路鶴晴，孫思，張曉峰

1 同濟大學(xué)附屬第一婦嬰保健院設(shè)備科，上海市，201204

2 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海市，200093

0 引言

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016 年2 月1 日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]，將增強在用醫(yī)用設(shè)備的使用質(zhì)量的維保監(jiān)管，而在上海地區(qū)，近期開展的醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制的審查中還是發(fā)現(xiàn)一些制造商的醫(yī)療器械維保質(zhì)量管理存在較多問題，因此，建立醫(yī)用設(shè)備維保質(zhì)量評估系統(tǒng)勢在必行[2-3]。我院是婦產(chǎn)科?？漆t(yī)院，自國家“二胎”政策開放后，分娩體量大增。超聲診斷儀設(shè)備是婦產(chǎn)科醫(yī)院主要診斷檢查醫(yī)用設(shè)備，其安全有效性直接關(guān)聯(lián)到我院的醫(yī)療質(zhì)量。

為了更安全有效地保障超聲診斷儀設(shè)備的質(zhì)量，醫(yī)院這邊相應(yīng)地針對該類設(shè)備也購買了設(shè)備保修服務(wù)。通過建立超聲診斷儀維保質(zhì)量評價體系，對廠商的維保質(zhì)量做出評價，推動超聲診斷儀設(shè)備售后服務(wù)工作的管理和開展。本文主要論述了超聲診斷設(shè)備售后維保質(zhì)量評估的體系，從三方面對維保質(zhì)量進行評價，提升維保質(zhì)量，以確保醫(yī)用設(shè)備的安全應(yīng)用。

1 超聲診斷儀維保質(zhì)量評價內(nèi)容與評價指標

雖然醫(yī)用設(shè)備數(shù)量大幅度增加，醫(yī)用設(shè)備管理部門將重點放在售后服務(wù)的質(zhì)量上，對如何科學(xué)和合理的方式評估制造商的售后服務(wù)質(zhì)量等課題非常關(guān)注[4]。近年來，相關(guān)領(lǐng)域組織也正在積極尋求科學(xué)的管理方法，包括：制造商評估系統(tǒng)和模型、醫(yī)用設(shè)備的售后服務(wù)質(zhì)量評估評價模式，如售后滿意度的優(yōu)化研究，有一定數(shù)據(jù)積累的方法研究，有基于層次分析的研究等[5-7]。醫(yī)用設(shè)備與醫(yī)院的診療水平和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量直接相關(guān)，其售后服務(wù)評估不僅僅是簡單的維保和保證開機率，更重要的是保證了使用質(zhì)量，醫(yī)用設(shè)備的售后服務(wù)質(zhì)量評價標準應(yīng)該是醫(yī)用設(shè)備使用的質(zhì)量與安全性[8-10]。本文通過Delphi法，研究建立彩色超聲診斷儀設(shè)備維護保養(yǎng)質(zhì)量評價體系，包括三項一級指標為保養(yǎng)效果評價、保養(yǎng)過程評價及保養(yǎng)覆蓋評價，四項二級指標為質(zhì)量檢測、保養(yǎng)報告、核心參數(shù)表、設(shè)備保養(yǎng)完成率，八項三級指標為檢測結(jié)果等級分、項目完整性、記錄真實性、項目完成度、數(shù)據(jù)量化度、完成次數(shù)百分比、報告完成覆蓋率、參數(shù)表完成覆蓋率，通過論證將上述指標賦予相應(yīng)權(quán)重值，其中三級指標分別定義為抽樣檢測的結(jié)果、保養(yǎng)過程記錄及本區(qū)域保養(yǎng)覆蓋情況，詳見表1。評價分按照總體評價：非常滿意（90～100分），滿意（80～89分），一般（70～79分），不滿意（60～69分），極不滿意（＜60分）。

表1 彩色超聲診斷儀設(shè)備保養(yǎng)質(zhì)量評價體系Tab.1 Quality evaluation system for equipment maintenance of color ultrasonic diagnostic equipment

保養(yǎng)質(zhì)量評價一般一年評價一次。保養(yǎng)效果評價評估了同一年的醫(yī)院彩色超聲波診斷設(shè)備的質(zhì)量控制結(jié)果。規(guī)定檢測項目合格得到對應(yīng)權(quán)重分值，不合格不得分。保養(yǎng)過程的評價由組織工程師根據(jù)在質(zhì)控檢查中抽取的彩色超聲診斷儀設(shè)備的維保報告和核心參數(shù)表記錄來進行評估。采取在預(yù)定期限之內(nèi)收到的保養(yǎng)報告和核心參數(shù)表數(shù)量對保養(yǎng)覆蓋進行統(tǒng)計。

2 超聲診斷儀維保效果評價方法

維護保養(yǎng)效果評價還涉及到醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的評價，專用工具為ATS 549-超聲綜合性能檢測模體（進口），見圖1。評價時所用標準JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》的A檔探頭類型，評價方法見表2，規(guī)定檢測項目合格得到對應(yīng)權(quán)重分值，不合格不得分。

圖1 評價專用工具為ATS 549-超聲綜合性能檢測模體（進口）Fig.1 Evaluation special tool for ATS 549-ultrasound comprehensive performance test phantom (imported)

表2 彩色超聲診斷儀維護保養(yǎng)效果評價方法Tab.2 Evaluation method of maintenance eあect of color ultrasonic diagnostic apparatus

2.1 最大探測深度檢測

最大探測深度是指人體信號的最大回波距離，反映超聲診斷儀的能探測到的最大深度。實施檢測時，將探頭對準檢測體模的靶向群，左右略微晃動，可以調(diào)節(jié)增益至信號最佳，記錄數(shù)據(jù)，以判斷被檢測設(shè)備該項指標是否合格[11-12]。

2.2 不同深度處分辨力檢測

不同深度處分辨力，分為縱向分辨力檢測和橫向分辨力檢測，反映的是信號分辨靶向介質(zhì)間的最小距離，推薦重點做3 cm、5 cm處體模的靶群，位置最佳反映最真實。檢測時探頭移動方法可以參數(shù)上節(jié)所描述方式，但為了更好地得到分辨力圖像，可以調(diào)減增益。記錄數(shù)據(jù)，以判斷被檢測設(shè)備該項指標是否合格。

圖2 軸向分辨力評價圖Fig.2 Axial resolution evaluation chart

2.3 幾何位置誤差檢測

幾何位置誤差也分為橫向、縱向兩種，分辨觀察橫向靶向群和縱向靶向群，再凍結(jié)圖像時，測量光標兩點間的距離實際測量值，體現(xiàn)的是人體內(nèi)部幾何位置信號誤差，其測量值誤差＜10%，則此項合格。

2.4 盲區(qū)檢測

盲區(qū)是指超聲探頭能夠接收到的最近回波信號，此功能被高頻探頭廣泛使用，是超聲診斷儀不容忽視的檢測指標。檢測時超聲探頭垂直放置于體模聲窗，記錄近場范圍內(nèi)的靶向群數(shù)量越多，反映的探頭質(zhì)量越好，按照A檔探頭判斷是否合格。

2.5 囊性病灶直徑誤差檢測

此檢測指標是超聲探頭對人體臟器的回波信號有無形狀畸變的反映。測量時，調(diào)節(jié)增益至最佳，凍結(jié)圖像，反復(fù)標尺測量體模內(nèi)囊性病灶尺寸，該尺寸數(shù)值也分橫向直徑和縱向直徑，規(guī)程規(guī)定直徑誤差＜±10%。見圖3，囊性病灶形變，存在偽影。

圖3 囊性病灶評價圖Fig.3 Evaluation of cystic lesions

3 維保質(zhì)量抽檢評價結(jié)果匯總

表3為我院近一年度的彩色超聲診斷儀設(shè)備維保質(zhì)量評價抽檢結(jié)果，可見本年度廠家的維保質(zhì)量總體評價達到非常滿意的結(jié)果。

表3 維護保養(yǎng)質(zhì)量抽檢設(shè)備評價結(jié)果Tab.3 Maintenance quality sampling equipment evaluation results

4 超聲診斷儀維保質(zhì)量評價現(xiàn)狀討論

4.1 醫(yī)院對維保質(zhì)量評價體系的必要性了解不足

很多醫(yī)院因為與售后服務(wù)單位簽訂了《保修合同》，認為維保工作已托付給制造商，從而只關(guān)注醫(yī)用設(shè)備是否能正常運行，而對儀器的技術(shù)操作培訓(xùn)、性能處理分析、緊急故障篩查等工作完全不關(guān)心而依托于售后服務(wù)方。

4.2 缺少評價機制

醫(yī)用設(shè)備的維保工作具有延后性、迂回性的特點。由于經(jīng)驗不足或者問題不大等因素，醫(yī)院常常對維保質(zhì)量做出粗略、籠統(tǒng)的判斷，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管設(shè)備維保質(zhì)量的目標。

4.3 缺少規(guī)范保養(yǎng)內(nèi)容和檢查指標

現(xiàn)如今，超聲診斷儀的維保內(nèi)容和質(zhì)控的標準由各大廠商自行擬定，而監(jiān)控篩查的條件不一致，標準存在差異、達標界限也不清晰，出現(xiàn)過多冗余的數(shù)據(jù)而無法從中挖掘出可用的、有價值的指標，只是粗略地得出“合格”和“不合格”的結(jié)論，缺少可追蹤的質(zhì)量數(shù)據(jù)。

5 結(jié)語

本研究針對上海地區(qū)各大醫(yī)院的彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保質(zhì)量工作進行全面地評估，開展了探究性的討論，試圖建立了一個維保質(zhì)量評估系統(tǒng)，健全了售后服務(wù)質(zhì)量的評價體系，采用抽樣篩查的方法，對彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保效果進行評估，并對此進行公正的評價，對如何鼓勵制造商最大限度地提升彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保質(zhì)量體系開展了深入地研究，確定了彩色超聲診斷儀設(shè)備售后維保與質(zhì)控管理的大眾化評價體系。當(dāng)前的篩查形式和工作開展還需要進一步健全[13]，今后還需要開發(fā)與彩色超聲診斷儀設(shè)備維保相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，利用數(shù)據(jù)庫中海量的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)挖掘來發(fā)現(xiàn)維保質(zhì)量漏洞，運用數(shù)據(jù)模型軟件實現(xiàn)維保質(zhì)量評價分析[14]，再利用抽查的方式來對設(shè)備的運作安全進行復(fù)檢，以確保彩色超聲診斷儀設(shè)備的高質(zhì)量、安全性地運行，從而實現(xiàn)彩色超聲診斷儀設(shè)備售后服務(wù)規(guī)范化管理[15]。