張宇，嚴(yán)加勇，顧良

1 卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司，上海市，201203

2 上海健康醫(yī)學(xué)院，上海市，201318

0 引言

腹腔鏡誕生于20世紀(jì)80年代。自從1987年法國(guó)的MOURET醫(yī)生成功地完成第1例腹腔鏡膽囊切除手術(shù)[1]以來(lái)，腹腔鏡在外科臨床手術(shù)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。相比于外科開(kāi)放手術(shù)，腹腔鏡手術(shù)以切口小、視野清晰、術(shù)中出血少、術(shù)后疼痛輕、恢復(fù)快等“微創(chuàng)”優(yōu)勢(shì)，深得醫(yī)生和患者的歡迎[2]。截至目前，腹腔鏡已經(jīng)廣泛應(yīng)用在腹部外科、心胸外科、泌尿外科、婦科、血管外科等領(lǐng)域。

腹腔鏡的廣泛應(yīng)用，使得微創(chuàng)手術(shù)得以普及，大大減輕了患者的痛苦，造福了整個(gè)社會(huì)。本文就國(guó)內(nèi)外新型腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并討論了腹腔鏡未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

1 腹腔鏡國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 圖像質(zhì)量逐代提升

圖像傳感器的不斷更新是腹腔鏡圖像質(zhì)量提高的基礎(chǔ)。新型CMOS傳感器廣泛應(yīng)用于腹腔鏡產(chǎn)品，CMOS相比于傳統(tǒng)的CCD尺寸更小、功耗更低[3]、成本更低[4]，因此新一代的腹腔鏡產(chǎn)品多使用CMOS傳感器。

鏡頭的防霧去霧處理能提高手術(shù)中腹腔鏡的圖像質(zhì)量。在臨床診療中，腹腔鏡和腹腔內(nèi)溫度的不均衡導(dǎo)致鏡頭起霧[5]，會(huì)妨礙術(shù)中觀察和手術(shù)的有效性[6]。PRIYADARSHAN等[7]報(bào)導(dǎo)了通過(guò)沖洗吸引器的管腔向腹腔鏡灌注生理鹽水的方法去除鏡頭起霧。BENDIFALLAH等[8]開(kāi)發(fā)了一種向腹腔鏡頭端持續(xù)吹CO2干燥的裝置而進(jìn)行防霧去霧。而日本的HASHIMOTO等[9]早在1997年即開(kāi)發(fā)了一種使用光源對(duì)自身進(jìn)行加熱的腹腔鏡，這種腹腔鏡能夠有效加熱鏡頭到安全溫度預(yù)防起霧。而在實(shí)際臨床手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生可以采用生理鹽水預(yù)熱、碘伏浸泡、擦拭防霧油[10]等方法進(jìn)行防霧處理。

數(shù)字圖像處理技術(shù)的應(yīng)用提升了圖像質(zhì)量。外科能量產(chǎn)品也會(huì)形成“煙霧”，對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響。臨床上可以從排氣孔中直接排出煙霧[11]，也可以用持續(xù)性閉式引流法排出能量器械產(chǎn)生的煙霧[12]，從而保證圖像的清晰。也可以“數(shù)字去霧”，這種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)即使有煙霧影響，腹腔鏡也可呈現(xiàn)高質(zhì)量的圖像。臨床研究表明，腹腔鏡手術(shù)中應(yīng)用數(shù)字去霧技術(shù)可顯著提高視野清晰度[13]，有助于縮短手術(shù)時(shí)間并減少術(shù)者的焦慮程度[14]。

得益于圖像傳感器、數(shù)字圖像處理技術(shù)的不斷發(fā)展，腹腔鏡圖像質(zhì)量在不斷地提升。全球各大生產(chǎn)企業(yè)都在不斷更新產(chǎn)品。目前，全球領(lǐng)先的腹腔鏡生產(chǎn)商KARL STORZ（德國(guó)）、STRYKER（美國(guó)）和OLYMPUS（日本）等公司生產(chǎn)的全高清腹腔鏡（1 920×1 080）已經(jīng)成為當(dāng)下的主流產(chǎn)品。更有多家公司生產(chǎn)出了更高清晰度的4K分辨率（3 840×2 160）的腹腔鏡產(chǎn)品，如圖1所示。其中STRYKER、OLYMPUS、德國(guó)RICHARD WOLF公司已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)。如圖2所示。縱坐標(biāo)顯示為FDA年度批準(zhǔn)的此類產(chǎn)品數(shù)量，氣泡大小為此類產(chǎn)品與年度獲批腹腔鏡總數(shù)量的比例[15]。

圖1 各企業(yè)官網(wǎng)展示的4K腹腔鏡產(chǎn)品Fig.1 4K laparoscope demonstration from brands oきcial homepage

圖2 截至2018年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的高清（HD）及超高清（4K）腹腔鏡數(shù)據(jù)Fig.2 Deadline 15/11/2018, FDA 510K data of regarding HD laparoscopes and 4K laparoscopes

1.2 與3D技術(shù)的融合，展現(xiàn)三維圖像

傳統(tǒng)腹腔鏡顯示的是二維圖像，不能顯示人體內(nèi)的三維立體結(jié)構(gòu)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)生很難將手術(shù)器械放到準(zhǔn)確的位置，例如需要結(jié)扎的血管、需要分離的組織等。因此，年輕的外科醫(yī)生必須經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的練習(xí)才能實(shí)現(xiàn)手眼協(xié)調(diào)[16]，較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)時(shí)間也阻礙了微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展。而三維影像的優(yōu)點(diǎn)就是能夠呈現(xiàn)立體結(jié)構(gòu)，3D腹腔鏡可以幫助實(shí)現(xiàn)術(shù)中準(zhǔn)確定位，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時(shí)間[17]。特別是對(duì)于年輕醫(yī)生而言，3D腹腔鏡能顯著提高空間定位準(zhǔn)確性[18]。

第一代3D腹腔鏡于1992年進(jìn)入臨床，用于膽囊切除[19]。有研究證實(shí)3D腹腔鏡在普通外科、婦科、泌尿外科中是一種有效、安全和可持續(xù)的創(chuàng)新手段[20]。

1994年—1995年，日本OLYMPUS在美國(guó)上市了三款3D腹腔鏡產(chǎn)品，但在之后的13年里，沒(méi)有一款3D腹腔鏡產(chǎn)品登陸美國(guó)市場(chǎng)。3D腹腔鏡再次興起于2010年，這一年美國(guó)VIKING公司的3D腹腔鏡正式獲得FDA的批準(zhǔn)（K101810）。從2010年至今，美國(guó)的VIKING公司、SCHOELLY公司、INTUITIVE公司，德國(guó)的KAKRL STORZ公司、AESCULAP公司和日本OLYMPUS公司的3D腹腔鏡產(chǎn)品都成功上市。

但是目前上市的3D腹腔鏡產(chǎn)品也存在不足。首先，外科醫(yī)生需要佩戴3D眼鏡，容易引起眼部不適、易疲勞，尤其是長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)；另外，3D腹腔鏡顯示的空間距離不完全等同于裸眼觀測(cè)到的空間距離，這種空間誤差會(huì)帶來(lái)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。因此現(xiàn)階段3D技術(shù)還有待完善才能在臨床發(fā)揮更大的作用。

1.3 結(jié)構(gòu)及成像方式有更多優(yōu)化

1.3.1 電子腹腔鏡的出現(xiàn)

電子腹腔鏡與傳統(tǒng)光學(xué)腹腔鏡在成像方式和結(jié)構(gòu)方面存在較大區(qū)別。傳統(tǒng)的光學(xué)腹腔鏡主體結(jié)構(gòu)為光學(xué)試管，用于圖像的采集，在目鏡部需要連接適配器和攝像頭，攝像頭將光學(xué)試管傳輸?shù)墓鈱W(xué)圖像轉(zhuǎn)換成電子信號(hào)，并傳輸?shù)綀D像處理中心，圖像處理中心將電子信號(hào)處理后，傳輸給監(jiān)視器將圖像顯示出來(lái)，如圖3所示。

圖3 傳統(tǒng)光學(xué)腹腔鏡的成像方式Fig.3 Conventional optical laparoscope imaging chain

而對(duì)于電子腹腔鏡，圖像傳感器內(nèi)置于硬管先端，在距人體組織最近的位置采集圖像，將圖像轉(zhuǎn)換成電子信號(hào)傳輸給圖像處理器進(jìn)行處理，再傳輸給監(jiān)視器顯示，如圖4所示。

圖4 電子腹腔鏡的成像方式Fig.4 Electronic laparoscope imaging chain

電子腹腔鏡的優(yōu)勢(shì)在于改變了成像的方式，去掉了光學(xué)試管、適配器、攝像頭這些結(jié)構(gòu)，減少了圖像傳輸過(guò)程中的損耗，最大程度地還原了圖像的真實(shí)品質(zhì)。

1.3.2 前端可彎曲的腹腔鏡出現(xiàn)

這種腹腔鏡的圖像傳感器內(nèi)置于內(nèi)鏡先端，硬質(zhì)部后有一段可彎曲的軟性部分，再后面是硬性的金屬管體。相比于傳統(tǒng)全硬管式的腹腔鏡，先端可彎曲的腹腔鏡可以觀察到普通腹腔鏡不易觀察到的位置，增大了醫(yī)生的可視范圍。但由于其結(jié)構(gòu)特殊，這種可彎曲的腹腔鏡僅能由電子鏡來(lái)實(shí)現(xiàn)，同時(shí)相比于硬質(zhì)鏡身，軟性彎曲部分更容易損壞。產(chǎn)品如圖5所示。

圖5 前端可彎曲的腹腔鏡Fig.5 Flexible tip laparoscope

1.3.3 微型腹腔鏡

微型腹腔鏡外徑小，患者損傷更小。傳統(tǒng)腹腔鏡外徑為10 mm，微型腹腔鏡的直徑為5 mm、3 mm，甚至有企業(yè)開(kāi)發(fā)出了外徑僅為1 mm的針狀腹腔鏡。這些微型腹腔鏡產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用在闌尾切除術(shù)[21]、兒童腎盂成形術(shù)[22]、結(jié)腸切除術(shù)[23]、疝修補(bǔ)術(shù)[24]等手術(shù)中。臨床證實(shí)微型腹腔鏡（細(xì)徑）在腹部包塊的外科手術(shù)中安全和有效[25]。但是由于光學(xué)制造工藝的限制，較細(xì)的腹腔鏡圖像質(zhì)量要劣于10 mm的腹腔鏡。

1.4 增加了更多的診斷功能

窄帶光技術(shù)（Narrow Band Imaging，NBI）：目前NBI技術(shù)在臨床上已經(jīng)應(yīng)用于消化道腫瘤診斷[26-27]、頭頸腫瘤診斷[28-29]、膀胱腫瘤的診斷及輔助治療[30-31]，帶有NBI功能的腹腔鏡產(chǎn)品也已經(jīng)商業(yè)化，不過(guò)NBI功能在腹腔手術(shù)的臨床應(yīng)用還需要進(jìn)行研究。

光動(dòng)力學(xué)診斷技術(shù)（PDD）：在外科領(lǐng)域，有研究者制作帶有PDD功能的內(nèi)鏡結(jié)合5-ALA（5-氨基酮戊酸），用于診斷肺癌和胸膜病變[32]；PDD也可用于胃癌的診斷、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和腹膜轉(zhuǎn)移的診斷[33]；食管癌淋巴結(jié)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的診斷[34]；或其他腫瘤腹膜轉(zhuǎn)移的診斷和輔助治療[35-36]。目前帶有PDD功能的腹腔鏡已經(jīng)商業(yè)化，可是由于圖像較暗等問(wèn)題，臨床應(yīng)用并不廣泛，這類腹腔鏡還需要改進(jìn)。

近紅外光（NIR）結(jié)合吲哚菁綠（ICG）熒光顯像技術(shù)。目前已經(jīng)應(yīng)用于：精索靜脈切除術(shù)[37]；在結(jié)直腸微創(chuàng)外科手術(shù)中觀察血流灌注和吻合口瘺[38]；觀察腎臟移植后的血流灌注情況[39]；輔助泌尿科腫瘤診斷及淋巴結(jié)活檢[40]；輔助婦科腫瘤的前哨淋巴結(jié)活檢[41]等。 自從2009年NOVADAQ第一款I(lǐng)CG熒光腹腔鏡獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)以來(lái)，INTUITIVE公司，STRYKER公司，KARL STORZ公司紛紛在美國(guó)市場(chǎng)推出ICG腹腔鏡。

具有不同診斷功能的腹腔鏡成像圖像如圖6所示。圖7描述了FDA批準(zhǔn)上市的3D及熒光（ICG）腹腔鏡數(shù)據(jù)，其中，縱坐標(biāo)顯示為FDA年度批準(zhǔn)的此類產(chǎn)品數(shù)量，氣泡大小為此類產(chǎn)品與年度獲批腹腔鏡總數(shù)量的比例[15]。

圖6 腹腔鏡制造商官網(wǎng)展示的腔鏡下診斷圖像Fig.6 Laparoscopic diagnosis imaging of laparoscope manufacturer

圖7 截至2018年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的3D及熒光（ICG）腹腔鏡數(shù)據(jù)Fig.7 Deadline 15/11/2018, FDA 510K data of regarding 3D laparoscopes and ICG laparoscopes

2 腹腔鏡國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)腹腔鏡的制造始于上個(gè)世紀(jì)90年代，至今，已經(jīng)形成了一定規(guī)模的腹腔鏡產(chǎn)業(yè)集群，但是其影響力和市場(chǎng)占有率還無(wú)法與國(guó)際廠家競(jìng)爭(zhēng)。近年來(lái)，得益于中國(guó)精密加工、微電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批新興腹腔鏡企業(yè)在北京、上海、廣東等地不斷涌現(xiàn)。

2.1 圖像質(zhì)量不斷提升

國(guó)產(chǎn)腹腔鏡在圖像質(zhì)量方面也在不斷提升，目前1 080 P的腹腔鏡已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化，部分企業(yè)也在開(kāi)發(fā)4K清晰度的腹腔鏡產(chǎn)品。但是與國(guó)外企業(yè)還有較大差距，有三方面的原因?qū)е铝瞬罹嗟男纬桑阂皇枪鈱W(xué)工藝與光學(xué)強(qiáng)國(guó)德國(guó)、日本等國(guó)家還有較大差距；二是中國(guó)目前還無(wú)法生產(chǎn)滿足腹腔鏡使用的高分辨率感光元器件；三是沒(méi)有能力開(kāi)發(fā)高性能的圖像處理中心。

但是得益于中國(guó)軟件、電子、光學(xué)的發(fā)展，有一些新型企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了自主研發(fā)整個(gè)腹腔鏡系統(tǒng)。

2.2 3D腹腔鏡亟待產(chǎn)業(yè)化

雖然目前國(guó)內(nèi)有企業(yè)在開(kāi)發(fā)3D腹腔鏡，也有新聞報(bào)導(dǎo)有公司成功研制出3D腹腔鏡，可截止到目前，沒(méi)有一家3D腹腔鏡獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，中國(guó)的3D腹腔鏡產(chǎn)業(yè)化還需時(shí)日。

2.3 與國(guó)外新型腹腔鏡相比還有差距

在電子腹腔鏡方面，國(guó)內(nèi)有企業(yè)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出10 mm電子腹腔鏡，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，但市場(chǎng)接受度并不高。

在前端可彎曲的腹腔鏡方面，日本掌握著全球最高端的內(nèi)窺鏡軟性結(jié)構(gòu)制造工藝，國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)開(kāi)發(fā)出可以商業(yè)化的先端可彎曲的腹腔鏡。

在微型腹腔鏡方面，國(guó)內(nèi)有企業(yè)成功開(kāi)發(fā)出了外徑為5 mm的腹腔鏡，但是由于整體光學(xué)制造工藝的限制，圖像質(zhì)量與全球頂級(jí)制造商相比，還有一定差距。

2.4 帶有診斷功能的腹腔鏡產(chǎn)品還有待開(kāi)發(fā)

目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)發(fā)出了帶有ICG功能的熒光腹腔鏡，并成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，但是帶有NBI、PDD功能的腹腔鏡產(chǎn)品一直處于空白，因此國(guó)內(nèi)帶有診斷功能的腹腔鏡產(chǎn)品還有待開(kāi)發(fā)。

3 腹腔鏡未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)

（1）圖像質(zhì)量更優(yōu)：腹腔鏡做為微創(chuàng)手術(shù)的眼睛，清晰度是最重要，也是最基礎(chǔ)的指標(biāo)，因此更高清晰度的圖像質(zhì)量是未來(lái)不變的發(fā)展方向。

（2）裸眼3D呈現(xiàn)真正的視覺(jué)空間：現(xiàn)在的腹腔鏡多為2D成像，阻礙了腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展，成熟的3D技術(shù)一定會(huì)給腹腔鏡帶來(lái)革命性的改變。

（3）更細(xì)更微創(chuàng)：腹腔鏡作為外科微創(chuàng)手術(shù)的重要工具，未來(lái)在不降低圖像質(zhì)量的情況下更細(xì)的外徑可以帶來(lái)更微創(chuàng)的效果。

（4）更多診斷功能：未來(lái)腹腔鏡不僅僅能成像，更能通過(guò)光學(xué)技術(shù)識(shí)別病變組織，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)術(shù)中診斷和精準(zhǔn)治療。

4 結(jié)論

隨著微創(chuàng)手術(shù)比例的不斷增加，腹腔鏡在臨床的使用也越來(lái)越廣泛，新技術(shù)的應(yīng)用推動(dòng)著新型腹腔鏡的發(fā)展。新的光學(xué)技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、通信技術(shù)，甚至AI技術(shù)都有可能再次引起腹腔鏡的巨大變革，我們相信腹腔鏡未來(lái)將會(huì)在臨床發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。