柳淑婧，溫 林

（四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院醫(yī)學裝備部，成都610000）

0 引言

為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用、保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2019 年6 月印發(fā)通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號），并于2019 年9 月1 日起施行。《辦法》為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理、促進醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用、保障醫(yī)療質(zhì)量與安全提供了政策指導，也對加強醫(yī)用耗材使用的監(jiān)管、確保臨床合理使用提出了新的要求。

在《辦法》頒布之前，國家就已陸續(xù)制定相關政策及指導意見，加強引導各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材的管理，如在《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014 年重點工作任務的通知》中重點提出“破除以藥補醫(yī)，公立醫(yī)院取消藥品加成，減少的合理收入通過調(diào)整醫(yī)療技術服務價格和增加政府投入，以及醫(yī)院加強成本控制管理、節(jié)約運行成本等多方共擔”，先通過藥品“零加成”政策刺激醫(yī)院提高運營效率；2015 年5 月，國務院辦公廳又出臺了《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》，提出減少藥品和醫(yī)用耗材的中間流通環(huán)節(jié)，并要求試點城市公立醫(yī)院到2017 年爭取每百元醫(yī)療收入（除藥品收入）中醫(yī)用耗材占比降到20 元以下。

在近年來的種種政策刺激下，醫(yī)用耗材的進一步精細化管理勢在必行，而加強信息化建設正是醫(yī)院應對新形勢，對醫(yī)用耗材實行科學、合理管理的必由之路。

1 《辦法》中關于醫(yī)用耗材信息化建設的目標內(nèi)容解讀

醫(yī)用耗材品種、品規(guī)多，應用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、維護人民健康具有重要意義?！掇k法》中對“信息化建設”提出了更為具體的要求，強調(diào)“醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)”，并對醫(yī)用耗材的信息化管理進行了較為具體的指導，實質(zhì)上也是為《辦法》中的其他各項要求提供了一個最佳解決方案。

《辦法》中強調(diào)了要明確監(jiān)管措施，要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，《辦法》強調(diào)了加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，這也可通過加強醫(yī)用耗材信息化建設中的統(tǒng)計、監(jiān)管報警等功能實現(xiàn)。

2 醫(yī)院信息化建設現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)用耗材驗收入庫時收錄信息不足

《辦法》要求醫(yī)用耗材管理部門應當在醫(yī)用耗材驗收入庫時將有關信息錄入信息系統(tǒng)，信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。而目前醫(yī)用耗材驗收時，由于系統(tǒng)建設不完善，且?guī)旆績?nèi)具有相關知識儲備的人員不足，造成收錄的信息有限，對于專業(yè)性較強的醫(yī)用耗材信息（如耗材級別、用途、功能及材質(zhì)等）涉及較少，錄入的信息僅停留在一般通用材料的層面，醫(yī)用耗材的專業(yè)性管理無法體現(xiàn)[1]。

2.2 醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)覆蓋不全面

2.2.1 醫(yī)用耗材生命周期“頭尾”信息化進程較為落后

《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應當全面覆蓋每一醫(yī)用耗材的全生命周期。各醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

目前，醫(yī)院對高值醫(yī)用耗材采用的二級庫管理多為對供應商設立虛擬二級庫模式，先供貨后結(jié)算，以節(jié)約醫(yī)院資金。在這種模式下，耗材可追溯的流程從驗收時才正式開始，至臨床使用后即結(jié)束，對《辦法》中要求的全生命周期“掐頭去尾”，覆蓋不全面。醫(yī)用耗材驗收前的遴選、采購流程未在信息系統(tǒng)中規(guī)范記錄，耗材的使用是否科學合理也缺乏對應的分析手段。

2.2.2 信息聯(lián)通性不足

《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應當與醫(yī)療機構(gòu)其他相關信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。但由于功能和管理側(cè)重點不同，很多醫(yī)院的醫(yī)院運營管理系統(tǒng)HRP（hospital resource planning）與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）分屬不同模塊甚至不同的軟件系統(tǒng)，造成信息的聯(lián)通性不足，使院內(nèi)醫(yī)用耗材管理部門、臨床科室和財務部門之間信息不能及時共享，導致在醫(yī)用耗材的使用及監(jiān)管上時效性不足，如耗材庫存量無法實時監(jiān)控，無法科學設置各臨床科室耗材的庫存警戒線等，從而造成科室耗材積壓，甚至使部分耗材過期失效，最終導致科室收支失衡，醫(yī)院效益降低[2-3]。

2.2.3 低值耗材溯源系統(tǒng)不完善

目前，醫(yī)院對醫(yī)用耗材的信息化管理多集中在高值耗材上，而對低值耗材（或稱普通耗材）的信息化管理較為空缺。主要原因在于低值耗材品種多樣、規(guī)格型號較為龐雜，且日常配送較為頻繁，為管理增加了難度。但低值耗材日常使用較多，存在的風險也不容忽視，仍需多環(huán)節(jié)管控。

2.3 醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價的信息化程度低

《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預，此外醫(yī)療機構(gòu)還應當加強對醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應用。評價結(jié)果應作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應目錄的重要依據(jù)，對有不合理使用情況的品規(guī)可采取停用、重新招標等措施進行干預；同時，應將評價結(jié)果作為醫(yī)務人員相應臨床技術操作資格或權限調(diào)整、科室績效考核、評優(yōu)評先等工作的重要依據(jù)之一，并將其納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核之中。

在醫(yī)院管理中，醫(yī)用耗材的監(jiān)測與評價多采用手工記錄和人工制作報表的形式來進行，且分析時間間隔較長，在工作量較大的同時反饋時效性卻顯不足，無法及時對醫(yī)用耗材的應用行為進行點評及干預。對醫(yī)用耗材有不合理使用的科室，由于缺乏數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和支持，無法量化耗材使用與績效考核的對應關系，考核的標準化程度不高。

3 新形勢下的信息化建設方案

通過解讀《辦法》中關于醫(yī)用耗材信息化的內(nèi)容，我院結(jié)合當前新形勢下的醫(yī)院現(xiàn)狀及改革方向，提出以下建設方案。

3.1 全面完善醫(yī)用耗材的驗收信息

可考慮在供應商處建立與醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)對接的程序控制端，由供應商準備相關數(shù)據(jù)，包括供應商資質(zhì)信息數(shù)據(jù)和入院醫(yī)用耗材的各項數(shù)據(jù)，為驗收做前期準備。信息應覆蓋《辦法》中要求的所有內(nèi)容，并嚴格按國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會及醫(yī)院規(guī)范填寫。這是在醫(yī)院工作人員有限的情況下很難完整做到的。供應商提供相關信息后，與醫(yī)院系統(tǒng)進行交互，后經(jīng)醫(yī)院審核，合格信息導入院內(nèi)系統(tǒng)并實時監(jiān)控，對失效信息進行預警和更新。全面完善醫(yī)用耗材的驗收信息，是醫(yī)院耗材信息化建設升級的第一步。

3.2 全面完善醫(yī)用耗材的追溯系統(tǒng)

3.2.1 整合醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的相關信息系統(tǒng)，注重加強“頭尾”流程的信息化

整合醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的相關信息系統(tǒng)，統(tǒng)一各個系統(tǒng)內(nèi)耗材的編碼是首要問題。目前，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)已實現(xiàn)不同程度的醫(yī)用耗材信息化管理，但多采用的是符合各自醫(yī)院內(nèi)部標準的物流管理追溯碼，即各個醫(yī)院的“個性碼”。為了加強醫(yī)用耗材全流程的精細化管理，目前可采用的方法之一是在建立編碼追溯的信息化管理初期就選擇全球統(tǒng)一編碼標識體系（GS1 編碼體系）作為院內(nèi)醫(yī)療器械的唯一標識，并在院內(nèi)醫(yī)用耗材物流信息管理系統(tǒng)中植入GS1 條碼識別模塊，構(gòu)建具有通用性的醫(yī)用耗材物流精細化管理體系[4]。通過統(tǒng)一標識，可完成物資管理信息系統(tǒng)、物流配送系統(tǒng)和臨床信息系統(tǒng)的對接，從而健全醫(yī)用耗材全生命周期信息追溯體系[5]，進一步可實現(xiàn)醫(yī)用耗材院內(nèi)、外物流數(shù)據(jù)以及使用耗材的患者的各項臨床數(shù)據(jù)的結(jié)合，從而逐步開展大數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計分析等工作，為醫(yī)用耗材的采購遴選、使用評估、效果分析等提供數(shù)據(jù)支持。

3.2.2 加強低值醫(yī)用耗材的生命周期溯源

大型綜合醫(yī)院的醫(yī)用耗材品規(guī)較為復雜，除了提升高值耗材精細化管理水平，也有必要結(jié)合各醫(yī)院科室設置和醫(yī)用耗材構(gòu)成特點建立低值耗材（主要針對使用范圍廣泛、使用量大的耗材）的溯源監(jiān)管系統(tǒng)。目前較為專業(yè)的模式之一是利用二維碼掃描技術，建立第三方SPD 物流配送庫，并為各臨床科室建設科室分庫，以實現(xiàn)對低值耗材的高效管理，同時控制成本[6]。

3.3 加快推進醫(yī)用耗材使用的評價監(jiān)管制度信息化，為行風建設提供數(shù)據(jù)支持

要建立信息化的評價監(jiān)管制度，可通過對醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)的采集、存儲、分析和應用完成。通過每月對醫(yī)用耗材使用數(shù)據(jù)進行分析，客觀反映醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用耗材使用的效益，查找醫(yī)用耗材管理的短板，從醫(yī)用耗材管理角度促進整個醫(yī)療機構(gòu)精細化管理水平的提升。針對耗材不正常的變動數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)相關部門應逐一分析原因，制訂整改意見，并在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定期公示[7]。在目前醫(yī)用耗材信息化建設的新形勢下，只有及時對醫(yī)用耗材各類報表進行多維度的分析，才能為醫(yī)院決策部門進一步規(guī)范醫(yī)用耗材的使用提供大數(shù)據(jù)支持。

例如，可通過醫(yī)用耗材庫房管理軟件，每月對耗材的領用量進行統(tǒng)計；通過HIS，每月對該品規(guī)耗材的計費數(shù)量進行統(tǒng)計。根據(jù)以上2 組數(shù)據(jù)繪制柱狀圖并進行對比，如果相似，則可判斷耗材領用與使用匹配，科室領用量合理；如果差異明顯，則科室可能存在耗材積壓、損耗較嚴重、重復計費等問題，須與科室共同查找原因，加以整改，及時調(diào)整領用量[8]。圖1、2 分別為某醫(yī)院2019 年上半年某品牌止血紗、某品牌中心靜脈導管使用分析圖。從圖1 中可看出，某品牌止血紗每月領用量與使用量基本一致，說明科室領用基本合理。從圖2 中可看出，某品牌中心靜脈導管每月使用量均低于領用量，且1 月份兩者差距較大，說明科室有耗材積壓，應及時控制領用。

圖1 某品牌止血紗2019 年上半年領用量與使用量分析

圖2 某品牌中心靜脈導管2019 年上半年領用量與使用量分析

除了對特定品規(guī)進行全科室領用合理性分析外，還可參考臨床科室過往耗占比設定各科室個性化的考核基數(shù)，隨時監(jiān)測各臨床科室耗占比的變化。通過聯(lián)通醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)物流及財務系統(tǒng)，定期生成各科室耗占比報表，可為標準化考核提供數(shù)據(jù)支持。定期公布考核結(jié)果，對耗占比不理想的科室提出警示，并采取相應的獎懲措施[9]，可達到《辦法》中提出的“將耗材使用評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務人員相關考核的重要依據(jù)，并將其納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核”這一要求。

4 結(jié)語

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》為當前新形勢下醫(yī)用耗材信息化升級建設提供了政策指導。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材管理部門及醫(yī)務部門可利用更新的信息化系統(tǒng)進行大數(shù)據(jù)分析，為臨床提供專業(yè)化服務，并提高其主動管理醫(yī)用耗材的合理性，加強其執(zhí)行力度。醫(yī)療機構(gòu)可通過統(tǒng)一編碼系統(tǒng)、優(yōu)化高值耗材追溯管理、加強低值耗材全生命周期監(jiān)管、提升醫(yī)用耗材全流程信息共享率等措施，提高物流管理的效率，在降低耗占比的同時使醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)用耗材的管理更為高效、規(guī)范。