張千彧，劉偉軍，王雅軍，李帥帥，李 薇，米星宇，張恩科，徐 偉

（1.西安交通大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系，西安710049；2.陜西省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部，西安710068；3.陜西省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部，西安710061；4.陜西省人民醫(yī)院耗材試劑部，西安710068；5.寶雞市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科，陜西寶雞721008）

0 引言

醫(yī)用耗材的資質(zhì)審核在采購管理過程中是一個重要環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2 a 或者使用終止后2 a[1]。采購資質(zhì)屬于進(jìn)貨查驗記錄的一部分，因此前期的醫(yī)用耗材購入資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)證對應(yīng)尤為關(guān)鍵，兩者均納入采購資質(zhì)檔案管理環(huán)節(jié)，需要進(jìn)行重點管控。

1 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理存在的問題

1.1 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理缺乏規(guī)范化和完整性

醫(yī)院的醫(yī)用耗材品類有2 000 余種，不同的配送企業(yè)達(dá)200 多個[2]，負(fù)責(zé)資質(zhì)審核的專管人員不僅要應(yīng)對資質(zhì)不定期的變化情況及日常事務(wù)，還要應(yīng)對資質(zhì)的檔案管理要求相關(guān)資料的續(xù)存和變更調(diào)整，故對于重點監(jiān)管的高值醫(yī)用耗材要有系統(tǒng)質(zhì)量溯源和追蹤機制[3]。因此，隨著醫(yī)用耗材的使用量增加，相關(guān)工作的數(shù)量和層次密度[4]都會提高，導(dǎo)致的差錯率[5]也會提高。目前，醫(yī)用耗材的資質(zhì)管理[6]處于信息化初級階段，僅僅依靠計算機錄入供應(yīng)商資質(zhì)的基本信息進(jìn)行簡單管理，以存儲歸檔的形式供紙質(zhì)管理存放和審核，容易造成工作人員的日常超額工作，且工作效率低。簡單的信息化已經(jīng)不能解決耗材資證管理的規(guī)范化和完整性問題。

1.2 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理欠缺時效性和真實性

一般醫(yī)療單位僅在醫(yī)用耗材招標(biāo)采購啟用時審核資質(zhì)，之后企業(yè)依據(jù)合同長期配送產(chǎn)品，而產(chǎn)品資質(zhì)的截止有效期均不相同，驗貨人、收貨人與資質(zhì)審核人信息不對等，容易引起資質(zhì)更換不及時以致資質(zhì)過期的現(xiàn)象。由于資質(zhì)的時效性滯后，在醫(yī)院需要用貨時，易出現(xiàn)耗材短缺問題。且醫(yī)用耗材企業(yè)的委托授權(quán)、注冊證等信息的真實合法性較難鑒別，缺少網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一查驗的功能，一般加蓋企業(yè)公章即為有效證件，故醫(yī)用耗材資質(zhì)的真實合法性只能依靠企業(yè)信譽，欠缺一定衡量標(biāo)準(zhǔn)與管控手段。

針對上述醫(yī)用耗材資質(zhì)管理現(xiàn)狀，我院構(gòu)建了資質(zhì)管理體系管控平臺，對醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系模式進(jìn)行了優(yōu)化升級和迭代管理，大大地減少了業(yè)務(wù)人員的工作量，提升了工作效率，進(jìn)一步強化了資質(zhì)審核職能，將資質(zhì)通過云平臺[7]進(jìn)行資源共享，建立了醫(yī)院和企業(yè)物流云平臺資源信息的一體化管理云臺[8]。

2 構(gòu)建醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的關(guān)鍵技術(shù)

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺基于Java 和Oracle 10g 開發(fā)環(huán)境，采用瀏覽器/服務(wù)器（Browser/Server，B/S）架構(gòu)，以Web 工作流引擎為管理平臺，架構(gòu)靈活，拓展性強，功能性全，富有兼容性[9]。

2.1 基于Java 語言設(shè)計

一般來講，一個醫(yī)院的各類信息數(shù)據(jù)分散且存儲格式不盡相同，甚至在一個系統(tǒng)體系內(nèi)也有采用Oracle、SQL Server、MySQL 等多個數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)的現(xiàn)象。為有效利用固有數(shù)據(jù)，節(jié)省信息建設(shè)支出，應(yīng)在跨平臺基礎(chǔ)上，架設(shè)獨立的數(shù)據(jù)庫引擎，而借助Java 編程語言進(jìn)行設(shè)計是一個很好的選擇。

2.2 基于B/S 架構(gòu)設(shè)計

平臺采用目前主流架構(gòu)——B/S 框架，通過客戶端瀏覽器進(jìn)入工作界面，極少部分事務(wù)邏輯在前端（Browser）實現(xiàn)，主要事務(wù)邏輯在服務(wù)器端（Server）實現(xiàn)，從而形成3 層B/S 結(jié)構(gòu)[10]，包括表現(xiàn)層、業(yè)務(wù)邏輯層和數(shù)據(jù)訪問層。這樣使得客戶端計算機負(fù)荷大大簡化，降低了系統(tǒng)維護(hù)、升級的支出成本。3 層的B/S 架構(gòu)如圖1 所示。

圖1 3 層的B/S 架構(gòu)圖

2.3 基于星型網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)的設(shè)計

星型網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)是廣泛的首選網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)之一。醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的Web 工作流采用星型網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，如圖2 所示。

其優(yōu)點如下：

（1）系統(tǒng)維護(hù)管理簡便。由于中心節(jié)點的存在，各支點、各支線的維護(hù)相對比較獨立。

（2）功能的重新配置靈活。由于中心節(jié)點的調(diào)節(jié)作用，可以使平臺前期功能的完善、中期功能的迭代升級和后期功能的拓展都相對獨立，從而使功能的添加、調(diào)轉(zhuǎn)和重新配置比較靈活。

（3）故障檢測和隔離容易。由于各信息點直接連到樓層配線架，故障容易檢測和隔離，可以很方便地將有故障的信息點從通道中刪除。

圖2 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺星型網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)圖

3 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的架構(gòu)設(shè)計

3.1 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺信息化管理模型

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺信息化管理模型是基于先進(jìn)的云計算技術(shù)組建的信息化技術(shù)管理平臺，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的云存儲和云管理，可為指定的資源平臺共享服務(wù)。

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺按照部署模式可分為公有云、私有云和混合云[11]。公有云為第三方供應(yīng)商為用戶提供的云服務(wù)，用戶通過Internet 連接方式即可使用。私有云通常在企業(yè)單位或用戶的內(nèi)部單獨使用，由企業(yè)單位或用戶自己部署云設(shè)施和云服務(wù)供內(nèi)部人員或分支機構(gòu)使用?；旌显萍劝性朴职接性疲瑑烧呦嗷オ毩⒂窒嗷ソY(jié)合，可以發(fā)揮各自的優(yōu)勢。醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺既有自身對內(nèi)的業(yè)務(wù)，也有企業(yè)資質(zhì)上傳對外的業(yè)務(wù)，屬于混合型業(yè)務(wù)，因此適用混合云平臺架構(gòu)，如圖3 所示。

圖3 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的混合云服務(wù)

3.2 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺體系構(gòu)建

3.2.1 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺體系的功能構(gòu)建

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺是基于醫(yī)用耗材目錄庫、供應(yīng)產(chǎn)品企業(yè)及其資質(zhì)目錄庫開發(fā)的云平臺信息資源共享管理系統(tǒng)[12]。本平臺在建立對應(yīng)數(shù)據(jù)目錄庫的基礎(chǔ)上，采用混合云平臺實現(xiàn)資質(zhì)錄入、備案登記、核對查詢、近期預(yù)警、合同管理、效果評價等與醫(yī)用耗材物流實時匹配的應(yīng)用功能，對醫(yī)用耗材相關(guān)證件及企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行信息化和智能化管控[13]。

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺體系的建立，可實現(xiàn)資質(zhì)信息管理內(nèi)容中重點耗材目錄和企業(yè)資質(zhì)有效證件對應(yīng)資質(zhì)的實時增減更新，保證醫(yī)用耗材資質(zhì)信息的準(zhǔn)確性與有效性，與購進(jìn)產(chǎn)品的信息直接對應(yīng)與關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)接近效期預(yù)警和資質(zhì)不對應(yīng)時入庫中斷報警等功能[14]；可實時查詢核對醫(yī)用耗材資質(zhì)，實現(xiàn)一碼追溯產(chǎn)品管理，且產(chǎn)品批次與效期對應(yīng)，形成醫(yī)用耗材供應(yīng)、使用、處置全流程信息可查；可實現(xiàn)在時效、質(zhì)量、售后服務(wù)等方面對配送企業(yè)進(jìn)行階段性的科學(xué)評價機制。

3.2.2 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的整體架構(gòu)設(shè)計

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的整體架構(gòu)如圖4 所示，包含醫(yī)院資質(zhì)審核端口和企業(yè)登錄端口2 個端口，均屬于多用戶共享端口。在供貨驗收管理的基礎(chǔ)上，并行實現(xiàn)資質(zhì)證書預(yù)警、耗材目錄庫管理、合同查詢、供應(yīng)商評價以及供應(yīng)商資質(zhì)配置功能。醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的授權(quán)層次清晰，紙質(zhì)資料歸檔與電子版編號對應(yīng)一致，合同項目中產(chǎn)品目錄依據(jù)順序逐條審核順暢，且為一次性審核，同時預(yù)警、維護(hù)速度快，無差錯。同時，本平臺實現(xiàn)了多用戶、多企業(yè)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)云共享、實時查詢數(shù)據(jù)、實時更新維護(hù)等功能，不用企業(yè)反復(fù)提交資質(zhì)進(jìn)行審核，只需提交一次，即可實現(xiàn)在線審核、多用戶共享、遠(yuǎn)端維護(hù)的功能，且后期只需遞交資料進(jìn)行查驗歸檔。

圖4 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺整體架構(gòu)圖

3.2.3 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的功能架構(gòu)設(shè)計

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的功能架構(gòu)采用SOA（Service-Oriented Architecture）的理念進(jìn)行設(shè)計，確保了各應(yīng)用模塊之間的松散耦合性，易于擴(kuò)展和維

護(hù)[15]。在基于SOA 理念的系統(tǒng)中，應(yīng)用程序具體的功能是將一些松耦合由統(tǒng)一接口定義方式的組件組合構(gòu)建起來的，對迭代升級的業(yè)務(wù)流程具有良好適應(yīng)力。

基于云模式的醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺以接口管理系統(tǒng)相連，數(shù)據(jù)互通共享，基本實現(xiàn)了數(shù)據(jù)感知、快速響應(yīng)、主動服務(wù)、科學(xué)決策和以人為本5 項基本核心功能。在醫(yī)院管理系統(tǒng)可以完成供應(yīng)商管理、資質(zhì)管理、資質(zhì)到期預(yù)警、平臺接口管理等工作，在供應(yīng)商管理系統(tǒng)可以完成企業(yè)管理、產(chǎn)品管理、客戶管理和資質(zhì)到期管理等職能服務(wù)工作?；谠颇Ｊ降尼t(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的功能架構(gòu)如圖5 所示。

圖5 基于云模式的醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺功能架構(gòu)圖

3.2.4 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺核心功能的實現(xiàn)

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理的核心功能包括分類管理、屬性設(shè)置、資質(zhì)錄入、資質(zhì)審核、貫穿全程、資質(zhì)更新、資質(zhì)變更和到期提醒8 項，如圖6 所示。

圖6 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理的核心功能

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺完全實現(xiàn)了資質(zhì)審核的多用戶資源共享以及企業(yè)登錄端的多用戶資源共享。本平臺的有效數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)接脩艚K端，以適應(yīng)當(dāng)前集中采購公平交易基礎(chǔ)信息的查詢，避免產(chǎn)品不合規(guī)授權(quán)等問題，使采購的產(chǎn)品資質(zhì)授權(quán)和核對規(guī)范、透明化。通過醫(yī)用耗材供貨驗收管理環(huán)節(jié)，證書資質(zhì)即將失效時，在一定時間內(nèi)設(shè)置預(yù)警時間并提供證書預(yù)警功能，由平臺反饋給企業(yè)終端，通過供應(yīng)商資質(zhì)配置功能由企業(yè)登錄終端進(jìn)行資質(zhì)授權(quán)更新維護(hù)。醫(yī)院審核專員在平臺審核端口查驗、核對企業(yè)遞交的紙質(zhì)資料，及時確認(rèn)，同企業(yè)合同備案資料等一并歸檔管理，從而實時、準(zhǔn)確地完成資質(zhì)管理工作。醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的整體界面如圖7 所示，資質(zhì)變更/更新審核界面如圖8 所示，資質(zhì)到期的提醒界面如圖9 所示，資質(zhì)分類管理界面如圖10 所示，供應(yīng)商審核界面如圖11 所示。

4 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺應(yīng)用效果

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺是在原有資質(zhì)信息化管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上的升級，其創(chuàng)新性如下：（1）運用醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的資源信息網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，實現(xiàn)了多用戶、多企業(yè)在同一運行平臺的資源共享；（2）通過醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺實時發(fā)布提醒預(yù)警，院方、授權(quán)方和企業(yè)方在統(tǒng)一的平臺上共享資源，使得資質(zhì)維護(hù)更便捷，提高了資質(zhì)傳輸準(zhǔn)確性，提升了相關(guān)工作效率；（3）借助醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺可實現(xiàn)同一平臺下多家醫(yī)院應(yīng)用資質(zhì)資源共享，只需傳輸一次數(shù)據(jù)，就可達(dá)到多用戶同平臺資源共享，避免了同一企業(yè)反復(fù)被審核資質(zhì)帶來的不便，確保了資質(zhì)的真實來源，提高了企業(yè)的信譽度。

圖7 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的整體界面

圖8 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺資質(zhì)變更/更新審核界面

我院經(jīng)歷了普通信息化管理和基于云模式的醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺管理2 個階段，并對其數(shù)據(jù)統(tǒng)計詳見表1。

從表1 中可以看出，基于云模式的醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺管理更高效、實用，其每天處理資質(zhì)審查業(yè)務(wù)完成件數(shù)由5 件提升到20 件，每件資質(zhì)審查辦理周期由2～7 d 調(diào)整到實時處理，工作效率明顯提高；差錯率由9.67%降低到0.67%，工作失誤明顯減少；用戶數(shù)量由單用戶變?yōu)槎嘤脩?，維護(hù)更新方式由醫(yī)院被動審查變?yōu)槠髽I(yè)主動上傳，管理更實用、更便捷。

圖9 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺資質(zhì)到期的提醒界面

圖10 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的資質(zhì)分類管理界面

圖11 醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的供應(yīng)商審核的工作界面

表1 普通信息化管理與基于云模式的醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺管理應(yīng)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計

5 結(jié)語

醫(yī)用耗材資質(zhì)管理體系管控平臺的應(yīng)用能夠科學(xué)有效地對醫(yī)用耗材資質(zhì)進(jìn)行管理，大大降低醫(yī)院資質(zhì)審核的差錯率，提升工作效率，簡化醫(yī)療機構(gòu)、配送商以及生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，將耗材資質(zhì)管理工作變得更高效、更實用、更便捷。本平臺實現(xiàn)了多用戶、多企業(yè)在同一運行平臺的資源共享，使得資質(zhì)維護(hù)更為準(zhǔn)確和便捷，使用效果得到了專家及同行的認(rèn)可，具有較高的推廣價值，對未來智慧型醫(yī)院的信息化建設(shè)工作具有引導(dǎo)和借鑒作用。