江明尹，王琳琳，高佳琦，胡夢雅，李勤，彭振軍，馮慶敏，張敘天，張強(qiáng)，劉勝林

1 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程研究室，武漢市，430022

2 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心，武漢市，430022

0 引言

近年來，我國惡性腫瘤的發(fā)病率及死亡率逐年上升，2013年中國惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率分別為270.59/10萬、163.83/10萬，高于世界平均水平[1]。得益于精確定位、影像以及放療技術(shù)的成熟發(fā)展，放射治療在臨床中廣泛用于腫瘤的治療與研究[2]。放療技術(shù)在臨床廣泛應(yīng)用的同時，也不可避免地帶來了一些使用問題。2010年1月1日至2013年6月20日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到223份醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告，其問題主要集中于放療并發(fā)癥、設(shè)備使用問題及故障；研究人員通過檢索美國FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫獲取到了美國醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告，發(fā)現(xiàn)造成患者嚴(yán)重傷害甚至死亡的原因多與加速器的非正常使用有關(guān)[3]。

當(dāng)前，放療領(lǐng)域的風(fēng)險管控措施大體分為兩類，一種是事后差錯統(tǒng)計，然后利用根因分析識別高危風(fēng)險環(huán)節(jié)，該法需積累大量臨床數(shù)據(jù)；另一種為以專家定性經(jīng)驗為主的風(fēng)險管控措施，依賴于專家的已有經(jīng)驗，缺乏規(guī)范系統(tǒng)的風(fēng)險分析方法和評估體系[4-5]。

本文借鑒FMEA分析方法，對放射治療實施過程展開風(fēng)險評估，可為消除治療實施流程可能存在的風(fēng)險提供量化分析工具以及有效應(yīng)對措施，對制定更加完善、合理的放療實施流程具有重要的參考意義。

1 理論概述

失效模式和故障分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一種前瞻性風(fēng)險評估方法，通過團(tuán)隊協(xié)作識別流程中可能存在的每一個潛在失效模式，分析產(chǎn)生原因，明確對系統(tǒng)或流程產(chǎn)生的影響，可識別系統(tǒng)或流程中風(fēng)險較高環(huán)節(jié)，為降低系統(tǒng)或流程的風(fēng)險提供有效的應(yīng)對措施[6]。FMEA已廣泛應(yīng)用于放射治療領(lǐng)域的風(fēng)險評估，如多葉準(zhǔn)直儀追蹤質(zhì)量保證[7]、肺立體定向放射治療的實施[8]、腫瘤斷層放射治療預(yù)處理[9]、質(zhì)子療法治療計劃[10]、適形治療[11]等。

2 FMEA風(fēng)險評估方法及實施步驟

2.1 專家團(tuán)隊的組建

放射治療實施過程涉及的人員主要為放療技師、放療物理師。研究采用多中心專家聯(lián)和評估，共納入了10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用直線加速器使用年限超過5年的專家47名（放療技師和物理師），該次風(fēng)險評估加速器設(shè)備涵蓋了醫(yī)科達(dá)、瓦里安、新華、東軟以及海明五種品牌，評估的治療實施過程對象囊括了二三級醫(yī)院，有效保證了風(fēng)險評估結(jié)果的普適性。

2.2 確定并繪制放射治療實施過程流程圖

進(jìn)行風(fēng)險評估前，課題組首先對多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射治療實施過程進(jìn)行長達(dá)一個月的調(diào)研觀察，精煉總結(jié)出了放療實施的普遍使用流程，并將繪制的流程發(fā)放給專家組審核和完善，以便確認(rèn)流程的正確性和普遍適用性，最終得出了如下的放療實施流程步驟（如圖1）。圖中將放療實施階段分為驗證患者信息等5個大步驟和22個支步驟。

圖1 放射治療實施流程圖Fig.1 Radiotherapy treatment process

2.3 確定流程中潛在的失效模式及其發(fā)生原因

失效模式是指在該操作流程中可能發(fā)生的錯誤或故障。各評估中心專家經(jīng)過FMEA分析培訓(xùn)，掌握FMEA原理及分析步驟后，依據(jù)流程失效模式分析步驟，評估專家通過調(diào)閱本中心放療實施過程相關(guān)的不良事件記錄以及查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)對圖1所列流程展開失效模式分析，明確每個步驟可能存在的失效模式，并列出其失效原因。通過匯總所有評估中心專家的分析結(jié)果，最終獲得該流程中所有的失效模式。

2.4 風(fēng)險分析

FMEA主要通過風(fēng)險優(yōu)先序數(shù)（Risk Priority Number, RPN）來評估失效模式所帶來的嚴(yán)重后果，RPN的值為嚴(yán)重度（Severity, S）、發(fā)生概率（Occurrence, O）和檢測度（Detectability, D）的乘積：RPN=S×O×D。

該研究中，嚴(yán)重度S、發(fā)生概率O和檢測度D的含義為：

嚴(yán)重度S：該失效模式模式發(fā)生后對患者健康可能造成的后果；

發(fā)生概率O：表示該失效模式在治療過程中發(fā)生的頻率；

檢測度D：在當(dāng)前現(xiàn)有條件下，失效模式發(fā)生而未被檢測出的可能性。

RPN是失效模式在放療實施流程中發(fā)生的可能性及帶來后果嚴(yán)重程度的綜合評判。RPN得分值越高，表明該失效模式的風(fēng)險性越高。

2.5 評分標(biāo)準(zhǔn)和判斷

2.5.1 評分標(biāo)準(zhǔn)

研究參考了美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會（AAPM）發(fā)布的Task Group (TG) 100放療質(zhì)量管理報告[12]評分準(zhǔn)則，制定了本研究的嚴(yán)重度S、發(fā)生概率O和檢測度D評分標(biāo)準(zhǔn)如表1、表2、表3所示。

2.5.2 風(fēng)險評判準(zhǔn)則

利用RPN對失效模式進(jìn)行風(fēng)險評判，必須劃定RPN的臨界值，以便劃定高危的失效模式，從而進(jìn)行改進(jìn)。研究采用了Task Group (TG) 100[12]的劃分標(biāo)準(zhǔn)，將RPN排名前20%、嚴(yán)重度S≥8的失效模式判定為高危失效模式，必須立即進(jìn)行改進(jìn)，以便提高患者治療安全。

表1 嚴(yán)重度（S）評分評價準(zhǔn)則Tab.1 Severity evaluation criteria

表2 發(fā)生概率（O）評分評價準(zhǔn)則Tab.2 Occurrence evaluation criteria

表3 檢測難度（D）評分評價準(zhǔn)則Tab.3 Detectability evaluation criteria

2.5.3 RPN評分

依據(jù)給出的評分標(biāo)準(zhǔn)（見表1、表2、表3），各評估中心的專家依據(jù)本中心1年以內(nèi)的治療實施階段發(fā)生的不良事件，對流程中可能存在的所有的失效模式進(jìn)行評分，并對失效模式提出合理的改進(jìn)意見，以便將流程中存在的風(fēng)險降至可接受范圍。

2.6 專家權(quán)威度調(diào)研

為了保證所納入的專家在該領(lǐng)域的權(quán)威性以及保證RPN評分結(jié)果的可靠性和有效性，評分結(jié)束后，課題組對各中心納入的專家權(quán)威程度進(jìn)行了調(diào)查。專家權(quán)威程度Cr評測指標(biāo)一般為兩個：專家對問題的熟悉程度Cs和專家做出的判斷依據(jù)Ca，專家權(quán)威度取值為熟悉程度Cs和判斷依據(jù)Ca的算術(shù)均值[13]。

3 結(jié)果

3.1 專家權(quán)威程度

專家的權(quán)威程度會影響研究的預(yù)測精度，一般認(rèn)為權(quán)威系數(shù)Cr≥0.7為可接受信度，Cr≥0.8說明專家對所評價的內(nèi)容有較大的把握[13]。在該研究中，專家權(quán)威度的最終均值為0.83±0.07，說明本次評分的可靠性較高；且對立體定向放療實施各流程認(rèn)識程度的專家權(quán)威程度均≥0.8，表明研究所納入的專家權(quán)威性較高，評估結(jié)果具有較高的可信度[13]。

3.2 失效模式分布狀況

表5列出了失效模式在放射治療實施流程中的分布狀況。前期，各中心評估專家依據(jù)繪制的流程圖，在22個支步驟中共總結(jié)出106個FM（失效模式），其在各步驟中的分布見表5。經(jīng)過專家評分以及相關(guān)數(shù)據(jù)處理后，得到了RPN排名前20%高危FM共22個、得到了嚴(yán)重度S≥8高危FM共27個。高危FM主要集中于驗證患者信息、擺位和治療步驟，說明這三個步驟為放療實施過程中風(fēng)險高發(fā)的步驟，需要采取相關(guān)措施，降低潛在失效模式發(fā)生的可能性。

3.3 高危FM（失效模式）

RPN前20%高危失效模式主要集中于患者信息驗證、擺位及治療環(huán)節(jié)。在驗證患者信息中，高風(fēng)險的支步驟為：核對患者身份、核對治療處方信息以及核對計劃的治療參數(shù)；在擺位中，高風(fēng)險的支步驟為：檢查機(jī)架、準(zhǔn)直器角度、治療床位置、暴露照射野，確定體表標(biāo)記物、確認(rèn)輔助裝置使用正確性、確認(rèn)治療中心；在治療環(huán)節(jié)，高風(fēng)險的支步驟為：復(fù)核治療計劃、執(zhí)行治療計劃、放線治療、患者狀態(tài)監(jiān)控、治療參數(shù)監(jiān)控；在圖像驗證流程中，拍攝驗證片也存在一定的風(fēng)險，如圖2所示。

3.4 潛在失效原因總結(jié)

表6列出了106個失效模式的引發(fā)原因，大部分失效模式的誘因主要為人為錯誤引發(fā)，其次為硬件故障和有缺陷的材料/工具/裝備的使用。

表4 專家權(quán)威程度Cr分析結(jié)果Tab.4 Expert authority analysis

表5 失效模式在流程中的分布Tab.5 Failure mode in radiotherapy treatment process

圖2 高危FM在各支步驟分布圖Fig.2 High risk failure modes in radiotherapy treatment process

4 討論

放射治療屬于高風(fēng)險、技術(shù)復(fù)雜領(lǐng)域，在治療實施的過程中始終存在著醫(yī)療風(fēng)險。因此，如何識別并有針對性地防范放射治療實施過程中可能存在的醫(yī)療風(fēng)險，有效避免潛在失效模式的發(fā)生，提高患者的就醫(yī)安全，值得深入探討。

表6 引發(fā)潛在失效模式的原因總結(jié)Tab.6 Summary of failure modes

現(xiàn)階段在放療領(lǐng)域，國內(nèi)還沒有完整的、前瞻性的風(fēng)險管理機(jī)制和方法，來預(yù)防重大放療事故的發(fā)生。在我國，當(dāng)前的醫(yī)療風(fēng)險管理方法多為經(jīng)驗總結(jié)，雖然可以解決一部分問題，但這些方法都不具備前瞻性，而且多為定性研究，且被評估的風(fēng)險結(jié)果不能以量化的形式呈現(xiàn)出來，評估方法不具備系統(tǒng)性和順延性。

研究借鑒失效模式與影響分析的方法，建立放射治療實施過程風(fēng)險評估基本步驟，依據(jù)治療實施流程，確定了該流程中可能出現(xiàn)的所有失效模式。研究采用多中心聯(lián)合評估的方法，將多種型號的加速器納入到風(fēng)險分析中，使得結(jié)果具有較高的普適性。

通過對放射治療實施流程風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，總結(jié)失效模式的引發(fā)原因，提出了以下建議：

4.1 加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)教育

由表6可知，引發(fā)失效模式的潛在誘因大部分為人為差錯，如患者身份信息核對錯誤、使用人員附件、設(shè)備使用錯誤等，因此改進(jìn)并加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員信息核對程序、提高使用人員加速器操作業(yè)務(wù)能力以及豐富相關(guān)教育培訓(xùn)項目是避免類似潛在失效模式發(fā)生的有力措施。

4.2 做好加速器質(zhì)檢工作

研究中發(fā)現(xiàn)，加速器的硬、軟件故障也是造成引發(fā)失效模式發(fā)生的起因，如治療相關(guān)的文件被損壞、治療床、準(zhǔn)直器治療時角度偏差、機(jī)頭保護(hù)裝置失靈、激光設(shè)備故障等問題，需要臨床使用人員通過例行的晨檢、周檢、月檢等措施加以避免。因此，完善設(shè)備的質(zhì)檢流程及其內(nèi)容也是降低流程風(fēng)險的一個重要措施。

4.3 使用缺陷的材料/工具/裝備

研究表明，不合格材料的使用是引發(fā)相關(guān)失效模式的又一個重要誘因。如固定裝置刻度存在偏差、錯誤的限光筒和楔形板等，都會引發(fā)治療風(fēng)險。因此，制定嚴(yán)格的器材使用規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度可以有效避免因使用缺陷的材料/工具/裝備帶來的放療治療風(fēng)險。

4.4 加強(qiáng)醫(yī)生、患者、技師間的交流

研究中，醫(yī)生、患者、技師之間溝通的不順暢也極有可能造成失效模式的發(fā)生，如存在患者標(biāo)記線不清晰自行描畫的情況、患者體型變化而導(dǎo)致治療中心發(fā)生偏移而臨床醫(yī)務(wù)人員未曾得知、技-患溝通不暢導(dǎo)致患者照射野暴露不充分等。這些都有可能導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，需要改進(jìn)醫(yī)患、醫(yī)技間的溝通渠道。

4.5 建立標(biāo)準(zhǔn)的放療流程

一個標(biāo)準(zhǔn)且被臨床使用人員嚴(yán)格執(zhí)行的治療流程，可以有效地規(guī)避一部分放療治療風(fēng)險。在調(diào)研的多中心中，治療室執(zhí)行放療計劃時，一般都是依據(jù)各自醫(yī)院的特點制定的執(zhí)行流程，因此在放療領(lǐng)域目前還缺乏權(quán)威統(tǒng)一的流程，各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)流程各異會導(dǎo)致不必要風(fēng)險的發(fā)生。因而，制定統(tǒng)一的放療流程勢在必行。

5 總結(jié)

研究借用美國醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會發(fā)布的TG100報告中使用FMEA風(fēng)險分析方法，對放射治療實施流程展開了風(fēng)險分析，多中心專家通過聯(lián)合評估對繪制的流程圖進(jìn)行了失效模式分析，共獲得了106個失效模式，RPN前20%的高危失效模式22個，嚴(yán)重度S≥8的高危失效模式27個，并對失效模式的原因進(jìn)行了分類總結(jié)，針對高危失效原因提出了自己的改進(jìn)措施，為放療執(zhí)行階段的風(fēng)險分析提出了一種新的解決思路，也為放療領(lǐng)域的風(fēng)險管控提供了一種新的管理工具。