朱妍 朱葉 方琳 李大為

[摘要] 該文從人員、標(biāo)本、儀器設(shè)備，培養(yǎng)基等幾個(gè)方面對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理進(jìn)行了分析。結(jié)論 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理有較高的利用價(jià)值和參考價(jià)值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)此管理的推廣。

[關(guān)鍵詞] 微生物;實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制;管理

[中圖分類號(hào)] R446.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）08（c）-0056-02

微生物的檢疫工作在預(yù)防和診斷感染性的疾病以及相關(guān)疾病的過程中有著相當(dāng)大的作用，微生物實(shí)施檢疫也能夠保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。在日常的實(shí)驗(yàn)室工作中，要注意質(zhì)量控制管理，其中包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制。室間質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)控管理的一種方法，也是管理的一種手段。因此，加強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制管理，確保檢測(cè)的安全與使用合理性，從而確保檢測(cè)安全，消除不定項(xiàng)因素，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。其中室內(nèi)質(zhì)控的方法主要由技術(shù)人員的質(zhì)量控制、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、標(biāo)本的質(zhì)量控制以及常規(guī)儀器設(shè)備的質(zhì)量控制。經(jīng)過探討分析，將所得的報(bào)告做了以下的總結(jié)。

1 ?實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制管理的意義

質(zhì)量控制是保證微生物實(shí)驗(yàn)室能夠得出準(zhǔn)確具體數(shù)據(jù)的前提，確保檢測(cè)安全，消除不定性因素，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)的過程中，手工操作、主觀判斷以及定量實(shí)驗(yàn)記錄都會(huì)造成錯(cuò)誤的結(jié)果，從而影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。而進(jìn)行室間質(zhì)量控制正是可以避免這些錯(cuò)誤的方式導(dǎo)致結(jié)果的錯(cuò)誤，其意義在于確保檢驗(yàn)結(jié)果檢測(cè)的安全與使用合理性[1]，從而得到正確或者誤差較小的結(jié)果。因此，實(shí)驗(yàn)室的所有人員都要正確認(rèn)識(shí)到室間質(zhì)控工作的重要性和應(yīng)用意義，從根本上客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制管理工作。

2 ?制定計(jì)劃是質(zhì)量控制管理工作的前提

2.1 ?內(nèi)部質(zhì)量控制管理

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制計(jì)劃相對(duì)于外部來說更具有針對(duì)性，可結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，以及公共衛(wèi)生事業(yè)的需要對(duì)內(nèi)部的質(zhì)量控制提出相應(yīng)的計(jì)劃，針對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)，對(duì)人員不足以及設(shè)備問題進(jìn)行針對(duì)性的改革。詳細(xì)具體的列出檢測(cè)方法、人員、時(shí)間、設(shè)備、方法、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容[2]，做到萬無一失。

2.2 ?外部質(zhì)量控制管理

根據(jù)《能力驗(yàn)證規(guī)則》《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》的具體要求，通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的工作單位要求，在結(jié)合本工作單位的實(shí)際情況制定實(shí)驗(yàn)室的外部質(zhì)量控制計(jì)劃，例如領(lǐng)域覆蓋、頻次覆蓋和人員覆蓋，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃去聯(lián)系參加能力驗(yàn)證的活動(dòng)。另外，活動(dòng)計(jì)劃者也要根據(jù)具體情況，合理安排活動(dòng)時(shí)間，錯(cuò)開忙碌時(shí)間，確保計(jì)劃能夠準(zhǔn)確實(shí)施。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室來說，一定要符合實(shí)際要求，根據(jù)實(shí)際情況安排活動(dòng)，并確定活動(dòng)計(jì)劃是否可行。根據(jù)外部的質(zhì)量控制能夠看出實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的實(shí)際水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身的問題并提出對(duì)應(yīng)的解決方案，從而提升實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平和知名度[3]。

3 ?質(zhì)量控制管理工作的過程

3.1 ?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的質(zhì)量控制管理

參與對(duì)微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)都是復(fù)雜危險(xiǎn)的，每一環(huán)節(jié)都可能發(fā)生變化，可變性很強(qiáng)，因此對(duì)檢疫人員有較高的要求，具體需要具有以下幾方面的要求：①具有對(duì)應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并且接受過對(duì)應(yīng)方面的教育、培訓(xùn)、考核以及具有微生物檢疫資格的人員，才能確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量[4];②對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，包括各種檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作、法律法規(guī)以及各種安全措施等，只有培訓(xùn)合格后才能被準(zhǔn)許上崗從事微生物檢疫的工作;③工作人員在進(jìn)行檢測(cè)過程中要對(duì)重點(diǎn)的地方進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，以防萬一。

3.2 ?標(biāo)本檢驗(yàn)的質(zhì)量控制管理

3.2.1 標(biāo)本的采集 ?①注意標(biāo)本采集的時(shí)間，一般選擇疾病早期或者急性期以及發(fā)病典型癥狀的標(biāo)本進(jìn)行采樣，這些時(shí)期的標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可較準(zhǔn)確，流行病的采集標(biāo)本時(shí)間一般是發(fā)病早期或者急性期等[5];②注意采集方法，不同的微生物可有不同的生活習(xí)性，可具有不同的采集方法;③注意盛裝標(biāo)本的容器，除去大便、肛門拭子以及痰液等之外，都需要使用無菌操作進(jìn)行采集，避免感染;④采集的標(biāo)本量，所采集的標(biāo)本量需要合適;⑤注意安全，進(jìn)行采集標(biāo)本時(shí)，要注意自身安全，避免被微生物感染。

3.2.2 標(biāo)本的保存和運(yùn)送 ?一般的樣品可就近采集并及時(shí)送檢，若離檢驗(yàn)的地點(diǎn)較遠(yuǎn)，就需要將采集的標(biāo)本妥善保存，可采用保溫、冷藏等方法，以避免標(biāo)本變質(zhì)。

3.3 ?細(xì)菌標(biāo)本直接涂片檢測(cè)管理

除血液標(biāo)本之外，大部分臨床患者檢查的標(biāo)本大多為細(xì)菌標(biāo)本以及食物中毒的標(biāo)本可以直接進(jìn)行做涂片檢測(cè)。這樣可以盡快發(fā)現(xiàn)標(biāo)本中的細(xì)菌類別，并且有助于細(xì)菌的鑒別和培養(yǎng)。

3.4 ?標(biāo)本細(xì)菌的分離和培養(yǎng)管理

3.4.1 細(xì)菌的分離培養(yǎng) ?依舊細(xì)菌的種類、性質(zhì)以及患者的臨床表現(xiàn)和涂片檢查的結(jié)果，選擇合適的培養(yǎng)基、方法和培養(yǎng)條件來分離培養(yǎng)病原菌。

3.4.2 鑒定 ?根據(jù)分離培養(yǎng)出的菌落的形態(tài)、生長(zhǎng)方式、營(yíng)養(yǎng)需求、染色特性、菌體形態(tài)、生化反應(yīng)、抗原構(gòu)造、血清學(xué)試驗(yàn)和分型、細(xì)菌分型、藥物敏感實(shí)驗(yàn)、毒素以及毒素測(cè)定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等特點(diǎn)對(duì)細(xì)菌進(jìn)行鑒別[6]。

3.5 ?儀器設(shè)備的質(zhì)控管理

除去對(duì)微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的質(zhì)量控制，也需要對(duì)所需用的設(shè)備進(jìn)行管理，以保證在檢測(cè)過程中設(shè)備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測(cè)工作。對(duì)于微生物檢測(cè)設(shè)備的管理需滿足以下5個(gè)條件：①建立健全完整的設(shè)備檔案，達(dá)到對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的核查標(biāo)準(zhǔn);②定期對(duì)酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、移液器以及冰箱等設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和維修，并建立對(duì)設(shè)備維修計(jì)劃的制度，嚴(yán)格進(jìn)行記錄和執(zhí)行《設(shè)備管理程序》;③設(shè)備管理人員要與使用人員相互配合，愛護(hù)設(shè)備，并且做好設(shè)備核查工作;④做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，并且以《量值溯源程序》為依據(jù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)核查，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的三色進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以表示設(shè)備處于的狀態(tài);⑤對(duì)設(shè)備使用的記錄、計(jì)劃以及設(shè)備的維護(hù)工作做好完整的記錄[7]。

3.6 ?培養(yǎng)基的質(zhì)量控制管理

不同的微生物，具有不同的生物特性，需要的培養(yǎng)基也不同，培養(yǎng)基的好壞直接影響著微生物實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)的結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此必須要對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)控管理：①一般性狀：培養(yǎng)基的一般性狀由外觀、厚度、pH值組成，類型包括液體培養(yǎng)基、固體培養(yǎng)基以及半固體培養(yǎng)基。液體培養(yǎng)基的外觀一般為清亮透徹、無渾濁沉淀，顏色正常;固體培養(yǎng)基表面濕潤(rùn)、平整、光潔以及無氣泡。要及時(shí)觀察培養(yǎng)基的外觀以及質(zhì)量是否發(fā)生變化，若液體培養(yǎng)基液面下降，說明水分被蒸發(fā);固體培養(yǎng)基顏色發(fā)生變化，表面也變干燥，此類培養(yǎng)基應(yīng)該不再使用[8]。②無菌實(shí)驗(yàn)：對(duì)于新配置的培養(yǎng)基，要從中抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)，作為對(duì)照組。③細(xì)菌生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)：所選用的培養(yǎng)基在試用前，除去無菌實(shí)驗(yàn)之外，還必須要做細(xì)菌生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)，用來確定培養(yǎng)基的性能是否符合實(shí)驗(yàn)的需求，也要根據(jù)檢驗(yàn)才能確定培養(yǎng)基的質(zhì)量是否合格，并且需要把質(zhì)量鑒定報(bào)告交給客戶進(jìn)行保存。

4 ?討論

微生物的檢疫工作比較復(fù)雜多變，因此需要在發(fā)出細(xì)菌鑒定前要進(jìn)行質(zhì)量控制管理，質(zhì)而量控制是保證微生物實(shí)驗(yàn)室能夠得出準(zhǔn)確具體的數(shù)據(jù)的前提，確保檢測(cè)安全，消除不定項(xiàng)因素，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)控管理的最終目的也是要是發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確，有較高的利用價(jià)值和參考價(jià)值，但也需要堅(jiān)持這方面的管理，才能充分發(fā)揮質(zhì)量控制管理的作用。

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（收稿日期：2019-05-24）