì)企業(yè)中已經(jīng)入職的員工，也要常態(tài)化開(kāi)展技術(shù)能力培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，使得他們有充沛的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，能夠強(qiáng)化創(chuàng)新理念，從而積極參與到制藥工藝創(chuàng)新的工作中。

第四，建立系統(tǒng)的預(yù)防和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系。為了促進(jìn)制藥工程項(xiàng)目的創(chuàng)新發(fā)展，必須要對(duì)制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)督管理工作高度重視，所以，要結(jié)合具體問(wèn)題，構(gòu)建完善的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制體系，運(yùn)行機(jī)制要暢通化，要通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制體系，建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)模型，并有效監(jiān)督各項(xiàng)工程技術(shù)。

一方面，相關(guān)部門(mén)要分析研判市場(chǎng)中制藥工程項(xiàng)目整體的發(fā)展情況，結(jié)合市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，對(duì)制藥工程項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)化的管理，保障構(gòu)建全面的管理制度，確保管理控制項(xiàng)目具有科學(xué)性，而且確保能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的管理控制目標(biāo)，切實(shí)促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制管理工作的價(jià)值、效用得以實(shí)現(xiàn)。另一方面，要構(gòu)建數(shù)據(jù)比較和分析模型，保障風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制體系能夠達(dá)到預(yù)期成效，既要滿足個(gè)性化需求，也要實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理，對(duì)于制藥工藝應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題，要構(gòu)建相應(yīng)的控制風(fēng)險(xiǎn)模式，確保管理作用得以發(fā)揮出來(lái)。不僅如此，要強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)制的重要作用，保障能夠依據(jù)具體的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)化的管理和控制，促進(jìn)制藥工程中設(shè)備和工藝質(zhì)量全面提升，管理模式的綜合價(jià)值要得到有效維護(hù)，奠定整個(gè)行業(yè)精細(xì)化發(fā)展的根基[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，作為我國(guó)基礎(chǔ)性行業(yè)，制藥工程的發(fā)展程度彰顯了國(guó)家整體的發(fā)展水平。與此同時(shí)，制藥工程屬于綜合性非常強(qiáng)的科學(xué)，涉及的范圍也比較廣，要想推動(dòng)這個(gè)行業(yè)整體的發(fā)展，就要與時(shí)俱進(jìn)地完善和創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。最近幾年，我國(guó)科技的快速發(fā)展，使得制藥工程技術(shù)有了全新的創(chuàng)新發(fā)展機(jī)遇?？偨Y(jié)了相關(guān)研究成果和個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)，具體研究了創(chuàng)新制藥工程中制藥工藝技術(shù)，期望可以為相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展提供一些幫助，使得我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)能夠步入穩(wěn)定健康發(fā)展的道路。