陳金平

【摘 要】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的因素有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、藥物本身、醫(yī)護(hù)人員、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，需要國(guó)家行政相關(guān)各部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及全社會(huì)的積極配合，加大宣傳教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，做到“常抓”和“長(zhǎng)抓”，切實(shí)提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化水平。

【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);影響因素;對(duì)策

【中圖分類號(hào)】R969.4【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2019）21--01

藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)就是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，同時(shí)也是維護(hù)百姓切身利益、造福公眾的一項(xiàng)民生工程。通過(guò)開(kāi)展監(jiān)測(cè)活動(dòng)，既可以防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，提高合理用藥水平，又可以為上市藥品再評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，促進(jìn)新藥的研制和開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)臨床藥學(xué)的開(kāi)展和藥物流行病學(xué)研究的深入。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一件利國(guó)利民，保證群眾用藥安全，造福人類的大好事。

一、影響藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的因素及其對(duì)策

國(guó)家開(kāi)展基層藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展不平衡，藥品不良反應(yīng)的漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮，作為一名基層長(zhǎng)期擔(dān)任本單位藥物不良反應(yīng)報(bào)告工作的藥學(xué)人員，現(xiàn)就影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的因素進(jìn)行探析，并提出對(duì)策。

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員因素及其對(duì)策。監(jiān)測(cè)人員本身業(yè)務(wù)素質(zhì)直接關(guān)系著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)劣。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員多為兼職人員，有醫(yī)師、護(hù)士，甚至有的是單位行政人員，對(duì)藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療事故、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一知半解，認(rèn)知性差，認(rèn)為出現(xiàn)不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故，能壓就壓，能不報(bào)就不報(bào)。同時(shí)非專業(yè)人員，對(duì)藥品不良反應(yīng)不能作出正確的評(píng)價(jià)，對(duì)于此種現(xiàn)象，本人認(rèn)為藥品不良反應(yīng)基層報(bào)告單位應(yīng)該配備專業(yè)人才從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員開(kāi)展教育培訓(xùn)，深入開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度和關(guān)注度，形成廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員全員重視、廣泛參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的良好局面。

（二）藥物本身因素及其對(duì)策。臨床發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，醫(yī)師或藥師只能對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)或工具書(shū)上已載明的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行界定，而對(duì)新的藥品不良反應(yīng)癥狀很難判斷是藥源性的還是病源性的。另外，合并用藥、不合理用藥都可能引起藥品不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)人員難以判斷，造成不報(bào)或填報(bào)困難。此外，目前各國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度都是針對(duì)西藥制定的，而我國(guó)中西藥并用，單味中藥本身存在成分多且復(fù)雜，再加上好多中藥西制以后，改變了其中藥的藥性，使藥品不良反應(yīng)的判斷更加困難。某些藥物在長(zhǎng)期使用的過(guò)程中，因其不良反應(yīng)很常見(jiàn)，且眾所周知，所以部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員認(rèn)為沒(méi)有必要上報(bào)。而藥品的某些不良反應(yīng)是由藥品中所含雜質(zhì)造成的，藥品質(zhì)量的好壞很大程度影響著藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。如口服阿奇霉素片，作為常用的抗生素，為了發(fā)揮其最佳療效，臨床一般建議空腹服用效果較好，可是空腹服用時(shí)胃腸道反應(yīng)較重。在臨床使用中，本人就發(fā)現(xiàn)不同廠家生產(chǎn)的口服阿奇霉素片，胃腸道反應(yīng)輕重也有所不同。江西匯仁所產(chǎn)口服阿奇霉素片胃腸道反應(yīng)輕甚至幾乎沒(méi)有，而別的廠家所產(chǎn)口服阿奇霉素片胃腸道反應(yīng)相對(duì)較重。如果堅(jiān)持嚴(yán)格、細(xì)致的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，就可以為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心存優(yōu)去劣、淘汰某些不合格的藥品品種提供有效依據(jù)?；谏鲜霈F(xiàn)象，在要求基層藥品監(jiān)測(cè)人員須具備較高的藥品專業(yè)知識(shí)和綜合臨床知識(shí)的同時(shí)，藥品使用單位要進(jìn)一步建立完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，細(xì)化藥品使用單位藥品的使用方法、后期療效及不良反應(yīng)的登記規(guī)程。堅(jiān)持可疑即報(bào)制度，做到常用藥、普藥不良反應(yīng)全部報(bào)告，確保不漏報(bào)。

（三）醫(yī)護(hù)人員因素及其對(duì)策。醫(yī)護(hù)人員是否具有藥品不良反應(yīng)的知識(shí)，能否準(zhǔn)確鑒別，能否及時(shí)上報(bào)，直接關(guān)系到藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作的好壞[1]。醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策法規(guī)及相關(guān)知識(shí)了解甚少，特別是隨著近年來(lái)社會(huì)大環(huán)境的影響及媒體的過(guò)度炒作，醫(yī)患關(guān)系的日益緊張，相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員甚至醫(yī)院管理層對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)比較模糊，在認(rèn)識(shí)上有誤區(qū)，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故，怕惹火燒身，看不到這是由于科學(xué)技術(shù)水平限制導(dǎo)致的，只給予不良反應(yīng)的對(duì)癥治療，不愿上報(bào)藥品不良反應(yīng)。認(rèn)為承認(rèn)藥品不良反應(yīng)就是對(duì)自己業(yè)務(wù)水平的否定，故瞞而不報(bào)，而對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部消化處理，致使某些不良反應(yīng)較大的藥品長(zhǎng)期存在。另外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員與醫(yī)護(hù)之間缺乏互動(dòng)聯(lián)系，醫(yī)護(hù)人員缺乏主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的意識(shí)。對(duì)于這些現(xiàn)象本人認(rèn)為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予行政干預(yù)，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告法制體系，為醫(yī)務(wù)人員提供必要的法律保障。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)知識(shí)的教育培訓(xùn)力度，糾正醫(yī)療人員的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，充分發(fā)揮臨床藥師的作用，促使醫(yī)務(wù)人員科學(xué)對(duì)待藥品的不良反應(yīng)，明確藥品不良反應(yīng)不是醫(yī)療事故。加強(qiáng)醫(yī)、護(hù)、患之間的交流，發(fā)揮兩個(gè)重要監(jiān)測(cè)點(diǎn)的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問(wèn)記錄和護(hù)士在執(zhí)行用藥醫(yī)囑和巡視病房過(guò)程中注意觀察病人的用藥反應(yīng)。對(duì)臨床研究藥物、新引進(jìn)的藥品和媒體重點(diǎn)報(bào)道的藥品給予特別關(guān)注，做好第一手資料的搜集，進(jìn)行必要的分析研究。

（四）患者因素及其對(duì)策?；颊咭蛩刂饕w現(xiàn)在認(rèn)識(shí)上有偏差，認(rèn)為醫(yī)師的處方藥只是治病，會(huì)讓自己的身體舒服，癥狀消失，如果有藥品的不良反應(yīng)發(fā)生也認(rèn)為不是藥物造成的，而是原發(fā)性疾病造成的，只是藥品不對(duì)癥而已。特別是受傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響，認(rèn)為中草藥沒(méi)有副作用，絕對(duì)安全，使好多藥品不良反應(yīng)沒(méi)有及時(shí)得到報(bào)告和避免。另外，在我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療體制下患者普遍存在怕見(jiàn)醫(yī)師，嫌麻煩的心理，對(duì)一些能夠忍受的藥品不良反應(yīng)能忍則忍、不去就醫(yī)，致使某些不良反應(yīng)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)告。對(duì)于此種情況本人認(rèn)為，醫(yī)師和藥師對(duì)患者有告知義務(wù)，臨床中應(yīng)主動(dòng)告知患者藥品可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如有不適應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因素及其對(duì)策。實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層對(duì)臨床科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有高度重視，組織機(jī)構(gòu)不健全或形同虛設(shè)，人員配備不足、經(jīng)費(fèi)投入不足甚至不投入，使得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展極不平衡。醫(yī)護(hù)人員與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員缺乏及時(shí)、有效的溝通，致使漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。我國(guó)現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告主要來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，抓住醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)尤為重要。鑒于此，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)重視、支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立和完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立必要的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。同時(shí)通過(guò)舉辦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專題講座，利用內(nèi)部刊物、藥訊或訂閱《藥品不良反應(yīng)雜志》等宣傳媒介，大力宣傳藥品不良反監(jiān)測(cè)工作的重要性，及時(shí)通報(bào)重大藥害事件。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理制度，切實(shí)落實(shí)責(zé)任追究制，健全獎(jiǎng)懲制度，獎(jiǎng)罰分明，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其監(jiān)測(cè)人員的工作積極性。建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的財(cái)政投入機(jī)制，加大政策扶持力度，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)工作健康持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。

（六）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因素及其對(duì)策?，F(xiàn)實(shí)中，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥上市后的監(jiān)測(cè)意識(shí)淡薄，不能提供有效的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法正確分析藥品的安全性。另外，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)不足，甚至錯(cuò)誤的認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)，會(huì)影響藥品銷量，影響企業(yè)發(fā)展，這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重的影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展。要改變這種現(xiàn)狀，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須轉(zhuǎn)變觀念，急需從法律層面對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效約束，加大執(zhí)法監(jiān)督檢查力度，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作漏洞和不足，促使形成“重視、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)——拓展研發(fā)藥物思路-改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝——改善藥品性能質(zhì)量——提高群眾健康水平——提升企業(yè)發(fā)展內(nèi)動(dòng)力”的良性循環(huán)。

二、結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)因素的分析探討，轉(zhuǎn)變并提高全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度是做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的思想基礎(chǔ)，健全完善藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策法規(guī)是根本保障，規(guī)范并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是問(wèn)題關(guān)鍵。現(xiàn)階段，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位的認(rèn)知重視程度不夠、人力物力財(cái)力投入不足、發(fā)展不平衡現(xiàn)象普遍存在。加大行政干預(yù)力度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，促進(jìn)臨床合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)提高人民生活健康水平迫在眉睫。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面分析，要切實(shí)轉(zhuǎn)變對(duì)藥品不良反應(yīng)的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，特別是各級(jí)管理層的認(rèn)識(shí)偏差，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的各項(xiàng)制度落到實(shí)處，做到長(zhǎng)期、規(guī)范、有效。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)行政執(zhí)法、監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好藥品不良反應(yīng)的信息反饋;藥品生產(chǎn)企業(yè)及其相關(guān)科研機(jī)構(gòu)要加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的科學(xué)研究，盡最大努力減少藥品不良反應(yīng)。

總之，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，需要行政管理部門，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位積極協(xié)調(diào)配合，轉(zhuǎn)變各方面對(duì)藥品不良反應(yīng)的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，樹(shù)立科學(xué)的用藥觀念，防止藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，形成全社會(huì)參與的局面，使之成為促進(jìn)人民健康的千秋偉業(yè)。

參考文獻(xiàn)

成四香呂琳《衛(wèi)生軟科學(xué)》第24卷第六期511頁(yè)